本标准规定了热风循环灭菌柜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于被灭菌物灭菌去热原的热风循环灭菌柜。 JB/T 20119-2009 热风循环灭菌柜 JB/T20119-2009 标准下载解压密码：www.bzxz.net

[CS 11. 120. 30
备索号：26838—2009
PON-TTKAOPONGE
中华人民共机国制药机械行业标雅JB/T20119-2009
热风循环灭菌柜
Hot-air circulation sterilzing cabinet2009-11-17发布
2010-04-01实施
中华人民共和固业和倍息化都发布JJ
PONCeTaKaoPONKaEi
PONKOPONE
中华人民共和国工业和信息化部公告
工科［2009年］第63号
工业和信息化部批准绘雪车》等139项行业标准，其中汽车行业标准29项、制药装备行业标准29项、包装行业标准4项、纺织行业标准77项（标准编号、名移主要内容及起始实施日斯贝附件1）：批准FZ/T73001一2008《殊子》纺织行业标准修改单（附件2），现予公布，标准修改单肖公布之日起实施：制药装备行业标准自2010年4月1日起实施。
以上汽车，制药装备包装行业标准山中国计划出版社出版，纺织行业标准由中国标准出版社出版。附件29制药裳备行业标准编号及名构华人民共和国红业和信息化部
二〇〇九年十月十七
PON-CeiaKaoPONaEi
附件：
标准编号
PONYIKaoPONKaE
29项制药装备行业标准编号及名称标准名称此内容来自标准下载网
JB/T 20007. 1—2009
JB/T 20007. 2—2(K09
JB/T 20007. 3 2009
JR/T 20007. 42009
JB/T 2(0011—2009
JB/T 2(40-2009
JB/T 20114. [—2(X09
JB/T 20114. 2—2(9
JR/T 20114.3
JB/T 20114. 4-
—2009
JB/T 20115—20X09
JR,T 20116-2(X9
JB/T 20117--2009
JBT 20118-
JB/T 20119
JB/T20120-
JB/T 20121:
-20X09
JB/T 20122-
JB/T 20123
JBT 20124—
JB/T20125
JB/T 20126-
JB/T20127-
JB/T 20128—-2009
JB/T20129
JB/T 20130-
JB/T 20131-
JR/T20132
JB/T 20027 --2009
口服液坡璃瓶灌装联动线
山服液坡腐瓶超南波清洗机
服液玻璃斑隧道式火菌十焕机
[.服液玻璃瓶灌装轧盖机
药用周转料斗式混介机
分粒型式粉碎机
糖浆剂瓶灌装联动线
耕浆剂瓶清洗机
糖浆剂瓶灌装机
糖浆剂瓶封门机
聚内烯输液瓶拉仲吹兜成型机
中约汤剂他装机
药用搭滚式混合机
三效逆流降膜蒸发器
热风循环灭菌
淤轮式粉碎机
药用料斗自动清洗机
药抵沸水清洗火菌机
药月螺旋振动流化床丁焕机
药用真牢带式十燥机
药用带式十燥机
超出提取设备术语和超声性能试验方法管道式连续逆流超击提取机
罐式超市循坏提取机
微波提取罐
箱式微波真?+燥机
带式微波宝燥机
中药汉喷雾「蝶器
滚模式软胶囊压制机
PON CeiaKaoPONE
被代替标准
JB 2007.1 2004
JR 20007.22004
JB 2(0007.3—2004
JH 20007.4—2004
JR 20011—2004
JR 20040—2004
JB3 20027 2004
范[园
规范性用件
3分类和标记
4婴求
s试验方法·
6检验规则-
标患，瘦用说明书、包装运输和储存7
PONKaoPONE
除求A（舰范性附录）用常载热分在和热穿透性试验测试值的试验方法JJ
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JR/T 201192009
JB/T20119—2009
PONrKoPONa
本标准根据《约品牛产质管理规范》，（CMP）1998作修订版」JB20067一2005制药机械符个药品产质量管理规范的通则》和G乃/T1.1一2000《标雅化1作导则第1部分：标雅的结构和编呼规则》G乃/T1.2一2002《标准化T作则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法制键：
本标准求A为规范性附录，
本标滩由州国制药装备行业协会提市本标准山个制药装备标准化技术委员会用本标准起草单位：上海新旭发机械科技有限公司本标雅主要起草人：魏国琴、黄钩、郑瑞门=
PONCeiakaoPONai
1范围
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热风循环灭菌柜
JB/T 20119—2009
本标准规定了热风循坏火菌精的分类和标记，求、试验方法，检验规则及标志、便川说明书、包装，运输和储存，
本标准适门物品火菌么热原的热风循环火菌柜（以下简称“灭菌柜”）2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引川而成为本标准的条款，凡是注1期的引门月文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使印这些文件的最新版本，凡足不注日划的引用文件，其最新版本适用于本标准，GB/T191包装储运图示标志
(HB5226.1一2(K)2机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/F 6388
CB 9969, 1
GBZT 0111
GB/T 13306
G/T 13384
运输包装收发货标志
业产品使用说明书总则
随机数的产牛及其产品质量灿样检验中的应用程序标牌
机电产品他装通用技术条件
