ICS11.020
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中华人民共和国卫生行业标准
WS2332017
代替WS233—2002
病原微生物实验室生物安全通用准则General biosafety standard for causative bacteria laboratories2017-07-24发布
2018-02-01实施
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布前言，
1范围
2术语与定义
iiikAacJouakAa-
3病原微生物危害程度分类
4实验室生物安全防护水平分级与分类5风险评估与风险控制
6实验室设施和设备要求
实验室生物安全管理要求
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
附录c（资料性附录）
附录D（资料性附录）
参考文献
病原微生物实验活动风险评估表，病原微生物实验活动审批表.
生物安全隔离设备的现场检查
压力蒸汽灭菌器效果监测
WS233—2017
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本标准全部为强制性条款。
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。WS233-2017
本标准代替WS233一2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》。本标准自实施之日起，WS233—2002同时废止。
本标准与WS233—2002相比，主要修改如下：修改了术语和定义部分（见第2章，2002年版的第3章）；修改了实验室生物安全防护的基本原则、要求，从实验室的设施、设计、环境、仪器设备、人员管理、操作规范、消毒灭菌等进行细致规范（见第4、5、6、7章，2002年版的第4、5、6、7章）：
修改了风险评估和风险控制（见第5章，2002年版的4.7）：-增加了加强型BSL-2实验室（见6.3.2）；一修改了脊椎动物实验室的生物安全设计原则、基本要求等（见6.6.1、6.6.2、6.6.3、6.6.4，2002年版的第7章）：
-增加了无脊椎动物实验室生物安全的基本要求（见6.6.5）：增加了消毒与灭菌（见7.7）：
-删除了2002年版的附录（见2002年版的附录A、附录B、附录C）：增加了资料性附录A、附录B、附录C、附录D。本标准起草单位：中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国医学科学院病原生物学研究所、复且大学、军事医学科学院微生物流行病研究所、中国科学院武汉病毒研究所、天津国家生物防护装备工程技术研究中心、山东省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、中国合格评定国家认可中心。本标准主要起草人：武桂珍、赵赤鸿、韩俊、王贵杰、翟涤、魏强、李振军、秦川、魏强、王健伟、祁建城、毕振强、梁米芳、林仲、史智扬、陈宗胜、翟培军、王荣、张曙霞。本标准所代替标准的历史版本发布情况为：-WS233—2002。
1范围
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病原微生物实验室生物安全通用准则本标准规定了病原微生物实验室生物安全防护的基本原则、分级和基本要求。本标准适用于开展微生物相关的研究、教学、检测、诊断等活动实验室。术语与定义
下列术语和定义适用于本文件。2.1
实验室生物安全laboratorybiosafetyWS2332017
实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。2.2
风险risk
危险发生的概率及其后果严重性的综合。2.3
风险评估risk assessment
评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。2.4
风险控制risk control
为降低风险而采取的综合措施
个体防护装备personalprotectiveequipmentPP日防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。2.6
生物安全柜biosafetycabinet；BSc具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低病原微生物或生物实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。1
气溶胶aerosols
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悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001um100um的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。
生物安全实验室biosafetylaboratory通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的病原微生物实验室2.9
