HG∕T 5056-2016 GB 7544在天然橡胶胶乳避孕套质量管理中的使用指南 HG∕T5056-2016 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

ICS11.200
备案号：56279—2016
中华人民共和国化工行业标准
HG/T 5056—2016/IS0 16038:2005GB7544在天然橡胶胶乳避孕套
质量管理中的使用指南
Rubber condoms--Guidancc on thc use of GB 7544in the quality management of natural ruhber latex condloms(Rubbcr condoms....Guidance on the use of ISO 4o74 in the cuality managernentof natural rubber latcx condoms, idt IS0 16038:2005)2016-10-22发布
2017-04-01实施
中华人民共和国工业利信息化部发布前言
本标准按CB/T 1.1—2009给出的规则起草IIG/T5056—2016
本标准使用翻译法等同采用间际标准IS(）16038：2U05《IS04074在天然橡胶咬乳孕套质量管理中的使用指南》（英文版）
与本标准中规范性引用的[际文件有致性对应关系的我国文件如下：（3/2828.12012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（A2）检索的逐批检验抽样让划（id1IS028591:1999）31011993有关量，单和符号的般原则（e4V1S0）310：1992）GB/T19000-—2008质量管理体系——基础和汇（icllIS(9000;2005）本标准做广下列编辑性修改：
将“IS)4074”修改为\GB7544”；一将“本国际标准”改为“本标准”；—-用小数点符号\，代替”，”本标准由中国石油和化学「业联台会提出。本标准中全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会（SACTC35/SC）阳
本标准起草单位：国家卫生计生委科学技术研究所、大津市北划生育药兵管理中心、国家乳胶制品质量监督检验中心，东安宜挺「业用品有限公司、中国化「株洲橡胶研究设计院有限公司，本标准七要起草人：宁丽峰、闫店先、吕凌、李鹏、佟以欣、颐离、郑三阳，黄卫华、邓志、王金英。
1范围
IIG/T5056—2016
GB7544在天然橡胶胶乳避孕套质量管理中的使用指南本标准是G7541的使用指南，规定「避孕套在开发、生产、质量认证以及采购时涉及的质量问题。
本标准以避孕套在设计产以及流通还节的质量管理体系为中心，强调避孕的性能，安全和可靠性，
2规范性引用文件
下列文件对丁本文件的应用是必不可少的、凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件，凡是不注口期的引用义件，其最新版本（包括所有的修改单）适用丁本文件。GB7541—2009大然胶乳橡胶避技术要求和试验方法（idllIS01071.2002）IS） 31-0:1992有关t，单位和符号的一般原则（Quantities and units-Part 0：General principlex）IS028591计数抽样检验程序第】部分：按接收质量限（AQI.）检索的逐批检验抽样划[Saflpling procedurex For inspection by atributes-Prt l+ Sampling scheinex indexed by ecceptancequality limi (AQL) for loi-by-lot inspectiun]IS90o0质量管理体系—基础术语（Qualitynanagementsystems-Fundainentalsandvocabulary