CB/T16769—2008会病切剂机床噪声声压级测量方法JG/T19层流洁净工.作台检验标摊YY/T0216—1995利药机械品型编制方法中华人民其和国药典（2005年版二部）国家药典委员会3分类和标记
3.1分类
火闲按结构型式分为单门和对开门。3.2标记
3.2.1型号缔制
型编刷成符合YY/T0216—1995的规定M
舰格代：灭菌腔室容积）
特征代号：单门对门S）
型武代号：热风环
功能代号：灭茵设备
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JB/T20119--2009
3.2.2标记小例：
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东例「：MRI2型，表尔灭菌军穿积为2m的单门热风循环火南例2：MRS2，表示火菊脱牵容积为2m的对川门热风循环火菊4要求
4.1材料
灭菌凡与药物或在婴求的「艺介质片接接触的零部件材料均成无量、耐离仙、耐热，不脱落不发化学反成或吸附、
4.2外观
灭菌内拐角处圆弧半径减人于等十0mm，箱体内外表南成斗格光清.其表血料糙度值成小」或等于0.8um
4.3胜能
4.3.1火菌柜成！有热分布测试、气溶胶测试专用接4.3.2门的缔封应安个可管。
4.3.3火菌内腔的层流字活净度应为100级。4.3.4
控制系统运行程序成能显示、记录储存和打印卡要参数4.3.5安全控制
4.3.5.1在火菌过程，火菌温度超过设定的火菌温度时，成门动技降并停正加热：4.3.5.2在火菌过程中，新火菌温度低下设是的灭菌温度5%时，应门动报降并停止火记时：4.3.5.3
风机出现故障时，成停机、报警许门动停业加热。4.3.5.4火门成具有自锁功能
对开门的火菌相，两门应不能同时打开a
）次菌程序未结束门成不能打用：）火渐腔温度高了40时，门应不能打井：4.3.6火菌植保温表面温度应不高于60%4.3.7火菌柜送行耐无片常南首，哦南级不超过75B（A）4.3.8载热分布温差成为±5：
4.3.9满载热穿透性试验最冷点标准证天菌时间含1365mim4.4火菊质
人热原能力：成使内毒素（Eu）下降3个log：徽生物有活概率用了火时成保证物品火菌后的SAI10“过度火需后物品SAI10-124.5电气安全
4.5.1电汽系统保护接地正路的连续性应符合B5226.1-2002中8.2.3的规定4.5.2电气系统的绝缘电阳减符合GR5226.12002中19.3的规定4.5.3电系统的符合GB5226.2002中19.4的规定4.5.4电气系统的按销应符合B5226.12002中10.2的规定4.5.5电系统的指示灯租服示器成符合（35226.1--2002中第14章的规定2.
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JB/T 20119—2009
4.5.6电系统的标记，整告标惠和顶11代5成合H5226.1一2002中第17章的规4.5.7电气挖制系统采川V作防护，符合（B5226.1—2002116.4的规定。5试验方法
5.1材料试验
在验材质合格证印资料，当不能证明材质时，成按其成材料的试验方法逆行复验5.2外观试验
[测面质量，用圆弧样板测内拐角处圆弧半径，川料糙度测试仪测试火菌内外表面料糙度值：
5.3性能试验
5.3.1接门试验：H测火菌热分布测试和气溶胶专川接15.3.2门密时试捡：美火南柜门」使箱内对外保持1u-0a的风压埃粒了计数仪沿门缝手「摊，2min内0.5μm粒广数不得超过20粒5.3.3灭南腔100级清净度试验：按/T19的规定进行测试5.3.4：门动运行和打印功能试验：模拟店动控制系统自动运行程序，国测程序自动运行情况模以相动打印记录程，门们测卡要参数最示记录储存租打印功能，5.3.5安全控制试验
5.3.5.1模拟火温度超过设定湿度1测报举和停止加热：5.3.5.2模拟火岗温度小于火常湿度5℃，1测报悠和停火菌记时5.3.5.3人为设风机做障，目测停机报警租门动停止加热5.3.5.4火门锁试验：
崩门打楼门底动按链，「不开门打卅按前门动按键，门不开，h）
火菊码序未完,按出料门打开按链，门不川设火新腔室溉高「40，按出门打开按键，门不5.3.6保温层衣询温度试验：火菌腔温度达到设定火南温度1h后，用.业温度计，对灭菌腔两侧表均可分布配点进行测试,取最大佰5.3.7煤1试验：月级门按#/T16769—2008规范的法测试：5.3.8牢载热分布试验：按照附录的方法测试室载热分布5.3.9热穿透性试验：接照附录A的方法进行热穿透性试验，并计算最冷点的标准量火菌时问5.4火闲质量试验
5.4.1试验条件：
）电源：电压380V频率50Hz
）缩室气:J力0.4MPa~0.8MPa
）【作区环境：对开门火闲相的箱间净化级别为「方：万级，出箱问的净化级别为100级
5.4.2将个有人「1000Fu/ml.的内序素物指示剂3，4支放于冷点，片动释序：结束后,将减验样晶按《中华人民其和润药典》（2005个版一部)的婴求检，我复：次：个试烩可与热穿透性试验JJJ
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JB/T 20119—2009
并进行。
5.5电气系统试验
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5.5.1气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐正试验、分别按CB5226.1—2002中19.2、19.3、19.4的规准进行检验，
5.5.2电气系统的按钮指小灯和显示器、配线、标记、锋告标志和项用代号，分别按（B5226.1一20021+10.2.10.3第14降租第17章的规逆进行检食：5.5.3电气搭制系统（指操价控制装置、而板等）采用PELV作防护的按CB5226.1—200216.4的规定检件.