实验室防护区laboratorycontainmentarea实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域2.10
实验室辅助工作区non-contamination zone是指生物风险相对较小的区域，也指生物安全实验室中防护区以外的区域2.11
核心工作间core area
是生物安全实验室中开展实验室活动的主要区域，通常是指生物安全柜或动物饲养和操作间所在的房间。
加强型生物安全二级实验室enhancedbiosafetylevel2laboratory在普通型生物安全二级实验室的基础上，通过机械通风系统等措施加强实验室生物安全防护要求的实验室。
事故accident
造成人员及动物感染、伤害、死亡，或设施设备损坏，以及其他损失的意外情况。2.14
事件incident
导致或可能导致事故的情况，
高效空气过滤器（HEPA过滤器）highefficiencyparticulateairfilter2
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通常以0.3um微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器2.16
气锁airlock
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具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋（适用时）和压力可监控的气密室，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。3病原微生物危害程度分类
根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：a）第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宜布消灭的微生物：
第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、b）
动物与人、动物与动物间传播的微生物：c）
第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物：
d）第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物注1：第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。4实验室生物安全防护水平分级与分类4.1分级
4.1.1根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级（BiosafetyLeve11,BSL-1）、二级（BSL-2）、三级（BSL-3）、四级（BSL-4）。4.1.2生物安全防护水平为一级的实验室适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
4.1.3生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。按照实验室是否具备机械通风系统，将BSL-2实验室分为普通型BSL-2实验室、加强型BSL-2实验室。
4.1.4生物安全防护水平为三级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。4.1.5生物安全防护水平为四级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。4.2分类
4.2.1以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平。4.2.2以ABSL-1（AnimalBiosafetyLevel1，ABSL-1）、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。4.2.3动物生物安全实验室分为从事脊椎动物和无脊椎动物实验活动的实验室。3
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4.2.4根据实验活动、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同，实验室分为：a）
操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室：b)
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可有效利用安全隔离装置（如：II级生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室：
不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室；利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室；利用具有IⅢ级生物安全柜操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。风险评估与风险控制
5.1总则
