JB/T 20032-2012 药用真空冷冻干燥机 JB/T20032-2012 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

ICS 11.120.30
备案号：36764—2012
中华人民共和国制药机械行业标雅祥JB/T20032-—2012
代替JB20032—2004
药用真空冷冻于燥机
Series vacuum freezing dryer for pharmaceutics2012-05-24 发布
2012-11~01实施
中华人民共和国广业和信息化部发布Ww*cn·a
中华人民共和国工业和信息化部公告
2012年第20号
工业和信息化部批准《无气喷涂机》等464项行业标准（标准编号、名称主要内容及起始实施日期见附件1），其中：机械行业标准170项、轻工行业标准105项、纺织行业标准47项、治金行业标准23项、有色行业标准30项、化工行业标准38项、石化行业标准5项建材行业标准2项、制药装备行业标准13项、包装行业标准1项、黄金行业标准2项、船舶行业标准6项、民爆行业标准13项、电子行业标准4项、通信行业标准5项；批准《变形铝合金3003光谱标准样品》等6项有色行业标准样品（标准样品目录、成分含量见附件2）：批准JB/T3300一2010《平衡重式叉车整机试验方法》1项机械行业标准修改单（见附件3），现子以公告。以上6项有色行业标准样品及1项机械行业标准修改单自公布之日起实施。以上机械行业标准由机械工业出版社出版，纺织、有色、黄金行业标准由中国标准出版社出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，治金行业标准由治金工业出版社出版，化工行业产品标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，化工行业工程建设标准、包装行业标准及制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，民爆行业标准由中国兵器标准化所组织出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期。中华人民共和国工业和信息化部二〇一二年五月二十四日
附件：
13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期标准编号
JB/T20143—2012
JB/T20144—2012
JB/T20145—2012
JB/T20146—2012
JB/T20147—2012
JB/T20148—2012
JB/T20149—2012
JB/T20150-2012
JB/T20008.1-—2012
JB/T 20008.2-2012
标准名称
非鼓泡传氧生物培养器
药用冻十机在线取样装置
药用冻干机无框式自动进出料
药用液氮制冷真空冷冻汗燥机
玻璃输液瓶真空充氨灌装机
瓷球磨机
抗尘索玻璃瓶/安颜两用洗烘灌
封联动线
抗生索玻璃瓶/安灌装封口两
抗尘素玻璃瓶粉剂分装联动线
被代替标准编号
JB20008.1—2004
抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机JB20008.2—2004抗生素玻璃瓶矩轧盖机
JB/T 20008.3—2012
JB/T20030-—2012
JB/T20032-2012
多效蒸馏水机
药用真空冷冻干燥机
TTKAoNKAca
JB20008.3—2004
JB 20030—2004
JB20032—2004
起始实施日期
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
１范围
规范性引用文件
分类和标记
要求·
试验方法
检验规则·
标志、使用说明书、包装、运输和储存具
JB/T20032—2012
JB/T20032—2012
5第！部分：标准的
本标准根据《药品生产质量管理规范》，GB/T1.1-2009《标推化工作导则结构和缩写》的要求，对JB20032—2004《药用真空冷冻千燥机》进行的修订，本标准代替JB20032—2004《药用真空冷冻干燥机》：本标准与JB20032—2004相比，主要变化如下：增如了4.3.6搭板最低湿度的要求；一干燥箱的温度：从原来的降至-40℃提高到降至一50℃；水汽捕集器的温度：从原求的水冷却降至一50℃和空气冷却降至-45%℃，提高到水冷却降至-60℃和空气冷却降至-55℃；增加了4.3.8保温材料的要求；
