JB/T 20166-2014 药用螺旋管式换热器 JB/T20166-2014 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

ICS 11.120.30
备案号：48671-2015
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20166—2014
药用螺旋管式换热器
Pharmaceutical helix tubular heat exchanger2014-12-24发布
2015-06-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布
中华人民共和国工业和信息化部公告
2014年第83号
工业和信息化部批准《工业多聚磷酸》等303项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1)及1项化工行业标准样品（见附件2）。其中，化工行业标准191项，汽车行业标准32项，船舶行业标准70项，航空行业标准111项（含1项化工行业标准样品），石化行业标准7项，治金行业标准6项，建材行业标准27项，机械行业标准1项，航空行业标准1项，纺织行业标准51项，包装行业标准1项，制药装备行业标准4项，通信行业标准15项，现予以公告。以上化工行业标准由中国计划出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，治金行业标准由治金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，机械行业标准电机械工业出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，纺织行业标准由中国标准出版社出版，包装和制药行业标准由中国计划出版社出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。附件：4项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。中华人民共和国工业和信息化部二〇一四年十二月二十四
附件：
4项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期标准编号
标准名称
药用螺旋管式换热器
JB/T20166—-2014
JB/T20167—2014
JB/T20094—2014
JB/T20095—2014
硬胶囊开囊取粉机
非PVC膜单室袋大容量注射剂制
袋灌封机
塑料瓶大容量注射剂洗灌封
被代替标准编号
JB/T20094—2007
JB/T 20095-2007
起始实施日期
2015-06-01
2015-06-01
2015-06-01
2015-06-01
规范性引文件，
术语和定义，
分类与标记…
6试验方法
检验规则
标志、使用说明书、包装、运输和储存目
JB/T 20166—2014
JB/T20166—2014
本标准按照GR/T1.1---2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则和GB28670一2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求制订，本标准由叶国制药装备行业协会提出，本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。本标准起草单位：济南西斯普换热系统有限公司。本标准主要起草人：宋有星、孙岩、张璐Ⅱ
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药用螺旋管式换热器
JB/T20166—-2014
本标推规定了药用螺旋管式换热器的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和储存。本标推适用于介质不易结垢，流体中悬浮颗粒直径不大于2mm，气相流速不高于108m/s，液相流速不高于5.5m/s的药用螺旋管式换热器（以下简称换热器）。2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注口期的版本适用于本标推凡是不注日期的引用文件其最新版本（包活所有的修致单据用本标推。GB 150.1~150.4-—2011压力容器GB/T191包装储运图示标志
GB5749—2006生活饮用水卫生标准GB/T4272--2008设备及管道绝热技术通则GR/T9969工业产品使用说明书总则GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T13306
CB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T27698—2011热交换器及传热元件性能测试方法JB/T4730.22005承设备无损检测第2部分：射线检测JB/T10379--2002换热器热T性能和流体阻力特性TSCR0004—2009固定式压力容器安全技术监察规程中华人民共和国药典（2010年版）国家药典委贯会3术语和定义
