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JB/T 20149-2012

基本信息

标准号: JB/T 20149-2012

中文名称:抗生素玻璃瓶/安瓿两用洗烘灌封联动线

标准类别:机械行业标准(JB)

标准状态:现行

出版语种:简体中文

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相关标签: 抗生素 两用 联动

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标准简介

JB/T 20149-2012 抗生素玻璃瓶/安瓿两用洗烘灌封联动线 JB/T20149-2012 标准压缩包解压密码:www.bzxz.net

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标准内容

ICS11.120.30
备案号:367582012
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20149—2012
抗生素玻璃瓶/安额两用
洗烘灌封联动线bZxz.net
Synchronized combi-filling line for antibiotic vial and ampoule2012-05-24发布
2012-11-01实施
华人民共和国工业和信息化部
中华人民共和国工业和信息化部公告
2012年第20号
工业和信息化部批准《无气喷涂机》等464项行业标准(标准编号名称、主要内容及起始实施日期见附件1),其中:机械行业标准170项、轻工行业标准105项、纺织行业标准47项、治金行业标准23项、有色行业标准30项、化工行业标准38项、石化行业标准5项,建材行业标准2项、制药装备行业标准13项、包装行业标准1项、黄金行业标准2项、船舶行业标准6项、民爆行业标准13项、电子行业标准4项,通信行业标准5项:批准《变形铝合金3003光谱标准样品》等6项有色行业标准样品(标准样品自录、成分含量见附件2):批准JB/T33002010《平衡重式叉车整机试验方法》1项机械行业标准修改单(见附件3),现予以公告。以上6项有色行业标准样品及1项机械行业标准修改单自公布之日起实施。以上机械行业标准由机械工业出版社出版,纺织、有色、黄金行业标准由中国标准出版社出版,轻工行业标准由中国轻工业出版社出版,治金行业标准由治金工业出版社出版,化工行业产品标准由化工出版社出版,石化行业标准由中国石化出版社出版,建材行业标准由建材工业出版社出版,化工行业工程建设标准、包装行业标准及制药装备行业标准由中国计划出版社出版,船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版,民爆行业标准由中国兵器标准化所组织出版,电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版,通信行业标准由人民邮电出版社出版。附件:13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期。中华人民共和国工业和信息化部二〇一二年五月二十四日
附件:
13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期标准编号
JB/T20143—2012
JB/T201442012
JB/T201452012
JB/T201462012
JB/T20147—2012
JB/T201482012
JB/T20149—2012
JR/T201502012
JB/T20008.12012
JB/T20008.22012
JB/T20008.32012
JB/T20030—2012
JB/T20032—2012
标准名称
非鼓泡传氧生物培养器
药用冻干机在线取样装置
药用冻干机无柜式自动进出料
药用液氮制冷真空冷冻十燥机
坡璃输液瓶真空充氨灌装机
瓷缸球磨机
抗生素玻璃瓶/安颜两用洗烘灌
封联动线
抗生素玻璃瓶/安韶灌装封口两
抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线
抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机抗生素玻璃瓶轧盖机
多效蒸馏水机
药用真空冷冻干燥机
被代替标准编号
JB20008.1—2004
JB20008.22004
JB20008.32004
JB20030—2004
JB20032—2004
起始实施日期
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
规范性引用文件
标记:
要求·
