本标准规定了热压式蒸馏水的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于利用热泵对二次蒸汽进行压缩，实现循环蒸发的热压蒸馏水机。 JB 20029-2004 热压式蒸馏水机 JB20029-2004 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国制药机械行业标准JB20029200312004
热压式蒸馏水机
多效蒸馏水机
制药机械
2004-02-05发布
纯蒸汽发生器
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
中华人民共和国制药机械行业标准JB20029—2004
代替YY0230—1995
热压式蒸馏水机
Thermocompressionwaterdistiller2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
1范围
2规范性引用文件
3分类和标记
4要求
5试验方法
6检验规则·
7标志、使用说明书、包装、运输和贮存目
JB20029—2004
JB 200292004
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1一2000、GB/T1.2—2002标准化工作导则的要求，对YY0230一1995《热压式蒸馏水机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0230一1995。本标准与YY0230一1995相比，主要技术内容变化如下：a）删除了YY0230一1995中的部分章、条：规范性引用文件：HGJ18一1989钢制化工容器制造技术要求，JB2880—1981钢制焊接常压容器技术条件，YY0076一1992金属制件镀层分类技术条件；要求(4.5.4)；
试验方法(5.8)。
b）修订了YY0230—1995中的部分章、条：前言：
规范性引用文件GB5226.1;
-型号与规格及基本参数(3,3.1,3.3)；要求(4,4.1,4.5,4.6~4.10)；
试验方法(5.5.1.1,5.1.3d,5.2.3.5.4.2.5.8~5.10,5.10.1~5.10.2)；检验规则(6,6.2.1.2,6.2.2.1,6.2.2.2)；标志、使用说明书、包装、运输、贮存(7)。e）本标准增加的主要章、条：
规范性引用文件：CB151、CB/T3280、GB/T4237、CGB13296、CB/T14976、药品生产质量管理规范（1998年修订版）；
蒸馏水机使用性能要求（见4.2)：电气系统安全性能要求（见4.9.1~4.9.7)；—电气系统安全性能试验（见5.8.1,5.8.2)；—使用说明书（见7.2)。
本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：宝鸡制药机械厂。本标准主要起草人：张宝顺、张乃玲、李平。本标准所代替标准的历次发布情况为：GB11752—1989、YY0230--1995。4
1范围
热压式蒸馏水机
JB20029—2004
本标准规定了热压式蒸馏水机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于利用热泵对二次燕汽进行压缩，实现循环蒸发的热压式蒸馏水机（以下简称燕馆水机)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款道过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB151管壳式换热器
包装储运图示标志
GR/T191
GB/T1220不锈钢棒
GB/T3280不锈钢冷轧钢板
GB/T4237不锈钢热轧钢板
GB/T4272设备及管道保温技术通则GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6060.4表面粗糙度比较样块抛光加工表面GB/T9969.1工业产品使用说明书总则GB/T10111利用随机数般子进行随机抽样的方法GB13296锅炉、热交换器用不锈钢无缝钢管GB/T13306标牌
GB/T13384机电产品包装通用技术条件CB/T14976流体输送用不锈钢无缝钢管GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法JB4735—1997钢制焊接常压容器YY/T0216制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2000版）国家药典委员会药品生产质量管理规范（1998版）国家药品监督管理局JB 200292004
3分类和标记
3.1型号
型号编制应符合YY/T0216的规定。RY
3.2标记示例wwW.bzxz.Net
改进设计顺序号(A、B)
规格代号：额定蒸馏水产量，kg/h型式及特征代号：表示蒸汽压缩方式产品功能代号：热压式蒸馆水机RY500A型：表示第一次改进设计、蒸简水出水量为500k/h的热压式蒸留水机。3.3规格与基本参数见表1。
表1美
规格与基本参数
增水额定产量，kg/h
4要求
4.1蒸馏水机所制取的蒸馏水应符合《中华人民共和国药典》(2000版)中“注射用水\的各项质量指标。原料水应为纯化水，允许的电导率小于2uS/cme4.2蒸馏水机应使用安全，运行稳定，易于清洗，便于操作和维护保养。4.3蒸增水机出厂时，蒸馅水产量应不低于额定产量的105%。4.4蒸馏水机中常压容器、换热容器的设计制造应分剃符合JB4735及CB151的有关规定。4.5主要材料要求
4.5.1蒸馏水机中凡与原料水、二次蒸汽、蒸馅水接触的零部件应采用奥氏体0Cr17Ni12Ma2和00Cr17Ni14Mo2不锈钢制造。钢板应符合GB/T3280和GBT4237的规定：钢管应符合GB13296利GB/T14976的规定;不锈钢棒应符合GB/T1220的规定。4.5.2蒸馏水机各部件接合处密封件应采用无毒、无味、不脱落的耐高温硅橡胶、聚四氟乙烯或性能类似的材料制造。
4.5.3蒸馏水机中所采用的保温材料应符合GB/T4272的有关规定。4.6制造质量要求
4.6.1蒸馅水机各连接件应牢固，密封处不得有漏。4.6.2容装热介质的部件应来取保温措施。4.6.3蒸增水机中凡与蒸馅水（包括二次蒸汽)相接触的不锈钢筒体、管路，应无死角、盲管以及不易排净残留水的绪构，内表面应经机概抛光或电化抛光处理。4.6.4蒸馏水机工作时，主机产生的噪声声压应不大于85dB(A)。6
4.6.5蒸增水机工作时，压缩机应运转平稳，壳体水平振幅应不大于0.1mm。JB20029—2004
