GB/T 30219-2013 中药煎药机 GB/T30219-2013 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

ICS11.120
中华人民共和国国家标准
GB/T30219—2013
中药煎药机
Decocting machine of chinese herbal2013-12-31发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2014-10-01实施
GB/T30219—2013
规范性引用文件…
3术语和定义
分类和标记
试验方法
检验规则
.........
8．标志.使用说明书包装.运输与此存.次
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。CB/T30219—2013
本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）提出并归口。本标准起草单位：北京东华原医疗设备有限责任公司、南京中医药大学、中央民族大学。本标准主要起草人：南龙、蔡宝昌、包新登、姜黎滨、崔箭。1范围
中药煎药机
GB/T30219—2013
本标准规定了中药煎药机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与贮存、
本标准适用于设计压力小于0.1MPa的中药煎药机（以下简称“煎药机”）也适用于煎药和包装一体机的煎药部分。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191
包装储运图示标志
GB/T1226—2010
一般压力表
GB2894
安全标志及其使用导则
GB5226.1-2008
GB/T6388
GB/T9969
GB/T10111
GB/T13306
GB/T13384
GB23820
机械电气设备第1部分：通用技术条件机械电气安全
运输包装收发货标志
工业产品使用说明书
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序标牌
机电产品包装通用技术条件
偶然与产品接触的润滑剂
机械安全
卫牛要求
GB/T24342--2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器中华人民共和国药典（2010年版一部）（国家药典委员会）术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
中药薰药机decocting machine of Chinese herbal中药饮片经加水、加热提取，制成中药口服合剂的机器。4
分类和标记
4.1分类
煎药机按结构分为：密闭型煎药机和非密闭型薰药机-iKacadiaiKAca
GB/T302192013
4.2标记
4.2.1型号编制
4.2.2标记示例
规格代号：煎药容器额定容积（L）/煎药容器数量（单个容器不表示）特征代号：M密闭型煎药机：非密闭型煎药机不表示功能代号：煎药
类别代号：液体制剂机械
示例1：YJ20：表示额定容积为20L的单个煎药容器非密闭型煎药机，示例2：YJM13/3：表示额定容积为13L的3个煎药容器连体密闭型煎药机。5要求
5.1材料
5.1.1凡与药物直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落、耐高温，不与药物发生化学反应、吸附或释放物质。
5.1.2润滑剂应符合GB23820的规定。5.2
表面质量
5.2.1煎药机外表面应平整、易于清洁，防锈蚀处理的零件表面涂层应平整、光滑，无脱落。5.2.2
煎药机与药物接触的金属零件表面粗糙度Ra应不大于0.8um。5.2.3煎药机与药物接触的非金属煎药容器及密封件表面应光洁、平滑，无气泡5.2.4外连管道接口处，应标明管道内物料名称及流向。5.3性能
煎药机密闭容器的设计、制造应符合NB/T47003.1—2009的规定。管路系统应无盲管，易于拆装、清洗，阀门开、关灵活，残液留量应不大于20mL。5.3.2
5.3.3煎药机润滑装置的密封应可靠，无渗漏5.3.4煎药时间可设定，时间误差应不大于1%。煎药机的煎药温度可设定、可控制、可显示，测量误差应不大于士1℃。5.3.5
电气安全
电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2008中18.3的规定。电气系统的耐压应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。电气系统的按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定。电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2008中10.3的规定。电气系统的配线应符合GB5226.1-2008中第13章的规定。电气系统的标记，警告标志和参照代号应符合GB5226.1—2008中第16章的规定。5.5机安全
CB/T30219-2013
密闭型煎药机压力表精度等级应符合GB/T1226一2010规定的2.5级及以上等级，5.5.2
密闭型剪药机的剪药温度达到120C时应报警并停止加热密闭型煎药容器的顶部应设置安全阅，安全阀的整定压力应不高于1.05倍的最高工作压力。5.5.3
密闭型煎药容器的液压试验压力应不低于设计压力的1.25倍非密闭型煎药容器应做盛水试验。
5.5.5煎药机外表面应有符合GB2894规定的防烫伤标志，5.6煎出率
有效成分出率应不小于50%
6试验方法
6.1材料试验bzxZ.net
6.1.1查验材料的材质合格证明书，当不能证明材质时，按其相应材料标准的试验方法进行检验。6.1.2
查验润滑剂材质合格证明书
6.2表面质量试验
目测确认外观表面质量
用表面粗度仪检测。
目测与药物接触的非金属表面，6.2.4
目测外连管道的标识。
6.3性能试验
6.3.1密闭容器试验
接NB/T47003.1-2009第9章中的相应规定检查，6.3.2管路系统和阀门试验
目测管路安装和易拆装情况。将煎药机置于水平地面，向煎药容器内注人额定容量的水，进行阀门开、关试验。然后打开排水陶至无水流出后，在排出口放置接盘，将煎药机向排水口方向倾斜不小于10°，用50mL量杯测量接盘中的水量与规定值比较，6.3.3负荷试验
用饮用水作试验，加人50%额定容积的水，密闭型煎药机的煎药温度设定为最高工作温度，煎药时间设定为40min，开机负荷运行，进行6.3.4~6.3.6和6.5.2项目试验6.3.4润滑系统渗漏试验
负荷试验完毕，用消洁白色棉布擦拭密封处，检查润滑系统渗漏情况。6.3.5煎药时间误差试验
煎药机煎药时间设定10min，用秒表同步测量，按式（1)）计算煎药时间误差：iiKacaQiaiKAca