Is(141551人体用医疗端械的临床研究第1部分：一般要求（linical invesigationifmeeical clevices lor lumul subjects-Part l; General rertirements)IS(）14155-2人体用医疗器械的临床研究第2部分：临床研究计划（Clinicaiinvestigationoinedical devices for hunan subjects-Pnri 2: Clinical investigation planns)3术语和定义
GB 7544 和 IS0) 9000 规定的术语和定义适用于本文件。4设计质量
4.1总则
避孕套属一次性使用医疗器械，H性能和安牟性取决十设讨租生产1，新设计的避孕套可能要求进行临床试验、其他用于产品·些基十限值判定的有效性的试验和分析，例如测定倍存期（型式检验）和风险评定。具体要求避常由发放许可证的权威机构规定，而试验数据则成为产品主控文作的部分内容，有关指导可见S(）9000和（7MP。新正发产品的设计应符合1S09001和（MI中十设计控制的要求设计控制原勋成适用于以下参数：避孕套的形状、尺，配疗中的关键红分媚抗氧化剂、慌化剂、稳定剂、着色剂、润滑剂和香料、润滑助剂等添加剂以及包装材料，设计控制过程形成的资料成挡并作为质管理体系文件的一部分，尚蓝管机构和（或）客户的要求发牛变化时应及时中查和更新，如配方或1艺发牛重大变化，面这些变化可能大幅度影响避孕套性能和（或）安全时。均底避行KAoNiKAca
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评估、验证并记录存档（例如润滑剂、单个位装材料以及没渍工艺发生变化时）。设计验证是确保设许参数符合要求，例如尺寸、配方、组分、称稳定性和诺存期、包装形式和材料等。在适当或者必要时，例如配方发牛重大变化时，应进行皮肤过敏试验和安全评估，并作为设计控制过程的部分文件保存：
除了保证孕套符合（B7514的要求外，采购商包括采购代理商还应与作产商商避孕套的参数，例如尺小、润滑剂的种装和用量、-级包装形式、二级和级包装结构、以体标识内容等。如有必要，采购代埋商还应陈述避孕套的形状、额危和其他特性并与制造商相符合，任何额外的规定应与检测实验室进行沟通：以便检验产品时执行正确的标准，4.2临床试验
因为避孕套是医疗械，当设计和润滑剂类型等发生重人变化时，不仪仪依靠实验室数据，还可能要进行透当的临床试验，临床试验也可比较不同产品的某·具体特性，包括研究避孕套的穿戴、滑移和被损以及其他叫能影响避乎套的有效性和安全性的技术参数。临床试验要根据5而协议进行，以使1监控H是个衍合IS(）111551和1S）14155-2的要求。进行对比试验时，应谨慎选释参照避事套。应根据IS0）14971逃行风险评估。临床试验前测定的物理技术参数可参见1S([6G37。4. 3风险管理
4.3.1风险分析和管理
制造商成按IS(）11971的规定进行风险评估：而1试验分析报告应按要求提供给采购方和监管机构。任何额外的声称特性都确实对应具体的性能、有关安全数挪应没当保存（例如超强避孕套），作为风险管理的重要纠成环节，制造商应在标识中告知使者产品包舍有可能引起刺激性、致敏或名过嫩的属性或者物质。已有地区和国家监管机构制定了标识措南，心B75+中也有规定，应注意选择监管构批准的或者经验证人体使用安全的额料和添加剂。应告知消费者，少数人可能会对胶乳过敏，4. 3. 2胶乳过敏
与胶乳于套相比，避李育厚度更薄、使用时间史短，因此释放蛋卢质的最也更少。但是，生产商要尽量降低胶乳避李变中自质的含量：可还移蛋白质的控制属『质显管现问题，生产商可以迪过1艺过程和控制方法掌握和控制过敏物质，例如可迁移蛋户质的个量和释放：EV4553和ASTMD57129规定的胶乳下套中蛋自质含丹的测定方法，适川丁测定避孕套中蛋白质的含量，也可以使用ASTM[64903中的ELISA法测定。4.3.3生物负载
吸然避孕查不属于无菌医疗器械，但是生产过程中应将微生物污染控制到最低，儿其是对皮肤和黏膜有害的病原体。例如各种假单胞菌、链球菌、葡萄球菌和人肠杆菌。潜在的污染源成道过质量管理体系于以识别、控制和监测。也叫以根据IS(10!93-［规延的方法逊行生物性能评价，5生产质量
5.1质量管理
