GB/T 22275《良好实验室规范实施要求》分为7个部分，本部分为GB/T 22275的第5部分。GB/T 22275的本部分规定了短期研究的试验机构的组织和人员、质量保证计划、设施、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施和研究结果的报告。除了国家立法的明确豁免，本部分所规定的良好实验室规范原则(以下简称GLP原则)适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。 GB/T 22275.5-2008 良好实验室规范实施要求 第5部分：良好实验室规范原则在短期研究中的应用 GB/T22275.5-2008 标准下载解压密码：www.bzxz.net
GB/T 22275《良好实验室规范实施要求》分为7个部分，本部分为GB/T 22275的第5部分。GB/T 22275的本部分规定了短期研究的试验机构的组织和人员、质量保证计划、设施、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施和研究结果的报告。除了国家立法的明确豁免，本部分所规定的良好实验室规范原则（以下简称GLP原则）适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。
class="f14" style="padding-top:10px; padding-left:12px; padding-bottom:10px;"> GB/T22275《良好实验室规范实施要求》分为7个部分:
---第1部分:质量保证与良好实验室规范;
---第2部分:良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责;
---第3部分:实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况;
---第4部分:良好实验室规范原则在现场研究中的应用;
---第5部分:良好实验室规范原则在短期研究中的应用;
---第6部分:良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用;
---第7部分:良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用。
本部分为GB/T22275的第5部分。
本部分等同采用经济合作与发展组织(OECD)良好实验室规范(GLP)原则和符合性监督系列文件No.7:《GLP原则在短期研究中的应用》[ENV/JM/MONO(99)23]。
本部分做了下列编辑性修改:
---删除了前言、引言及目录部分。
本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
本部分的起草单位:山东出入境检验检疫局。
本部分的主要起草人:黄红花、陶强、车礼东、何飞、贾俊涛、陈会明。
下列文件中的条款通过GB/T22275的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T22275.1 良好实验室规范实施要求 第1部分:质量保证与良好实验室规范
GB/T22278-2008 良好实验室规范原则

ICS 03. 120. 20
中华人民共和国国家标准
GB/T22275.5--2008
良好实验室规范实施要求
第5部分：良好实验室规范原则
在短期研究中的应用
Reguirements of conduct for Good Laboratory Practice (GLP)-Part 5: The application of the GLP principles to short term studies2008-08-04发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
数码防伪
2009-04-01实施
GB/T22275《良好实验室规范实施要求分为7个部分：一第1部分：质量保证与良好实验室规范；一-第2部分：良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责：第3部分：实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况；第4部分：良好实验室规范原则在现场研究中的应用；二一第5部分：良好实验室规范原则在短期研究中的应用；一第6部分：良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用；-第7部分：良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用。GB/T 22275.5--2008
