JB/T 20150-2012
基本信息
标准号： JB/T 20150-2012
中文名称：抗生素玻璃瓶/安瓿灌装封口两用机
标准类别：机械行业标准(JB)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
JB/T 20150-2012 抗生素玻璃瓶/安瓿灌装封口两用机
JB/T20150-2012
标准压缩包解压密码：www.bzxz.net
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标准内容
ICS11.120.30
备案号：36759-2012
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20150—2012
抗生素玻璃瓶/安灌装封口两用机Combi-filling & sealing machine for antibiotic vial and ampoule2012-05-24发布
2012-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布
医教商
中华人民共和国工业和信息化部公告
2012年第20号
工业和信息化部批准《无气喷涂机》等464项行业标准（标准编号名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中：机械行业标准170项、轻工行业标准105项、纺织行业标准47项、治金行业标准23项、有色行业标准30项、化工行业标准38项、石化行业标准5项，建材行业标准2项、制药装备行业标准13项、包装行业标准1项、黄金行业标准2项、船舶行业标准6项、民爆行业标准13项、电子行业标准4项，通信行业标准5项：批准《变形铝合金3003光谱标准样品》等6项有色行业标准样品（标准样品自录、成分含量见附件2）：批准JB/T33002010《平衡重式叉车整机试验方法》1项机械行业标准修改单（见附件3），现予以公告。以上6项有色行业标准样品及1项机械行业标准修改单自公布之日起实施。以上机械行业标准由机械工业出版社出版，纺织、有色、黄金行业标准由中国标准出版社出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，治金行业标准由治金工业出版社出版，化工行业产品标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，化工行业工程建设标准、包装行业标准及制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，民爆行业标准由中国兵器标准化所组织出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期。中华人民共和国工业和信息化部二〇一二年五月二十四日
附件：
13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期标准编号
JB/T20143—2012
JB/T201442012
JB/T201452012
JB/T201462012
JB/T20147—2012
JB/T201482012
JB/T20149—2012
JR/T201502012
JB/T20008.12012
JB/T20008.22012
JB/T20008.32012
JB/T20030—2012
JB/T20032—2012
标准名称
非鼓泡传氧生物培养器
药用冻干机在线取样装置
药用冻干机无柜式自动进出料
药用液氮制冷真空冷冻十燥机
坡璃输液瓶真空充氨灌装机
瓷缸球磨机
抗生素玻璃瓶/安颜两用洗烘灌
封联动线
抗生素玻璃瓶/安韶灌装封口两
抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线
抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机抗生素玻璃瓶轧盖机
多效蒸馏水机
药用真空冷冻干燥机
被代替标准编号
JB20008.1—2004
JB20008.22004
JB20008.32004
JB20030—2004
JB20032—2004
起始实施日期
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
规范性引用文件
标记：
要求·
试验方法
检验规则
标志、使用说明书、包装、运输和储存目
JB/T20150-2012
JB/T20150—2012
本标准是按照《药品生产质量管理规范》的相关要求和GB/T1.12009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。本标准由中国制药装备行业协会提出，本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。本标准起草单位：上海新加发机械科技有限公司，本标准主要起草人：魏国琴、郑瑞昌、舒帮廷。1范围
抗生素玻璃瓶/安灌装封口两用机JB/T201502012
