中华人民共和国制药机械行业标准 JB20035-2004《除粉筛》 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002标准化工作导则，对YY0258-1997《除粉筛》进行修订。本标准自实施之日起代替YY0258-1997。本标准主要内容变化如下： 1. 第2章增加了引导语和新引用标准。 2. 第4章内容调整：增加工作室应与外界隔离、无污染、易拆卸、易清洗的要求；电气系统安全要求中增加安全标记和警示标志；整机性能要求做相应修改和补充，更新噪声要求。 3. 第5章试验方法与要求对应增加试验条件内容，噪声测试方法由ZBJ50004改为CB/T16769。 4. 第6章检验规则增加“检验分类”。 5. 第7章增加电源连接内容，使用说明书和贮存要求调整，包括贮存及运输有效期。 本标准由中国制药装备行业协会提出，由制药装备行业标准化技术委员会归口。起草单位：北京航天长峰股份有限公司弘华制药机械分公司。主要起草人：王岩、左莉华。 1 范围 本标准规定了除粉筛的分类与标记、技术要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装和贮存要求。本标准适用于对片、块、粒状药品自动除粉的振动式除粉筛。 2 规范性引用文件 下列文件条款通过本标准引用成为标准条款。注日期的引用文件，其修改单或修订版不适用于本标准，但鼓励根据本标准研究是否可使用最新版本。未注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 - GB/T191 包装储运图示标志（eqv ISO780:1997） - GB5226.1-2002 机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件（EC60204-1:2000，IDT） - GB/T6388 运输包装收发货标志 - CB/T9969.1 工业产品使用说明书总则 - GB/T13306 标牌 - GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 - CB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 - YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 3 分类和标记 3.1 型号 除粉筛型号编制按YY/T0216规定。 3.2 标记 标记由以下部分组成： - SZ - 改进设计顺序号：A、B、C - 规格代号：筛盘直径（mm） - 型式及特征代号：Z-振动转式 - 功能代号：S-除粉筛 示例：SZ300A型表示经过第一次改进设计，筛盘直径为300mm的振动旋转式除粉筛。 4 要求 4.1 基本要求 4.1.1 除粉筛外表面应平整光洁，无明显划伤或锈蚀，并做倒圆角处理，镀涂层色泽一致，不起泡，不脱落。 4.1.2 工作室应与外界隔离，无污染，易拆卸、易清洗。 4.1.3 紧固件应均匀拧紧并有防松措施，表露紧固件需镀锌或镀铬处理，不锈钢件需抛光装饰。 4.1.4 与药品直接接触部位表面应光滑、平整、易清洗或消毒，无死角、砂眼或狭缝。 4.1.5 与物料接触的零件应采用耐腐蚀且不与药品发生化学反应或吸附的材料。 4.2 电气系统安全要求 4.2.1 电气系统保护接地电路连续性应符合CB5226.1-2002第19.2条。 4.2.2 电气系统绝缘电阻应符合CB5226.1-2002第19.3条。 4.2.3 电气系统耐压应符合GB5226.1-2002第19.4条。 4.2.4 电气系统标记、警示标志和项目代号应符合GB5226.1-2002第17章规定。 4.3 整机性能要求 4.3.1 除粉筛应有减震措施，工作平稳、安全。 4.3.2 除粉筛应设吸尘管道，气路管接头安装牢固。