GB/T 15000的本部分规定了标准样品生产者生产标准样品应有能力的通用要求。本部分适用于标准样品生产者建立、运行其质量体系，同时也适用于认可机构、认证机构以及其他有关评定标准样品生产者能力的机构。本部分规定了标准样品生产应符合的质量体系要求，它应是标准样品生产者总的质量保证(QA)程序的一个组成部分。 GB/T 15000.7-2001 标准样品工作导则(7) 标准样品生产者能力的通用要求 GB/T15000.7-2001 标准下载解压密码：www.bzxz.net
GB/T 15000的本部分规定了标准样品生产者生产标准样品应有能力的通用要求。本部分适用于标准样品生产者建立、运行其质量体系，同时也适用于认可机构、认证机构以及其他有关评定标准样品生产者能力的机构。本部分规定了标准样品生产应符合的质量体系要求，它应是标准样品生产者总的质量保证（QA）程序的一个组成部分。

ICS01.120
中华人民共和国国家标准
GB/T15000.7—2001
代替GB/T15000.7-1997
标准样品工作导则（7）
标准样品生产者能力的通用要求Directives for the work of reference materials(7)---General requirements for the competence ofreference material producers(ISOGuide34:2000.IDT)
2001-09-06发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2002-01-01实施
ISO前言
规范性引用文件
术语和定义
组织和管理要求
质量体系要求
组织和管理
文件和信息控制
电请、投标和合同
合作者的选
务利供给的
预防措施
内部审核
管理评审·
技术和生产要求
管理、人员和培训·
合作者
生产策划
生产控制
材料的处置和贮存
发放后的服务
材料制备
均勾性和稳定性评定
测最方法
测量设备
溯源性及确认
数据评估
特性值及其不确定度的确定
提供给用户的证书和信息
GB/T15000.7—2001
GB/T15000.7-2001
附录A（资料性附录）
A.1潮源性的概念
A.2标准样品定值
A.3实例
参考文献·
标准样品特性值的溯源性实例
GB/T15000在《标准样品工作导则》的总标题下，分成7个部分，即：GB/T15000.1—1994
标准样品工作导则（1）
GB/T15000.2—1994
GB/T15000.3-1994
GB/T15000.4—1994
GB/T15000.5—1994
GB/T15000.6--1996
GB/T15000.7—2001
标准样品工作导则（2）
标准样品工作导则（3）
标准样品工作导则（4）
标准样品工作导则（5）
标准样品工作导则（6）
标准样品工作导则（7）
本部分是其中的第7部分。
GB/T 15000.7-2001
在技术标准中陈述标准样品的一般规定标准样品常用术语及定义
标准样品定值的一般原则和统计方法标准样品证书内容的规定
化学成分标准样品技术通则
标准样品包装通则
标准样品生产者能力的通用要求本部分是等同采用ISO指南34：2000《标准样品生产者能力的通用要求》，对GB/T15000.7—1997《标准样品工作导则标准样品生产者的质量体系》修订而成。GB/T15000.7—1997是等同采用ISO指南34：1996版本制定的，该版指南中只规定了在标准样品中如何实施ISO/1EC指南25和ISO9000族标准的解释，没有列人ISO/IEC指南25和ISO9000族标准中关于生产能力的一般要求。而ISO指南34：2000则根据标准样品研制，生产发展的要求，规定了标准样品生产者必须证明其生产能力满足质量体系运行的通用要求。所以本部分及时地等同采用了ISO指南342000。
