本部分为GB/T 19042的一个组成部分，给出了关于医用诊断X射线设备验收试验和稳定性试验的方法.GB/T 19042本部分验收试验适用于影响到图像质量，患者剂量和定位的CT扫描装置的相关部件。本部分定义了有关描述CT扫描装置图像质量，患者剂量和定位的主要参数；需要试验的参数，这些主要参数的试验方法；评估这些参数是否符合随机文件规定的误差范围。 GB/T 19042.5-2006 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验 GB/T19042.5-2006 标准下载解压密码：www.bzxz.net

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中华人民共和国国家标准
GB/T19042.5——2006/IEC61223-3-5.2004医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验
Fvajuation and rouiine lesting in inedical imaging departrhicntsPart 3-5:Acttptante1ests-Inaging pertornuances ofcamsputed tomography X-riy eguipment(IEC61223-3-5.2004,IDT)
2006-10-17 发布
中华人民共和国国家质量临督检验检疫总商中国国家标准化管理委员会
2007-07-01实施
GB/T19042.5—2006/EC.61223-3-5.2004的
范因和日
现总性引月文作
代语和定义
验收试验概述
11在或验程序十要考医的一吸情况4.2试验义件和效期
4.3设备、议露的标认和试条行
4.1试验的出
4也括体模和试龄器牛的证验段备（T拉蒙置的试验方法
.3.1患者支架的定位
.2忠者定位准确变
5.3外层闪片厚废
5.1制...
5,5噪市，平均CT值与勾性
5.&空间分辩率
附泵A（规范性附求）
时录B(制)
附录心（资料性附录）
附求D（资料件附录）
谢录E（资料性附求）
录F[实料性研录
附录（资性附;
逐专文献
图直维坐标系
丧「量试验榄式
定义的术语帝引
推荐的试始给果判定准则
低对比展分率的日测方法
热架顺料的准确
荆分与：
空间分辩卡的可光试验方法
螺超扫满的体点切片以度
表F1空间分辨率书试验程序比较次
GR/T19042.5—2006/EC61223-3-5.20C4本部分网采用国际电工委员会1EC:61333-3-=，2U4医用成像部门的评价及例行试验部分：X射线计算杭达层摄影改备最择性能验收试验，消写规则也与之相同：第3-5
在标难转化过程中到1了原文中的一个编暂性错误，即3。了中的最后-句\..air aaluuof
1”根据文中定义和共本知识法们转化“控气的T值为00\。部分包括[FC1223-5-制误1的内容。对1EC61223-3-5木部办泾做广下死编辑性替改：且！删阶了国际标准前言：
1）用小数点““优替作次小数点的逗号“，本部分是G/T：0<？标准的第5部分，验收试验其余部分如下，GB/T1902.[一2533医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线段影和烫划票统月X射线设备成微外能验收试验（I正EC61223-3-1：16S9，IT)T)，·GB/T19U42.2—2333医成傻部的证价及例行成验第3-2部分，乳腺摄影X射线设备减像性能验收试验（1F:61223-3-2,1UU6，IDTGB/119042.32005医月成像部门的评及例行试验会第3-3部分，数了影血学造影X射线没备成修性量验收或验（1EC61223-3-3：1996，IDT），R19042.4-200医月成象部的评价及例行验第3-4分，外料×射载仪备成假
性能验收试验(F123-3-40，。
木部分的阴录A为规范性附球，附录、附录C,附录T附录F、附录F、附录G均为资料性附示本部分由国家食品约品监督管理局提出：本部分面全国医用X践改备及用具标准化分技术委员会归口本部分起毕单位：上海西门子队疗露嵌有限公司，乐软飞利浦医疗设备系流有限公司、宁省以疗器械产品质量监资检验所、数卫酒用心气医疗系统有限公司。本部分要起人户料，每伟铭，本焕德，有莉。GB/T 19042.5—2006/1EC: 61223-3-5.20Q4引言
本部分为GTS/T19012的一个组成部分，给H了关十医用诊断3射线这备验收试验和稳定性试验的方。
在新的设备安装完毕，或者对已右设略进行重大改动之后，为了容员地对那些影响图像质量、惠者剂量和定位的适用的全和性能标准，法规以及合同条款选行验证，实施整收试监。为了与另外两个钞及描转的1EC标准保持一敦，杰部分的测量方达新术语尽可能敢自于：C1安金标准GB975.1，析
-C您定性试鉴标准GB/7003
本部分中的革些条款或声明需要补充培总：在附球中描述广这些补充信息，某单或条左边线处的星号表明兵有这样的补充信总。1）古活弓中的数宇为会考文就序。1范国和目的
GB/T19042.5—2006/IEC61223-3-5:2QQ4医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验试验
GB/T202本部分验-女试验适用下影询列图像质量，志者剂量和定位的CT扫描谦量的相关部件，本部分
一定义了有关描述扫推图像质量，惠有剂量和定位的主麦参数：要试跑的教列衣签州1. 1.
