DB22/T 2586-2016
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DB22/T 2586-2016 定制式活动义齿
DB22/T2586-2016
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标准内容
ICS11.060
备案号：54260-2017
定制式活动义齿
Customised activity denture
本标准仅供内部使用
DB22/T2586——2016
不得翻印
2016-12-19发布
吉林省质量技术监督局
2017-04-01实施
不得翻印
本标准仅供内部使用
本标准根据GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由吉林省食品药品监督管理局提出并归口。本标准起草单位：吉林省医疗器械检验所。本标准主要起草人：张景平、郭宝生、纪义波、胡炜、赵彦庆、杨晓辉。DB22/T25862016
本标准仅供内部使用
不得翻印
不得翻印
本标准仅供内部使用
1范围
定制式活动义齿
DB22/T25862016
本标准规定了定制式活动义齿（以下简称活动义齿）的术语和定义、分类与组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、产品使用说明、包装和运输。本标准适用于用已注册的义齿材料按照提供的设计图样和牙模生产加工的活动义齿。不适用于种植体、颌面复体。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准YY/T0631-2008牙科材料色稳定性的测试《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号流
3定义
艾供太
义齿denture
活动义齿activitydenture
患者可自行摘戴的义齿。
可摘局部义齿
removablepartialdenture
患者可自行摘戴的修复牙列缺损的义齿。3.4
全口义齿denture
患者可自行摘戴的修复牙列缺失的义齿。3.5
隐形义齿invisibledenture
不得翻印
没有常规活动义齿的金属卡环等固位体，完全依靠基托材料的弹性固位。3.6
固位体retainer
为了义齿固位而制作在基牙或种植体上的固位部分。3.7
DB22/T2586—2016
连接体connectbody
可将义齿的各部分连接在一起的部件。3.8
基托 underpinning
连接义齿各部件成一整体，在其上排列人工牙，承担传递和分散咬合力，加强义齿的固位和稳定的部件。
人工牙the artificial teeth
代替缺失的天然牙恢复牙冠形态和咀嚼功能的义齿。4分类与组成
4.1分类
活动义齿包括可摘局部义齿（含隐形义齿）、全口义齿4.2组成
可摘局部义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成：全口义齿由基托和人工牙组成。5技术要求
本标浴
5.1制作
应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。汉供
5.2材料
的使用
应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、合成树脂牙或陶瓷牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸5.3外观
5.3.1人工牙、基托应光滑；组织面不应存在残余石膏；基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。人工牙不得翻印
的颜色应符合设计文件的要求。5.3.2树脂基托表面粗糙度不大于1.6μm。5.4邻接和咬骑关系
基托边缘应与石膏模型相贴合，交接处无明显缝隙，无晃动和翘动，能恢复正常的邻接和咬，咬验面应有接触点，不得有咬贻障碍。5.5耐腐蚀性
应具有一定的耐腐蚀性能，将其放在模拟的口腔睡液中浸泡，表面不得变色。5.6色稳定性
基托树脂部分应具有良好的色稳定性。2
5.7局部义齿
DB22/T2586—2016
5.7.1卡环臂至卡环尖的X射线照相图像变化应均匀，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼。
5.7.2卡环及连接体均应光滑：卡环体部与卡环臂部不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；金属基托边缘、铸造卡环和弯制卡环的尖端应圆钝、不尖锐。卡环体与卡环臂连接处的最大厚度应不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度应不小于2.0mm，前聘杆的厚度应不小于1.0mm，后聘杆的厚度应在1.2mm至2.0mm之间，聘板的厚度应不小于0.5mm。5.7.3卡环表面粗糙度不大于0.025μm。5.7.4采用塑料基托的可摘局部义齿，其塑料基托厚度应达到：边缘2.0mm，中部1.5mm，允许误差±0.2mm。