本部分与GB/T15000.7—1997相比，主要变化如下：第4章“组织要求”改为“组织和管理要求”，内容增加“组织和管理”“文件和信息控制”、“申请、投标和合同的评审”、“服务和供给的取得”“用户反馈”“不合格标准样品的控制”、“纠正措施”、“预防措施”、“内部审核”“管理评审”等有关规定，并将“环境”、“管理、人员和培训”、“材料的处置和贮存”“发放后的服务”等条，经调整列人第5章。第5章“生产控制\改为“技术和生产要求”。本部分的附录A是资料性附录。
本部分自实施之日起，代替GB/T15000.7-1997。本部分由全国标准样品技术委员会提出并归口。本部分起草单位：全国标准样品技术委员会秘书处。本部分主要起草人：陈柏年、高良才、张光伟、林卓然、伍千思，马岂和。本部分1997年首次发布。
GB/T15000.7—2001
ISO前言
ISO和IEC为世界范围标准化构成了专门体系。ISO或IEC成员的国家机构均通过参加技术委员会的活动参与国际标准的制定，技术委员会由参加特定技术领域的有关组织组成。ISO和IEC技术委员会在共同感兴趣的技术领域中合作。与ISO和IEC保持联系的其他国际组织（官方的和非官方的）也可参加国际标准的制定。
指南是按ISO/IEC导则第3部分规则起草的。由相应委员会或工作组负责的指南草案要分发给各国家机构投票表决，在得到至少75%的参加投票的国家会员同意后，一个指南才能批准出版。要注意：本指南的某些要素可能具有专利权，但ISO和IEC不负责确定这些专利权。ISO指南34是ISO/REMCO制定的。本版发布后，1996年发布的第一版废止。本版是1996年版的修订版。指南中附录A是资料性附录。
GB/T15000.7--2001
标准样品的使用使得“被测量值”或“被赋予的量值”在检验、分析和测量实验室之间的传递成为可能。标准样品被广泛应用于测量仪器的校准和测量方法的评定或确认。在有些情况下，采用标准样品可以使特性很方便地以任意的单位表述。随着标准样品生产者数量不断增加，为了确保标准样品的质量，当前对生产者的科学技术能力提供证明成为一项基本要求。同时，在科学技术领域中由于测量仪器精密度的提高以及对更可靠准确数据的需求，因而对新的、高质量标准样品的需求也日益增加。一些以前可接受的标准样品可能不再满足这些更为严格的要求，所以标准样品生产者不仅需要以报告、证书和说明书的形式提供标准样品的信息，面且还需要证明它有生产质量合格的标准样品的能力。ISO指南34的1996年版规定了在标准样品生产中如何实施ISO/IEC指南25和ISO9000族标准的解释，而对ISO/IEC指南25和ISO9000族标准中的一般要求没有列人。自从1996年发布ISO指南34的第一版以来，情况的发展已经到了把对标准样品生产者的能力评定提到日程上来的程度。所以2000年版本中规定了标准样品生产者必须证明其运行能够满足所有通用要求。由药典主管机构建立和分发的药典标准和药物可遵循本标准的一般原则。但是应注意：药典主管机构采用不同的方式向用户提供由分析证书和有效期给出的信息。而且，所赋予值的不确定度不用表述，因为它同药典规定的专门分析方法确定的限值相比较可以忽略不计。1范围
标准样品工作导则（7）
标准样品生产者能力的通用要求GB/T15000.7—2001
1.1GB/T15000的本部分规定了标准样品生产者生产标准样品应有能力的通用要求。1.2本部分适用于标准样品生产者建立、运行其质量体系，同时也适用于认可机构、认证机构以及其他有关评定标准样品生产者能力的机构。1.3本部分规定了标准样品生产应符合的质量体系要求，它应是标准样品生产者总的质量保证（QA）程序的一个组成部分。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过GB/T15000的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T3935.1标准化和有关领域的通用术语第1部分：基本术语GB/T19000质量管理体系基础和术语GB/T15000.2标准样品工作导则（2）标准样品常用术语和定义GB/T15000.3标准样品工作导则（3）标准样品定值的一般原则和统计方法GB/T15000.4标准样品工作导则（4）标准样品证书内容的规定GB/T15481校准和测试实验室能力的通用要求GB/T19022.1测量设备的质量保证要求第1部分：测量设备的计量确认体系VIM国际计量学通用的基础术语（由ISO、IEC、BIPM、IFCC、IUPAC、IUPAP和OIML发布）3术语和定义