本部分为GB/T22275的第5部分。本部分等同采用经济合作与发展纽织(OFCD)良好实验室规范(GLP)原则和符合性监督系列文件N.7：《GLP原则在短期研究中的应用>[ENV/JM/MONO(99>23]。本部分做了下列编辑性修改：
删除了前言、引言及自录部分。本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251)提出并归口。本部分的起草单位：山东出人境检验检疫局。本部分的主要起草人：黄红花、陶强、车礼东、何飞、贾俊涛、陈会明。I
1范围
良好实验室规范实施要求
第5部分：良好实验室规范原则
在短期研究中的应用
GB/T22275.5—2008
GB/T22275的本部分规定了短期研究的试验机构的组织和人员、质量保证计划、设施、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施和研究结果的报告。除了国家立法的明确豁免，本部分所规定的良好实验室规范原则（以下简称GLP原则）适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药，农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过GB/T22275的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T22275.1良好实验室规范实施要求第1部分：质量保证与良好实验室规范GB/T22278-2008良好实验室规范原则3术语和定义
GB/T22278--2008中的术语和定义适用于GB/T22275的本部分。4主要技术规范
4.1试验机构的组织和人员
4.1.1试验机构管理者的职责
应确保每项研究启动前由管理者指定具有适当资质、培训和经验的人员作为项目负责人。项目负资人的替换应接照既定程序进行并予以记录。注：项月负责人的指定是确保研究被正确计则、执行和报哲的一个关键因索。项目负资人的适当资质更多地取决于经验,而不是受教育程度。
4.2质量保证计划
4.2.1总则
试验机构应有一个书面的质量保证计划，以确保实施的研究遵循GLP原则。注1：本标准中提到的“质量保证计划\应参GB/T22278·2008和GB/T22275.1进行解释。对于物理-化学研究，其他已发布的标推（例如ISO 9000系列)对质景保证\这一定义则不同。注2：质量保证计划文件应包由CB/T22275.1中定义的基于研究、基于设施、基于过程的检变的描述。这些定义如下：
基于研究的检查：这类型的检查根据研究的进度来安排检查时间表，通常首先确定研究的关链阶段，一基于设施的检查：这类型的检查不屉基于特定的研究，而是爱盖了一个实验室内的通用设施和活动(安装、支持服务，计算机系统、培训、环境监测、维护和校准等）：基于过程的检查：这类型的检查也与特定研究无关。它们被用来监替具有重复性质的程序或过程，通常1
GB/T 22275. 5—2008
这类检查是随机进行的。当某个过释在实验室内赖繁进行并且通过“基于研究的检查无法或不能有效监督时,需要进行这种类型的检查。应该注意,对高频率发生阶段进行基于过程的检查,可能会导致一些研究在实验阶段中设被检查到。4.2,2质量保证人员的职责
质量保证人员的责任应包括，但不仅限于下列责任。他们应：a）持有试验机构使用的所有被批推的研究计划和标准操作程序副本，并且能够得到主进度表最新版本的副本。
b）核查研究计划中是否包含要求符合GLP原则的信息，核查应予以记录。c）对所有研究进行检查，以确定其是否遵循GLP原则执行。检查也应确定研究人员是否持有遵循研究计划和标准操作程序。
注：由于一些标准短期研究的高频率性和常规性，在GB/T22275.1中认为，在研究的试验阶段并不是每个研究需要由质量保证进行单独地检变。在这种情况下，基于过是的检查计划可以应用于每一种研究类型。考虑到机构开展的研究的数量、翻率和(或)女杂性，基于过程的检查频率应在已被批准的质卧保证标推操作程序中详细说明。检变的频率应在相关的质量保证标准操作程序中详细说明，应有标准操作程序以确保所有这些操作过程被楚期检查。
d）在最终报告里，编写并且签发声明，声明详细说明了检查的类型和日期；如适用，还包括被检查研究的阶段，以及将这些检查结果报皆给替理者，项目负责人和项目代表的日期。这份声明啦用来确认最终报告反映了原始数据。注：如果没有进行单独的基于研究的检查，质盘保证声明中应消慈地描述被执行的检查类型（例如基于过程的检查)及时间。质量保证声明中应锐明最终报告记经过审核，4.3设施
4.3.1试验设施应具有适当的面积,结构和场所以满足研究需求，并将影响研究有效性的干扰因素降到最低。