实验室应建立并维持风险评估和风险控制制度，应明确实验室持续进行风险识别、风险评估和风险控制的具体要求（参见附录A）。5.2风险识别
当实验活动涉及致病性生物因子时，应识别但不限于5.2.a)至5.2.j）所述的风险因素：实验活动涉及致病性生物因子的已知或未知的特性，如：a)bzxz.net
危害程度分类：
生物学特性：
传播途径和传播力：
感染性和致病性：易感性、宿主范围、致病所需的量、潜伏期、临床症状、病程、预后等；与其他生物和环境的相互作用、相关实验数据、流行病学资料：在环境中的稳定性：
预防、治疗和诊断措施，包括疫苗、治疗药物与感染检测用诊断试剂。涉及致病性生物因子的实验活动，如：1)
菌（毒）种及感染性物质的领取、转运、保存、销毁等：分离、培养、鉴定、制备等操作：易产生气溶胶的操作，如离心、研磨、振荡、匀浆、超声、接种、冷冻干燥等；锐器的使用，如注射针头、解剖器材、玻璃器血等。实验活动涉及到遗传修饰生物体（GMOs）时，应考虑重组体引起的危害。涉及致病性生物因子的动物饲养与实验活动：抓伤、咬伤；
动物毛屑、呼吸产生的气溶胶；解部、采样、检测等；
排泄物、分泌物、组织/器官/户体、垫料、废物处理等：动物笼具、器械、控制系统等可能出现故障。感染性废物处置过程中的风险：1)
废物容器、包装、标识；
收集、消毒、储存、运输等；
感染性废物的泄露；
灭菌的可靠性；
设施外人群可能接触到感染性废物的风险。A
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f）实验活动安全管理的风险，包括但不限于：WS2332017
消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或带来的新风险：1)
运行经验和风险控制措施，包括与设施、设备有关的管理程序、操作规程、维护保养规程2)
等的潜在风险：
实施应急措施时可能引起的新的风险。涉及致病性生物因子实验活动的相关人员：1)
专业及生物安全知识、操作技能：对风险的认知；
心理素质：
专业及生物安全培训状况：
意外事件/事故的处置能力：
健康状况：
健康监测、医疗保障及医疗救治：对外来实验人员安全管理及提供的保护措施。实验室设施、设备：
生物安全柜、离心机、摇床、培养箱等：1)
废物、废水处理设施、设备；
个体防护装备：
适用时，包括：
防护区的密闭性、压力、温度与气流控制：互锁、密闭门以及门禁系统：
与防护区相关联的通风空调系统及水、电、气系统等：安全监控和报警系统：
动物饲养、操作的设施设备
菌（毒）种及样本保藏的设施设备：6)
防辐射装置：
生命支持系统、正压防护服、化学淋浴装置等。实验室生物安保制度和安保措施，重点识别所保藏的或使用的致病性生物因子被盗、滥用和恶意释放的风险
j）已发生的实验室感染事件的原因分析。5.3风险评估
5.3.1风险评估应以国家法律、法规、标准、规范，以及权威机构发布的指南、数据等为依据。对已识别的风险进行分析，形成风险评估报告。5.3.2风险评估应由具有经验的不同领域的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。5.3.3实验室应在5.2的基础上，并结合但不限于以下情况进行风险评估a)
病原体生物学特性或防控策略发生变化时；开展新的实验活动或变更实验活动（包括设施、设备、人员、活动范围、规程等）；操作超常规量或从事特殊活动：本实验室或同类实验室发生感染事件、感染事故；相关政策、法规、标准等发生改变。e
5.4风险评估报告
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5.4.1风险评估报告的内容至少应包括：实验活动（项目计划）简介、评估目的、评估依据、评估方法/程序、评估内容、评估结论。5.4.2风险评估报告应注明评估时间及编审人员。5.4.3风险评估报告应经实验室设立单位批准。5.5风险控制
5.5.1依据风险评估结论采取相应的风险控制措施。5.5.2采取风险控制措施时宜首优先考虑控制风险源，再考虑采取其他措施降低风险。实验室设施和设备要求
6.1实验室设计原则和基本要求
6.1.1实验室选址、设计和建造应符合国家和地方建设规划、生物安全、环境保护和建筑技术规范等规定和要求。
6.1.2实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，防止危害环境。
6.1.3实验室的建筑结构应符合国家有关建筑规定6.1.4在充分考虑生物安全实验室地面、墙面、顶板、管道、橱柜等在消毒、清洁、防滑、防渗漏、防积尘等方面特殊要求的基础上，从节能、环保、安全和经济性等多方面综合考虑，选用适当的符合国家标准要求的建筑材料。
6.1.5实验室的设计应充分考虑工作方便、流程合理、人员舒适等问题。6.1.6实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求，以及人员舒适性、卫生学等要求。