试验方法
检验规则
标志、使用说明书、包装运输和储存目
JB/T20149--2012
JB/T20149-2012
本标准是根据《药品生产质量管理规范》的相关要求和GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》的规则进行编写的。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口。本标准起草单位:上海新旭发机械科技有限公司。本标准主要起草人:魏国琴、郑瑞昌、舒帮廷。1范围
抗生素玻璃瓶/安龍两用洗烘灌封联动线JB/T20149-2012
本标准规定了抗生索玻璃瓶/安部两洗烘灌封联动线的标记,要求,试验方法,检验规则,标志,使用说明书,包装、运输和储存。本标准适用于抗生素玻璃瓶/安两用洗烘灌封联动线(以下简称联动线)。2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准GB/T191包装储运图示标志
GB2640模制抗牛素玻璃瓶
CB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GB/T9969
GR/T10111
GB/T13306
GB/T13384
GB/T16769
工业产品使用说明书总则
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序标牌
机电产品包装通用技术条件
金属切削机床噪声声压级测量方法JB/T20002.2安颜超声波清洗机
JB/T20002.3
安韶隧道式灭菌干燥机
JB/T20150-—2012抗生素玻璃瓶、安颜灌装封口两用机YBB00322002
硼硅玻璃安瓶(试行)
YBB00332002
YBB00322003
YBB00332003
低硼硅玻璃安额(试行)
低硼硅玻璃模制注射剂瓶(试行)钠钙玻璃管制注射剂瓶(试行)YY0169.2丁基橡胶抗生素瓶塞
YY/T0216-1995
3标记
3.1型号编制
制药机械产品型号编制方法
型号按YY/T0216—1995的规定编制。JB/T201492012
3.2标记示例
规格代号:抗生素玻璃瓶规格(mL.)/安瓶规格(mL)型式代号:联动线
功能代导:抗生素玻璃瓶/安注射剂机械示例:KALX10/20型。表示适用抗生素玻璃瓶规格为10mL,安规格为20mL的抗生素玻璃瓶/安洗烘灌封联动线。
4要求
4.1联动线单机应符合下列相关标准:超声波清洗机(以下简称清洗机)应符合JB/T20002.2的规定。隧道式灭菌干燥机(以下简称干燥机)应符合JB/T20002.3的规定抗生素玻璃瓶/安灌装封口两用机应符合JB/T20150一2012(以下简称灌封机)的规定。4.2联线性能
输瓶装置的输瓶轨道连接处应平滑。各单机的工作台面应有高度调节装置联动线中各单机联动运行应协调,速度匹配。干燥机进口瓶多时,清洗机应自动停机并可自动恢复。干燥机未达到设定温度时,清洗机应自动停机并报警。联动线应有清空功能
灌封机进口瓶多时,干燥机输送带应停止运行,瓶恢复正常,输送带自动运行。联动线抗生素玻璃瓶破损率应不大于0.5%;安部破损率应不大于1.5%。联动线负载运行噪声应不大于80dB(A)。4.2.9
4.3电气安全性能
电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.12008中8.2.3的规定。电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。4.3.2
电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。4.3.3
电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。中气系统的指示灯和品示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。电气系统的配线应符合CB5226.1-2008中第13章的规定4.3.6
电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1—2008中第16章的规定。试验方法
联动线单机试验
清洗机按JB/T20002.2的要求进行试验5.1.2干燥机按JB/T20002.3的要求进行试验5.1.3灌封机按JB/T20150—2012的要求进行试验2
5.2联线性能试验
试验条件。
JB/T201492012
试验用瓶:安符合YBB00322002、或YBB00332002,抗生素玻璃瓶符合GB2640、或YBBa
00322003、或YBB00332003,试验用瓶规格:安瓶为10mL,抗生素瓶为7mL,电源:AC380V(1±10%),50Hz。b)