GB/T3935.1、GB/T15481、GB/T15000.2、GB/T19000.VIM确立的以及如下术语和定义适用于GB/T15000的本部分。
标准样品生产者referencematerialproducer技术上有能力的机构（组织或公司，公营或私营），它应对其按GB/T15000.3和GB/T15000.4生产和供应的标准样品的标准值或其他特性值负全部责任。3.2
合作者collaborator
技术上胜任的机构（组织或公司，公营或私营），它以合同形式或自愿方式为标准样品生产者进行标准样品（有证标准样品）的制作或测定工作。1
GB/T15000.7—2001
4组织和管理要求
4.1质盘体系要求
4.1.1总则
标准样品生产者应建立、实施和维持一个适合其工作范围的质最体系，包括承担生产的标准样品的类型、范围和数证。
应当清楚地认识到：一个标准样品的测定主要是要达到其预期使用目的所要求的准确度水平（即合适的测赴不确定度）。标准样品生产者应规定一个确定材料质量的程序，并把该程序作为整个质量体系的一个组成部分。
标准样品生产者应根据标准样品的应用、测量方法（在均匀性、稳定性和测定研究中采用的）以及材料基体的限制来规定它们的范围。4.1.2质量方针
标准样品生产者应规定质量方针、目标和承诺，并形成文件以确保和维护标准样品生产的各个环节的质量，包括材料质量（例如均匀性和稳定性）、测定（例如设备校准和测量方法的确认）、特性值的确定（例如应用适当的统计程序)以及材料处理、贮存和运输程序。必要时，质方针应包括采用在各自测量领域具有活力和能力的实验室进行实验室间测定研究。因此，该方针应包括承诺同测试技术界的相应行业互相联系合作，以避免单独地工作。该方针也应包括承诺其生产的标准样品符合GB/T15000.2的定义，并按GB/T15000.3规定的要求测定特性值以及应用可接受的统计技术对其进行评定。必要时，质量方针还应包括承诺按GB/T15000.4中关于证书的规定，向用户提供有关信息。重要的是，质量方针应说明标准样品的预期用途，以确保标准样品生产者充分告知用户某种标准样品可用来作哪种类型的应用。4.1.3质量体系
标准样品生产者应建立、执行、保持一个文件化的质量体系。该体系应与其承担生产的标准样品的类型、范围和批量相适应。标准样品生产者应将他的质量方针、体系、计划、程序、作业指导书、研究成果等必需的内容均形成文件，使生产者能够确保所生产的标准样品的质量。该质量体系中应用的文作应能为所有相关人员所理解、沟通、使用和执行。尤其是生产者应有一个包括如下内容的质录体系：a）制定计划以确保适当选择候选标准样品的技术参数（例如浓度范、颗粒大小范围等）：b）制备程序；
c）标准样品所需均匀度的获得；d）标准样品稳定性评定，需要时，包括对稳定性的实时评定；e）测定程序；
f）对国家或国际测量标准的溯源性的复现；g）特性值的确定，包括撰写符合GB/T15000.4的证书或说明书；h）确保安排合适的贮存设施；
i）确定合适的标识、标签、包装设施、包装和发放程序及售后服务；j）符合GB/T15000.2GB/T15000.3GB/T15000.4及本标准的有关要求。文件化的质量体系应当规定标准样品生产者从事的活动以及合作者的活动，该质量体系也应包括标准样品生产者用以确保合作者实施的活动符合本标准所采用的方针和程序。文件化的质量体系应规定技术负责人和管理负责人的职责和作用，包括他们为保证符合本标准要求所具有的职责。
4.2组织和管理
4.2.1标准样品生产者（或作为组织的一个部分)应具有确定的法律地位。4.2.2标准样品生产者应以满足本标准规定的所有要求这样一种方式进行组织和运作，而不论其（包2
括合作者）工作是在具有永久性设施还是在暂时性的、非永久性设施上完成的。4.2.3生产者应：