本标准规定了抗生素玻璃瓶/安额灌装封口两用机的标记，要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明书、包装，运输和储存。本标准适用于抗生素玻璃瓶液体灌装、加塞（包括个加塞、半加塞）和安灌装拉丝封口的两用机（以下简称：灌封机）。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。包装储运图示标志
CB/T191
GB2640模制抗生素玻璃瓶
GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T9969
GB/T10111
GB/T13306
GB/T13384
CB/T16769
工业产品使用说明书总则
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序标牌
机电产品包装通用技术条件
金属切削机床噪声声压级测量方法YBB00322002
YBB00332002
YBB00322003
YBB00332003
硼硅玻璃安部（试行）
低硅硅玻璃安部（试行）
低硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行）钠钙玻璃管制注射剂瓶（试行）丁基橡胶抗生素瓶塞
YY/T(0216—1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2010年版）二部国家药典委员会
3标记
3.1型号编制
按YY/T0216—1995的规定编制。JB/T201502012
3.2标记示例
规格代号：抗生素玻璃瓶规格（mI）/安颜规格（mL）特征代号：灌装、封门
功能代号：抗生素玻璃瓶、安颜注射剂机械示例：KAGFI10/20型。表示适用于10mL抗生素玻璃瓶和20mL安部的灌装封口两用机。4要求
4.1材料
与药液，胶塞或有要求的工艺介质直接接触的零部件应采用无毒，耐膚蚀，不与药品发生化学反应或吸附药品，不产生微粒，不向药品中释放物质的材料。4.2外观
4.2.1灌封机表面应平整光洁，易于清洁。4.2.2主要固定管路外连管道接口处应标明管道内容物名称和流向，管道应排列整齐。4.3性能
安颜拉丝封口的排气装置应能有效排除燃烧废气，安韶拉丝封口的防燃气间火装置应可靠。灌封机应能对燃气、氧气流量进行调节。胶塞料斗的送塞速度应可调，拆卸，清洗应方便。4.3.4
灌封机的计数装置应准确，误差应小于1%4.3.6
灌封机负载运行噪声应不大于80dB（A）。4.4控制与保护功能
灌封机进口输送带瓶少时，进瓶螺杆应暂停运行，输瓶恢复正常时，进瓶螺杆自动恢复运行。安部封时，抗生素玻璃瓶送塞系统应不运行。4.4.2
抗生素玻璃瓶灌装、加塞时，安颜拉丝封口、排气系统应不运行。4.4.3
4.4.4用于安灌封时，停机后灌装的针架，拉丝封口钳应处于高位。4.4.5
用于抗生素玻璃瓶灌封时，拉丝封口钳应处于高位。4.4.6
胶塞量低于设定位置应自动报警。灌封机缺瓶应止灌、止塞。
4.5电气系统安全
电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定：4.5.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。4.5.4
电气系统的按钮，应符合GB5226.12008中的10.2的规定。4.5.5
电气系统的指示灯和显示器，应符合CB5226.12008中的10.3的规定电气系统的配线，应符合CB5226.1—2008中第13章的规定电气系统的标志，警告标志和参照代号，应符合GB5226.1一2008中第16章的规定，4.6灌装封口质量
4.6.1安灌装封口质量。
JB/T20150-2012
4.6.1.1安灌装精度应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录IB注射剂装量中的规定。
4.6.1.2安颜封口质量应使安顶端圆整光滑，封口合格率应不小于99%。4.6.1.3安新运行破损率应不大于0.5%。4.6.2抗生素玻璃瓶灌装加塞质量。抗生素玻璃瓶的装量误差应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录B注射剂4.6.2.1
装量中的规定
全加塞质量：胶塞的T型面与瓶口应紧贴，胶塞外表面应无损伤及污渍。半加塞质量：胶塞抽气口露出瓶口的高度应不小于1mm，胶塞不歪斜。压塞合格率应不小于99%。
抗生素玻璃瓶破损率应不大于0.01%。5试验方法
5.1材料试验
查验相关材料的材质证明书。如不能证明材质时，按材料的相应标准规定的试验方法检验。5.2外观试验
5.2.1灌封机表面目测
管道与标识口测。
5.3性能试验
查验安拉丝封口的排气装置确认5.3.2
香验防燃气回火装置确认。川什么方法确认应写出点火后手动调节灌封机燃气、氧气流量控制旋钮，观察流量计刻度变化。调节胶塞料斗调速装置，目测送塞速度是否变化，拆装胶塞料斗是否方便清洗。输入500只试验瓶，个部通过计数装置，口测计数装置显示数据足否正确。5.3.6噪市按B/T16769的规定进行测试。5.4控制与保护功能试验
5.4.1模拟接近开关位置偏离感应器，观察滩封机进瓶螺杆是否停止运行：恢复接近开关位置，观察进瓶螺杆是否自动恢复运行。5.4.2安生产时，观察送寒系统否运行。抗生素瓶生产时，观察安拉丝封口钳、排气系统是否运行。5.4.3
安封口时，人为停机，观察灌装针架、拉丝封口钳是否处于高位。5.4.4
