DB33 2015-2016 化学合成类制药工业大气污染物排放标准 DB332015-2016 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

ICS130.060.30
DB33/2015—2016
化学合成类制药工业大气污染物排放标准Emission standard of air pollutants for pharmaceutical industry Chemical synthesisproducts category
2016-7-14发布
浙江省人民政府
2016-10-1实施
适用范围..
2规范性引用文件
3术语与定义
4大气污染物排放控制要求
5大气污染物监测要求
6实施与监督..
附录A（资料性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（资料性附录）
常见的A类物质和B类物质
其他物质分类流程示意图及化学品急性毒性分级标准常见VOCs的MIR值
二嗯英测定对象的表示方法及其毒性当量因子DB33/2015—2016
本标准为全文强制。
DB33/2015-2016
为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、《浙江省大气污染防治条例》等法律和法规，保护环境，防治污染，保障人体健康，改善环境质量，加强化学合成类制药工业大气污染物的排放控制，促进行业生产工艺和污染治理技术的进步，结合浙江省的实际情况和特点，制订本标准。
本标准规定了化学合成类制药企业或生产设施大气污染物的排放限值、监测和监控要求。新建企业自本标准实施之日起，现有企业自2018年10月1日起，其大气污染物排放控制按本标准的规定执行，不再执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中的相关规定。恶臭污染物的排放，除本标准中已确定限值的指标项目外，其余指标项目仍按照《恶臭污染物排放标准》（GB14554）的要求执行：固体废物的处理和处置适用相应的国家固体废物污染物控制标准：锅炉执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271）的规定。各地也可根据当地环境保护的需要和经济与技术条件，由设区市人民政府批准提前实施本标准，本标准是化学合成类制药企业大气污染物排放控制的基本要求。本标准颁布后，国家出台相应行业污染物排放标准涉及本标准未做规定的污染物项目和排放限值严于本标准时，这些污染物项目执行国家标准要求。环境影响评价文件或排污许可证要求严于本标准时，按照批复的环境影响评价文件或排污许可证执行。
本标准由浙江省环境保护厅提出并归口。本标准主要起草单位：浙江省环境保护科学设计研究院，台州市环境科学设计研究院，台州市环境监测中心站。
本标准由浙江省环境保护厅解释。本标准为首次发布。
1范围
化学合成类制药工业大气污染物排放标准DB33/2015-2016
本标准规定了化学合成类制药企业或生产设施的大气污染物排放限值、监测和监控要求，以及标准的实施与监督等相关规定。
本标准适用于现有化学合成类制药企业或生产设施的大气污染物排放管理。本标准适用于化学合成类制药企业或生产设施建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的大气污染物排放管理本标准也适用于专供药物生产的医药中间体工厂、与化学合成类药物结构相似的兽药生产企业的大气污染防治与管理。
本标准适用于法律允许的污染物排放行为，新设立污染源的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，按照《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国环境影响评价法》、《浙江省大气污染防治条例》等法律、法规、规章的相关规定执行。2规范性引用件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14669
GB/T14675
GB/T15432
GB/T15516
GB/T16157
GBZ/T160
HJ/T27
HJ/T33
HJ/T34
HJ/T35
HJ/T36
HJ/T37
HJ/T38
HJ/T39
HJ/T55
空气质量氨的测定离子选择电极法空气质量恶臭的测定三点比较式臭袋法环境空气总悬浮颗粒物的测定重量法空气质量甲醛的测定乙酰丙酮分光光度法固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法工作场所空气有毒物质测定