GB/T15000.7—2001
a）有技术人员支持的管理人员，他们应具有必要的权限和资源来执行自已的职责，并在发现偏离标准样品生产的质量体系或程序的情况时，有权采取措施防止这种偏离或使这种偏离减至最小；
b）有安排以确保管理者和人员不受任何商业的、金融的和其他内部或外部压力的影响，否则就会影响他们的工作质量；
c）有方针和程序保护用户机密信息和所有权；d）有方针和程序避免任何可能降低生产者在能力、公正性、判断或操作完整性方面信誉的活动；e）用组织框图规定标准样品生产者的组织和管理结构、在总组织的地位，以及管理、技术运行、支持服务、合作者和质量管理体系之间的关系；f）对所有从事影响标准样品生产质量的管理、执行或验证工作的人员，应规定其职责、权限及相互之间的关系：
g）有技术管理人员，对技术运行和所需资源负全资，以确保标准样品生产的每个过程达到所要求的质量；
h）指定一名职员作为质量负资人（不管用什么名称），不论该职员在其他方面的职费如何，规定其为确保本标准的要求始终得以执行和遵循而应有的职责和权限。质量负责人应与最高负责人直接沟通以取得有关生产方针或资源的决策；i）必要时，任命关键管理人（例如技术和质量负责人）的代理人。4.3文件和信息控制
4.3.1总则
标准样品生产者应建立和保持一个程序，以便控制所有文件（包括内部制定的和外部制定的）和作为质量文件一部分的其他信息，包括外部机构的文件，例如标准、指南、测试或校准方法，以及与所生产的标准样品有关的技术规范、作业指导书和手册等。注：在此文件意指全部信息或作业指导书，包括方针的表逆、教科书、程序、技术规范、校准表、图表、软件等，这些信息可以记录在各种媒介上，不管是硬件的还是电子的，它们可以是数字的，模拟的、图片或书而文件。4.3.2文件的批准和发布Www.bzxZ.net
4.3.2.1作为质址体系的一部分发到工作人员的所有文件（包括文件化的程序）应起受控的，包括在发布之前由授权人员评审和批准使用。应建立并可以随时得到识别质量体系文件现行修订状态的清单，以防止使用无效的或废止的文件。4.3.2.2采用的程序也应确保：
a）在进行标准样品有效生产的主要工作场所均能得到相关文的有效版本；b）文件要定期评审，必要时要加以修订，以确保文件的持续适用性并符合使用要求，c）把无效的或废止的文件及时从所有发放或使用场所收回，或以其他方式保证不再使用；d）为法律或信息需要而保留的废止的文件应做适当标记。4.3.3文件的更改
4.3.3.1除非有其他规定，文件（包括文件化程序）的更改应由原被授权执行这个职能的人员评审和批准。被授权的人员应能得到审批所依据的有关背景信息。4.3.3.2可行时，更改的性质应在文件中用适当的附件加以识别。4.3.3.3如果标准样品生产者的文件控制系统允许文件在重新发布之前手写修改，则应规定这样修改的程序和权限，并应确保修改得到签署和标明日期。手写修改的文件应做标记、签上字和注明日期，并尽可能早地正式重新发布。
4.3.3.4应建立如何更改计算机系统中保持的文件的程序。3
GB/T15000.7--2001
4.4申请、投标和合同评审
4.4.1有关标准样品生产的每一份申请、投标和合同应由标准样品生产者评审以确保：a）所有要求得到充分规定、形成文件并被充分理解；b）标准样品生产者有能力和资源去满足这些要求；c）在外部合同的情况下，要解决合同订单要求与投标书中要求的差异，并使标准样品生产者和用户都满意。
申请、投标或合同评审应当以一种可操作的、有效的方式进行。同时还要考虑财务、法律和时问安排方面的问题。
注1：能力是指标准样品生产者具有必要的设备、智力资源和信息资源，并且他的人员对所生产的那些标准样品具有必需的技能和专业知识。能力的评审可以包括以前生产标准样品的评定和（或）组织进行实验室间测定计划（采用与待生产标准样品具有相似成分的样品）。注2：为用户提供库存的或定制的标准样品，合同可以是口头的或书面的协议。4.4.2应保持这种评审的记录（包括任何变化）、与用户讨论其需求的记录，以及合同或中请执行期间工作的结果记录。