GB/T30219-2013
式中：
a煎药时间百分数，%：
a_1600-tl
秒表显示时间，单位为秒(s)。
6.3.6工作温度试验
6.3.6.1负荷试验中，煎药容器在非密闭状态下持续沸腾1min，查验煎药机的显示温度与100℃的误差范围。
6.3.6.2密闭型煎药机温度升至设定温度时，观察加热是否停止。6.4电气安全试验
6.4.1电气系统保护联结电路的连续性试验按GB5226.1-2008中18.2和GB/T24342—2009中6.2的规定。
6.4.2电气系统的绝缘电阻试验按GB5226.1—2008中18.3的规定。6.4.3电气系统的耐压试验按GB5226.1-2008中18.4的规定：6.4.4电气系统的按钮按GB5226.1-2008中10.2的规定。6.4.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1—2008中10.3的规定。6.4.6电气系统的配线按GB5226.1-2008中第13章的规定。电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1-2008中第16章的规定。6.4.7
6.5机械安全试验
6.5.1查验压力表的精度等级及合格证明资料。6.5.2
负荷试验中，密闭型煎药机温度升至120℃时，观察是否报警并停止加热煎药容器以最大功率加热，观察安全阀开启时的压力表指示值。6.5.3
密闭型煎药容器的液压试验按NB/T47003.1一2009中9.7.6.3的规定进行：非密闭型煎药容器6.5.4
加满水按NB/T47003.1—2009中9.7.5的规定做盛水试验。6.5.5按GB2894的规定检查外表面的防伤标志。6.6煎出率试验
6.6.1试验条件
6.6.1.1试验用物料：黄苓饮片，应符合《中华人民共和国药典》规定。6.6.1.2物料装量和对照品用量：黄苓饮片装量按煎药容器的标示容积，以40g/L计算称取。另在同批物料中取黄苓饮片20g，经粉碎作对照品溶液用。6.6.1.3煎药溶媒：饮用水，
6.6.2试验程序
6.6.2.1对照品黄苓首含量测定：按《中华人民共和国药典》一部“黄苓”【含量测定】方法测定。6.6.2.2煎药机温度设定和浸泡：密闭型煎药机设定温度为105℃，非密闭型煎药机为100℃：将黄苓饮片装人布袋或直接放人煎药容器中，加人饮用水，密闭型煎药机水量浸过药面2cm非密闭型煎药机5cm.室温浸泡30min后再开机加热6.6.2.3煎药：温度达到100℃后，开始计时，非密闭型煎药机煎40min，密闭型煎药机煎35min，时间到分离药渣，搅匀，即得黄苓煎出液，并测量其体积。4
GB/T30219—2013
6.6.2.4取样：取黄苓戴出液20mL，离心（转速为3000r/min>10min，精密量取上清液1mL，置10mL量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得煎出液的供试品溶液。6.6.2.5含量检测：煎出液的供试品溶液按中华人民共和国药典》一部“黄苓含量测定】方法测定。6.6.3有效成分煎出率计算
有效成分煎出率按式(2)计算：
wxc。
黄苓苷煎出率，%；
煎出液体积，单位为升（L)：
单位煎出液中黄苓苷含量，单位为克每升(g/L)：饮片重量，单位为克（g）：
对照样品中黄苓昔含量百分比
检验规则
7.1检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
（2）
产品由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。检验过程中如发现不合格项时，允许退回修整并进行复检，复检仍不合格的则判定该产品为不合格品。表1出厂检验项目
检验项目
表面质量
电气安全
机械安全
7.3型式检验
型式检验条件
在下列情况之一时，应进行型式检验：新产品定型鉴定或投产鉴定时：“要求”的章条号
产品结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时；by
停产一年后，恢复生产时；
d）出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时连续生产每二年一次；
rKacadiaiKAca
“试验方法”的章条号
GB/T30219—2013
f）国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。7.3.2型式检验项目
为本标准的全部要求，若制造单位不具备试验条件的项目允许在使用现场进行。7.3.3抽样
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T10111的方法抽取10%作为样机，样机不少于3台，检测1台。
7.3.4判定规则
若电气安全的5.4.15.4.3、机械安全的5.5.2~5.5.4有一项不合格，即判定本次型式检验不合格，若其他项有一项不合格，允许在已取样的样机中加倍复测，仍不合格时，则判定本次型式检验不合格。8标志、使用说明书、包装、运输与贮存8.1标志
8.1.1产品标牌应符合GB/T13306的规定，标牌应固定在产品明显部位。标牌应包括下列内容：a）产品型号、名称；
产品主要技术参数、煎药容器容积生产企业名称：
生产日期及出厂编号；
e）产品执行标准号。
8.1.2包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。运输收发货标志应符合GB/T6388的规定。8.1.3
8.2使用说明书
产品使用说明书应符合GB/T9969的规定。8.3包装
产品包装应符合GB/T13384的有关规定。包装箱内应有下列随机附件：a）产品合格证；
6）产品使用说明书：
e）装箱单。
8.4运输
产品的运输应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。8.5，存
产品装箱后，应存放在干燥，通风，无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放。6
GB/T30219-2013
打印日期：2011年6月8HF009A
中华人民共和国
国家标雅
中药煎药机
GB/T30219—2013
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开本880×12301/16
印张0.75
字数14千字
2014年6月第一版
2014年6月第一次印刷
书号：155066·1-49048价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有煲权必究
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