DB22/T 2596-2016
基本信息
标准号:
DB22/T 2596-2016
中文名称:化疗药物毒副反应监测技术规范
标准类别:地方标准(DB)
标准状态:现行
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药物
反应
监测技术
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标准简介
DB22/T 2596-2016 化疗药物毒副反应监测技术规范
DB22/T2596-2016
标准压缩包解压密码:www.bzxz.net
标准内容
ICS07.100
备案号:54266-2017
DB22/T25962016
化疗药物毒副反应监测技术规范The technical specification monitoring the side reaction caused by chemotherapy本标准仅供内部使用
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2016-12-22发布
吉林省质量技术监督局
2017-04-01实施
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本标准根据GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准由吉林省肿瘤医院提出。本标准由吉林省卫生和计划生育委员会归口。本标准起草单位:吉林省肿瘤医院。本标准主要起草人:左淑波、鲍慧铮、徐娜、李忠锟、李娜、任洪涛。DB22/T25962016
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1范围
化疗药物毒副反应监测技术规范DB22/T25962016
本标准规定了化疗药物毒副反应监测技术的监测管理、准备工作、化疗方案的设计、监测方法和监测技术指标。
本标准适用于肿瘤病人化疗所致毒副反应监测。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本包括所有的修改单)适用于本文件。《常见不良反应事件评价标准NCICTCAE)》(v4.0.2版:2009/9/15)《国际抗癌联盟临床分期》
《AJCC癌症分期手册第7版》
《化疗药物常见毒副反应分级标准》(1979年WHO)3监测管理
3.1医院应建立有效的化疗药物毒副反应监测及上报制度,报告表见附录A。3.2医院应培养临床医务人员识别化疗药物毒副反应发生的意识和能力,发生不良反应时,应分析原因,并采取有效的应对措施。
3.3医院应制定切实可行的化疗药物毒副反应监测计划,例如月计划、年计划等。监测计划内容包括人员、方法、对象、时间等。
3.4医院应按每10名实施化疗的患者配备1名专科医生,专科医生应接受化疗药物毒副反应监测的知识、技能培训并熟练掌握。
3.5医院应在信息系统建设中,完善药物毒副反应监测系统及基础设施,例如病例系统、血常规、血不得翻印
生化监测仪器,并确保设施运转正常。4准备工作
4.1化疗知情同意书
4.1.1病人签署化疗知情同意书。4.1.2病人不能签署化疗知情同意书者,可委托家属签署。4.2病情评估
4.2.1应用Karnofsky评分法(KPS)(见附录B)对病人一般状态进行评分。4.2.2性别、年龄、身高及体重。4.2.3既往病史、个人史和月经生育史。1
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4.2.4详细的体格检查。
4.2.5相关辅助检查。
5化疗方案的设计
根据诊断、分期及病情评估结果,制定个体化化疗方案。(《国际抗癌联盟临床分期》和《AJCC癌症分期手册第7版》)。
监测方法
6.1监测范围
对院内全部使用化疗药物的病人进行监测。6.2信息收集
6.2.1毒副反应信息的收集来源,包括每日查房、查阅病例及定期行实验室及影像学评估、病例讨论和其他部门的信息。
6.2.2主动收集和登记病人发生毒副反应发生的指标,发生的过程、分析可能导致毒副作用的药品,给予相应的处理,必要时观察停药后的病人的转归情况,并填写毒副反应上报表,上报相关部门。7监测技术指标
血液系统毒副反应监测
应用化疗药物后,要根据病情定期进行血常规检查,常见监测指标见表1,并根据毒副反应的具体情况给予针对性治疗,例如血红蛋白<70克时,给予输血治疗,当白细胞、粒细胞、血小板出现Ⅲ度以上减少时,给予升血治疗,当出现严重毒副反应时必须给予针对性升血、输血等治疗,必要时停药观察等。
表1血液系统毒副反应监测
毒副反应
血红蛋白/(g/L)
白细胞(X109/L)
粒细胞(X×109/L)
血小板(×109/L)
7.2肝功能异常毒副反应监测
95~109
级(度)
轻度失血
明显失血
严重失血
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应用化疗药物后,要根据病情定期进行肝功能检查,常见监测指标见表2,并根据毒副反应的具体情况给予保肝治疗,当出现严重毒副反应时,必要时给予停药观察等,表2肝功能异常毒副反应监测
毒副反应
胆红素
谷丙转氨醇
碱性磷酸酶
注:N为正常值
≤1.25XN
≤1.25×N
≤1.25XN
胃肠道毒副反应监测
1.26~2.50XN
1.26~2.50×N
1.26~2.50XN
级(度)
2.6~5.0XN
2.6~5.0×N
5.1~10.0XN
5.110.0×N
5.1~10.0×N
>10×N
应用化疗药物后,根据病情至少每日1次进行查房,判断是否存在胃肠道毒副反应,常见监测指标见表3,并根据毒副反应的具体情况给予止吐、止泻、静脉营养等治疗,当出现严重胃肠道毒副反应时,必要时给予停药观察等。
表3胃肠道毒副反应监测
毒副反应
恶心呕吐
无异常
红斑、疼痛
级(度)
红斑、溃疡,可进食
暂时性呕吐
短暂(2天)
能忍受(>2天)
纳部使
7.4肾、膀胱毒副反应监测
溃疡,只能进流食
呕吐,需治疗
不能忍受,需治疗
不能进食
难控制的呕吐
血性腹泻