增加了4.3.11无菌过滤器的要求；-增加了4.3.12控制系统的权限设置；增册了4.3.13控制系统工艺参数的要求：增加了4.3.15在位清洗的要求；增加了4.3.16在位灭菌的要求；增加了水汽捕集器的真空泄率。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准中全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口：本标准起草单位：上海远东制药机械有限公司，本标准主要起草人：史伟勤、俞爱英、张金妹、楼唯、王一丰。本标准所替代标准的历次版本发布情况为：-CB 10643-—1989;
-YY 0229-—1995 ;
-JB 20032-2004 。
FTKAONTKAca
1范围
药用真空冷冻干燥机
JB/T20032—2012
本标准规定了药用真空冷冻干燥机的分类和标记，要求，试验方法，检验规则，标志，使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于药用真空冷冻干燥机（以下简称：冻干机）。2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标推。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB150—1998钢制压力容器
GB 151—1999管壳式换热器
GB/T191包装储运图示标志
CB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序CB/T 13306标牌
机电产品包装通用技术条件
GB/T 13384
GB/T 16769
金属切削机床噪声声压级测量方法YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法）国家质量监督检验检疫总局
固定式压力容器安全技术监察规程（TSGR0004—2009）3分类和标记
3.1分类
冻干机可分为有蒸汽灭菌和无灭菌功能的两种机型：3.2型号编制
型号按YY/T0216—1995的规定编制。GZL
3.3标记示例
规格代号：摘板面积(m2)
特征代号：Y-
型式代号:2
游压的非液压的不表示
一蒸汽灭菌无灭菌功能的不示
功能代号：真空冷冻干燥设备
示例1：GZLZY10型。表示搁板面积为10m2，蒸汽灭菌、压的真空冷冻干燥机。JB/T20032—2012下载标准就来标准下载网
示例2:GZLY10型，表示搁板面积为10m2，液压的真空冷冻子燥机：示例3：GZLI0型。表示搁板面积为10m2的真空冷冻干燥机。4要求
4.1材料
4.1.1与药品和药包材相接触的材料应无毒、耐腐蚀，不脱落，化学性能稳定，不产生微、不吸附不释放有害物。需要消毒、灭菌的零部件材料应耐高温蒸汽或化学气体的消毒灭菌。4.1.2干燥箱门的密封材料应采用无毒、无味，无吸出物，能耐蒸汽火菌及-55℃低温的材料。4.1.3主要受压元件的材料应符合CB150—1998.GB151--1999及TSGR0004—-2009中的有关规定。
4.2表面质量
4.2.1干燥箱内的拐点应阅弧过被，内表面应光滑，表面粗糙度R值应不大于0.8μm4.2.2搁板的平面度应不大于0.8mm/m，4.2.3电气箱、电气元件在箱面上配置合理，操作方便；操纵按钮应灵敏准确可靠，指示灯和显示器应清晰醒目。
4.2.4电气，液压，真空等管道系统布置应紧凑合理，排列整齐，主要管道应有介质名称及流向标识。
4.3性能
蒸汽灭菌冻十机的干燥箱和水汽捕集器的设计、制造、检验应分别符合GB150--1998、4.3.1
GB151—1999和TSGR0004—2009的有关规定。设计和制造单位应具有相应的资格证书：4.3.2干燥箱的搁板空载温度：从20℃降至-50℃的时间应不大于2h。4.3.3水汽捕集器的空载温度：从20℃水冷却降至-60℃或空气冷却降至-55℃的时间，应不超过1h：
4.3.4冻下机的监测系统应能显示并记录冷却水压、硅油温度、制冷剂压力、干燥箱的真空度、蒸汽灭菌时的蒸汽压力；且其值超出设定范用时应能及时准确的报警4.3.5冻干机的控制系统应有故障显示功能：4.3.6冻干机的搁板最低温度应不大于-50℃4.3.7冻干机的搁板及各板层温差应在±1℃内4.3.8冻干机的保温材料外表面的最高温度不大于40℃，最低温度不小于5℃。4.3.9下燥箱和水汽捕集器应装有安全电压的带灯视镜。4.3.10自动压塞运行应平稳，不得有爬行现象，其压塞力大小可调节。4.3.11冻干机的真空控制系统应安装有无菌过滤器,并能进行完整性检测4.3.12，冻下机控制系统的用户操作权限设置应不少于三级。4.3.13冻十机控制系统的工艺参数应能设定、控制、显示和记录，运行状态应有显示。4.3.14蒸汽灭菌冻干机于燥箱的门应有安全联锁装置，箱内温度小于40℃且压力等于大气压时，干燥箱的门才能打开。