灌装加塞时，观察拉丝封口钳否处于高位。5.4.6
灌装加塞时，人为造成胶塞料斗内的胶塞低于设定位置，观察是否自动报警。安部生产时：用取瓶工具间断取走螺杆中瓶子，观察对应工位是否灌装。抗生素瓶生产时：5.47
用取瓶工具间断取走螺杆中瓶子，观察对应的工位是否灌装、加寒3
JB/T20150-2012
5.5电气安全性能试验
5.5.1电气系统的保护联结电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1一2008中18.2、18.3,18.4的规定进行检测。
5.5.2电气系统的按钮指示灯、配线标记、警示标志和参照代号分别按GB5226.1-2008中10.210.3第13章和第16章的规定进行检测。5.6灌封质量试验
5.6.1安灌封质量试验。
5.6.1.1试验条件：
试验用瓶：安部规格为10mL，符合YBB00322002、或YBB00332002的要求。a
电源：AC380V（1±10%）50Hz。燃气压力不小于25kPa。
氧气压力不小于0.3MPa
灌装液：用饮用水代替。
5.6.1.2试验步骤。根据灌封机针头数量，设定额定频率，按额定速度运行10min后，计时30min，统计出瓶总数。进行下列项目的检测。5.6.1.3装量精度。按《中华人民共和国药典》（2010年版）二部中附录TIB《注射剂》中50mL及以下装量差异限度的规定进行检验。5.6.1.4安额拉丝封口外观。口测。安新拉丝封口合格率。按式（1）计算：5.6.1.5
拉丝封口合格率(%）=拉丝封μ合格瓶数×100出瓶总数
5.6.1.6安额运行破损率
按式（2)计算：
_进瓶总数-出瓶总数×100
瓶子破损率（%）
5.6.2抗生索玻璃瓶灌封质量试验，进瓶总数
5.6.2.1试验条件：
试验用瓶：抗生素玻璃瓶规格为7mL，符合CB2640，或YBB00322003、或YBB00332003的a
要求。
抗生素丁基橡胶塞符合YY0169.2的要求，b)
电源：AC380V（1±10%），50Hzd）
真空抽速：2L/s
灌装液：用饮用水代替
5.6.2.2试验步骤。根据灌封机针头数量，设定额定频率，按额定速度运行10min后，计时30min，统计出瓶总数。进行下列项月的检测。5.6.2.3全加塞质量。抽取100只全加塞瓶子，口测加塞质量。5.6.2.4半加塞质量。抽取100只半加塞瓶子，用直尺测量每只胶塞的高度是否达到抽气口露出4
瓶口的高度，日测有无企斜。
JB/T201502012
5.6.2.5灌装精度。按《中华人民共和国药典》（2010版）二部中附录IB《注射剂》中50mL及以下装量差异限度的规定进行检验。5.6.2.6压寒合格率。按式（3计算：压塞合格率（%）=出瓶总数－加塞不合格总数X100.
进瓶总数
抗生素玻璃瓶运行破损率。按式（4）计算：5.6.2.7
进瓶总数－出瓶总数×100
瓶了破损率（%）=
6检验规则
6.1检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
进瓶总数
灌封机须经制造厂质量检验部门按表1的规定进行逐台检验，合格后方能出厂，并附有产品合格证：
出厂检验项目
检验项目
控制与保护功能
电气系统安全
灌装封口质量
安瓶灌封质量
抗生素玻璃瓶灌封质量
“要求”的条款
“试验方法”的条款
6.2.1灌封机在检验过程中若发现不合格项时，允许退回修整后复验，复验仍不合格的判定该产品为不合格品。
6.3型式检验
6.3.1型式检验条件
当在下列情况中之一时，应进行型式检验：新产品定型或投产鉴定时；
产品的结构材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；产品停产1年后，恢复生产时：
出厂检验结果与上次型式检验结果有较大的差异时；5
JB/T20150—2012
e）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时：f)
质量仲裁需要时。
6.3.2型式检验项目。
型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。
6.3.3抽样规则。
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%，不少于3台检测1台。
6.3.4判定规则。
型式检验中，若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在抽取样机中加倍复测不合格项，仍不合格，则判该产品型式检验不合格。
7标志、使用说明书、包装、运输和储存7.1标志
每台灌封机应在明显的位置固定产品标牌，标牌的尺寸和型式应符合GB/T13306的规定。灌封机标牌应包括下列内容：wwW.bzxz.Net
产品名称及型号：
产品主要参数；
产品编号及制造口期：
制造单位名称、商标；
产品标准编号。
包装箱储运图示标志及文字应清晰，符合（B/T191的规定，包装箱外应有下列内容：产品名称及型号；
发货口期；
发、收货单位名称；
发、收货站名：
毛重、外型尺寸：第几箱，共几箱；包装储运图形标志。
使用说明书
灌封机的使用说明书应符合GB/T9969的有关规定。7.3包装
包装应符合CR/T13384的有关规定。包装箱内应附有下列文件：