质量管理原理指出，单靠检验成品无法实现有效的产品质量管理利保证产品所量的稳定，而是需要将质最管理渗透至生产艺的各个阶殷以及与品质虽有直接影响的相关T作。制造商叫以将IS)9们01和IS0E3:85或者其他类似的标雅作为质量管理体系以及医疗器械产规范的基础：这有助十将质量管理体系融人产品的设计利生产之出，在食球范围内牛产与健康有关的产品时均普遍要求和TYKAONIKAca
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视这，点。制造商不仅要保证生产的产品具有明确合适的质量日标，而且要求定期审核质量管理体系，使之行效并持续改进：采购代理机构利监管机构应鼓励和支带生户商实施1述的质管理体系。5.2批盘检验（成品测试】
制造商要建立适宜的检验规则，以确保每批产品符合（137511以及采购商的要求。制造商可以检验每批产品或者制定适官的统计控制规则、以保证产品质量。破坏性试验成根据[S(28591或者与之等效的方法抛取样品进行试验。抽伴方袭和合格判定详见7511，席纳入制造陷的质量体系中，强调的是，为了确保消费者保扩水平，抛样方案应与IS0）2859-1规定的转移规则结合使用。制造商应改进生产设备，使企业内部产品的质量水平尚于（GB7544的规定，以尽量提商产品通过采购商和第一方实验空验收的概率，根据批质量发展趋势，制造商不仪可以监控产品质量，而且可以提前预知是否需要采取正确于段以保证产品处于合格质量水平范闹内。监管部门和需求量大的采购商也可以分析答制造商的产品质量发展趋势和长期业绩：以更加全面地判断某一具体制造商的产品质望，为取得最大利益，制造商应制定更加严格的内部质量水平。制造商或者采购商可以根据批质量发照势逃一步评价单个！家的质量管理体系。监管机构和采购商除「定期审核制造商的质量管理体系外，还可以过取得认证或者认可的第方实验室测试每批的品质显若存在争议，制造商和采购商均同意新检验批质量时，建议使用GB75442009附录B规定的抽样方案或者其他备用方案，5.3舍入值
GB7544的相关章节中，对样品试验结果的舍入值逃行了规定。没有规定舍入值要求的章节，应符合IS()31-0:1993附录B的规楚6菜购质量
采购商在购头避孕妄时，根据避乎套消群体（出售或者赠送）明确避孕套的要求。来购有必婴证实避孕堡制造简通过资格秘审，南资格预审是指熟悉避孕套生产艺和型式验验的审查员是期核避孕套的牛产设备和质虽管理体系。追溯避孕套生原料和工艺尤为重要，H作为制造商质显管理体系的一部分，成按照1S(）13485的要求实施和监控。如果是从经销商处购实避套，应确保产品可以造测至制简乃至制造商的生产系统。鉴于有些制造商的产品质量水平高于G7511，在选择避孕套制造商时，应重点考虑制造商实行质管理等额外措施以及解决某些特殊间题，例如产品的稳定性和安全性、控制产品的生物负载等情况，来评价各制造商产品的质员和可靠托，此外，还应进一步根据连续供应的成品检浏结果，制造商是否按期交货，产品价格以及售后技术服务米评判制造商的可靠性。只有在经过成品测试和连续监控制造商供应情况的基础上选择可靠的制造商，方可确保及时供货和避乎套的质量。每家制造离均应监控逐批检验结果。若对逐批检验结果的所有相关内容存在任何争议：可参照世界卫生组织公布的相美文的处理意见，进行重新检验。根概产品的消费群体和采购、推销、储存、处理以及发放等后续工作的要求．采购避孕套时应确定避孕套的设计形式和包装要求。注意避孕套应按规定条件诺存，而且成充分保护其免受其他恶劣大气、直接热源、阴光以及机械破坏。为『实行有效的库房管理：避免避孕套变质后继续使用，采购避孕套时应确保谨孕套的储存期应有稳定性试验数据作支撑。批次的标识和可追溯性与避孕套的处现、储存以及有关发改是质最管埋体系的重要方面。采购避孕套时，关丁技术指标的限定以及对试验存在争议时，不能仅根据管理规定执行，应在专业技术知识利准则的基础上进行处理，来购商应征询避孕套方面技术专家的意见，在杖衡避孕套在安全性和叫靠性疗面的有效性和风险的基硼「做均决定，3
KAoNiKAca
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7检验质黛