定义这些主要费效的试验力法！一评估这些参数足件合随机文件规定的误差范用。这些方法土要是依赖非介人性的耐量+快用弱当的试验设务·在安装期间变在安完成之后。经签署的包含安装程序出聚的说明前用作照收试整报告的部分内安。GB/T19042本部分月的是协助执行在CT扫摘装置上范验收试套。日的是要验证按规范进行安装后，图惊质量，率者剂量和定位足合受到影响，本部分并不专虑：
-一机械和电气安会的方面！
机被、电气和软件性能的方面，除非们是进行验收试验所必需的，并且直接影响刻成像质量，患者剂量和定,位..
2规范性引用文件
下列文件中的条款过（B/T19042本部分的引月而成为本部分的条款。凡尼注甘期的用文件：其随后所有的炸收单（术包括勘误的内穿)或烤订版均不道用于木部分，然而，鼓励根本部分达成协设范备方研究是否可使州这些文件的最新版本，凡是不注日期的可用文件，其最新版本适用干木部分。
GB9706.1195医用电气设务第一部分：发全通用要成（itF602-1：1988*CB0%06，15—2006用电气设备第244部分：X射线计算机体层摄能设备岁全专用要求（iIFC: 60601-244.2002)
IECC7AR医用放射学术语
3求谱和定文
针对本部分，下列各项术语利足文适用。社1；在本部分中：小4需体印划的术估表示在通毛标准成IEC5C788中对其有过定义。：请比意，除述的概念未在上述出版均目作过定义时，底的术用末作学印则。\：本部分川到的有定文的术谢在附表A的出。件：在以下补充定户路出案些术治的相定使用条件，2）将要小版的新一版的IEC1-的名称总为，医用电气设备第一部步：基本安全和必要性留迪川要求，3存的2.1(2U02关版包据2.UUG版和增扑脱（C2转为7F19—006)，FA/T19042.52006/rRC61223-3-5:20043.1
验收试验cepancelest
在新节设备安装完毕，变者到有没备进行重人改动之后，为验证符合合同现范所进行的试验。3. 2
稳定性试验Ltnitaneytest
为，确保讲的作能满足研立的准训要求，或咨能尽发密的部件特性的改变面进行的一系列试验。
CT运行条件CTcondltlonsofoperation所有主导（扫端装置送行的可选签数、包拆例妇标称体切月孕座，邮距系教、滤斗、操值X射较普电压以改X陷驶世电流利加快时间或电流时间积：3.4
CT扫描装置CT scanner
X联汁京机体层摄影没备XTaycqpmentforcompulodtoographycT对不司角度的文乐绒辐射传输数据进行让英机重率·生成人本的摘微面图像，从面用于医学诊断的Y射绒系，该普通要表置可优也括信号分新利显示设备，患者支果、文持郭和附件。注，二次医候处理不包括主起负范日！3. 5
T剂量指数100npuleltomngmplutloseinlex100（CIDlu::总次饮轴向扫猫产生的沿者体层平面垂亢线的来量分布除以体温切片数口与标称快展切片厚度T拍乘积成5nm到+5r的分：
武中：
沿若位是平面垂的剂量分布这个剂量是性为空气强收别基给用的：N
X射线源在单饮抽向扫中产生的体层划片数标你体层划片厚立。
注：这·的术语（I个美品节物管理尚2：135\中规定的：？到·安心更其有化表性的剂量位。
注：剂量技控气吸收剂量举内，这费定是为「进无发生上前的而要求的，五为有些T们推整量的制遇商是理研空气中的吸收量米表小剂量计师值：血有制造是根竞甲基内酸酯（PM)的吸收剂量长示实量计真证，
重然CT至量指数1mCTI是指空气的吸收拥量：在实中在PMMA制量体慢里面平化京气的级收剂举与用电产室在体要中测定画气的北解动理消很灯的近似，注3：云定义定而量分以一为中心注4：型的单这轴而扫描X射域陈推转35℃°3.6
加权CTDIio:weighiedLTDLm
加权D定义为：
大用致邦达坏勇21霜第：享，专品药品西理局（FDA)，1020节机体品放影放所，
