本标准规定了 戊型病毒性肝炎的诊断依据、诊断原则、诊断和鉴别诊断。为临床工作人员及相关工作人员提供了严格的标准参考。 WS 301-2008 戊型病毒性肝炎诊断标准 WS301-2008 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS11.020
备案号：25525—2009Www.bzxZ.net
中华人民共和国卫生行业标准
WS301—2008
戊型病毒性肝炎诊断标准
Diagnostic criteria for hepatitis E2008-12-11发布
人民足迎息社
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2009-06-15实施
中华人民共和国正部发布
根据《中华人民共和国传染病防治法》制定本标准。wS 301—2008
按照国家质检总局、国家标准委公告（2005年第102号），GB17011-~1997《戊型病毒性肝炎诊断标谁及处理原则》白本标准实施之月起废止本标准的附录A为规范性附录。
本标准由卫生部传染病标准专业委员会提出。本标准由中华人民共和国卫生部批准。本标准起草单位：北京大学人民医院、北京大学肝病研究所、中国药品生物制品检定所、宁波市疾病控制中心。
本标准主要起草人：魏来，王佑春、董红军。1
1范围
戊型病毒性肝炎诊断标准
本标准规定了戊型病青性肝炎的诊断依据诊断原则、诊断利鉴别诊断。WS301—2008
本标准适用于全围各级各类医疗卫生机构及共工作人员对成型病毒性肝炎的诊断和报告。2缩略语
抗-HEV:戊型病毒性肝炎抗体
抗-HEVIgM:戊型病毒性肝炎IgM抗体抗-HFVIeG：戊型病毒性肝炎IgG抗体CMV IgM:F细胞病毒 IgM抗体
3诊断依据
3. 1 流行病学史
发病前15d-~75内有不洁饮食（水)史、或有接触戊型病毒作肝炎患考史，或到戊型病声性肝炎高发区或流行区出差、旅游史。
3.2临床表现
3.2.1无其他原因可解释的持续之力，食欲减迟或其他消化道症状和（或）肝肺大伴有触痛或卯击痛。3.2.2尿黄、皮肤巩膜黄症,并排除其他疾病所致的黄症。3.2.3所衰竭患者表现为乏力、消化道症状、黄疽等临床表现进行性如重.并可出现腹水和(或）神经精神症状（表现为烦躁不安，定向力障碍，甚至神志不消、嗒匪昏迷）。3.3实验室检测
3.3.1血清学检测抗-IIEVIgG和(或)抗-HEVIgM附件检测方法见附录A。3.3.2而清丙氨酸氨基转移酶(ALT)明显升高。3.3.3血消总肥红素（TBII)≥17.1μu01/L(10mg/L)利(或）尿胆红素阳性，3.3.4凝血酶原活动度肝衰竭患者的凝I酶原活动度进行性降低室1C%以下，3.3.5血清学排除急性甲、乙、丙型肝炎。4诊断原则
依据流行病学史、症状、本征及实验空检查逆行综合诊断。因为戊型病毒性肝炎的临床表现与其他急件肝炎极其相似，确诊依赖于特异性的血消学检否。5诊断
5.1临床诊断
5.1.1总洗戊型病毒性肝炎，无黄疽型3.和3.2.1和3.3.2利3.3.5。5. 1.2急性戊型病毒性肝炎,黄迫型;5. 1. 1和3. 2. 2利3. 3. 35.1. 3必型病毒性肝炎,急性肝衰竭:符合3.1.2和起病14d内出现 3.2.3和3.3.1。5.1.4戊型病毒性肝炎，亚急性肝衰竭：符合5.1.2和起病后14d以上至6个月出现3.2.3和3.3.4。5.2确定诊断
5.2.1急性戊型病毒性炎,元黄症型:符合5.1.1利3.3.1。1
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5. 2. 2急性戊型病素性肝炎,黄疽型:符合5. 1. 2 和 3. 3. 15. 2.3戊荆病毒性肝炎,急性肝衰竭;符合 5. 1. 3 和 3. 3. 1 5.2.4成型病避性叶炎，业急性肝衰竭：符合5.1.4和3.3.1.6鉴别诊断
6. 1 其他急性病毒性肝炎
6.2巨细胞病毒(CMV)性肝炎
怖床衰现与病声性肝炎有相似之处，但CMVIgM抗体阳性，而抗-HEV阴性。6. 3FB 病毒性肝炎
血清中均可检出FB病毒IgM抗
6.4传染性单核细胞增多症
体.作抗-IFV阴性。
6.5.中毒性肝炎
