本标准规定了药用周转料斗式混合机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于在完成不同粉体混合工序后，能将料斗从机上卸下转移到下工序的药用周转料斗式混合机。 JB/T 20011-2009 药用周转料斗式混合机 JB/T20011-2009 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS11.120.30
备案号：26828—2009
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20011—2009
代替JB20011—2004
药用周转料斗式混合机
Pharmacentical intermediate bulk container blender2009-11-17发布
2010-04-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布中华人民共和国工业和信息化部公告
工科【2009年］第63号
工业和信息化部批准《除雪车》等139项行业标准，其中汽车行业标准29项、制药装备行业标准29项、包装行业标准4项、纺织行业标准77项（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1）；批准FZ/T73001一2008《袜子》纺织行业标准修改单（见附件2），现予公布，标准修改单自公布之日起实施。制药装备行业标准自2010年4月1日起实施。
以上汽车、制药装备、包装行业标准由中国计划出版社出版，纺织行业标准由中国标准出版社出版。附件：29项制药装备行业标准编号及名称中华人民共和国工业和信息化部二〇〇九年十一月十七日
附件：
标准编号
29项制药装备行业标准编号及名称标准名称
JB/T20007.1—2009
JR/T20007.2-2009
JB/T20007.3—2009
JB/T 20007.4—2009
JB/T20011—2009
JB/T20040—2009
JB/T20114.1—2009
JB/T20114.2—2009
JB/T20114.3—2009
JB/T20114.4—2009
JB/T 20115—2009
JB/T20116-
JB/T 20117—2009
JB/T20118
JB/T20119-
JB/T20120-
—2009
JB/T20121—2009
JB/T20122-
JB/T20123
JB/T20124
JB/T20125-
—2009
JB/T20126-
JB/T20127-
JB/T20128—
JB/T20129-
JB/T20130—2009
JB/T20131—2009
JB/T20132-
JB/T20027-2009
口服液玻璃瓶灌装联动线
口服液玻璃瓶超声波清洗机
口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机口服液玻璃瓶灌装轧盖机
药用周转料斗式混合机
分粒型刀式粉碎机
糖浆剂瓶灌装联动线
糖浆剂瓶清洗机
糖浆剂瓶灌装机
糖浆剂瓶封口机
聚丙烯输液瓶拉伸吹塑成型机
中药汤剂包装机
药用摇滚式混合机
三效逆流降膜蒸发器
热风循环灭菌柜
涡轮式粉碎机
药用料斗自动清洗机
药瓶沸水清洗灭菌机
药用螺旋振动流化床干燥机
药用真空带式干燥机
药用带式干燥机
超声提取设备术语和超声性能试验方法管道式连续逆流超声提取机
罐式超声循环提取机
微波提取罐
箱式微波真空干燥机
带式微波真空干燥机
中药浸膏喷雾干燥器
滚模式软胶囊压制机
被代替标准
JB 20007.1—2004
JB 20007.2—2004
JB 20007.3—2004
JB 20007.4—2004
JB 20011—2004
JB 20040—2004
JB 20027—2004
规范性引用文件
分类和标记，
试验方法，
检验规则·
标志、标签和使用说明书
包装、运输和储存
附录A（规范性附录）用苯甲酸含量测定法确定混合均匀度M的测试方法JB/T20011——2009
JB/T20011—2009
本标准代替JB20011—2004《周转料斗混合机》。本标准与JB20011—2004相比，主要变化如下：-标准名称由《周转料斗混合机》修订为《药用周转料斗式混合机》。按有效版本修订了规范性引用文件。删除了术语和定义一章。
删除了表1基本参数。
修订了电气系统的要求和试验方法。增加了出口商品包装的规定。
-删除了附录A、附录C。
本标准的附录A为规范性附录。
本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：迦南科技集团有限公司。本标准主要起草人：张兆胜、方亨志、周真道。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：JB20011—2004。
1范围
药用周转料斗式混合机
JB/T20011—2009