自拍射产品标准：1020，33什节3. 7
GB/T 19042.5—2006/1EC 61223-3-5:2004在鼓试验物伴的中心妇洞得的信！在鼓成验钩体的外用酬持半均C位CT值computed tomography nember用圣反唤女算机体厚摄彩图像中英个方素区域代衣的X射线考减的平均数位。注：心道讯常用H单安来示，测再的载性减教的位被转换成国随川的IL标足的I恒，表为：购质
规性衰减买败，
根据［伯的定义.医此的值为0空气的心值为000。3.8
剂量分布duseprutile
以使监两数表示的比战剂或。
半峰值全宝fallwidthathalfmaxlmm（FwM）在曲载上具有曲底大道一下的值处，平行于费坐标的两点之间的间。3.10
国像显示装置imaedisplaydeyice能够按收来自成像系统的始人仁号片显示出图像的装胃，3.11
低对比度分辨率lnwrmtrast.resolutlon个有规定形状和人小的物怀可以从均的背景中分那户求的最低对比度圳节。3. 12
平均T值mkCrnumhcr
在茶一个确定为感兴超区成内所有像素的（T值的平地的，3.13
声ose
均匀物质的图像十某实区成内CT值篇离平均值的程度：项声大小用盛兴题区城内均匀恢质的CT黄的标遍确差太示。3. 14
标称体层切片厚座nnminaltomngraphke:srcLiomthlc.aess在CT扫装置的轻制台上选择死指示的件是切片厚受，六：作能扫指中健扭依以建政决于课效正坐算法摄已，内此这个厚质可能人等小标录体虚切片：建图像的罩国归以删放扫推之有指示或被选择，3. 15
感兴趣区域reginn nf inte'est（Hr)荣一时刻在像上划出的特呆感兴趣的降像的与部部分3.16
灵收度分布ensitlvlyprorile
以体层血垂直线所位胃函激表示的计算机体屋摄影系统的相对响应值。3.17
空间分辨率spalialresolution
当物体和背原衰诚值的禁远大一操声时，计算机体显摄影追雷在最示图像中能分辞出不同物体的GBT19042.5-2006/IEC61223-3-5:2004能为。
注1，通常情体利育之司的表减系效的举造成拍应收有效HI单位的数视为见多大，注2，高对比康分券率是空回分终率的为种称清，3.18
体层乎面tomogrephicplane
垂直旋转轴的几何乎面，《见图1)!r
1体层平面
体快。
图 1 互用坐标系
体层切片tomographicsecton
在单改轴向扫描中采策到x射划通射传输数括益过的体积。：在活轴方多州探跑的描选置牛，它是尚中据采集通道（被选中的将件组）关集到数据董过的体识：并和号括强用的总外积，
体层切片厚度tnmngraphicsectionthickness在体层切片等中心处所状得的遇教度分布的最大半邮位全寓，3.21
均匀性
aifurmity
整个扫描野均匀物质图像的CT值的一致性。3. 22
CTEtCTpitchaclar
GB/T 19042.5—2006/IEC 61223-3-5:2004在端获扫描中X射线源每最转一周患支架在方而的行彩t余以标球体切片度T和体鼻切片整 N的事积所得到的比值
CT螺距系数=
式中：
X射毁顾每旋转一周惠者变架在7方向的行程：7—标称体层规片厚度：
X射线源在单次轴向扫播中产生的体尽罚片数。体移荆量指效eD（T
对选择的CT退行录作，在扫描履益的总体积上的平均剂且。CD文如下：
a）轴间扫挡
GTDL- =
武巾：
在X射求源的单次轴间扫描中产生的体厚切片数！标球体原切片厚克；
在相邻扫描之间迦者支渠在方向运行的距案；如换
b）刘于期能扫描
螺距累数
武中：
加权TDI
CTDIaeCTDInkk
在设有体携和惠者支架价况下准等中心处测量的心0.4险收试验概