在避孕套采购和监管过程中。第“方实验案会被广泛使用，选择的检测方应只有质量管理认证体系（例如IS()9001）或者经公认机构认可符企1S0/IFC：[7025。避孕套的质量一致性检验是指以GB7544为基础，根据1S(）2859-1规定的抽样方案抛取样品试验，然后通过测定出的不合格品数来判定避争是否合格（例如AQI.为（0.25），肉此试验结果的谁确可靠性至关重要，道过对比实验室间的检测结果和校准程序来监控实验空的丁作质显。检测方应熟悉使用IS()2859-1规定的各种复架的抛样方案。采购方可以通过在定期中查不同实验室间试验过程的基础上来监控检测方。认可介格的检测力则定期接受国家认可机构的中核。8GB7544中的重要技术指标
8.1尺寸
显然，旧界各地对避孕套的尺小要求是有所差异的。有必要规定避举您的尺寸范用。避孕套尺小太小就不易套上，太大则使用过程中容易滑落。避宁套的尺小范围也与其设计形式和性能有关。增加避亭查型号不仪会使生产1艺复杂化，而丑会谢加生产成本。某些新增加的型号可能市场需求最太小而不经济。监管机构或者采购商应成广解消费样体的介适型号。如果确信需要不同尺，适当的研究有助于建立增加另外尺寸的信心。8.2抗破坏性
避孕套要有足够的弹性利机城强度，测定爆破体积和压力是合理判定避孕套质虽一致性的方法之。按伸性能试验也吗以测是虚打虚变，听调的“超强避孕套”未必真有更高的批破被坏性，除非有临床数据作支撑。使用不当或者润滑剂用虽不是也会损坏避孕套。进行对比试验时，对照样品应足同厂家生产的且市面作售的常规孕套，应符合CB7544的要求以及中部的单层厚度人于c.060)mm。8.3材料相容性
常见的行油基润滑剂在正常便用过程中会快分解避孕，因闻其不能与避卡套联合使用。润滑剂的有关规定可见GB7544中关丁标识的要求。不能理所当然地认为阴道外用药可以与避孕套联舍便用，鼓谢药物制造商进行柑容性试验。应谨慎选用其他润滑剂（见8.7）。避孕套牛产过程中使用的各种原料，包括箱片和包装材料，在设计利生产阶段应证期与产品兵有良好的相穿性，8.4：储存期和稳定性
设计控制阶段时应确定避孕套在声称储存期内具有良好的抗降解性能，即稳定性。在配方中川人证虽的抗鼠化剂和防摘剂，包装材料使用密封性能优异的金扁箔片以及在标识中详细指明正确的错存条件，可以确保避套储存时不会分解变所。对于「述内容，如果有要求，设让阶段应进行验证，牛期间施进行监控，并鹿遍过鉴完检验诺存期是确保避孕套在声称时间内的物现特班性能以及安全性符合要求纳重要指标。避孕套只有其有良好的非产配方、适方的产下艺以及恰当的包装，小能在诺存期内符合标准要求。扰氧化剂、硫化剂和稳症剂的用量和性质对避孕套的存谢起差雀关重要的影响：为了防止避乎套变质，避乎套成避光储存，而儿免受热源和机械破坏，因此，建议避享套使用防止氙气和良氧渗透的材料，例好钳箔密封包装梓诺，并川陈止其发生光催化反应：稳定性研究的设计应符合B75412009第7章的要求，通过稳性研究确定储存期，测定谱存期吨，其实时尚稳性研究的温度为：KAONiKAca
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避套的配方或者生产1.艺发牛重大改变时，应经过试验，确定符个B 7544200第7章关下最低稳定性要求时方可出售，最低稳定性要求与储存期不存在任何联系，其根本口的是保障产品质证。由于产品投人市场前无法完成真实时问稳完性研究，则以先进行以动力学原理为础的加速稳定性砸究估测避套的储存期、最后再通过真实时间稳定性研究验证储存期。制造商实施加迷稳定性研究预测储存期，然所迪过真实时间稳定性研究验证声称储存期，加速稳定性试验方法的基础模型应能预测出其实吋间稳定性研究结果，目前尚尤足够的试验数据证明呆一种试验法只有\泛的代表性而可作为标准方法使用，加速稳定性研究可根据GB75-4…2009闹述的或者提到的有关方法或者有关权贼机构认可的方法进行。如果制造商已有许多各种产品的真实时间稳定性数据，则川进行新产品与H产品的对批试验，将新产品的稳定性研究结果与已有的老化数据结果逃行对比。可预测新产品的倦行期，因为H前对稳定性研究尚缺乏经验，需谊慎设定加速稳定性研究的温度（参考GB754+一2005）和时间，