4.3.15冻干机应能对燥箱的内表面及各层搁板进行在位清洗：2
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JB/T 20032—2012
4.3.16蒸汽灭菌冻干机应能对于燥箱的内表面及各层搁板进行在位灭菌，经验证无菌。4.3.17冻干机在运转过程中,其噪声值应不大于声压级78dB(A)：4.3.18干燥箱、水汽凝结器在抽真空45min后其绝对压力应不大于2.7Pa。4.3.19干燥箱、水汽凝结器的真空泄漏率应不大于0.025Pa·m/s4.3.20水汽捕集器的捕集能力在绝对压力为2.7Pa下，每24h应不小于10kg/m2。4.4电气安全性能
4.4.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.12008中8.2.3的规定。4.4.2电气系统的绝缘电应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。4.4.3电气系统的耐服应符合CB5226.12008小18.4的规定。4.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。4.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合CB5226.【-2008中10.3的规定。4.4.6电气系统的配线应符合GB5226.1-2008中第13章的规定。4.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1—2008中第16章的规定。5试验方法
5.1材料试验
5.1.1查验与药品接触部位材料的材质合格证明资料，当不能证明材质时，应按其相应材料的试验方法进行检验。
5.1.2查验变压元件材料的材质合格证明资料，当不能证明材质时，应按其相应材料的试验方法进行检验。
5.2表面质量试验
5.2.1用表面粗糙度仪检验干燥箱内的表面粗糙度。5.2.2用刀口尺或四楼直尺放置搁板平面上，用塞尺检验搁板的平面度5.2.3目测电气箱的布局；实际操作按钮，观察其是否灵敏准确可靠5.2.4目测冻干机管路排列质量，主要管道的介质名称和流向标识：5.3性能试验
5.3.1设计制造单位资格，
查验设计制造单位的资格证明：5.3.2干燥箱搁板制冷速率试验，接通水阀，打并电源开关，当澜板温度调整到20℃时开始计时，降至－50℃时，查看此过程所用时间。
5.3.3水汽摘集器制冷速率试验。当干燥箱温度达到-50C时，将选择开关置于水汽凝结器位置上，对水汽凝结器进行制冷，制冷机水冷却降至一60℃和空气冷却降至-55℃时，查看此过程所用时间。5.3.4故障报警试验。
5.3.4.1冷却水压报警试验。
预选一个冷却水压力值，当其压力低于预选值时控制台应作相应的报警显示并且压缩机停止运3
JB/T20032-2012
行，同时目测其自动显示和记录功能。5.3.4.2硅油温度报警试验。
在温度控制器上预选一个温度值，当硅油出口温度超过预选值时，应报警并停止加热，同时目测其自动显示和记录功能。
5.3.4.3制冷剂压力报警试验。
预选一个制冷剂压力值，当其压力高于预选值时控制台应作相应的报警显示并且压缩机停止运行，同时目测其自动显示和记录功能。5.3.4.4干燥箱的真空度报警试验。在真空控制仪土预选一个压力值，当干燥箱内压力超过预选值时，应报警并停止加热，同时目力观察其自动显示和记录功能。
5.3.4.5蒸汽灭菌时的蒸汽压力报警试验。预选一个蒸汽压力值，当干燥箱内压力超过预选值时，应报警并关闭进蒸汽阀，同时目测其自动显示和记录功能。
5.3.5故障显示功能试验。
目测控制系统有故障显示功能。5.3.6搁板的极限温度试验。
将冻干机搁板温度调整至20℃，打开干燥箱的门在搁板的任意位置放入一支温度探头，关闭干燥箱的门，快速降至冻干机的极限低温，观察温度显示是否不大于-50℃。5.3.7摘板温度的均匀性试验。
在每层搁板的任意位量放置五支接触面为平面、精度为±0.1C的温度传感器，关闭于燥箱的门，启动机器加热至50℃，保温30min，观察各探头所显示的温度计算温差，再将机器制冷室0℃，保温30rmin，观察各探头所显示的温度计算温差，再继续将机器制冷至-50℃，保温30min，观察各探头所显示的温度计算温差。
5.3.8保温材料外表面温度试验。用温度计测量保温材料外表商的温度。5.3.9带灯视镜试验。
自测干燥箱和水汽捕集器是否装有安金电压的带灯视镜。5.3.10自动压塞试验。