本标准规定了药用周转料斗式混合机的分类和标记，要求，试验方法，检验规则，标志、标签和使用说明书，包装、运输和储存。本标准适用于在完成不同粉体混合工序后，能将料斗从机上卸下转移到下工序的药用周转料斗式混合机（以下简称混合机）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB2894安全标志
GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件运输包装收发货标志
GB/T6388
工业产品使用说明书总则
CB/T10111
GB/T10610
GB/T13306
GB/T13384
GB/T14436
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序产品几何技术规范（CPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法标牌
机电产品包装通用技术条件
工业产品保证文件总则
GB/T16769—2008金属切削机床噪声声压级测量方法GB/T191422008出口商品包装通则YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2005年版二部）国家药典委员会3分类和标记
3.1分类
按支座型式分为双支座和单支座。3.2标记
3.2.1型号编制：
型号编制方法按YY/T0216—1995的规定。JB/T20011—2009
3.2.2标记示例：
规格代号：料斗公称容积L）
结构特征代号：双支座一S、单支座不标型式代号：周转料斗
功能代号：混合机
示例1：HZDS1000型，表示料斗容积为1000L的双支座药用周转料斗式混合机。示例2：HZD800型，表示料斗容积为800L的单支座药用周转料斗式混合机。4要求
4.1材料
凡与药品直接接触的零部件均应采用无毒、耐腐蚀，且不吸附药品、化学性能稳定的材料制造。4.2外观
4.2.1混合机外表面应平整、光滑、无死角、方便清洗与消毒。4.2.2料斗与物料接触处的表面粗糙度Ra值应小于或等于0.4μm，不允许有划痕、黑斑等缺陷，料斗的外表面粗糙度Ra值小于或等于0.8μum。4.3性能
4.3.1料斗夹紧装置应能使料斗在混合工况下不松动。4.3.2混合机应在明显位置设有旋转方向标识。4.3.3混合机的装料系数应为50%~80%。4.3.4混合机实际工作转速与设定工作转速的误差为±2%。工作时间设定误差应不大于18s。4.3.5
4.3.6混合机应具有以下联锁功能：具有料斗自提升功能的混合机，无料斗时应不能作提升运动；a）
料斗未锁紧时应不能作回转运动。混合机负载噪声应不大于75dB（A）。4.3.7
4.3.8负载运转时主轴承温升应不高于30℃。4.3.9润滑系统应无漏油现象。
4.4混合均匀度M
物料混合均匀度M应大于99%。
4.5电气系统
4.5.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1一2000中8.2.3的规定。4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2002中19.3的规定。4.5.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2002中19.4的规定。4.5.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2002中10.2的有关规定。4.5.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2002中10.3的有关规定。2
4.5.6电气系统的配线应符合GB5226.1一2002中第14章的规定。JB/T20011-—2009
4.5.7电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1一2002中第17章的规定。5试验方法
5.1材料
查验材料质量证明书和本标准4.1的相符性，必要时委托第三方检定。5.2外观
5.2.1目测混合机外表面质量。
5.2.2表面粗糙度检验按GB/T10610规定的程序进行，当采用触针式仪器检验时，轮廓仪的示值误差为±10%，示值变动量不应超过6%，所选用的触针针尖半径公称值为10μm。5.3性能
5.3.1料斗夹紧装置：按70%的装料系数向料斗中加人密度约为1g/cm2的物料，以15r/min的转速运转30min，观察料斗有无松动。5.3.2旋转方向标识：目测。
5.3.3装料系数：混合机做混合均匀度M试验时（见附录A)检验装料系数。其方法是先测出试验物料的堆积密度，再根据装料系数计算出试验物料体积，然后用物料堆积密度乘以试验物料体积得出装人混合机的物料量。混合均匀度M试验合格，证明装料系数正确。5.3.4工作转速：用转速表测定，并确定其误差。转速表精度不低于1.0级。5.3.5工作时间：用电子秒表测定，并确定其误差。秒表示值精度不低于0.1s。5.3.6连锁功能试验。
