GB/T 37864-2019
基本信息
标准号： GB/T 37864-2019
中文名称：生物样本库质量和能力通用要求
标准类别：国家标准(GB)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：3889006
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
标准号：GB/T 37864-2019
标准名称：生物样本库质量和能力通用要求
英文名称：General requirements of quality and competence for biobank
发布时间：2019-08-30
实施时间：2019-08-30
标准大小：3.72M
标准介绍：本标准规定了生物样本库能力、公正性、持续运行(含质量控制)的通用要求，以确保生物样本和数据的质量。
本标准适用于所有从事生物样本保藏的机构包括为研究和开发而保藏多细胞有机体(如人、动物真菌和植物)及微生物的生物样本库。生物样本库用户、监管机构、同行评估组织、认可机构均可使用本标准来确认或承认生物样本库的能力。
标准名称：生物样本库质量和能力通用要求
英文名称：General requirements of quality and competence for biobank
发布时间：2019-08-30
实施时间：2019-08-30
标准大小：3.72M
标准介绍：本标准规定了生物样本库能力、公正性、持续运行(含质量控制)的通用要求，以确保生物样本和数据的质量。
本标准适用于所有从事生物样本保藏的机构包括为研究和开发而保藏多细胞有机体(如人、动物真菌和植物)及微生物的生物样本库。生物样本库用户、监管机构、同行评估组织、认可机构均可使用本标准来确认或承认生物样本库的能力。
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标准内容
ICS07.080
中华人民共和国国家标准
GB/T37864-2019/IS020387:2018生物样本库质量和能力通用要求General requirements of quality and conmpetence for biobank(ISO20387.2018.BiotechnologyBiobankingGeneral reguirementsfor biobanking,IDT2019-08-30发布
国家市场监督管理总局
中国国家标准化管理委员会
2019-08-30实施
规范性引用文件
3术语和定义
通用要求
41总则
4.2公正性
4.3保密性
5结构要求
6资源要求
6.1总则
6.2人员
6.3基础设施/专用场地和环境的要求..6.4外部提供的过程产品和服务
7过程要求
7.1总则
7.2生物样本及相美数据的采集
接收和分发生物样术及相关数据：7.3
生物样本及机美数据的运输..
7.5生物样本及相关数据的可追潮性..生物样本的制备和保存.
生物样本的储存
7.8生物样本及相关数据的质量控制：7.9方法的确认和验证
7.10信息和数据管理
不符合输出
报告要求
8管理要求.
质量管理体系文件信息记录（方式A）8.3质量管理体系文件控制C方式A）.8.4记录（方式A）
风险防范措施（方式A）.
改进（方式A）
纠正措施（方式A）
GB/T37864—2019/IS020387.20182
GB/T37864-2019/IS020387.20188.8内部市核（方式A）-
8.9质量管理评审（方式A）.
附录A（规范性附录）
文件要求
附录A的实施指南
录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
参老文献
质量管理体系选项
本标准按盟GB1.1-2009给出的规划起草GB/T37864—2019/IS020387.2018本标准使用翻译法等同采用1S0203872018生物技术生物样本保藏生物伴本库通用要求》。与本标中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T7408-2005数据元和交换格式信息交换日期和时问表示法（IS08601：2000IDT)
本标准做了下列编辑性修改：
特标准名称修改为生物样本库质量和能力通用要求本标准由全国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC559）提出并归口。本标准起草单位：生物芯片上海国家工程研究中心广东省中医院，中国合格评定国家认可委员会，复口大学附属肿搬医院，北京协和医院，复口大学用属中山医院，中国疾精预防控制中心，南京坡楼医院，复且大学，上海交通大学医学院附属新华医院上海交通大学医学院附属仁济医院，上海芯超生物科技有限公司上海医药临床研究中心江苏省肿指医院上海市第一妇委保健院浙江省肿医院，深圳华大生命科学研究院，东方肝外科医院国家卫生计生委科学技术研究所、中国人民解政军总医院、天津市第一中心医院，天津医科大学肿搞医院，中山大学肿指防治中心北京大学用居种痛医院，空军军医大学西京消化病医院中国计量科学研究院。本标准主要起草人：都恒骏、陈曲波，翟培军，张小熊、李军燕，许靖受，郭丹、车卡，叶庆，许蜜螺魏强、杜祥、孙孟红、杨亚军、王伟业、康晓楠、张可浩、杜莉利、张剪、院亮亮、周学迅、升荣、李倩、席智国、徐讯李启沅杨远，高华方起秀梅郑虹王政保，李海欣，费卫华张连海是勇战，姚海带，王晶范围