下列术语和定义适用子本标准。3.1
爆旅管式换热器helixtubularheatexchangel出-层或多层换热管缠绕成螺旋状管束制成的管壳式换热设备。3.2
换热比表面积specific surface area of heat exchanige/transfer换热器中换热管的总外表面积与壳程体积的比值。1
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4分类和标记
4.1分类
按换热管类型分为波纹管换热器和光管换热器。4.2标记
4.2.1型号编制
换热器的型号由功能代号、型式代号、特征代号和规格代号组成。1L.Jr
规格代号：换热面积（m\)/换热管数量，用阿控伯数字表示特征代号：波纹管用“B”，光管不标记型式代号;螺旋式
功能代号：换热器
4.2.2标记示例
示例1:RLB1.2/18型，表示换热面积为1.2m2，换热管束为18根的波纹管换热器。示例2：RI3/38型，表示换热面积为3m2，换热管束为38根的光管换热器。5要求
5.1设计制造
换热器的设计、制造应符合GB150.1~150.4-2011和TSGR0004—2009的有关规定，设计和制造单位应具有相应的资质证书。5.2材料
5.2.1换热器与料液直接接触的材料应无毒、耐腐蚀耐高温、不脱落微粒，不发生化学反应、不吸附或释放物质。受压元件的材料还应符合GB150.2-2011的有关规定。5.2.2密封件应采用无毒、无味、无析出物、能耐高温蒸汽火菌的材料。5.3表面质量
5.3.1换热器的外观表面应光洁、平整，无清洁育这。5.3.2换热器的焊接表面不得有裂纹、气孔、坑、飞溅物和咬边等缺陷。爆缝与母材应平滑过渡。5.3.3换热器的壳体内、外表面的转角处应圆滑过渡，无死角。壳体内、外表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm。
5.3.4换热管内、外表面粗糙度Ra值应不大于1.6um。5.4性能
5.4.1换热器各连接部位应密闭、无渗漏。5.4.2换热器的出口应易于料液排净。5.4.3换热器与物料直接接触的部位，应易于清洗与灭菌，5.4.4换热器外壳绝热应符合GB/T4272—2008的要求，用于制冷工况其绝热层外表面平胸温度不低于5℃，用于加热工况其绝热层外表面平均温度不高405.4.5换热器的换热比表面积光管应不低于160m2/m，波纹管应不低于200m/m。2
5.4.6换热器的传热系数应不低于8000W/m2.9m5.4.7换热器的热平衡相对误差（4中）应不大3%。6试验方法
6.1设计制造试验
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查验设计和制造单位相应的资格证书及压力容器产品质量证明书。设计、制造、检验和验收按GB150.1~150.4-2011、TSGR0004—2009、JB/T4730.2—2005的有关规定进行，6.2材料试验
6.2.1查验材料的材质证明书。当不能证明材质时，应按相应材料的标准进行检验。6.2.2查验所用密封件的材质及性能证明资料。6.3表面质量试验
6.3.1目测换热器的外表面质量。6.3.2查验焊接表面质量。
6.3.3查验壳体内外表面转角处外观质量，用表面粗糙度测定仪测定壳程内外表面粗糙度。6.3.4查验换热管内外表面，用表面粗糙度测定仪测定其表面粗糙度。6.4性能试验
6.4.1换热器密封试验。
6.4.1.1试验条件。
a）试验用物料：饮川水，符合GB5749-2006的规定；水温不低于15℃；b）试验压力：1.25倍的设计压力。6.4.t.2试验程序。
=）管程。将换热器立式放置，封闭管程出口，向管程内充满水，先缓慢升所至规定试验压力的10%，保5min，确认无泄漏后，再继续升压至规定试验压力的50%；如无异常现象，其后按规定试验压力的10%逐级升压，直到规定的试验压力，保压30min，然后降至设计压力，保压15min，查验各接口处有无渗漏。b）壳程。将换热器立式放置，封闭壳程出口，按上述试验步骤进行试验，查验壳程有无渗。6.4.2料液排净试验。
可与换热器密封试验结合进行，密封试验结束，将管程和壳程的水放空10min后，向换热器中通人干燥压缩密气查看有无残留水。6.4.3清洗和灭菌试验。
换热器需安装于使用系统中或连接到在位清洗和火菌的装置上试验，试验程序及结果评判按a）b)进行,
清洗试验：向管程注人1%浓度的氢氧化钠溶液，15min后排空，再以压力不小0.25MPaa)
纯化水注入管程冲洗15min后，用洁净量杯在排放口取样50Dml,按中华人民共和国药典(2010版）附录VA中的紫外-可见光光度法检验清洗液中的残留物，b）灭菌试验：先用饮用水冲洗5min，打开蒸汽阀，向管程连续通人纯蒸汽，当温度传感器显示温度达到121℃后，计时30min,关闭蒸汽阀，然后接通注射用水,冲洗2min后取样,按中华3
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人民共和国药典（2010版）附录XIH《无菌检查法》检测微生物存活概率。6.4.4绝热效果试验。
在换热器达到标定工作温度1h后，用测温仪分别在制冷和加热工况的换热器绝热层外表面的轴向均布测定5点的表面温度,计算其算术平均值。6.4.5换热器比表面积（W)的计算。6.4.5.1换热管的外表面积A。