产品合格证：
产品使用说明书；
装箱单；
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备案号：36759-2012
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20150—2012
抗生素玻璃瓶/安灌装封口两用机Combi-filling & sealing machine for antibiotic vial and ampoule2012-05-24发布
2012-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布
医教商
中华人民共和国工业和信息化部公告
2012年第20号
工业和信息化部批准《无气喷涂机》等464项行业标准（标准编号名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中：机械行业标准170项、轻工行业标准105项、纺织行业标准47项、治金行业标准23项、有色行业标准30项、化工行业标准38项、石化行业标准5项，建材行业标准2项、制药装备行业标准13项、包装行业标准1项、黄金行业标准2项、船舶行业标准6项、民爆行业标准13项、电子行业标准4项，通信行业标准5项：批准《变形铝合金3003光谱标准样品》等6项有色行业标准样品（标准样品自录、成分含量见附件2）：批准JB/T33002010《平衡重式叉车整机试验方法》1项机械行业标准修改单（见附件3），现予以公告。以上6项有色行业标准样品及1项机械行业标准修改单自公布之日起实施。以上机械行业标准由机械工业出版社出版，纺织、有色、黄金行业标准由中国标准出版社出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，治金行业标准由治金工业出版社出版，化工行业产品标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，化工行业工程建设标准、包装行业标准及制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，民爆行业标准由中国兵器标准化所组织出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期。中华人民共和国工业和信息化部二〇一二年五月二十四日
附件：
13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期标准编号
JB/T20143—2012
JB/T201442012
JB/T201452012
JB/T201462012
JB/T20147—2012
JB/T201482012
JB/T20149—2012
JR/T201502012
JB/T20008.12012
JB/T20008.22012
JB/T20008.32012
JB/T20030—2012
JB/T20032—2012
标准名称
非鼓泡传氧生物培养器
药用冻干机在线取样装置
药用冻干机无柜式自动进出料
药用液氮制冷真空冷冻十燥机
坡璃输液瓶真空充氨灌装机
瓷缸球磨机
抗生素玻璃瓶/安颜两用洗烘灌
封联动线
抗生素玻璃瓶/安韶灌装封口两
抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线
抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机抗生素玻璃瓶轧盖机
多效蒸馏水机
药用真空冷冻干燥机
被代替标准编号
JB20008.1—2004
JB20008.22004
JB20008.32004
JB20030—2004
JB20032—2004
起始实施日期
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
规范性引用文件
标记：
要求·
试验方法
检验规则
标志、使用说明书、包装、运输和储存目
JB/T20150-2012
JB/T20150—2012
本标准是按照《药品生产质量管理规范》的相关要求和GB/T1.12009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。本标准由中国制药装备行业协会提出，本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。本标准起草单位：上海新加发机械科技有限公司，本标准主要起草人：魏国琴、郑瑞昌、舒帮廷。1范围
抗生素玻璃瓶/安灌装封口两用机JB/T201502012
本标准规定了抗生素玻璃瓶/安额灌装封口两用机的标记，要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明书、包装，运输和储存。本标准适用于抗生素玻璃瓶液体灌装、加塞（包括个加塞、半加塞）和安灌装拉丝封口的两用机（以下简称：灌封机）。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。包装储运图示标志
CB/T191
GB2640模制抗生素玻璃瓶
GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T9969