按使用说明书中规定的操作方法启动搁板逛行压塞，以月测压塞过程。调整压力旋钮，目测压力值调至设定值。
5.3.11无菌过滤器试验：
自测真空控制系统的无菌过滤器，并查验其合格证明。5.3.12控制系统三级权限设置检验。启动冻干机控制系统，按照控制系统操作说明书对控制系统用户权限进行设置，至少设置至第三级权限。并抽检用户权限被限制部分，确认相关权限是否被限制。6.3.13控制系统参数设置检验：启动冻干机控制系统，对控制参数进行设置后运行液氮冻干机。查看控制系统是否有各部件状4
HTYKAONIKAca
态的显示，控制数据是否有显示，记录。5.3.14安全联锁装置试验
a）当干燥箱内的温度大于40℃时，下燥箱门锁定机构无法开启；b）当干燥箱内的压力大于大气压时，千燥箱门锁定机构开启。JB/T20032-2012
5.3.15在位清洗试验：
将干爆箱内壁与搁板表面喷上浓度为3%的核黄紫溶液，待30min后房动在位清洗功能。清洗结策后用辐射波长320mm~400mm、辐照度大于或等于1000μW/cm2的手持紫光灯，距被测表面38cm处暗处观测，查着干燥箱内壁与搁板表面。5.3.16在位灭菌试验。
经清洗后的干燥箱，再将嗜热芽胞菌芽胞制成的生物指示剂放置于干爆箱内各层搁板上，当冷点温度升至121℃，压力达到0.11MPs时，保温30mim将尘物指示剂取出，直接放于56℃~60℃培养24h~48h。之后取出根据颜色反应判断灭菌效果，培养后取出应保持紫色为灭菌合格：著变黄色则判为灭菌不合格。
5.3.17噪声试验。
在冻干机正常运行时用声级计按GB/T16769的测试方法测试冻干机的噪声。5.3.18冻干机的绝对压力试验。在干燥箱和水汽凝结器的干燥条件下，开启干爆箱、水汽凝结器与真空泵所有管道，启动真空泵对于煤箱，水汽凝结器轴真空45min后，查验点空度。6.3.19冻于机的真空泄漏率试验。当干燥箱、水汽凝结器内压力达到5Pa，关闭隔离阀真空泵保压30min后，记下真空表数值，按式(1)计算真空泄漏率。
真空泄漏率=
≤ 0. 025Pa -m/s
式中：X—保压30min后干燥箱内的真空压力，PaV——干燥箱内的净容积，m2。
5.3.20水汽捕集器捕水能力试验。将1lkg/m的水装人专用不锈钢盘，使每只不锈钢盘的水量相等，放人干燥箱搁板进行制冷。当干燥箱温度达到-50℃时，水汽凝结器开始制冷，当其温度达到-60℃时，启动真空泵，使水升华，24h后称出盘中的剩余水量并计算捕水能方5.4电气安全性能试验
5.4.1电气系统的保护联结电路的连续性、绝缘电阻和耐压试验分别按CB5226.1--2008中18.2、18.3 和18.4 的规定进行。
5.4.2电气系统的按钮、指示灯利显示器、配线、标记、警示标志和参照代号分别按GB5226.12008中10.2、10.3，第13章和第16章的规定进行目测检查。5
JB/T 20032-2012
6检验规则
6.1检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
6.2.1冻干机需经制造厂质量检验部门按表1的规定逐台进行检验，合格的方能出！，并附有产品合格证。
项日类别
表询质母
电气安全
裹「出厂检验项目
“要求“的章、条号
“试验方法\的章、条号
6.2.2冻干机在检验过程中若发现不合格项时，允许退回进行修整，再次检验仍不合格则判定该产品为不合格品。
6.3型式检验
6.3.1检验条件。
当在下列惰况中之一时，应进行型式检验：）新产品定型或投产鉴定时：
b）产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时：c）产品停产1年后，恢复生产时；d）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；e)
国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；质量认证或质量仲裁诺要时。
6.3.2检验项目。
型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场避行。
6.3.3抽样规则。
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%，样机应不少于 3 台,检测 1 台。
6.3.4判定规则。
型式检验中，若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格，则判为该产品型式检验不合格。
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