a）光管换热管总外表面积,按式(1)计算：Ar =×d, ×L×n
式中：
41——光管换热器的总外表面积,m2；d—光管换热管的外径，m;
L换热管的长度，m；
n—换热管的数量。
h）波纹管换热管总外表面积,按式(2)计算：A=××d, ×L×
式中：
Az波纹管换热器的总外表面积，m：d,波纹管换热管的外径，m;
元-—一波纹管面积校正系数,取值1.25；n——换热管的数量。
6.4.5.2换热器的比表面积，按式(3)计算：W=
式中：
W——换热器比表面积,m/m;
A——光管/波纹管换热器的总外表面积,A,或者A,,m2；V换热器壳程体积。
6.4.6传热系数试验。
6.4.6.1试验条件。
（1）
2）试验用介质：饮用水，符合GB5749—2006的规定，水温不低于15℃；0.4MPa饱和蒸汽，h）试验装置：将换热器竖直安装于使用系统中或接驳带有测温仪、力表、安全阀等的试验装置。壳程侧的进口接管上安装流量传感器，进出口接管上均安装温度传感器。仪表量程按所测参数的1.5~2倍选取，流量传感器的精度不低于1.0级，温度传感器的精度等级不低于0.5级，仪表使用前应校准和检定,并在有效期内使用。6.4.6.2试验程序
汽进气管道接换热器管程的上接口，饮用水进水管道接换热器壳程的下接。换热器正常运行15min之后，读取并记录下列数据：流量传感器测量壳程饮用水流量（M），温度传感器测量壳程饮4
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用水进口温度（t）出口温度（t）：温度传感器测量管程蒸汽进口温度（T）、蒸汽凝结水出口温度（T,）。数据每隔5min记录1次，共记录3次，取其平均值。按式（4）计算传热系数。K=
式中：
K——传热系数,W/m2.℃：
Q—-换热量,W;
C × M ×(tz - t) × ln[(T, -)/(T, -t))A×[(T -t)-(T -t)
换热器的总外表面积，m2；
一对数温差,℃;
C——管程水的比热容,J/kg·℃；M--管程水的流量，kg/s;
管程蒸汽的进口温度，℃；
-管程蒸汽凝结水的出门温度，℃；—壳程水的进口温度,℃;
t2——壳程水的出口温度,℃。
6.4.7热平衡相对误差试验。
负载运行中，按JB/T10379--2002中8.2的规定测试。7检验规则
7.1检验分类
换热器的检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
每台换热器须经制造单位质量检验部门按表1中的检验项目检验合格后,并签发合格证书方可出厂。
表 1出厂检验项目
项目类别
设计、制造
表面质量
7.3型式检验
7.3.1型式检验条件。
有下列情况之一者，应进行型式检验：a）新产品试制定型或投产鉴定时；“要求”的章条号
5. 4. 1 ~ 5.4. 2
b）产品在结构、工艺、材料上有较大改进,可能影响性能时；“试验方法”的章条号
6.4.1 ~6.4. 2
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\）产品停产年后，恢复生产时；d）国家质量监督机构提出进行型式试验要求时；e）出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时。7.3.2型式检验项目。
型式检验按本标准全部要求内睿进行检验。者制造广不具备试验条件的项目，允许在用户生产现场进行。
7.3.3抽样规则。
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的规定剂取10%，应不少3台，检验1台。
7.3.4判定规则。
型式检验中，若5.1项不合格，即判该产品型式检验不合格。其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格则判该产品型式检验不合格。8标志、使用说明书、包装、运输和储存8.1标志
8.1.1应在换热器的明显部位固定产品标牌，标牌应符合TSGR0004-2009附件C和GB/T13306的有关规是。
8.1.2包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。应有防.止重压、碰撞、审动、剧烈振动、丽淋及化学物品侵蚀的标志。
8.2使川说明书
换热器的使用说明书应符合GB/T9969的有关规定。8.3包装
8.3.1包装应符合GB/T13384的有关规定。8.3.2包装箱内应附有下列文件：a）产品合格证(或合格证明书);b）产品使用说明书；
c）装箱单；
d）本标准规定的材质证明书。
8.4运输
产品在运输过程中应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。8.5储存
产品应储存在通风干燥、无易燃和腐蚀性物质的室内。6
S/N:1580242.667
中华人民共和国制药机俄行业标准药用螺旋管式换热器
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中国计划H版社出版
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