5.7.5隐形义齿的基托应具有弹性。5.8全口义齿
5.8.1上颌和下颌对验后，上下颌同名后牙均应有广泛的接触，应保持中性給关系。上下颌义齿之间应无翘动，且人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嗜顶，5.8.2树脂基托厚度最薄处应不小于2mm。5.9卫生指标
大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌和真菌不得检出，细菌菌落总数应≤20cfu/g标准仅侬
试验方法
6.1制作
对照口腔临床医生的设计图样和指示单，应符合5.1的规定。数
6.2材料
查验生产加工所用材料的医疗器械产品注册证、生产许可证，应符合5.2的规定。6.3外观
6.3.1目力检查人工牙、基托和组织面，同一背景下对比人工牙和标准比色板颜色，应符合5.3.1的规定。
6.3.2用10倍放大镜目力检查各表面，并与粗糙度为1.6μm的样块置于同一背景下比较或用表面粗羽印此内容来自标准下载网
糙度检测仪检测，应符合5.3.2的规定。6.4邻接和咬贻关系
将活动义齿装于患者口腔模型上，通过牙科探针划、咬骆纸咬等方面的检查，通过目力观察和手感加以验证，应符合5.4的规定。6.5耐腐蚀性
耐腐蚀性采用下列方法检验：
a）将活动义齿放入温度为37℃土1℃、PH值为6.0的碳酸或醋酸溶液中，保温8h，观察义齿表面，应符合5.5的规定：
DB22/T2586—2016
b）将活动义齿放入温度为37℃土1℃、PH值为7.4的氢氧化钙溶液中，保温8h，观察义齿的表面，应符合5.5的规定。
6.6色稳定性
按附录A的方法进行检验，应符合5.6的规定。6.7局部义齿
6.7.1按附录B的方法进行检验，应符合5.7.1的规定。6.7.2、目力检查连接体和卡环，切割测量部位并用0.02mm游标卡尺测量，应符合5.7.2的规定6.7.3用10倍放大镜目力检查各磨光表面，并与粗糙度为0.025μm的样块置于同一背景下比较或用表面粗糙度检测仪检测，应符合5.7.3的规定。6.7.4切割塑料基托测量部位并用0.02mm游标卡尺测量，应符合5.7.4的规定。6.7.5目力检查并挤压各表面，应符合5.7.5的规定。6.8全口义齿
6.8.1目力检查人工牙与上颌和下颌的对骑情况，应符合5.8.1的规定。6.8.2切割树脂基托部分最薄处并用0.02mm游标卡尺测量，应符合5.8.2的规定。6.9卫生指标
按GB15979-2002中规定的方法进行检验，应符合5.9的规定。标准仅供
7检验规则
7.1出厂检验
7.1.1活动义齿应由企业质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.1.2出厂检验应逐个进行。
7.1.3检验项目5.1、5.2、5.3、5.4、5.7(局部义齿），5.8（全口义齿）。7.1.4所检项目全部合格，判产品合格，对不合格的项目允许修复，直到合格为止。7.2型式检验
在下列情况之一时应进行型式检验：7.2.1
新产品投产前（包括老产品转产）：b)
连续生产中每年少于三次；
间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺或材料有重大改变可能影响产品性能时国家食品药品监督管理部门要求检验时。7.2.2
型式检验，从出厂检验合格的产品中抽取样本进行型式检验。7.2.3
不得翻印
型式检验的项目应包括第5章全部项目，有一项不合格，即判定该型式检验不合格，8标签、产品使用说明
8.1标签
标签除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外，还应符合以下要求：制造厂名称、地址和电话：
—一产品名称；
一一产品编号；
出厂日期：
一一生产许可证号：
产品注册证号。
8.2追溯标识
每个活动义齿应附有追溯标识，追溯标识至少包含以下内容a)
医疗机构（委托方）名称；
企业名称：
产品名称：
产品批号：
注册证号：
材料注册证号（树脂、金属、成品牙）；材料批号。
3产品使用说明书
DB22/T25862016
产品使用说明书除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外，还应符合以下要求：a）注意事项至少应有以下内容：1）定制式义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试：的部使用
定制式义齿戴用前应经过清洁、消毒；2
应根据产品的材料特性，写出产品使用、清洁、消毒的注意事项；3
不能用酸性和碱性清洗剂和消毒剂、饭后和睡前应摘下清洗，宜用热水浸泡等。4
有吞服危险的患者；
对义齿材料过敏者：
不得翻后
基牙形态不适合戴用义齿者。
9包装和运输
9.1包装