工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素固定污染源排气中氯化氢的测定硫氰酸汞分光光度法固定污染源排气中甲醇的测定气相色谱法固定污染源排气中氯乙烯的测定气相色谱法固定污染源排气中乙醛的测定气相色谱法固定污染源排气中丙烯醛的测定气相色谱法固定污染源排气中丙烯睛的测定气相色谱法
固定污染源排气中非甲烷总的测定气相色谱法固定污染源排气中氯苯类的测定气相色谱法大气污染物无组织排放监测技术导则5大气固定污染源氯苯类化合物的测定HJ/T66
气相色谱法
HJ/T68
HJ/T75
HJ/T76
大气固定污染源苯胺类的测定气相色谱法固定污染源烟气排放连续监测技术规范（试行）固定污染源烟气排放连续监测系统技术要求及检测方法（试行）2环境空气和废气二嗯英类的测定同位素稀释高分辨气相色谱-高分辨质谱法HJ/T77.2
HJ/T373
固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）HJ/T397
固定源废气监测技术规范
环境空气和废气氨的测定
纳氏试剂分光光度法
环境空气和废气
氨的测定次氯酸钠-水杨酸分光光度法固定污染源废气氯化氢的测定硝酸银容量法（暂定）环境空气和废气氯化氢的测定离子色谱法（暂行）环境空气苯系物的测定固体吸附/热脱附-气相色谱法环境空气苯系物的测定活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法环境空气酚类化合物的测定高效液相色谱法DB33/2015—2016
环境空气挥发性卤代烃的测定活性炭吸附-二硫化碳解吸/气相色谱法HJ683
环境空气醛、酮类化合物的测定高效液相色谱法HJ732
HJ2000
固定污染源废气挥发性有机物的采样气袋法固定污染源废气挥发性有机物的测定固相吸附-热脱附/气相色谱-质谱法环境空气硝基苯类化合物的测定气相色谱法环境空气硝基苯类化合物的测定气相色谱-质谱法大气污染治理工程技术导则
HJ2026
吸附法工业有机废气治理工程技术规范催化燃烧法工业有机废气治理工程技术规范HJ2027
《污染源自动监控管理办法》（国家环境保护总局令第28号）《环境监测管理办法》（国家环境保护总局令第39号）术语与定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
化学合成类制药chemicalsynthesisproductscategoryofpharmaceuticalindustry采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。3.2
标准状态
standardcondition
温度为273K、压力为101.3kPa时的状态，简称标态”。本标准中所规定的大气污染物浓度均为标准状态下的质量浓度。
排气筒高度
stackheight
自排气筒（或其主体建筑构造）所在的地平面至排气筒出口计的高度，单位为m。3.4
fugitiveemission
无组织排放
大气污染物不经过排气筒或烟图的无规则排放。2
挥发性有机物volatileorganiccompoundsDB33/2015—2016
参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据规定的方法测量或核算确定的有机化合物，简称voCs。
用于核算或者备案的VOCs指20℃时蒸气压不小于10Pa或者101.325kPa标准大气压下，沸点不高于260℃的有机化合物或者实际生产条件下具有以上相应挥发性的有机化合物的统称，但是不包括甲烷。
非甲烷总烃non-methanehydrocarbon采用规定的监测方法，检测器有明显响应的除甲烷外的碳氢化合物的总称（以碳计）。3.7
苯系物benzenehomologues
指除苯以外的其他单环芳烃，包括甲苯、二甲苯（间、对二甲苯和邻二甲苯）、三甲苯（1,2,3-三甲苯、1,2,4-三甲苯和1,3,5-三甲苯）、乙苯、苯乙烯等的合计。3.8
二嗯英类dioxins
多氯代二苯并-对-二嗯英（PCDDs）和多氯代二苯并呋喃（PCDFs）的统称。3.9
现有企业existingfacility
本标准实施之日前已建成投产或环境影响评价文件已通过审批的企业或生产设施。3.10
新建企业newfacility
自本标准实施之日起环境影响评价文件通过审批的新建、改建和扩建的企业或生产设施。3.11
企业边界enterpriseboundary
生产企业的法定边界。若无法定边界，则指企业或生产设施的实际占地边界。4大气污染物排放控制要求
4.1大气污染物排放限值
4.1.1现有企业2018年10月1日前仍执行现行标准，自2018年10月1日起执行表1规定的大气污染物排放限值。
自本标准实施之日起，新建企业执行表1规定的大气污染物排放限值。DB33/2015—2016
3企业应根据使用的原辅料、生产工艺过程、生产的产品、副产品等，从附录A或根据附录B筛4.1.3