6.1.7实验室的设计、在满足工作要求、安全要求的同时，应充分考虑节能和穴余。6.1.8实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。6.1.9应设计紧急撤离路线，紧急出口处应有明显的标识，6.1.10房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。6.1.11实验室应根据房间或实验间在用、停用、消毒、维护等不同状态时的需要，采取适当的警示和进入限制措施，如警示牌、警示灯、警示线、门禁等。6.1.12实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该级别实验室的安全管理规定和要求，6.1.13应根据生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被盗和被不正当使用的风险评估采取相应的物理防范措施。
6.1.14应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全6.2BSL-1实验室
6.2.1应为实验室仪器设备的安装、清洁和维护、安全运行提供足够的空间。6.2.2实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。6.2.3在实验室的工作区外应当有存放外衣和私人物品的设施，应将个人服装与实验室工作服分开放置。
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6.2.4进食、饮水和休息的场所应设在实验室的工作区外。WS2332017
6.2.5实验室墙壁、顶板和地板应当光滑、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得在实验室内铺设地毯。
6.2.6实验室台（桌）柜和座椅等应稳固和坚固，边角应圆滑。实验台面应防水，并能耐受中等程度的热、有机溶剂、酸碱、消毒剂及其他化学剂。6.2.7应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。台（桌）柜和设备之间应有足够的间距，以便于清洁。6.2.8实验室应设洗手池，水龙头开关宜为非手动式，宜设置在靠近出口处。6.2.9实验室的门应有可视窗并可锁闭，并达到适当的防火等级，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。
6.2.10实验室可以利用自然通风，开启窗户应安装防蚊虫的纱窗。如果采用机械通风，应避免气流流向导致的污染和避免污染气流在实验室之间或与其他区域之间串通而造成交叉污染。6.2.11应保证实验室内有足够的照明，避免不必要的反光和闪光。6.2.12实验室涉及刺激性或腐蚀性物质的操作，应在30m内设洗眼装置，风险较大时应设紧急喷淋装置。
6.2.13若涉及使用有毒、刺激性、挥发性物质，应配备适当的排风柜（罩）。6.2.14若涉及使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。
6.2.15若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方的相关规定和要求。6.2.16应有可靠和足够的电力供应，确保用电安全。6.2.17应设应急照明装置，同时考虑合适的安装位置，以保证人员安全离开实验室6.2.18应配备足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。6.2.19应满足实验室所需用水。6.2.20给水管道应设置倒流防止器或其他有效的防止回流污染的装置；给排水系统应不渗漏，下水应有防回流设计。
6.2.21应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。6.2.22应配备适用的通讯设备。6.2.23必要时，可配备适当的消毒、灭菌设备。6.3BSL-2实验室
6.3.1普通型BSL-2实验室
6.3.1.1适用时，应符合6.2的要求。6.3.1.2实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭：实验室主入口的门应有进入控制措施。
6.3.1.3实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。6.3.1.4应在实验室或其所在的建筑内配备压力蒸汽灭菌器或其他适当的消毒、灭菌设备，所配备的消毒、灭菌设备应以风险评估为依据。7
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6.3.1.5应在实验室工作区配备洗眼装置，必要时，应在每个工作间配备洗眼装置6.3.1.6应在操作病原微生物及样本的实验区内配备二级生物安全柜。6.3.1.7应按产品的设计、使用说明书的要求安装和使用生物安全柜。WS2332017
6.3.1.8如果使用管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。6.3.1.9实验室入口应有生物危害标识，出口应有逃生发光指示标识。6.3.2加强型BSL-2实验室
6.3.2.1适用时，应符合6.3.1的要求。6.3.2.2加强型BSL-2实验室应包含缓冲间和核心工作间。6.3.2.3缓冲间可兼作防护服更换间。必要时，可设置准备间和洗消间等。6.3.2.4缓冲间的门宜能互锁。如果使用互锁门，应在互锁门的附近设置紧急手动互锁解除开关。6.3.2.5实验室应设洗手池；水龙头开关应为非手动式，宜设置在靠近出口处。6.3.2.6采用机械通风系统，送风口和排风口应采取防雨、防风、防杂物、防昆虫及其他动物的措施，送风口应远离污染源和排风口。排风系统应使用高效空气过滤器。6.3.2.7核心工作间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则，利于减少房间内的涡流和气流死角。