4.6.6，蒸筛水机安装完后，应按JB/T4735一1997中15.2.5的有关规定进行水压试验。4.7蒸馏水机上应配备显示出口蒸馏水温度的温度仪表及蒸馏水质量的电导率仪表，并具有蒸馅水不合格自动报警与排放功能。4.8蒸馏水机的控制系统应操作灵活、可靠，能够对机器运转时发生的故障及时显示和报警。4.9电气系统安全性能要求
4.9.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1一2002中19.2的规定。4.9.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2002中19.3的规定。4.9.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2002中19.4的规定。4.9.4电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1一2002中8.2的规定。4.9.5电气系统的按钮应符合CB5226.1一2002中10.2的规定。4.9.6电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2002中10.3的规定4.9.7电气系统的配线应符合GB5226.12002中第14章的规定。电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1—2002中第17章的规定。4.10蒸馏水生产的能耗指标，以每生产1000kg蒸馏水计算确定，见表2。表2蒸馏水生产的能耗指标
蒸汽.kg
（出水温度为40℃时）
电，kw-h
100kg/h ~ 200kg/h
电输助加热
4.11蒸馏水机应设有排水槽及排汽收集装置。4.12外观质量
电辅助加热
≥500kg/h
燕汽辅助加热
4.12.1蒸馅水机的各种配管应排列整齐，横向管的排出口不得高于排入口。4.12.2蒸馏水机的外表面应光洁平整，无明显划痕、凸起凹陷现象。5试验方法
5.1蒸馏水质量的测定
5.1.1试验条件：制取蒸增水所用的原料水为纯化水，20℃时电导率小于2μS/cm。5.1.2取样：蒸馏水机正常出水1h后，在额定产量下取样。所取水样应在8h以内测定，5.1.3测试项目及方法：
蒸馏水化学成分检验，按《中华人民共和国药典》(2000版)中“注射用水”规定的检验项目和a）
方法检验。
蒸馏水细菌内毒索试验，按《中华人民共和国药典》(2000版)中“细菌内毒索检验法\试验。b)
蒸馆水的pH值，按《中华人民共和国药典》（2000版）的规定进行测试。e
蒸馏水电导率，用电导率仪测试，蒸馅水在20℃时测量的电导率应小于1.0uS/cm。d）
JB20029—2004
5.2蒸馏水产量的测定
5.2.1测量器具：标准计量简、转子流量计及计时器。5.2.2测量：每隔一小时测量一次蒸增水机6min的出水量，共测三次，计算算术平均值。5.2.3产量按式(1)计算：
Ci + C2 + C3
C=10×S
式中：
C——每小时蒸馏水产量计算值，kg。Cl、C2、Cs——分别为三次的出水量,kg。5.3噪声测定
按GB/T16769规定的方法测定机器在负荷状态时的噪声。5.4振幅值的测定
5.4.1机器应放置于坚实的基础上，做整机负荷运转。5.4.2以与机器分离的基础作基准，用百分表测蒸汽压缩机壳体振动幅度。5.5整机渗漏试验
按JB4735—1997中15.2.5.4的有关规定进行试验。(1)
5.6蒸馏水机需作机械抛光或电化抛光的简体、管路和焊缝等用目测检验其光泽应一致。使用GB/T6060.4比较样块对比测定。5.7蒸馏水机的水压试验按JB4735—1997中15.2.5.5规定的方法进行。5.8电气系统安全性能试验
5.8.1电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1一2002中19.2、19.3、19.4的规定进行检测。
5.8.2电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按GB5226.1—2002中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检查。5.9能耗的测定
5.9.1加热蒸汽消耗量的测定：用标准计量简测量加热蒸汽冷凝水生成量并用计时器测定生成消耗时间，换算成每小时生成量即为加热蒸汽消耗量。5.9.2电量消耗的测定：在蒸增水机的供电专用线路上接电度表。测量1h的蒸馏水产量及电能消耗量，计算出每生产1000kg蒸缩水消耗的电量，可连续测三次，取三次耗电量的算术平均值。6检验规则
6.1热馅水机须经制造厂质量检验部门检验，合格后方能出厂并附产品合格证。6.2蒸增水机的检验分出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验
6.2.1.1蒸馏水机必须按表3的规定进行逐台检验。8
项目类别
一般性能
主要性能
表3出厂检验项目
检险项目
4.3,4.5,4.6,4.7,4.8,4.10
JB200292004
6.2.1.2每台蒸增水机在检验过程中如发现不合格品，应退回进行修整，如复检仍不合格，则判定该产品出厂检验不合格。
6.2.2型式检验
6.2.2.1有下列情况之一时，应进行型式检验：a）产品试制定型或转厂生产时：b）产品设计、材料或工艺上有较大改进时：c）产品停产2年后恢复生产时：d）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；e）国家质量监督检验机构提出进行型式检验要求时。6.2.2.2型式检验项目包括本标准的全部要求及基本参数。6.2.2.3判定规则：
型式检验的样机应从检验合格的产品中按GB/T10111进行抽检一台。在检验时如主要性能的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压有-项不合格，则判为该产品型式检验不合格。如有一项一般性能不合格，则加倍复测不合格的项日，若仍发现该项目不合格，则判为该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装、运输和贮存7.1标志
7.1.1每台蒸馅水机的铭牌应固定在机上的明显位暨，铭牌的尺寸及技术要求应符合CB/T13306的规定。铭牌的内容包括：
a）制造厂名称；
b）产品型号及名称；
c）产品的主要参数；
d）产品的标准代号；
e）产品商标；
f）产品的出厂编号及日期。
7.1.2包装标志：
包装箱外壁的标志应符合GB/T191的规定，并有以下内容：a）运输编号；
b）产品型号及名称；
c）发货日期；
d）发货站名及收货站名；
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