选需要控制的废气中挥发性有机物及排放浓度限值，经环境保护行政主管部门确认执行表1大气污染物排放限值
单位：mg/m
污染物项目
颗粒物
氯化氢
二氯甲烷
三氯甲烷
乙酸乙酯
苯系物
挥发性有机物！
非甲烷总烃
臭气浓度2
其他物质
二嘎英类
B类 4
注1：VoCs为所有监测VoC浓度的算术之和。注2：臭气浓度单位为无量纲。
适用条件
所有企业
燃烧处理
排放限值
污染物排放监控位置
车间或生产设施排气
注3：A类是指对人体健康产生严重危害的挥发性有机物，即具有高毒害作用的物质，包括国际癌症研究机构（IARC）确认的1类和2A类致癌物质，以及具有很强的吸入或摄入毒性的物质，部分物质详见资料性附录A。分类方法详见附录B和附录C。
注4：B类是指对人体健康危害相对于A类物质较弱的挥发性有机物，即具有中毒害作用的物质，包括国际癌症研究机构（IARC）确认的2B类致癌物质，以及具有较高的参与光化学反应的物质，具体物质详见资料性附录A。分类方法详见附录B和附录C。
注5：二嗯英类单位为ngTEQ/m。二嗯英测定的对象及其当量毒性因子详见附录D。4.1.4根据环境保护工作的要求，在国土开发密度较高，环境承载能力开始减弱，或大气环境容量小、生态环境脆弱，容易发生严重大气环境污染问题而需要严格控制大气污染物排放的地区，应严格控制污染物的排放。在上述地区的企业应执行表2规定的大气污染物特别排放限值。执行大气污染物特别排放限值的地域范围、时间，由省级环境保护行政主管部门或设区市人民政府规定。
污染物项目
颗粒物
氯化氢
二氯甲烷
三氯甲烷
乙酸乙酯
苯系物
挥发性有机物！
非甲烷总烃
臭气浓度2
其他物质
二曦英类‘
大气污染物特别排放限值
适用条件
所有企业
B类 4
燃烧处理
注1：VoCs为所有监测Voc浓度的算术之和。注2：臭气浓度单位为无量纲。
排放限值
DB33/2015—2016
单位：mg/m2
污染物排放监控位置
车间或生产设施排气
注3：A类是指对人体健康产生严重危害的挥发性有机物，即具有高毒害作用的物质，包括国际癌症研究机构（IARC）确认的1类和2A类致癌物质，以及具有很强的吸入或摄入毒性的物质，部分物质详见资料性附录A。分类方法详见附录B和附录C。
注4：B类是指对人体健康危害相对于A类物质较弱的挥发性有机物，即具有中毒害作用的物质，包括国际癌症研究机构（IARC）确认的2B类致癌物质，以及具有较高的参与光化学反应的物质，具体物质详见资料性附录A。分类方法详见附录B和附录C。
注5：二嗯英类单位为ngTEQ/m。二嗯英测定的对象及其当量毒性因子详见附录D。4.1.5当企业有机溶剂年消耗量超过一定限值时，大气污染治理设施对总挥发性有机物处理效率需执行表3规定的最低处理效率限值，并同时执行表1或表2规定的排放限值。最低处理效率的测定和计算方法见4.1.6
表3总挥发性有机物最低处理效率适用范围
有机溶剂年消耗量≥50t/a
最低处理效率
≥90%wwW.bzxz.Net
4.1.6处理效率，指污染物控制设施去除污染物的量与处理前污染物的量之比，可通过同时测定处理前后废气中污染物的排放浓度和排气量，以被去除的污染物与处理之前的污染物的质量百分比计，具体见（1)。
式中：
ZCm×Qm-ZCg×Qx×100%...
ZC前×Q前
处理设施的处理效率，%：
C前——处理前的污染物浓度，mg/m；Q前——进入废气处理系统前的排气流量，m\/h：C后处理设施后的污染物浓度，mg/m：Q后—经最终处理后排入环境空气的排气流量，m/h。DB33/20152016
当处理设施为多级串联处理工艺时，处理效率为多级处理的总效率，即以第一级进口为“处理前”，最后一级出口为“处理后”进行计算；当处理设施处理多个来源的废气时，应以各来源废气的污染物总量为“处理前”，以处理设施总出口为“处理后”进行计算。当污染物控制设施有多个排放出口，则以各排放口的污染物总量为“处理后”。其中冷凝处理按其用途判定是否为废气处理设施。4.1.7非焚烧类有机废气排放口以实测大气污染物浓度判定排放是否达标。焚烧类有机废气排放口的实测大气污染物浓度：1）当废气中氧含量浓度大于等于基准氧含量时，须按公式（2）折算为基准氧含量排放浓度，并与排放限值比较判定排放是否达标：2）当废气中氧含量小于基准氧含量时，则直接与排放限值比较判定排放是否达标。基准氧含量按表4的规定执行。表4基准含氧量
燃烧设备类型
蓄热式热力燃烧（RTO）
式中：
21-0基×P实
P基\21-0实
p#——大气污染物基准排放浓度，mg/m；-实测大气污染物排放浓度，mg/m；p
O禁—干烟气基准含氧量，%：
基准氧含量（02）/%
O卖实测的干烟气含氧量，%（若废气中含氧量超过20，则O卖取20）。4.1.8企业的生产设施同时生产两种以上不同类型的产品，可适用不同行业国家或地方污染物排放标准，且生产设施产生的废气混合处理排放的情况下，应执行排放标准中规定最严格的浓度限值。4.1.9对于生产过程中所用的含挥发性有机物原辅材料，企业应建立其采购、使用、处置和流失去向等的相应台帐并存档，以备环境保护行政主管部门核查。4.2无组织排放控制要求