产品用清洁的容器密封包装，并做缓冲保护，包装具有防挤压的功能，在正常搬运和贮存期间产品不应损坏，包装中应附有设计单、合格证、使用说明书，合格证上应有检验员代号。9.2运输
运输过程中注意防震。
DB22/T25862016
A.1试验设备
附录A
（规范性附录）
色稳定性试验方法
应符合YY/T0631-2008中3.1.1和3.1.3的规定，A.2步骤
适当选取（或截取）活动义齿中义齿基托树脂较宽区域，其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱中的照射光源下，并浸入（37±5）℃水中，水面在试样上（10±5）mm，照射（24±1）h。在阴天漫反射日光下或其光线不低于10001x，三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别，观察时间不大于2 s。
试验结果
记录三个观察者对颜色差别的评定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。活动义齿中义标准仅供内部使用
齿基托树脂的颜色，被照射部分与未被照射部分比较不应有明显变化。不得翻印
B.1试验设备和材料
附录B
（规范性附录）
金属内部质量一X射线照相试验方法DB22/T25862016
像质计，使用牙科专用孔型像质计。推荐以下参数作为参考：管电压40KV，曝光量3.2mAs。B.1.1
B.1.2胶片，使用牙科专用胶片。B.2试样处理
带有铸造卡环的局部活动义齿，将卡环及其连接部分从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上放置。B.3检测步骤
将试样置于像质计（B.1.1）孔1cm处进行射线照射B.3.2胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。B.3.3胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度和药液你
的补充。
B.3.4胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度（20℃左右)和时间内进行显影、定影等操作。定影后的胶片应允分水洗和除污处理，以防止产生水迹。B.3.5可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。B.3.6查看胶片时，观片灯的亮度和照明范围应可调节。部使用
B.4结果评判
肉眼观察，对活动义齿射线胶片影像进行比较分析，判定活动义齿相应部位的缺陷。不得翻印
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备案号：54260-2017
定制式活动义齿
Customised activity denture
本标准仅供内部使用
DB22/T2586——2016
不得翻印
2016-12-19发布
吉林省质量技术监督局
2017-04-01实施
不得翻印
本标准仅供内部使用
本标准根据GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由吉林省食品药品监督管理局提出并归口。本标准起草单位：吉林省医疗器械检验所。本标准主要起草人：张景平、郭宝生、纪义波、胡炜、赵彦庆、杨晓辉。DB22/T25862016
本标准仅供内部使用
不得翻印
不得翻印
本标准仅供内部使用
1范围
定制式活动义齿
DB22/T25862016
本标准规定了定制式活动义齿（以下简称活动义齿）的术语和定义、分类与组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、产品使用说明、包装和运输。本标准适用于用已注册的义齿材料按照提供的设计图样和牙模生产加工的活动义齿。不适用于种植体、颌面复体。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准YY/T0631-2008牙科材料色稳定性的测试《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号流
3定义
艾供太
义齿denture
活动义齿activitydenture
患者可自行摘戴的义齿。
可摘局部义齿
removablepartialdenture
患者可自行摘戴的修复牙列缺损的义齿。3.4
全口义齿denture
患者可自行摘戴的修复牙列缺失的义齿。3.5
隐形义齿invisibledenture
不得翻印
没有常规活动义齿的金属卡环等固位体，完全依靠基托材料的弹性固位。3.6
固位体retainer
为了义齿固位而制作在基牙或种植体上的固位部分。3.7
DB22/T2586—2016
连接体connectbody
可将义齿的各部分连接在一起的部件。3.8
基托 underpinning
连接义齿各部件成一整体，在其上排列人工牙，承担传递和分散咬合力，加强义齿的固位和稳定的部件。