5.3.6.1人为卸下周转料斗，启动提升机构，观察不能作提升运动；5.3.6.2人为将料斗不锁紧，启动回转机构，观察不能作回转运动。5.3.7噪声试验：负载运转时按GB/T16769—2008的规定测试。5.3.8主轴承温升试验：按5.3.1设定的试验规范运转后，用测温仪在主轴承座的轴承宽度的中间处测量。
5.3.9密封：空载运行2h，目测润滑系统有无漏油现象。5.4混合均匀度M
5.4.1试验环境条件：
环境温度：15℃~35℃；
相对湿度：45%~75%；
c）大气压强：86kPa~106kPa。
5.4.2混合均匀度M试验按附录A进行。5.5电气系统
5.5.1电气系统的保护接地电路的连续性，按GB5226.1一2002中19.2的规定进行检验。5.5.2电气系统的绝缘电阻，按GB5226.1一2002中19.3的规定进行检验。5.5.3电气系统的耐压，按GB5226.1—2002中19.4的规定进行检验。5.5.4电气系统的按钮，按GB5226.1一2002中10.2的规定进行检验。3
JB/T20011—2009
5.5.5电气系统的指示灯和显示器，按GB5226.1--2002中10.3的规定进行检验。5.5.6电气系统的配线，按GB5226.1-2002中第14章的规定进行检验。5.5.7电气系统的标志、警告标志和项目代号，按GB5226.12002中第17章的规定进行检验。6检验规则
6.1检验分类
混合机的检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
按表1规定的项目逐台检验。检验中出现任一故障时,应查明原因并修整后重新检验。经检验合格后，出具检验报告单和产品合格证后，产品方可出厂。表1出厂检验项目
检验项目
电气系统
6.3型式检验
6.3.1型式检验条件。
有下列情况之一时，应进行型式检验：a)
要求的章、条号
4.3.1、4.3.2,4.3.4~4.3.9
新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；试验的章、条号
5.3.1、5.3.2,5.3.4~5.3.9
正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；停产1年后，恢复生产时；
出厂检验结果和上次型式检验有较大差异时；国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时：6.3.2型式检验的项目。
为本标准要求的全部项目。
6.3.3抽样。
型式检验的抽样从制造厂检验合格的产品中抽取。按GB/T10111规定的方法抽取10%作为样机,检测1台。
6.3.4判定规则。
型式检验中的各项检验结果都符合本标准要求时，判定型式检验合格。在检验中若电气安全性能的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压方面发现有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。其他项如发现不合格时，允许在已抽取的样机中加倍测试不合格项，如检验结果仍未达到本标准要求时，则判定该产品型式检验不合格。7标志、标签和使用说明书
7.1标志、标签
JB/T20011-2009
7.1.1产品标牌：每台混合机应在不易碰损和明显的位置固定产品标牌，标牌应经久耐用，清楚易认,符合GB/T.13306的规定,并标明下列内容：a）产品型号、名称；bZxz.net
主要技术参数；
出厂日期（年、月)；
出厂编号；
产品执行标准编号；
制造厂全称、商标。
电器柜标牌：应在电器柜正面明显位置固定电器柜标牌，标牌应经久耐用，清楚易认，符合GB/T13306的规定,并标明下列内容：a)
电气设备名称(型号）；
电源频率：Hz;
额定电压：V；
电源类别：相数、电流类别；
输人功率：VA；
出厂日期（年、月）；
出厂编号；
制造厂名称、商标。
7.1.3标签：在护拦上能使所有操作人员清晰可见的位置按GB2894的规定固定“禁止靠近”和“禁止入内”的警示标志。
7.2使用说明书
使用说明书应符合GB9969.1的规定，并应有标准操作程序(SOP）。其中电气设备提供的资料应符合GB5226.1—2002中18.2的规定。8包装、运输和储存
8.1包装
8.1.1包装前的准备。产品包装前应满足：a）必须加铅封的液压元件应再作一次检查；b）相对运动部件已作相应固定；c）按分箱包装要求将分箱件按要求仔细拆除。2包装文件：制造厂应向用户提供装箱单，内容包括包装箱数，产品型号、名称；随机附件的名8.1.2
称，规格型号、数量；随机技术文件：使用说明书、安装基础图、材质证明书、仪器仪表校验合格证等。8.1.3包装标准和箱面标识：产品包装应符合GB/T13384的有关规定。箱面储运标志和收发货标志应符合GB/T191、GB/T6388的规定。5
JB/T20011—2009
8.1.4出口商品包装：出口商品包装应符合GB/T19142—2008的有关规定。2运输和储存
8.2.1运输：产品应可靠适应水陆运输的要求。8.2.2储存：产品应储存在干燥、通风、无腐蚀性介质的室内。6
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