本标准适用于蒸汽源进入夹套或灭菌室的自动控制压力蒸汽灭菌器。 GB 8599-1988 自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件 GB8599-1988 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国国家标准
自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件Specifications for automated autoclave sterilizer本标推适用于蒸汽源进入夹套或灭菌室的自动控制压力蒸汽灭菌器。1名词术语
灭菌器：供物品灭菌的专用设备。灭菌室：放置需灭菌物品的容器。工作压力：灭菌过程中灭菌室内的蒸汽压力。额定工作压力：灭菌器的标称压力。记录仪：记录指示参数的仪器。定时器：\一种控制时间的定时装置。2技术要求
UDC 615.478
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2.1自动控制压力蒸汽灭菌器应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样和文件制造。2.2设计、制造
2.2.1灭菌器的材料、设计、制造、安装、使用、管理等必须符合《锅炉压力容器安全监察暂行条例》、《压力容器安全监察规程》和劳动人事部门颁发的法规和规程以及国家医药管理局有关标准规定。2.2.2灭菌器电器部件的环境试验应符合WS2—283--82《医用电器设备环境要求及试验方法》中机械环境试验为II组，气候环境试验为1组的规定。2.2.3灭菌器电器部件应符合WS2~295-—83医用电气设备通用安全要求》中1类设备的规定。2.2.3.1应能承受交流电压1500V、正弦波、50Hz历时1min.的耐压试验，无闪孤或击穿现象。2.2.3.2对地漏电流在正常工作状态下应不大于 0.5mA,单一故障状态下应不大于1mA。2.3安全
2.3.1联锁
2.3.1.1灭菌器在正常工作条件下，门（盖）未锁紧时，蒸汽不能进入灭菌室。2.3.1.2灭菌器的门（盖）应保证当灭菌室内压力大于27kPa(0.28kgf/cm）时，门不得被打开。2.3.2手把温度
在环境温度为18～24℃的室内进行试验时，操作者使用的所有手轮、把手或类似装置，金属材料应不大于50℃，非金属材料应不天手60℃。2.3.3电源开关
电源开关标志应清楚，安装在便于操作的地方。2.3.4隔热层
灭菌器应有隔热保温层，该隔热层应选用不吸湿的材料。2.3.5安全阀
灭菌器必须装有安全阀，安全阀应符合WS2—149~83《压力蒸汽消毒设备用弹簧式安全阀》的规定。
国家医药管理局1988-01-13批准502
1988-07-01实施
2.4仪器、仪表
2.4.1空气过滤器
GB 859988
灭菌器应安装空气过滤器，滤材孔径不大于0.3um，滤效应不低于99.97%。该过滤器应装在便于维修的位置。
2.4.2灭菌室温度指示记录仪
2.4.2.1灭菌器应装有指示和记录灭菌室温度的仪器。2.4.2.2指示记录仪的温度传感器应安装在灭菌室温度最低处。2.4.2.3温度指示记录仪在灭菌器规定的工作范围内误差土1℃。2.4.3压力表
2.4.3.1灭菌器应装有指示灭菌室内的真空和压力的压力表。双门灭菌器在每-一端均应有压力表并安装在便于观察的位置
2.4.3.2灭菌器应装有指示夹套内蒸汽压力的压力表，并安装在便于观察的位置。2.4.3.3压力表应符合GB1226—76《一般压力表》的规定。2.4.3.4E
压力表的精度应不低于2.5级。
2.4.4定时器
灭菌器应装有灭菌和干燥定时器，其误差为预置值的10%～0%。2.5灭菌器控制系统
2.5.1灭菌器控制系统应在达到预置灭菌温度时，启动灭菌定时器自动计时，低于灭菌温度时停止计时。
2.5.2在灭菌过程中控制系统应把灭菌室温度控制在所预置灭菌温度的0～3℃的范围内。2.6灭菌效果
灭菌器应有良好的灭菌效果，应符合GB860088《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》规定。2.7真空密封
带抽真空系统的灭菌器应进行灭菌室真空密封试验。在最大工作真空度下，10 min内泄漏率不得超过1.3kPa(10 mmHg)。
2.8其他
2.8.1灭菌器外形应整齐，不得有明显的偏歪，凹陷、碰伤、划伤等缺陷。2.8.2灭菌器在工作压力下，各部位不得有蒸汽渗漏。2.8.3灭菌室内，灭菌车在搬运车的轨道上推动时，应轻便灵活，不得有卡住现象。2.8.4灭菌器的电镀件应符合WS2一1-73《金属制件的镀层分类、技术条件》中的规定；黑色金属采用V类，有色金属采用IV类。2.8.5灭菌器的油漆件应符合ZBC30003.1-85《医疗器械油漆涂层分类、技术条件》中2类的要求。
2.9说明书
2.9.1灭菌器出厂时，均应向用户提供安装、维修、使用说明书。2.9.2说明书应有产品名称、产品型号和规格。2.9.3说明书应有制造厂名称、详细地址、电话、电报挂号等。2.9.4安装说明书应包括：所需蒸汽汽源压力、设备占地最小空间、电源等要求。2.9.5维修说明书应包括：维修保养程序、故障排除以及对门、过滤器、记录仪、汽水分离器、安全阀、调压阀等部件的维护保养要求。2.9.6使用说明书应包括：正常使用程序、操作要求、注意事项、推荐的灭菌和干燥时间等。2.10灭菌器经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日起，在一年半内不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户更换或修理。503