GB/T10111
GB/T13306
GB/T13384
CB/T16769
工业产品使用说明书总则
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序标牌
机电产品包装通用技术条件
金属切削机床噪声声压级测量方法YBB00322002
YBB00332002
YBB00322003
YBB00332003
硼硅玻璃安部（试行）
低硅硅玻璃安部（试行）
低硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行）钠钙玻璃管制注射剂瓶（试行）丁基橡胶抗生素瓶塞
YY/T(0216—1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2010年版）二部国家药典委员会
3标记
3.1型号编制
按YY/T0216—1995的规定编制。JB/T201502012
3.2标记示例
规格代号：抗生素玻璃瓶规格（mI）/安颜规格（mL）特征代号：灌装、封门
功能代号：抗生素玻璃瓶、安颜注射剂机械示例：KAGFI10/20型。表示适用于10mL抗生素玻璃瓶和20mL安部的灌装封口两用机。4要求
4.1材料
与药液，胶塞或有要求的工艺介质直接接触的零部件应采用无毒，耐膚蚀，不与药品发生化学反应或吸附药品，不产生微粒，不向药品中释放物质的材料。4.2外观
4.2.1灌封机表面应平整光洁，易于清洁。4.2.2主要固定管路外连管道接口处应标明管道内容物名称和流向，管道应排列整齐。4.3性能
安颜拉丝封口的排气装置应能有效排除燃烧废气，安韶拉丝封口的防燃气间火装置应可靠。灌封机应能对燃气、氧气流量进行调节。胶塞料斗的送塞速度应可调，拆卸，清洗应方便。4.3.4
灌封机的计数装置应准确，误差应小于1%4.3.6
灌封机负载运行噪声应不大于80dB（A）。4.4控制与保护功能
灌封机进口输送带瓶少时，进瓶螺杆应暂停运行，输瓶恢复正常时，进瓶螺杆自动恢复运行。安部封时，抗生素玻璃瓶送塞系统应不运行。4.4.2
抗生素玻璃瓶灌装、加塞时，安颜拉丝封口、排气系统应不运行。4.4.3
4.4.4用于安灌封时，停机后灌装的针架，拉丝封口钳应处于高位。4.4.5
用于抗生素玻璃瓶灌封时，拉丝封口钳应处于高位。4.4.6
胶塞量低于设定位置应自动报警。灌封机缺瓶应止灌、止塞。
4.5电气系统安全
电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定：4.5.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。4.5.4
电气系统的按钮，应符合GB5226.12008中的10.2的规定。4.5.5
电气系统的指示灯和显示器，应符合CB5226.12008中的10.3的规定电气系统的配线，应符合CB5226.1—2008中第13章的规定电气系统的标志，警告标志和参照代号，应符合GB5226.1一2008中第16章的规定，4.6灌装封口质量
4.6.1安灌装封口质量。
JB/T20150-2012
4.6.1.1安灌装精度应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录IB注射剂装量中的规定。
4.6.1.2安颜封口质量应使安顶端圆整光滑，封口合格率应不小于99%。4.6.1.3安新运行破损率应不大于0.5%。4.6.2抗生素玻璃瓶灌装加塞质量。抗生素玻璃瓶的装量误差应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录B注射剂4.6.2.1
装量中的规定
全加塞质量：胶塞的T型面与瓶口应紧贴，胶塞外表面应无损伤及污渍。半加塞质量：胶塞抽气口露出瓶口的高度应不小于1mm，胶塞不歪斜。压塞合格率应不小于99%。
抗生素玻璃瓶破损率应不大于0.01%。5试验方法
5.1材料试验
查验相关材料的材质证明书。如不能证明材质时，按材料的相应标准规定的试验方法检验。5.2外观试验
5.2.1灌封机表面目测
管道与标识口测。
5.3性能试验
查验安拉丝封口的排气装置确认5.3.2
香验防燃气回火装置确认。川什么方法确认应写出点火后手动调节灌封机燃气、氧气流量控制旋钮，观察流量计刻度变化。调节胶塞料斗调速装置，目测送塞速度是否变化，拆装胶塞料斗是否方便清洗。输入500只试验瓶，个部通过计数装置，口测计数装置显示数据足否正确。5.3.6噪市按B/T16769的规定进行测试。5.4控制与保护功能试验
5.4.1模拟接近开关位置偏离感应器，观察滩封机进瓶螺杆是否停止运行：恢复接近开关位置，观察进瓶螺杆是否自动恢复运行。5.4.2安生产时，观察送寒系统否运行。抗生素瓶生产时，观察安拉丝封口钳、排气系统是否运行。5.4.3
安封口时，人为停机，观察灌装针架、拉丝封口钳是否处于高位。5.4.4
灌装加塞时，观察拉丝封口钳否处于高位。5.4.6
灌装加塞时，人为造成胶塞料斗内的胶塞低于设定位置，观察是否自动报警。安部生产时：用取瓶工具间断取走螺杆中瓶子，观察对应工位是否灌装。抗生素瓶生产时：5.47
用取瓶工具间断取走螺杆中瓶子，观察对应的工位是否灌装、加寒3
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5.5电气安全性能试验