人工牙the artificial teeth
代替缺失的天然牙恢复牙冠形态和咀嚼功能的义齿。4分类与组成
4.1分类
活动义齿包括可摘局部义齿（含隐形义齿）、全口义齿4.2组成
可摘局部义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成：全口义齿由基托和人工牙组成。5技术要求
本标浴
5.1制作
应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。汉供
5.2材料
的使用
应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、合成树脂牙或陶瓷牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸5.3外观
5.3.1人工牙、基托应光滑；组织面不应存在残余石膏；基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。人工牙不得翻印
的颜色应符合设计文件的要求。5.3.2树脂基托表面粗糙度不大于1.6μm。5.4邻接和咬骑关系
基托边缘应与石膏模型相贴合，交接处无明显缝隙，无晃动和翘动，能恢复正常的邻接和咬，咬验面应有接触点，不得有咬贻障碍。5.5耐腐蚀性
应具有一定的耐腐蚀性能，将其放在模拟的口腔睡液中浸泡，表面不得变色。5.6色稳定性
基托树脂部分应具有良好的色稳定性。2
5.7局部义齿
DB22/T2586—2016
5.7.1卡环臂至卡环尖的X射线照相图像变化应均匀，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼。
5.7.2卡环及连接体均应光滑：卡环体部与卡环臂部不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；金属基托边缘、铸造卡环和弯制卡环的尖端应圆钝、不尖锐。卡环体与卡环臂连接处的最大厚度应不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度应不小于2.0mm，前聘杆的厚度应不小于1.0mm，后聘杆的厚度应在1.2mm至2.0mm之间，聘板的厚度应不小于0.5mm。5.7.3卡环表面粗糙度不大于0.025μm。5.7.4采用塑料基托的可摘局部义齿，其塑料基托厚度应达到：边缘2.0mm，中部1.5mm，允许误差±0.2mm。
5.7.5隐形义齿的基托应具有弹性。5.8全口义齿
5.8.1上颌和下颌对验后，上下颌同名后牙均应有广泛的接触，应保持中性給关系。上下颌义齿之间应无翘动，且人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嗜顶，5.8.2树脂基托厚度最薄处应不小于2mm。5.9卫生指标
大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌和真菌不得检出，细菌菌落总数应≤20cfu/g标准仅侬
试验方法
6.1制作
对照口腔临床医生的设计图样和指示单，应符合5.1的规定。数
6.2材料
查验生产加工所用材料的医疗器械产品注册证、生产许可证，应符合5.2的规定。6.3外观
6.3.1目力检查人工牙、基托和组织面，同一背景下对比人工牙和标准比色板颜色，应符合5.3.1的规定。
6.3.2用10倍放大镜目力检查各表面，并与粗糙度为1.6μm的样块置于同一背景下比较或用表面粗羽印此内容来自标准下载网
糙度检测仪检测，应符合5.3.2的规定。6.4邻接和咬贻关系
将活动义齿装于患者口腔模型上，通过牙科探针划、咬骆纸咬等方面的检查，通过目力观察和手感加以验证，应符合5.4的规定。6.5耐腐蚀性
耐腐蚀性采用下列方法检验：
a）将活动义齿放入温度为37℃土1℃、PH值为6.0的碳酸或醋酸溶液中，保温8h，观察义齿表面，应符合5.5的规定：
DB22/T2586—2016
b）将活动义齿放入温度为37℃土1℃、PH值为7.4的氢氧化钙溶液中，保温8h，观察义齿的表面，应符合5.5的规定。
6.6色稳定性
按附录A的方法进行检验，应符合5.6的规定。6.7局部义齿
6.7.1按附录B的方法进行检验，应符合5.7.1的规定。6.7.2、目力检查连接体和卡环，切割测量部位并用0.02mm游标卡尺测量，应符合5.7.2的规定6.7.3用10倍放大镜目力检查各磨光表面，并与粗糙度为0.025μm的样块置于同一背景下比较或用表面粗糙度检测仪检测，应符合5.7.3的规定。6.7.4切割塑料基托测量部位并用0.02mm游标卡尺测量，应符合5.7.4的规定。6.7.5目力检查并挤压各表面，应符合5.7.5的规定。6.8全口义齿
6.8.1目力检查人工牙与上颌和下颌的对骑情况，应符合5.8.1的规定。6.8.2切割树脂基托部分最薄处并用0.02mm游标卡尺测量，应符合5.8.2的规定。6.9卫生指标
按GB15979-2002中规定的方法进行检验，应符合5.9的规定。标准仅供
7检验规则