周血淋巴细胞显著增多：r精中可检出EB病毒IgM抗中大外
明确的化学、感染等中毒固素的存在。往往急性起病，
6.6药物性肝炭
用药物后发生，停药后疾病缓解，抗-HEV阴性。药物性非炎往
6. 7 酒精性肝病
酒发牛。抗-HEV阴性：
在长期大量最
6.8妊娠急性脂肪肝
常带发生于间产用，B超检查有助于鉴别诊断，抗HEV阴性。石症
6.9肝外胆道梗阻、胆
B超检查有具
工些别诊断，抗-HEV阴性
6.10钩端螺旋体病）
以寒颜，发
伴有淋巴结肿大、腓肠痛为特点，显凝试验阳性，抗-HEV阴性。EW
-TTKAONYKAca-
附录A
（规范性附录
抗-HEV的血清学检测
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采用酶免疫法（EIA)试剂盒检测抗-HFVIgG和IgM抗体，试剂盒应装得国家食品品监督管理局的批准。
A.1ELA试剂盒检测抗-HEVIgG抗体A.1.1原理
LS胰固定于国相其反应板素,待检血治或血浆经样品痛释将化学合成的多肽或基因工程
液稀释后与色被抗原共同孵有，养品中的特异性抗体与HEV抗原结合形成抗原抗体复合物，洗涤后去除末结合的物质、抗原抗本价与加人的酶标记的抗人1gG抗体结合，形成抗原抗体和抗人IgG抗休的复合物，洗涤后去像结合的酶标记否含有抗-HEVIgG抗体
A.1.2试剂盒的
A.1.2.1固相微量
般组成
的抗人一gG抗体，加人底物显色根据颜色深浅判断样品计是板：微孔中包被有适当浓度的化学合成多肽或基因工程表达的HEV抗原，该抗原多为HEVORE
和ORF3的抗原片段。真空千燥后保存在2℃～8℃。A. 1. 2. 2
A. 1.2. 4
A. 1. 2. 5
A. 1. 2. 6
A. 1. 2. 7
阴性对
萨性双照：
样品稀
浓缩洗涤
嗨结合
常人血消或血浆，
有抗-HEV特导性抗体的血清或血浆含有灭活的正常山羊血清，牛自蛋白及稳定剂等的Ti餐冲落。含吐温-20的磷酸盐缓冲液，使用时按要求的倍效进行税释。辣根过氧化物酶标记的抗人官G抗体，使用前按要求进行稀释缓冲液，为无色澄清液体
底物稀释液
底物：1MB线冲液或OPD
干粉，片剂。若为OPD，使用前15inin按要求用底物缓冲液将其完全溶解。
A.1.2.9终止液：0
A.1.3操作步骤
L~2mol/L的硫酸：
将试剂盒或待测样品在室温中衡30nimA. 1. 3. 1
A.1.3.2按试剂说明1的要设置空白、阴性及阳性对照，按要求在微孔中加人样品称释液，然后分别加人待测样品、阴性及阳性对惠要求孵育一定时间。
轻微震荡使稀释液和样品混匀在37%的温箱中按试剂说明-书的?
配制洗涤液，按要求进行洗涤，然后再吸干微孔中残留的体。A. 1. 3.31
A.1.3.4按要求配制酶结合物，并将一是量的酶结合物加人到各微孔中，轻微震荡后时盖。在37℃的温箱中按试剂说明书的要求孵育一定时问。A. 1.3. 5按 A.1. 3.3进行操作A.1.3. 6配制T作浓度的底物液,若为 OPD,使用前15min 按要求进行配制。在微子中加人配制好低物液，按要求进行避光显色。
A.1.3.7加入终止液
4.1.3.8酶标读数仪在要求的波长下取吸光值。A.1.4结果判断
A.1.4.1结果有效性的判断
每次实验必须按试剂说明书的要求设置定数量的阴性对照和阳性对照，其捡测结果必须符合要3
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象，否则实验无效。
A. 1. 4. 2临界值[Cut-off 值)的计算按试剂说明乃的要求算每次实验的临界值。A.1.4.3结果判断
样品吸光小于临界苴者，判为阴性;样品吸光值大于等于临界值者,判为阳性。A.2ELA试剂盒检测抗-IIEV IgM 抗体抗HEV-IgM在戊型病毒性肝炎发病的期出现，可作为诊断HIEV卓期感染的重要标准。抗HFVIgM坑体FLA试剂盒除酶标记抗体为抗人TgM以外，其他均与检测抗HEVIgG抗体的FIA试剂盒相同，因此，其反应原理、试剂盒的-殿组成、操作步骤以及结果判断均可参见A1。TikAoNiKAca-
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