4. T在试验程序中香要考虑的一想情况验收试验的日的是要证实在的机文性中说响的设音规定的特性是否在担定的允计误养范国内，在任何的量收位登实行之前，应列出需验证的进行成验的设青和用机文件的样细项日。每个项日应用它的型式标记（类型缩)和序列号束改别，而且整个许单项目应导深购合同比整。医快是示装量的性能会影呵所测量逆数字成像系究的性服：在任们图像的验收试略的规我评估之前应首先试验这一类带件的亡能，图留显示蒙量应按随帆文件的要求安装，并且·如果适用：使用制遗两的电了试验函瘦来验还它想定的性能。非介人性测量为慰收试验首选，《且介人件试频足试验项日的部分时.应核实在试结束后设领已经恢豆到试验前的状态。
4.2试验文件和数据
随机文件应包括：
符合TO6进用部分范说明：
GB/T19Q42.5—2006/[: 61223-3-5.2004：设备或准备部件的定购清单和立际发运清单（(B3706.1)；一带遗商所产明的或者随机文件所规定的技术规范，包括腺收试验所用的(T世行表件：一来口利造商或在安范期间的试验结果，包括所有对质量更要的瞬日：性用说明书：包括设备约举作指南；可使米的扫猫装置的心运行条件的详细说明！一-绑护范用稚频次的指南；
当道用时先前的试验报告，
4.3设备，收器的标识和试验条件所有被试验和来试验的设备都应被明确标识。所有药试验条件，位括试殖端件的位胃应进行记求。
扫描装量的以更换部件如：
射邮溶：
良者女架或其地暂射来中的进戒村料，造同试验使用的没备项日如：
试临器件！
一龄射设
应被记录，以便验收试验可以正同先前试验相同的然件下重京进行。所有有关药数据如被试验的CT拍描装遣的标识，所用的试验设音的标识儿何布后，操作持性，校正千和附属份备的试验站果应与试验结果一起记求：记录应标明包括试验的地点日期和试验老的名子。
下列各项情况迹连同使用的试咚需件起波视定记录：一所有用）试收的（7运行乘件1-被成怪的试验据性的区量！
能器件的位骨。
4.4试验的范目
下列各项试验包含于验收试验：随视文件的检变，和
根据走月说用式（T扫描装置的说觉检查利以能试验下列各须包各于登收试验，使用典型头部和沐部的订坛行条性—电者变架完位（见5.1)；
-—率者定位准确度（见5.2)；
体思切片厚度(5.3) ;
剂量5.4>：www.bzxz.net
送由，均匀传和平为CI见，）：一中问分辨率（见5.5）
可以放行其他的试验，妇：频旋体国切片厚座【附灵H)·低灯比分脾平（附求（），机架量料（附求D）剂量分布（附录E），但卡这此试验不作为驱收试整的必需部分如要测鼠的噪声和平均CT值符合规范，那么量对比度分购牢的性能也被伙为符合现范。如果认为有必要测量低对比虚分辨壶，制造商成提供详妇的评信方法，可用测量位对比度分沸率的其他约方法列在录
4.5包括体模和试验器件的试验设备作为验收试的试验设备应尽经应校推的，测量器具的不确定度应成要满处划冠的安求，5可扫描装量的试险方法
5.1患者支架的定位
5.1.1概注
也支染的定位准确追包括就间定俭和网差的评估GR/T19042.5-2006/1FC61223-3-5:2004惠者支巢的频向定位准确虚测量是通过把感者克频往某一个方向移动一个设定的距两片工确定它实际移动的臣离，
打患者支架律其一个方向移动然后异移回到未的起步位置的准琉度御为回差的评倍。5.1.2试验设每
格一把直尺间定到患害支两上一个邻近移动部件约闭定部片。社，若准通恶经过确以，量于胶片或者因像的方达叫以选，5. 1. 3试险程序
试验进行时在最省支架上应放当等数于个人述重任不起过135的负载在应者支策够动部件上以方使的方回定一-个标志，另--个标志回定在与它邻近的白尺。挤是董支移动一个该定的匝离并且酒量移动距商了加（两个标忘之阅的距商）将患者支架移回孕改定的切的位置并且划母两千标志之间的矩离（。。然倍间相成的方重复上述将动并日谢量别应十上述测量的两个标惠之间的归离记为1和Ch
上述试验程序应在正带CT坛行条件更复进行，是者变渠在扫描模式下驱动，以约1mm增量累计总中离3Ccm向前和向后州个方向移动：5.1.4整据评估