4.4.3评审应包括标准样品生产者必须以分合同完成的工作内容。4.5合作者的选用
4.5.1标准样品生产者应建立和保持一套程序，以确保所有合作者执行的工作任务衍合标准样品生产者所规定的技术要求。标准样品生产者还应确保合作者遵守本标准中与其任务有关的条款。4.5.2标准样品生产者应依据满足分合同要求（包括技术能力和特定的质量保证要求）的能力选择合作者。合作者需要满足的技术条件等同第5章规定的要求。4.5.3标准样品生产者应保持生产过程中的所有合作者的注册名单，包括他们按术标准的要求执行分合同的能力的评价记录。
标准样品生产者要始终确保合作者的能力是胜任的。同时合作者应能证明他们在承担分合同工作时能够满足本标准规定的要求。4.6服务和供给的获得
4.6.1标准样品生产者应有方针和程序用于选择影响其标准样品质量的服务和供给。4.6.2标准样品生产者只应采用具有适当规范的服务和供给以确保标准样品的质量。4.6.3当无法取得正式认可的服务和供给质量时，标准样品生产者应有程序保证采购的材料和服务满足规定要求，并应保持所有采取的措施的记录。4.6.4标准样品生产者要确保采购的仪器和消耗性材料在经过检验、校准或其他验证符合标准样品生产、测定和定值的标准规范或规范中规定的要求之后，才能投人使用。4.6.5标准样品生产者应保存生产标准样品所需供应品的主要供给者和合作者的档案记录，这些档案记录应当包括供给者和合作者已经被认可的质量保证。4.7用户反馈
标准样品生产者应制定方针和程序以解决来自用户和其他团体的投诉及反馈。所有的投诉和标准样品生产者所做的研究以及采取的纠正措施方面的记录均应保存。4.8不合格标准样品的控制
4.8.1标准样品生产者应制定方针和程序，当任何生产活动出现不符合规定的生产程序时加以执行。该方针和程序应确保：
a）规定不合格产品的管理人员的职责和权限；b）当不合格标准样品被确认时，应规定必须采取的措施以及确保实施这些措施的体系；c）对不合格产品的影响进行评估；d）必要时，停止生产，扣留证书；e）在规定的时间范围内，采取补救措施；f）必要时，把已经分发给用户的不合格标准样品结果收回；g）规定授权恢复工作的职责。
GB/T15000.7—2001
注：不合格标准样品或与质量体系或定值活动有关的问题的识别要在质体系的各个环节进行。例如，用户投诉、质量控制、消耗性材料的检查、人员的观察或监督、证书的检在、管理评审、内外部审核。4.8.2当评估发现不合格标准样品的供给可能再发生时，或者标准样品生产者对生产是否符合自已的方针和程序产生怀疑时，则立即按4.9的纠正措施程序，找出产生的原因并加以消除。4.9纠正措施
4.9.1总则
标准样品生产者应制定方针和程序并规定适当的权限，用于出现不合格标准样品或偏离质量体系的方针和程序时执行纠正措施。为消除不合格或偏离的原因而采取的纠正措施应与问题的大小和可能产生的风险相适应。标准样品生产者应将采取纠正措施后对运行程序进行修改的内容加以文件化并加以实施。注：质量体系和技术运行中的问题可以通过在质量体系内采取各种活动来识别。例如对不合格标准样品的控制，内外部审核，管理评审，用户或工作人员观察的意见反馈。4.9.2原因分析
纠正措施程序应包括一个调研过程，用以确定问题的原因，有时这一点是最困难的，然而却是纠正措施程序的关键。
一般地说，根本的原因是不明显的，所以要对问题潜在的原因进行仔细分析。潜在的原因包括：标准样品的性质和它的技术要求，测定方法和程序，人员技术技能和培训，用于生产过程的材料和仪器（及其校准）。
4.9.3约正措施
标准样品生产者应识别可能的原因及可以采取的纠正措，选择的措施应能消除存在的间题并防止其再发生。
4.9.4纠正措施的监控
执行纠正措施计划后，标准样品生产者应监视其效果，以确保所采取的措施可以有效地克服原来识别的问题。
4.9.5效果
纠正措施产生的效果应交付管理评审。4.10预防措施
4.10.1所有的运行程序都应定期、系统地进行评审，以识别所有潜在的不合格因素和改进的机会，不管是技术上的还是与质量体系有关的。应开发、执行和监控预防措施计划，以减少类似的不合格问题的产生，并利用改进机会。