没有积累人虽试验数据的」家以及检测方，则可使用动力学模型方法确定佬存期，鉴于口前在测定储存期方面尚缺乏经验，月前CB7514规定市称储存期不应超过5年，对于真实时间稳定性研究结果不理想的避乎套：可使用（137511一2009附录K中介绍的时问-温度登加技术分析H加速稳定性研究数据，示例如下，日前、IS()/TC.157有关1.作组提到『该分析方法，们尚无足够的证据证明该法适用于所有避套。示例：根据G13711209附录K进行速稳定性研究：然后根据试验数据绘制时向-温度脊加曲线。将活化能设定为83k/10l，对应的温度为30算出河伦尼乌斯转化因子。图1足操破压体积的乘积（）时间-漏度登卵曲线：图可知登曲线没有异带。根据叠训毁，任何储存时问的×可以合理挡测出来，彻如：在3%的环境中储存2年，pxV将降率约即kPe·1， 40
-40 ℃
50 ℃
x—70
×n ℃
px（爆被店积，kPa·L);
30 ℃下的叫间（周
图 1爆破压力与体积的乘积相对于转换成30 ℃下的时间曲线300
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而图2和图3示的叠加明线不是银现想，但中叠加曲线可以大致推测出以下内容：随着老化温度降低，操被店力相对丁转化时间的下降速率也相应地减少。在3）℃时，爆破压比较稳亲，
随养老化温度降低、爆破休积相对下转化时问的下降速率呈上外趋势。在30℃时，爆破体积比较稳定。
由图2可知，避孕套作30下储存2年，爆破原力大约为2.2kPa~～2.3kPa。如果某-产品在30℃下储存2年后p×V预测值为50kPal·L，则爆破体积人约是22L该值完全与图3的线吻会，如果某避孕套的爆破体积为221，同时考患到避孕套爆破体积的正常分布范回，则可以谁测出避李盔在30℃下储存2年所不可能仍然符合第6的要求。因此，可以得出结论：该类避孕套在30“下的储存期大约为2华，
说明：
燥破压力kFa;
30℃下的时尚（周）
—40℃
—50 ℃
-60℃
-70 ℃
2爆破压力相对于转换成30℃下的时间曲线图2
TYKAONKAcabzxZ.net
说明：
爆破体积：
30么下的间（周）
. 5o c
60 ℃
-70 ℃
图3爆破体积相对于转换成30℃下的时间曲线IIG/T5056—2016
活化能为83kJ/mo1叶，30%--50℃之间的阿伦尼乌斯转换因子是7.7，因此，将样品在50\下放置13.5周（2年/7.7）后，测定样品是否符合第6章规定的爆破性能，就叫证实储存期。这种避孕套在低温时的爆破休积的变化明最大于爆破斥力。因此，应在低温环境中，例如5℃，验证储存期。
稳定性研究的有关数据作为质量体系文件的一部分，要妥普保存，而且银据要求提供给监管部门利采购商。
8.5包装和标识
包装材料在运输、储存以及处理过程中，应避免避孕套疯化、阳光直射、UIV光、湿气、环境污染和机损坏。标识要求的有关规定见（GB7544一2009第11章，采购商以及各个国家的监管部门可以对标识要求逃行补充说明，
8.6型式检验
G75442019第7章规定的型式检验旨在测定产品的储存期。需要时，确定储存期的有关数据要提供给监管部和采购商。切勿将（G137544规定的型式检验与某些监管机构、购商和验证过程要求的型式检验相混滑。如果生产配方或者工艺发牛任何重大改变，制造商均应进行型式检验。-TYKAONIKAca
1G/T 5056—2016
重大改变是指改变或者新增化学1艺以及史换单个创装材料、隔离剂、外敷材料及润滑剂的种类。
生产配方和「艺在事先验证范用内变动不属于重大收变，型式检验的样品数和试验过程见(37344-2009附录B.
8.7润滑剂
避孕套使用的润滑剂应安全儿与生产配方中的胶乳和化学物质其有良好的相容性。润滑剂的用量要经采购商同意且要作为设计控制的部分内容进行控制。有些滥孕套使用的润滑剂巾还包括杀精剂和杀菌剂，例如王苯醇醚·9：这类润滑助剂应作为设计控制的部分内容逊行记录，
9抽样
避孕套底于医疗器械，因此、制造商和采购商要充分理解排样的求础1设置质量验收的各和参数。避举套必须全满足或者超过GB7544规定的要求以及只有有效的质管理系统。制造商可以使用任向有效的质量管理系统进行质量目标控制，们！是，如果足第方进行质量一致性检验或者其他任何类型的认证程序时，建议使用CB75-4以及1S0）2859-1规定的抽样方案。样本量太小能会误判该批产品，然而：最重要的是试验之前应随机抽取样品以及采取手段进-步增加样品的随机性。参考文献
HG/T5056—2016
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