3试验方法
3.1外观
以目力观察。
3.2性能
3.2.1联锁检验：
GB 8599—88
a灭菌器的门在未锁紧前，应有机构保证，应符合2.3.1.1项的要求；b．在炎菌室内压力大于27kPa时，门（盖）不得启动，应符合2.3.1.2项的要求。3.2.2手把温度检验；
应符合2.3.2款的要求。
3.2.3安全阀检验：
按WS2149--83中3.3条规定试验，应符合2.3.5款的要求。3.2.4火菌器控制系统检验：
灭菌器在空载的情况下每种程序均应进行三次正常的灭菌过程，应符合2.4.2，2.4.4，2.8.2款和2.5条的规定。
3.2.5灭菌效果
按GB8600--88进行，应符合2.6条的规定。3.2.6真空密封检验：
将空载灭菌室抽真空至最大工作真空度后，停机10min用分度值为133Pa（1mmHg）的绝对压力表检测，应符合2.7条的规定。
3.2.7环境试验：
按WS2—28382中规定的方法进行测定，应符合2.2.2款的规定。3.2.8绝缘检验：
按WS2-295-83规定方法进行测定，应符合2.2.3款的规定。3.2.9仿使用动作，应符合2.8.3款的规定。3.2.10油漆检验：
按ZBC30003.2～30003.6《医疗器械油漆涂层测定方法》的规定进行。检验规则
4.1灭菌器必须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。4.2灭菌器必须成批提交验收，批量大小按订货合同规定。检验数量按表1的规定。表1
交验数量，台
>100～200
>200～500
检验数量占每批交验数量的百分比10
4.3验收时，按表2的规定逐项进行检验。504
不少于1台
检验项目
GB 8599—88
检验范围
2.3.3、2.4.2、2.8.1、2.8.4、2.8.5款2.5、2.7条、2.2.3、2.3.1、2.3.2、2.3.5、2.4.4、2.8.2、2.8.3款、2.4.2.3项注
2.2.3款由制造厂提供测试报告
4.4根据4.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如性能发现台中有一项不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理；外观发现一台中有一项不符合本标推要求时，应抽取双倍数量，按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理。
4.5经分类整理后，可再提交检验。复验时，按4.2条的规定。抽取双倍数量进行检验，若不符合44条规定时，该批产品不予验收。4.6在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争论时，可由有关单位进行仲裁。4.7
在下列情况下应进行例行试验：a.
作为新产品投产前(包括老产品转厂)；连续生产中的产品，每年不少于1次，间隔一年再投产时；
在设计、工艺或材料有重大改变时。例行试验时除包括全部验收检验项目外，还须对2.6条、2.2.2、2.8.5款的规定进行检验。5标志、包装、运输、贮存
每台灭菌器在适当的明显位置应有铭牌，铭牌上应有下列标志：制造广名称、商标和厂址；
产品名称；
产品型号；
额定工作压力和设计压力；
电源电压、电流；
出厂日期和编号；
总重(kg)。
灭菌器的电镀件表面应涂中性防锈剂。并用中性塑料薄膜，将灭菌器整体罩住。每台灭菌器应附有检验合格证、使用说明书和装箱单各一份，以及有关的随机文件，装入中性塑料袋，置于灭菌器内。
检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称或商标；
产品名称；
检验日期；
检验员代号。
5.4每台灭菌器应用中性塑料薄膜罩住，并用木箱包装，或按订货合同规定。并应符合下列要求：5.4.1
杂质。
灭菌器在装箱前应加以清理，不允许有积水及杂质。将管道放水开关、螺孔等封住，以免进入木箱应有防潮、防雨装置，能保证产品不受自然损坏。箱底应有滑木。5.4.2
5.4.3灭菌器在木箱内必须牢固定位，压木和产品接触面间应垫有适当厚度的软性垫料，防止运输505
时松动和擦伤。
5.4.4木箱上应有下列标志：
的规定。
制造广名称、厂址：
产品名称及规格；
出厂编号；
出厂日期；
体积（长×宽×高）；
净重和毛重：
GB 8599--88
“小心轻放”、“向上”及“怕湿”等字样或标志，标志应符合GB191一85《包装储运图示标志》中箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。5运输要求按订货合同规定。
包装后的灭菌器，应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。5.6
附加说明：
本标准由.上海医疗器械研究所归口。本标准由山东新华医疗器械厂负责起草。本标准主要起草人逢东起。
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