4.2.1化学合成类制药企业在合成、提取分离、精制、干燥等工艺过程应加强废气收集，减少废气无组织排放：同时对内含挥发性有机物的设备或管线组件，如反应釜、储罐、阀门、法兰和其他缝隙结合处等，应加强泄漏检测，减少废气无组织排放。4.2.2含挥发性有机物的储罐、储槽以及固体物料，应按照相关技术规范采取适当密闭措施防止物料直接挥发进入大气。含挥发性有机物的储罐呼吸废气、反应器排气、真空泵排气等工艺设备废气的应进行处理后再排放。
DB33/2015—2016
自2018年10月1日起，现有企业执行表5中厂界大气污染物监控点浓度限值自本标准实施之日起，新建企业执行表5中厂界大气污染物监控点浓度限值4.2.4
表5厂界大气污染物排放限值
单位：mg/m
其他物质
注1：臭气浓度单位为无量纲，
污染物项目
氯化氢
二氯甲烷
三氯甲烷
乙酸乙酯
苯系物
臭气浓度！
非甲烷总烃
浓度限值
TWA?/50
注2：TWA是指GBZ2.1中规定的时间加权平均容许浓度，以时间为权数规定的8h工作日、40h工作周的平均容许接触浓度。
其他污染控制要求
4.3.1产生大气污染物的生产工艺和装置应设立局部或整体废气收集系统和净化处理装置。排气筒高度应按环境影响评价要求确定，且至少不低于15m4.3.2、企业应根据生产工艺、操作方式以及废气性质、处理和处置方法，应尽可能对废气进行分质收集、分类处理。
3废气收集和处理系统应符合HJ2000、HJ2026、HJ2027等相关国家和地方技术规范、导则的4.3.3
要求。
企业内部废水处理设施重点恶臭污染物排放工艺单元应设置废气收集和处理设施。4.3.4
大气污染物监测要求
5.1一般要求
5.1.1企业应按照有关法律和《环境监测管理办法》等规定，建立企业监测制度，制定监测方案，对污染物排放状况及其对周边环境质量的影响开展自行监测，保存原始监测记录，并公布监测结果。7
DB33/2015—2016
5.1.2新建企业和现有企业安装污染物排放自动监控设备的要求，按有关法律和《污染源自动监控管理办法》的规定执行。
5.1.3企业应按照环境监测管理规定和技术规范的要求，设计、建设、维护永久性采样口、采样测试平台和排污口标志。
5.1.4对企业排放废气的采样，应根据监测污染物的种类，在规定的污染物排放监控位置进行，有废气处理设施的，应在设施前、后进行污染物监控，以便用于核算处理设施的处理效率等。5.1.5标准中规定的污染物若无国家污染物监测方法标准，排放企业应提出推荐污染物监测方法，经省及以上监测管理部门认可并备案。国家污染物监测方法标准发布实施后，应采用国家污染物监测方法标准。
5.1.6大气污染物排放监测的频次、采样时间等，应按国家有关污染物源监测技术规范的规定执行。5.2监测与分析
5.2.1排气筒中大气污染物的监测采样按GB/T16157、HJ/T397、HJ/T373、HJ/T732或HJ/T75、HJ/T76的规定执行。
企业边界大气污染物无组织排放的监测按HJ/T55规定执行。5.2.3对大气污染物排放浓度的测定采用表6所列的监测方法或国家环境保护行政主管部门认定的等效方法。
表6大气污染物浓度测定方法
污染物项目
颗粒物
氯化氢
苯、苯系物
二氯甲烷
三氯甲烷
臭气浓度
二嗯英类
方法标准名称
固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法环境空气总悬浮颗粒物的测定重量法固定污染源排气中氯化氢的测定硫氰酸汞分光光度法固定污染源废气氯化氢的测定硝酸银容量法（暂定）氯化氢的测定离子色谱法（暂行）环境空气和废气
环境空气和废气氨的测定
纳氏试剂分光光度法
环境空气和废气
空气质量
环境空气
环境空气
环境空气
氨的测定
次氯酸钠-水杨酸分光光度法
氨的测定离子选择电极法
苯系物的测定
固体吸附/热脱附-气相色谱法
苯系物的测定活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法挥发性有机物的测定吸附管采样-热脱附/气相色谱-质谱法空气质量甲醛的测定乙酰丙酮分光光度法环境空气挥发性有机物的测定吸附管采样-热脱附/气相色谱-质谱法环境空气挥发性卤代烃的测定活性炭吸附-二硫化碳解吸/气相色谱法环境空气挥发性有机物的测定吸附管采样-热脱附/气相色谱-质谱法固定污染源排气中甲醇的测定气相色谱法空气质量恶臭的测定三点比较式臭袋法二嗯英类的测定同位素稀释高分辨气相色谱-高分辨质谱法环境空气和废气
方法标准编号
GB/T16157
GB/T15432
HJ/T27
GB/T14669
GB/T15516
HJ/T33
GB/T14675
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