4.3.2试验设施的设计应为不同活动提供适当的离，以确保每项研究的正确执行。注：生物学体外研究所主要关注的问题尽试验系统被污染的可能性。实验室应建立设施和程序用以确保防止和(或)控制这类潜在污染
4. 4仪器、原料和试剂
研究使用的仪器应根据标推操作摄序定期检香、清洁、保养和校雅。这些粘动的记录应保留。只费适当，校准应可溯源到国家或者国际测量基准。注：只要适当，校准应提供出国家有关部门保留的基础物理量的母测源性。仪器应定期检查以确保其测益的连续准确性。校准物质应作为参照物，但不舒要保留。4,5试验系统
4.5.1物理性-化学性
一个物理性-化学性试验系统使用的设器虚根据标维操作程序定期地进行检查、清、维护和校准。4.5.2生物性系统
4.5.2.1应为生物性试验系统的存储，安置.处理和管理建立并维持适当的环境条件，以确保数据的质量。
4.5.2.2新接收的动、植物试验系统应在其健康状况评估完成前进行离。如果死亡率或发病率异常，则该抵试验系统不能用于研究，适当时候应采用人道方式销毁。实验开始日期后试验系统应远离疾病或可能影响研效果或研死执行的环境。如需保持研究完整性，则研究过程中的试验系统在染病或受伤后应被随离和洽疗。研究前或过程中的诊断和治疗应予以记录。4.5.2.3应保留有关试验系统来源、收到日期和到达情况的记录。4.5.2.4试验样品或参照物首饮给药和（或>施用生性试验系统前，该系统应有足够的时适应试验环境。
GB/T22275.5-2008
4.5.2.5正确识别试验系统所需的所有信息应标明于其培养环境或容器上。如果在研究进行期间应将单个试验系统从其培养环境或容器里秘出，只要有可能，应标有适当的鉴别信息。4.5.2.6试验系统在使用过程中其培养环境或容器应保持卫生并定期清洁。任何接触试验系统的材料应不含可能干扰研究的剂量的污染物。动物的垫料应依照可靠的农畜质最管理规范的要求更换。使用杀虫剂应了以记录。
注1：试验系统的信息：对于体外研究试验系统，应以文件形式记录每批系统的生长、生命力、无污染的情况。体外研究中鉴别和记录系统的来源，亚品系和维护情说是非常重要的。注2：主要用于体外研究的试验系统的特性：应确保使用研究计划中描述的试验系统，且试验系统无污染。这可以通过定期进行遗传标记试验、染色体组型试验或支原体试验来实现，注3试验系统的陷离：在短期生物学研究中，可以不需要进行动物或植物试验系统的隔。试验机构的标准操作程序中应详细说明用于健康状况评估(例如历史菌落和供体信息，观察结果、血清评估）的系统和届续行动。注4：体外研究中干批物的控制：研究过程中应确保水、玻璃器Ⅲ和其他实验室设备不含有干扰试验进行的物质，为了达到这个目的，研究计划中应设受对照组；也可以定期对系统进行检验以帮助实现这个月标。注5：培养介质的特性：介质（例如抗生素、血帮等）的类型、成分和批号应予以记录。标准操作程序中应说明这些介质的谁备和接受
注6：试验系统的使用：在些特定情况下，有些成员国认可重复使用一-只动物或者在一只动物身上同时进行多项试验。GLP原则关注的是，所有情况下都应保留动物先前使用的完整历史记录，并在最终报告中提到。同时也应以文件证明这些行为不会影响试验样品的评价。4.6试验样品和参照物
4.6.1每个试验样品利参照物都应适当地标记，如代码、化学文摘登记号（CAS号）、品名、生物学参数。4.6.2对于每一项研究，能适当定义每批次试验样品和参照物的识别信息应被列明，包括：批次号，纯度、成分、浓度以及其他特性。4.6.3当由委托方提供试验样品时，委托方与试验机构之间应建立一种合作机制，以验证用于研究的试验样品的属性
4.6.4所有研究中试验样品和参照物在存储和试验条件下的稳定性应被了解。4.6.5能要使用介质来给药和（或）施用的试验样品，其在介质中的均一性、嵌度和稳定性应被确定。对现场研究中的试验样品，例如罐装混物，这些性质可另外在实验空实验中测定。4.6.6除短期研究外，所有研究都应保留有从每批次试验样品中提取的、用于分析日的的留样。注1：每一批次的试验样品和参眠物应具备足够的特性信息，为了促进所有成员国之问的相互认可，必要时，建议这些信息遵循GB/T22278—2008的要求生成。如果试验样品处于开发的早期阶段，可以在生物性研究开展之后再进行特性分析，尽管如此，在试验启动日期之前，应具有试验样品的某些化学结构信息。注2：为了促进所有成员国之间的相互认可，必要时，建议应遵循GLF原则判定试验样品和参照物在存储案件下的稳定性，
注3：有关试验样品在介质中的浓度，稳定性和均一性的评价，各个成员国之问的要求有相当大的差别。此外，对于某些短期生物学试验，并不总是能够同时进行这样的分析，对某些试验，一个通常稳定的物质，其制备和应用只间隔几分钟，确定试验样品的稳定性可能没有意义。基于上述原因，有必要在研究计划中说明和批准分析要求，并在最终报告中消整地注明。往4：对于本部分4.6.4和4.6.5中涉及的试验样品和参照物的特性数据，如果物理-化学研究是用于码定这些数据，厕这些数据不需要预先知道。4.7标准操作程序