5.1.4.1患者支架纵向的定位
格德量的数荐效的矩离和与固完设究正离柜比较、5.1.4.2患害支架的回差
即过的护商机科作为回效。
5.1.4.3CI运行象体下惠者支架的步进移动筑向的定位和回券的评估应年。5. 1. 5判定准则
5. 1.5. 1者支架纵向的定位
和与定的指定节高的偏差应不植过一1。5.1.5.2惠春支架的国差
C,和C-应不配过=1 mm,
5.1.5.3CT运行条件下患者支架的步进移动W便月3.1.5.1和.1.5.2划定准别。5.2屈害定位准痛魔
5.2.1拍间的率者定位准确度
5.2.1.1惊述
虑丢轴问定位灯扫指平面的相互关系虫实位和扫描·个细薄范吸收体来试赖。5.2.1.2试验设备
器件应出个细种的吸收生成例如药：m直径的金属效5.2.1.3试验程序
5.2.1.3.1捐示扫描平面的内部患者定位灯的试验程序（如果适用）。试验困牛虚安放左与体层平而平行的内部光野中心：应在光野中心采案大约题益，1mn施同的军厅GH/T19042.5—2006/IEC1223-3-5,2004列体层，应用个人于1的进床步进来获得最需的体要切片再质。注1：H他可这的，可以海×射胶产效在等中心文思素定光好，皮月2um或小于2mm的外层扭计厚康诺行断层推：
注：叫求扫描装置提心共他目尚的惠老定代看确度的评估方法，整让战认后可以5.7.1.3.2外部忠者定位灯的试验程序（如果适用）试验量件虚安放在与体层平面平的外帮光再中心，《扫描兼雷庐可以自动地将读监器件移进扫后半内：应在光野中心采集大约得益二mr范田的案序死体层，流用不大十【mm的递床安来获得景萍的体后切片厚慎-
注：其世可选的，可以将×射摄较儿获置亡等中心改恩定位光野十，扫描继置该可以！动将腔片科动人扫描以面，应？mm或小于2的体层切片厚座共行既以扫描，社；如果描靠置提共他自求的志者定位准饰康的评生方然，轻这增认以使，5,2.1.3.3使用扫描的区射续投影黑片（页览图像)试验体层平面自动定位的程序试验器件应被诚胃在CT扫描美量的者支期工片与X轴平行：在人P方向扫描一个入别载投影照片（快市图像），在预览当像中体层切片位置应精确定义在试整器件上.CT扫据关置应；必自动地将试验基件够过扫描平面内，定正试验络件位置上采集大约覆兰土?ma龙国的牢列体层，应用不人干1mm的进比少进来获得最谢的体课切片厚虎。信：如来CT扫描系置提模其他自动的惠老定位准亲底的计估方状，过销认后可以快用。5. 2. 1, 4据评估
对每一实试验，选用试验物体尽高CT值的期像。5.2.1.5判定准别
就每个试验而言，选样的图快应在光野或预览罚像中试验物体位暨的，2m1m范压。5.2.2矢状位和冠状位的定位灯准确度<如果适用）5.2.2.1概述
欠状左/方)和益状（上/下）忠者定位灯与函做等中心的关系币效国在等中心的个细小的骏收休来试.
5.2.2.2试整设备
试验件应出一个细小的及女体所纠成，如，以利州久状和短状忠者完位灯录定位在等中心的一支铅笔
5.2.2.3试程序
应过将试监滑件定位在体显自上无状和冠状定位光的交处，将试略得性放胃在扫描装量宁心。店达月约10m的重变视呼和适当的噪光参数来获取一幅体层图象。5.2.2.4整据评估
案试监受件的图像，并月根据图像的中心定出达益暑件的位置，图像中心可以通过受加一个坐标格册成标示出X和Y坐标轴的值为心，心的位骨来确定，5.2.2.5判定准则
显使出随机文件现范里声明的数慎求允许的识差：5.3体易切片厚度
5.3.1轴向扫描休层切片厚度
5. 3. 1. 1 概迷
体层切片再应山测母与扫描平面的倾我交义的快或多决适当坡村料的图像宽度来评估。该宽度定改对半峰值童宽：
5.3.1.2轴向扫描试验设管
试验器样包含一条或地好是两条已知书相对扫描平面角药划破，斜惊的波性衰感系数应人小于钮
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