检验规则
6.1检验分类
产品检验分出！检验和型式检验6.2出广检验
格证。
出制造单位质量检验部门按表1规定的项口逐台检其，合格的方能出」，并附有产品合表1出厂检验项目
电系统
“要求\的实条号
“试验方决“的常茶号
6.2.2产品在检验过程中，如发现不合格项，允诈退回修整并进行复验，复验仍不个格的，则判为不合格品：
6.3型式检验
6.3.1型式检验条件。
行下列情况之--时，成进行型武试验：a）新产品定股鉴定或投产鉴定时；b）产品的结构、材料、1艺有较大政进，可能彪响性能时：）停「年后，恢复牛而时；
山）出，检验结果与最近-次型式检验结果有较人差异时：）国家质量监督机构及产品认证机树提出型式检验要求时。6.3.2型或检验项
为本标准的金部婴求，
6.3.3灿样。
型式检验的样机应从厂检合格的产品中拥取，按CB10门的方法排取10%作为样机，4
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检验「台
6.3.4判定规则：
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型式检验中，若电气安企性能的接地电路的连续性、绝缘电阳、耐试验，热穿透及火闲效果有一项不合格，即判定该产品式检验不合格：益其他有不个格顶，充许在已轴样的样机中加倍复测不合格项、仍不合格时.则判定该产品型式检验不合格7标志、使用说明书、包装、运输和储存7.1 标患
7.1.1产品标牌应符合（B/T13306的规定，标牌研件在产品的明品部位，标牌应包括下列内容：a)
产品名称及型号：
产品主要参数：
产品编号及制造口期；
制造单位名称：
执行的标准编号
包装储运图示称志按（B/T191的规定应有“向{”“重心”，“怕雨”“的此吊起”等标识7.1.3运输收发货标惠按B/T6388的现定7.2 使用说明扫
产品使用说明书成符合（B9969.1的规定：7.3包装
7.3.1品他成符合B/T13384的有关规定。7.3.2包装箱内应存下列随机文件：a）产品合格证（或合格证明书、质量保证书）：h）产品使用说明;
“）装箱单：
d）記套仪器、仪表的相关资料；随机备件、附件清单：
7.4运输
产品的运输成符合国家铁路、公路利水陆货物运输的规7.5储存
产品装箱后，成存放在「燥、通风无腐蚀性气体的窄内或有遮蔽的场所，不得露大存放5
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附录A
(规范性附录）
用空载热分布和热穿透性试验测试F，值的试验方法A.1准备12只经过校止个格的耐高温探头、导线和温度记录仪A.2将12只传感器通过测试I穿人空箱内按图A.1均约分布在火菌箱体内并编好号0
图A.1灭菌箱体内传感器分布图
A.3探头离门满200mm，距箱体端为150mm@
探头的男端分别接在箱外的经过校正的温度记求仪下：并调整全30：准证录仪打印个数
A.4高动灭闲的1艺程序设定火菊1艺参数：火菌温度255%：，火南时间45mm，调好年个头，30s打印一个温度数值
A.5分析在45mm内12个探头的温度数值，取其平均值导记录的最高温度相比.其差值为高差值，与记录的最低温度值相比，其差值为低差值A.6以12个探头冷的测试通道为计依据：按武(A.)计F：
=A10～或川积分法公武Fm=
公式中△为45min，10号为得分的，值，7为得分钟的实测温度：为0~45mim累积F值的数
A.7热穿透性试验方法的不间点是火南腔内放人待灭闲物（温度探头放人火菌物中），其他序与空载试验同，火菌值计算方法同窄载的测试方法：JJ
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S/N:1580177·292
915802920
PON-TTKGOPONE
中华人限共和国制药机械行业标池热风循环灭菌柜
JB/T2011920H9
中国计划中版社版
（地址：北京行西城区本挪地北甲甲11号原索大厦（座4）（邮政编码：100038电话：639H0643363906381）新华店北京发行新发行
制离华印制包装有限公用印制
880×1230 毫米 1/16 0.75 印张18 下字2010年1月第1版2010年【月第】次创刷印数！600附
统-1号：1580177-292
我价：10.0心
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侵权必究
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