注：在GB/T22278一2008的3.7.4.4中，给出的说明性例子主要涉及生物性试验系统，可能与本部分中提到的物理-化学性研究无关，而物理-化学性研究的实施同样需要标准操作程序，这就需要试验机构管理者有责任确保制定适宜的标准操作程序应用于试验机构中开展的物理-化学性研究。4.8研究的实施
4.8.1研究计划
4.8.1.1对每项研究来说，在研究启动之前应准备好书面的研究计划这一研究计划应由项日负责人通过签署姓名和口期来批准，还应经过质最保证人员的GLP符合性核查见4.2.2b)1。如果研究实施3
..-- :
GB/T 22275.5—2008
所在国家的法律法规有要求，研究计划还应得到试验机构管理者和委托方的批准。4.8.1.2对短期研究来说，通用研究计划可能会附有具体的补充研究计划。注1：如果在某一实验室内经常开展一项特殊的短期研究或者一-系列类似研究，应准备一个唯一的通用研究计划。这一计划应包括所留的大部分主要偏息，并且应事先获得试验机构性里者、负责执行的项目负责人和质最保证人员的批准，
注2：对研究计划的具体补充（例如，试验样品的细节、实验启动日期）应作为一个增补文件，其发布只需要获委派的项目负责人签署姓名和日期。研究计划包括了通用研究计则和补充的研充计划。研究计划的补充应迅迹提交给试验机构管理者和质盘保证人员，这点很重要。研究计划的内客
注：研究计划（即通用研究计对和补充的研充计划）的完整内容详见CB/T22278一2008，可能的例外情况见下述“注”。
研究计划应包含，但不仅限于下列信息：4.8.2.1研究、试验和参照物的识别信息a）描述性的标题；
b）研究性质和目的的声明：
注，妇果=）描还性标题中已经提供相关息，则不备要b）信息。c）通过编号或品名（如IUPAC编号、CAS编号、生物学参数等)对试验样品进行识别：d）拟使用的参照物。
4.8.2.2相关问题（适用时）
试验系统的选用理由：
a）试验系统的特性，如物种、品系、亚品系、供应来源、数量、体重范围、性别、年龄及其他相关信息；
给药或施药的方法及其选用理由；b
c）给药和（或)施药的剂量水平和(或)浓度、频率和持续时间；注：以上a)至),对于物理-化学性研究可能不需要。d）关于实验设计的详细信息，包括下列信息的描述：研究时序、所有方法、材料和条件、需进行的分析、测量、观察和检验的类型和频率，拟采用的统计方法（如有）。注：这通常会在一个简短的，摘妥性的表格中给出，或者是参考适当的标准操作程序或试验指南。4.9研究结果的报告免费标准下载网bzxz
4.9.1通则
每项研究都应有最终报告。对于短期研究，标准化的最终报告可能还要附上研究的具体范围。注：如果短期研究按照通用研究计划开展，应发布个包括所需的大部分主要信息，并事先获得试验机构管理者、负资执行的项目负资人授权的标准化最终报告，因特殊研究而对标难化最终报告的扩展（试验样品的详细资料、获得的数字结果)可以作为该报告一个增补文件，其发布只需耍项目负资人签署姓名和期。如果在研究之前或研究过程中对研究计划进行了修订，则不能采用标准化最终报告，除非标准化最终报告也已进行相应地修改。4.9.2最终报告的内容
注：完整的最整报告（即标准化最终报告和特殊研究补充报告）的内容详见B/T22278--2008，例外情况见下述\注”。最终报告应包括但不仅限于下列信息：4.9.2.1研究、试验和参照物的鉴定描述性的标题；
b）通过编号或品名（如IUPAC编号、CAS编号、生物学参数等）对试验样品的识别：e）通过化学名称对参照物的识别；d）试验样品的特性，包括纯度、稳定性和均一性。注：当研究走为了测定这些数据时，这可能是无紊义的。4
2声明
4.9. 2. 2
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列有已完成的检查类型及检查日期的质量保证计划声明，包括被检查的研究阶段，以及将任何检查结果报告给管理者、项目负责人及项目代表(适用时)的日期。该声明也将用来确认最终报告反映了原始数据。
注：这可船筛要反映基于过程的检查的使用。质圾保证声明必须清楚地表明最终报告已经被审核，详见4.2.2d）的注。
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中华人民共和
国家标雅
良好实验室规范实施要求
第5部分：良好实验室规范原则
在短期研究中的应用
CB/T22275.5—2008
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开本880×12301/16印张0.75字数11千字2008年11月第一次印刷
2008年11月第一版
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