注1：预防措施是一个主动过程，用以寻找改进的机会，而不是对已发生的问题或投诉的反应。注2：全面质量管理（TQM）所采用的工具，例如，集体讨论、流程图、头脑风暴法（mind-mapping）和波特（parieto）图等能够辅助这个过程。
4.10.2在执行预防措施之后，标准样品生产者应监控其结果以证实在其运行范围内的缺陷减少或其他改进，从而确立预防措施的有效性。4.10.3预防措施产生的效果应交付管理评审。4.11记录
4.11.1总则
4.11.1.1标准样品生产者应建立和保持一个程序，用于质量和技术记录的标识、收集、检索、存取、贮存、保管和处理。
GB/T15000.72001
a）质延记录是指提供质量体系运行的有效性或质量要求满足程度的客观证据的记录。例如它包括内部审核和管理评审报告，以及纠正和预防措施记录。b）技术记录是指执行检验和校准程序获得的数据和信息的积累。它表明达到了规定的质或过程参数。技术记录包括表格、合同、工作记录表、工作手册、检查记录表、控制图/图表、校准报告/证书和论文、发给用户的报告和证书。标准样品生产者应当确保已经记录了在将来可能发生争议的情况下所需要的信息。4.11.1.2所有的记录应是清晰的，并应以下述的方式贮存和保管：即这些记录是很容易检索的，而且在设施上应提供一个适宜的环境以防记录损坏、变质或丢失，应规定并记载记录的保存期。
注：记录可以是任何形式的媒体，例如硬拷贝或电子媒体。4.11.1.3所有记录应可靠地保管，必要时，要为用户保密。4.11.1.4标准样品生产者应有一个程序以保护电子存储数据，并防止未经批准存取或修改这种数据。4.11.2记录和报告
标准样品生产者应建立和保持一个记录系统，以适应特殊情况并符合所有适用的规定。考虑到标准样品的有效期，标准样品生产者应规定所有独立的测基观察值，合适的计算及其得到的数据（例如统计处理和不确定度的估计）、校准记录和制备报告保存一定的时间，超过该时间即不再被引用。根据校准或测征方法的作业指导书，由标准样品生产者（必要时包括他的合作者）进行的每次（或每组）校准或测量的结果应清晰、客观地报告。通常这种结果应以“校准或测量报告”的形式加以报告。报告中应包括所有解释校准或测量结果所需的信息以及所采用的方法的摘要。本程序适用于标准样品生产者的内部报告，不应当与随标准样品一起提供给用户的定值报告和分析证书混淆。
4.12内部审核
4.12.1标准样品生产者应定期按规定的时间表和程序对其活动进行内部审核，以验证他的运行是否符合本标准规定的要求和质量体系要求。内审计划应涉及质基体系的所有质量要素，包括导致完成标准样品的技术和生产活动。质量负责人的职责是根据时间表和管理要求制定计划和组织审核。这种审核应由经过培训的有资格的人员来进行，在资源允许时，审核人员应独立于被审核活动之外。除非确实有需要，以及能证实已进行了有效审核外，审核人员不应审核自已的活动。正常情况下，内审应当在一年之内完成。4.12.2当审核发现质量体系运行的有效性或标准样品的正确性或有效性需要修正时，标准样品生产者应及时地采取纠正措施，并且应书面通知那些可能受到负面影响的用户。4.12.3所有的审核结果以及为此而采取的纠正措施应进行记录。标准样品生产者的竹理人员应确保这些措施在一个合适的和认可的时间间隔内被执行。4.13管理评审
4.13.1标准样品生产者的资深管理人员应定期对质量体系和生产过程进行评审，以确保质益体系的持续适合和有效，并进行必要的修改或改进。评审应考患管理和监督人员的报告、最新的内审结果、外部机构的评定、用户的反馈（包括申诉和其他有关的因素）。管理评审周期是每年一次。评市结果应当反馈到策划方案中，并且应当包括下一年的目的、目标和活动计划。
4.13.2管理评审的结果以及由此而采取的纠正措施应加以记录。管理人员应确保这些措施在一个适合的和认可的时间间隔内被执行。5技术和生产要求
5.1管理、人员和培训
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