5.5.1电气系统的保护联结电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1一2008中18.2、18.3,18.4的规定进行检测。
5.5.2电气系统的按钮指示灯、配线标记、警示标志和参照代号分别按GB5226.1-2008中10.210.3第13章和第16章的规定进行检测。5.6灌封质量试验
5.6.1安灌封质量试验。
5.6.1.1试验条件：
试验用瓶：安部规格为10mL，符合YBB00322002、或YBB00332002的要求。a
电源：AC380V（1±10%）50Hz。燃气压力不小于25kPa。
氧气压力不小于0.3MPa
灌装液：用饮用水代替。
5.6.1.2试验步骤。根据灌封机针头数量，设定额定频率，按额定速度运行10min后，计时30min，统计出瓶总数。进行下列项目的检测。5.6.1.3装量精度。按《中华人民共和国药典》（2010年版）二部中附录TIB《注射剂》中50mL及以下装量差异限度的规定进行检验。5.6.1.4安额拉丝封口外观。口测。安新拉丝封口合格率。按式（1）计算：5.6.1.5
拉丝封口合格率(%）=拉丝封μ合格瓶数×100出瓶总数
5.6.1.6安额运行破损率
按式（2)计算：
_进瓶总数-出瓶总数×100
瓶子破损率（%）
5.6.2抗生索玻璃瓶灌封质量试验，进瓶总数
5.6.2.1试验条件：
试验用瓶：抗生素玻璃瓶规格为7mL，符合CB2640，或YBB00322003、或YBB00332003的a
要求。
抗生素丁基橡胶塞符合YY0169.2的要求，b)
电源：AC380V（1±10%），50Hzd）
真空抽速：2L/s
灌装液：用饮用水代替
5.6.2.2试验步骤。根据灌封机针头数量，设定额定频率，按额定速度运行10min后，计时30min，统计出瓶总数。进行下列项月的检测。5.6.2.3全加塞质量。抽取100只全加塞瓶子，口测加塞质量。5.6.2.4半加塞质量。抽取100只半加塞瓶子，用直尺测量每只胶塞的高度是否达到抽气口露出4
瓶口的高度，日测有无企斜。
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5.6.2.5灌装精度。按《中华人民共和国药典》（2010版）二部中附录IB《注射剂》中50mL及以下装量差异限度的规定进行检验。5.6.2.6压寒合格率。按式（3计算：压塞合格率（%）=出瓶总数－加塞不合格总数X100.
进瓶总数
抗生素玻璃瓶运行破损率。按式（4）计算：5.6.2.7
进瓶总数－出瓶总数×100
瓶了破损率（%）=
6检验规则
6.1检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
进瓶总数
灌封机须经制造厂质量检验部门按表1的规定进行逐台检验，合格后方能出厂，并附有产品合格证：
出厂检验项目
检验项目
控制与保护功能
电气系统安全
灌装封口质量
安瓶灌封质量
抗生素玻璃瓶灌封质量
“要求”的条款
“试验方法”的条款
6.2.1灌封机在检验过程中若发现不合格项时，允许退回修整后复验，复验仍不合格的判定该产品为不合格品。
6.3型式检验
6.3.1型式检验条件
当在下列情况中之一时，应进行型式检验：新产品定型或投产鉴定时；
产品的结构材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；产品停产1年后，恢复生产时：
出厂检验结果与上次型式检验结果有较大的差异时；5
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e）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时：f)
质量仲裁需要时。
6.3.2型式检验项目。
型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。
6.3.3抽样规则。
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%，不少于3台检测1台。
6.3.4判定规则。
型式检验中，若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在抽取样机中加倍复测不合格项，仍不合格，则判该产品型式检验不合格。
7标志、使用说明书、包装、运输和储存7.1标志
每台灌封机应在明显的位置固定产品标牌，标牌的尺寸和型式应符合GB/T13306的规定。灌封机标牌应包括下列内容：wwW.bzxz.Net
产品名称及型号：
产品主要参数；
产品编号及制造口期：
制造单位名称、商标；
产品标准编号。
包装箱储运图示标志及文字应清晰，符合（B/T191的规定，包装箱外应有下列内容：产品名称及型号；
发货口期；
发、收货单位名称；
发、收货站名：
毛重、外型尺寸：第几箱，共几箱；包装储运图形标志。
使用说明书
灌封机的使用说明书应符合GB/T9969的有关规定。7.3包装
包装应符合CR/T13384的有关规定。包装箱内应附有下列文件：
产品合格证：
产品使用说明书；
装箱单；
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