7.1出厂检验
7.1.1活动义齿应由企业质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.1.2出厂检验应逐个进行。
7.1.3检验项目5.1、5.2、5.3、5.4、5.7(局部义齿），5.8（全口义齿）。7.1.4所检项目全部合格，判产品合格，对不合格的项目允许修复，直到合格为止。7.2型式检验
在下列情况之一时应进行型式检验：7.2.1
新产品投产前（包括老产品转产）：b)
连续生产中每年少于三次；
间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺或材料有重大改变可能影响产品性能时国家食品药品监督管理部门要求检验时。7.2.2
型式检验，从出厂检验合格的产品中抽取样本进行型式检验。7.2.3
不得翻印
型式检验的项目应包括第5章全部项目，有一项不合格，即判定该型式检验不合格，8标签、产品使用说明
8.1标签
标签除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外，还应符合以下要求：制造厂名称、地址和电话：
—一产品名称；
一一产品编号；
出厂日期：
一一生产许可证号：
产品注册证号。
8.2追溯标识
每个活动义齿应附有追溯标识，追溯标识至少包含以下内容a)
医疗机构（委托方）名称；
企业名称：
产品名称：
产品批号：
注册证号：
材料注册证号（树脂、金属、成品牙）；材料批号。
3产品使用说明书
DB22/T25862016
产品使用说明书除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外，还应符合以下要求：a）注意事项至少应有以下内容：1）定制式义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试：的部使用
定制式义齿戴用前应经过清洁、消毒；2
应根据产品的材料特性，写出产品使用、清洁、消毒的注意事项；3
不能用酸性和碱性清洗剂和消毒剂、饭后和睡前应摘下清洗，宜用热水浸泡等。4
有吞服危险的患者；
对义齿材料过敏者：
不得翻后
基牙形态不适合戴用义齿者。
9包装和运输
9.1包装
产品用清洁的容器密封包装，并做缓冲保护，包装具有防挤压的功能，在正常搬运和贮存期间产品不应损坏，包装中应附有设计单、合格证、使用说明书，合格证上应有检验员代号。9.2运输
运输过程中注意防震。
DB22/T25862016
A.1试验设备
附录A
（规范性附录）
色稳定性试验方法
应符合YY/T0631-2008中3.1.1和3.1.3的规定，A.2步骤
适当选取（或截取）活动义齿中义齿基托树脂较宽区域，其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱中的照射光源下，并浸入（37±5）℃水中，水面在试样上（10±5）mm，照射（24±1）h。在阴天漫反射日光下或其光线不低于10001x，三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别，观察时间不大于2 s。
试验结果
记录三个观察者对颜色差别的评定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。活动义齿中义标准仅供内部使用
齿基托树脂的颜色，被照射部分与未被照射部分比较不应有明显变化。不得翻印
B.1试验设备和材料
附录B
（规范性附录）
金属内部质量一X射线照相试验方法DB22/T25862016
像质计，使用牙科专用孔型像质计。推荐以下参数作为参考：管电压40KV，曝光量3.2mAs。B.1.1
B.1.2胶片，使用牙科专用胶片。B.2试样处理
带有铸造卡环的局部活动义齿，将卡环及其连接部分从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上放置。B.3检测步骤
将试样置于像质计（B.1.1）孔1cm处进行射线照射B.3.2胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。B.3.3胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度和药液你
的补充。
B.3.4胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度（20℃左右)和时间内进行显影、定影等操作。定影后的胶片应允分水洗和除污处理，以防止产生水迹。B.3.5可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。B.3.6查看胶片时，观片灯的亮度和照明范围应可调节。部使用
B.4结果评判
肉眼观察，对活动义齿射线胶片影像进行比较分析，判定活动义齿相应部位的缺陷。不得翻印
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