并定期进行肾功能、尿常规检测,判断是否存应用化疗药物后,根据病情至少每日1次观察病情,在肾、膀胱毒副反应,常见监测指标见表4,并根据毒副反应的具体情况给予改善肾功能、止血等治疗不得翻印
当出现严重毒副反应时,必要时给予停药观察等表4肾、膀胱毒副反应监测
毒副反应
尿素氮
蛋白尿
≤1.25XN
≤1.25×N
注:N为正常值
1.26~2.50×N
1.26~2.50×N
+,<0.3克/100毫升
镜下血尿
级(度)
2.6~5.0×N
2.65.0×N
++,+++,0.3~1.0克/100毫升
严重血尿
5.110.0XN
5.1~10.0XN
++++,>1.0克/100毫
严重血尿,带血块
>10×N
肾病综合征
泌尿道梗阻
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7.5心脏毒副反应监测
应用化疗药物后,根据病情至少每日1次听诊心脏,并定期进行心电图、心脏彩超检查,判断是否存在心脏毒副反应,常见监测指标见表5,并根据毒副反应的具体情况给予改善心功能、抗心律失常、必要时给予心包排液等治疗,当出现严重毒副反应时,必要时给予停药观察等。表5心脏毒副反应监测
毒副反应
心功能
心包炎
窦性心动过速,休息
心率>100次/分
无症状,但有异常心
脏征象
级(度)
单灶PVC,房性心律失
短暂的心功不足,但不
需治疗
多灶性PVC
有症状,心功不足,
治疗有效
室性心律不齐
有症状,心功不足,治
疗无效
有心包积液,无症状有症状,但不需抽积液心包填塞,需抽积液心包填塞,需手术治疗无
7.6神经系统毒副反应监测
应用化疗药物后,根据病情至少每日1次观察病情,判断是否存在神经系统毒副反应,常见监测指标见表6,并根据毒副反应的具体情况给予改善神经、缓解便秘、止痛等治疗,当出现严重毒副反应时,准仅
必要时给予停药观察等。
神经系统毒副反应监测
毒副反应
周围神经
疼痛(非肿瘤引起)
7.7其他常见毒副反应监测
短暂时间嗜睡
感觉异常或腱
反射减退
心分级(度)
嗜睡时间不及清醒
的50%
严重感觉异常或轻
度无力
嗜睡时间超过清醒的
不能忍受的感觉异常
或显著运动障碍
之腹胀,呕吐
雄控制
应用化疗药物后,根据病情至少每日1次观察病情,判断是否存在其他常见毒副反应,常见监测指标见表7,并根据毒副反应的具体情况给予抗感染、抗过敏、抗炎等治疗,当出现严重毒副反应时,必要时给予停药观察等。如出现其他少见化疗药物毒副反应,应根据毒副反应的具体情况给予相应处理,必要时停药观察等,参阅《常见不良反应事件评价标准NCICTCAE)》(v4.0.2版:2009/9/15)。4
毒副反应
发热(药物
(特殊部位)
局部注射部
无症状
症状轻微
<38℃
轻度脱发
轻度感染
其他常见毒副反应监测
活动后呼吸困难
38~40℃
级(度)
休息时呼吸困难
>40℃
支气管控李,不需注射治疗
干性脱皮,水疱、瘙痒
中度、斑状脱发
中度感染
疼痛、肿胀、静脉炎
支气管控挛,需注射治疗
湿性皮炎,溃疡
完全脱发,可再生
重度感染
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需完全卧床
发热伴低压
过敏反应
剥脱性皮炎、坏死,
需手术
脱发,不能再生
重度感染伴低血压
需整形术
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姓名:
原患疾病:
性别:男口女口
病历号/门诊号:
相关重要信息:
附录A
(资料性附录)
化疗药物毒副反应登记表
年龄:
化疗药物毒副反应登记表
体重(kg):
联系方式:
既往化疗药物毒副反应/事件:有口吸烟史口饮酒史口妊娠期口肝病史口肾病史口过敏史口商品
通用名称
(含剂型)
生产厂家
标准年
毒副反应发生时间:
毒副反应名称:
用法用量
(次剂量、途径、日次数)
不明口
导致后遗症口
毒副反应过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页):毒副反应结果:痊愈口
死亡口
停药或减量后,
直接死因:
未好转口
毒副反应是否消失或减轻?
不详内
有后遗症口
死亡时间:
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件?病情加重口
对原患疾病的影响:
关联性评价
报告人信息
报告单位信
不明显口
报告人评价:
联系电话:
电子邮箱:
单位名称:
病程延长口
不明口
表现:
无口不详口
其他口
用药起止
未停药或未减量
未再使用口
导致死亡口
肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名
职业:医生口
药师口
签名:
联系人:
电话:
护士口
其他口
报告日期:
附录B
(资料性附录)
体力状况ECOG评分标准
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表B.1体力状况ECOG评分标准Zubrod-ECOG-WHO(ZPS,5分法)
体力状态
活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异。能自由走动及从事轻体力活动,包括一般家务或办公室工作,但不能从事较重的体力活动。能自由走动及生活自理,但已丧失工作能力,日间不少于一半时间可以起床活动,生活仅能部分自理,日间一半以上时间卧床或坐轮椅。生活不能自理。
卧床不起,
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附录C
(资料性附录)
Karnofsky功能状态评分标准
Karnofsky(卡氏,
KPS,百分法)功能状态评分标准体力状态
正常,无症状和体征
能进行正常活动,有轻微症状和体征勉强可进行正常活动,有一些症状或体征生活可自理,但不能维持正常生活工作生活能大部分自理,但偶尔需要别人帮助常需人照料
生活不能自理,需要特别照顾和帮助生活严重不能自理
需要住院和积极的支持治疗
病重,
重危,临近死亡
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