6.3.2.8核心工作间气压相对于相邻区域应为负压，压差宜不低于10Pa。在核心工作间入口的显著位置，应安装显示房间负压状况的压力显示装置。6.3.2.9应通过自动控制措施保证实验室压力及压力梯度的稳定性，并可对异常情况报警6.3.2.10实验室的排风应与送风连锁，排风先于送风开启，后于送风关闭。6.3.2.11实验室应有措施防止产生对人员有害的异常压力，围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷。
6.3.2.12核心工作间温度18℃～26℃，噪音应低于68dB。6.3.2.13实验室内应配置压力蒸汽灭菌器，以及其他适用的消毒设备。6.4BSL-3实验室
6.4.1要求
适用时，应符合6.3的要求。
6.4.2平面布局
6.4.2.1实验室应在建筑物中自成隔离区或为独立建筑物，应有出入控制。6.4.2.2实验室应明确区分辅助工作区和防护区。防护区中直接从事高风险操作的工作间为核心工作间，人员应通过缓冲间进入核心工作间。6.4.2.3对于操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室，实验室辅助工作区应至少包括监控室和清洁衣物更换间：防护区应至少包括缓冲间及核心工作间。6.4.2.4对于可有效利用安全隔离装置（如：生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室，实验室辅助工作区应至少包括监控室、清洁衣物更换间和淋浴间；防护区应至少包括防护服更换间、缓冲间及核心工作间。实验室核心工作间不宜直接与其他公共区域相邻。8
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6.4.2.5可根据需要安装传递窗。如果安装传递窗，其结构承压力及密闭性应符合所在区域的要求，以保证围护结构的完整性，并应具备对传递窗内物品表面进行消毒的条件。6.4.2.6应充分考虑生物安全柜、双压力蒸汽灭菌器等大设备进出实验室的需要，实验室应设有尺寸足够的设备门。
6.4.3围护结构
6.4.3.1实验室宜按甲类建筑设防，耐火等级应符合相关标准要求。6.4.3.2实验室防护区内围护结构的内表面应光滑、耐腐蚀、不开裂、防水，所有缝隙和贯穿处的接缝都应可靠密封，应易清洁和消毒。6.4.3.3实验室防护区内的地面应防渗漏、完整、光洁、防滑、耐腐蚀、不起尘。6.4.3.4实验室内所有的门应可自动关闭，需要时，应设观察窗；门的开启方向不应妨碍逃生。6.4.3.5实验室内所有窗户应为密闭窗，玻璃应耐撞击、防破碎。6.4.3.6实验室及设备间的高度应满足设备的安装要求，应有维修和清洁空间。6.4.3.7实验室防护区的顶棚上不得设置检修口等。6.4.3.8在通风系统正常运行状态下，采用烟雾测试法检查实验室防护区内围护结构的严密性时，所有缝隙应无可见泄漏。
6.4.4通风空调系统
6.4.4.1应安装独立的实验室送排风系统，确保在实验室运行时气流由低风险区向高风险区流动，同时确保实验室空气通过HEPA过滤器过滤后排出室外。6.4.4.2实验室空调系统的设计应充分考虑生物安全柜、离心机、二氧化碳培养箱、冰箱、压力蒸汽灭菌器、紧急喷淋装置等设备的冷、热、湿负荷。6.4.4.3实验室防护区房间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则，利于减少房间内的涡流和气流死角；送排风应不影响其他设备的正常功能，在生物安全柜操作面或其他有气溶胶发生地点的上方不得设送风口。
6.4.4.4不得循环使用实验室防护区排出的空气，不得在实验室防护区内安装分体空调等在室内循环处理空气的设备。
6.4.4.5应按产品的设计要求和使用说明安装生物安全柜和其排风管道系统。6.4.4.6实验室的送风应经过初效、中效过滤器和HEPA过滤器过滤。6.4.4.7实验室防护区室外排风口应设置在主导风的下风向，与新风口的直线距离应大于12m，并应高于所在建筑的屋面2Ⅲ以上，应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，但不应影响气体向上空排放。6.4.4.8HEPA过滤器的安装位置应尽可能靠近送风管道（在实验室内的送风口端）和排风管道（在实验室内的排风口端）。
6.4.4.9应可以在原位对排风HEPA过滤器进行消毒和检漏6.4.4.10如在实验室防护区外使用高效过滤器单元，其结构应牢固，应能承受2500Pa的压力：高效过滤器单元的整体密封性应达到在关闭所有通路并维持腔室内的温度稳定的条件下，若使空气压力维持在1000Pa时，腔室内每分钟泄漏的空气量应不超过腔室净容积的0.1%。6.4.4.11应在实验室防护区送风和排风管道的关键节点安装密闭阀，必要时，可完全关闭。6.4.4.12实验室的排风管道应采用耐腐蚀、耐老化、不吸水的材料制作，宜使用不锈钢管道。密闭阀与实验室防护区相通的送风管道和排风管道应牢固、气密、易消毒，管道的密封性应达到在关闭所有通9
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