燃气压力不小于25kPa。
助燃气压力不小于0.3MPa。
真空抽速:21/s
试验用灌装液:饮用水。
做安瓶试验时,干燥机灭菌设定温度为300℃;做抗生素瓶试验时,干燥机灭菌设定温度为320℃。
5.2.2试验步骤
根据灌封机针头数量,设定额定频率,按额定速度运行10min后,计时30min,统计出瓶总数。同时进行下列项目的检测。
5.2.3查验输瓶轨道的连接处是否平滑顺畅。5.2.4查验确认各单机工作台面高度的调节功能,5.2.5联动线运行时,目测各单机的运行是否协调和匹配。模拟使干燥机进口处瓶多拥堵,观察清洗机是否自动停机,输瓶恢复正常时,是否自动恢复5.2.6
运行。
模拟使干燥机未达到设定温度,观察清洗机是否白动停机并报警。5.2.8联动线处于清空状态时,观察清洗机是否停止运行,干煤燥机输送带能否运行至输瓶完毕,灌封机能否完成全部空瓶的灌封并输出机外。模拟使灌封机进口处瓶多拥堵,观察干燥机输送带是否停止运行,待瓶子正常输送时能否自5.2.9
动恢复运行。
5.2.10破损率计算。
按式(1)计算:
瓶子被损率(%)=进瓶总数-出瓶总数×100进瓶总数
5.2.11按GB/T16769的规定测试噪声。5.3电气安全性能试验
5.3.1电气系统的保护联结电路连续性、绝缘电阻,耐压试验分别按CB5226.1-一2008中18.2、18.3、18.4的规定进行检测。
5.3.2电气系统的按钮,指示灯、配线、标记,警示标志和参照代号分别按CB5226.1-2008中10.210.3第13章和第16章的规定进行检测。6
检验规则
6.1联动线需经制造厂质量检验部门检验合格后方能出厂2
JB/T201492012
6.2联动线分为出厂检验和型式检验6.2.1出厂检验。
6.2.1.1联动线由制造单位质量检验部门按表1的规定逐线检查,合格的方能出厂,并附有产品合格证。
出厂检验项目
检验项目
联动线单机
联线性能
电气安全性能
“要求”的章条号
“试验方法”的章条号
6.2.1.2联动线在出厂检验过程中发现不合格项时,应返回修并进行复验,复验仍不合格的则判定该产品为不合格品。
6.2.2型式检验。
6.2.2.1型式检验的条件
在下列情况之一时,应进行型式试验,新产品定型鉴定或投产鉴定时:a)
产品的结构、材料、工艺有较大改进,可能影响性能时;b)
停产1年后,恢复生产时;
出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时;国家质量监督机构及产品认证机构提出型式检验要求时;质量仲裁需要时。
6.2.2.2型式检验项目。
型式检验项目为本标准中的全部要求,若制造单位不具备测试条件,则允许在产品使用现场进行
6.2.3抽样检验。
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%(至少3条线),检测1条线。
6.2.4判定规则。
型式检验中,若电气安全性的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格,即判定该产品型式检验不合格。者其他性能有一项不合格时,允许加倍复测不合格项,仍不合格的则判定该产品型式检验不合格。
7标志、使用说明书、包装、运输和储存7.1标志
7.1.1每台设备应在明显的位置固定产品标牌,标牌的尺寸和型式应符合GB/T13306的规定7.1.2设备标牌应包括下列内容:4
产品名称及型号:
产品主要参数:
产品编号及制造日期;
制造单位名称:
执行的标准编号、商标。
包装箱储运图示标志应符合CB/T191的规定,包装箱外应有下列内容:产品名称及型号:
发货口期;
发、收货单位名称;
发、收货站名:
毛重、外型尺寸:
包装储运图形标志;
吊运标志、第几箱、共几箱。
7.2使用说明书
联动线的使用说明书应符合CB/T9969的有关规定。7.3包装
包装应符合CB/T13384的有关规定。包装箱内应附有下列文件:
产品合格证;
产品使用说明书;
装箱单;
随机备件、附件清单:
本标准规定的材质证明书。
7.4运输
联动线运输过程中,应牢固地固定在运输工具上,严禁翻滚、碰撞和挤压。7.5储存
7.5.1联动线的包装储存有效期为出厂口起6个月内。JB/T201492012
7.5.2联动线装箱后应存放在十燥,通风、无腐蚀性的气体的室内或有遮蔽的场所,不得露天存放。S/N:1580177·923
911580171792300
中华人民共和国制药机械行业标准抗生素玻璃瓶/安两用
洗烘灌封联动线
JB/T201492012
中国计划出版社出版
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定价:12.00元
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