GB/T37864—2019/IS020387.2018生物样本库质量和能力通用要求本标准规定了生物样本库能力、公正性，持续运行（含质量控制）的通用要求，以确保生物样本和数据的质量。
本标准适用于所有从事生物样本保藏的机构，包括为研究和开发而保藏多细胞有机体（如人，动物真菌和植物）及微生物的生物样本库。生物样本库用户，监管机构、同行评估组织，认可机构均可使用本标准来确认或承认生物样本库的能力。本标准不活用于食品，种子生产，分析和治疗的生物样本。注1：国际，国内和地区法规或要求也适用干本标准中的特定条款。注2：为诊断和治疗目的而采集和使用人类样本的机构首先遵字S015189和其他临床标推的要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的拉用是必不可少的。凡是注日期的引文性，仅注只期的版本活用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包活所有的修改单）适用于本文件。ISO8601数据元和交换格式信息交换日期和时间的表示法（Dareelemensand inrerchangeformats-Information interchange-Representation of dates and tines)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
accessioning/logging
记录新增生物样本和/或相关数据。3.2
acquisition
取得样本和/或相关数据的所有权和/或监管权的行为。3.3
相关数据
associated data
生物样本的谢属信息，包活但不限于研究数据，表型数据，临床数据，流行病学数据和生物样本处理过程得到的数据等。
样本鉴定
authentication
通过特定技术手段/文件在一定水平确定生物样本属性，确认样本真实性的过程3.5
生物样本库
biobank
开展生物样本保藏（3.6）的合法实体或其部分。GB/T37864-2019/IS020387.20183.6
biobanking
生物样本保藏
生物样本获得（3.2）和储存过程，包括以下部分或全部活动，即生物样本及相关数据和信息的收集，制备、保存、测试、分析和分发。3.7
生物样本
biologicalmaterial
从人体，动物，植物，微生物或非动/植物类的多细胞生物（如棕色海和真菌）等生物个体获得或衍生的任意物质。
生物安全
biosafety
用于防止病原体和毒素的意外暴露及意外泄露发生的原则，技术和规程。3.9
生物安保
biosecurity
生物样本库保存，运输和/或提供的病原，基因修饰有机体，产生非素的全部或部分有机体及这类毒素时，设计机构和个人的保护措施和流程，防止其丢失，偷盗，误用、转移和有意/无意的泄露。3.10
catalogue
系统编排的列表或记录，通常包含描述信息3.11
cataloguing
建立和维护目录的行为。
监管链
Echain of custody
过程（3.39)的每一步对生物样本及相关数据的责任或控制。3.13
competence
能够应用知识、经验和技能实现预期结果的才能。3.14
complaint
任何人员或组织向生物样本库（3.5）就其活动，产品或结果表达不满意（非申诉）.并期望得到回复的行为。
注：“活动，产品或结果”包括生物样本和/或相关数据。注2：“申诉的定义见ISO/1EC17000：2004的6.4。3.15
eonformity
满足要求。
critical
对生物样本和/或相关数据满足预期要求有潜在影响的因素。3.17
dedicated area
专用场地
生物样本库（3.5）保存生物样本或生物样本库活动所在的空间。3.18
destruction
消除生物样本和/或删除相关数据，使其无法复原的过程。弃用
disposal
GB/T37864—2019/IS020387.2018移除生物样本和/或相关数据的行为，通常是为了将之废弃销毁或退回给提供者/供体，分发
distribution
可接收者或用户提供经选择的生物样本和或相关数据的过程。信息记录
documented information
生物样本库要求控制和保留的信息及信息载体注1：信息记录可以是任意形式，任何载体和任意来源。注2：信息记录包括以下形式：
管理系统，包括相关的过程；
因生物样本库运营耐产生的信息（记录）：获得结果的证据。
供体donor
生物样本保藏（3.6）中收集的生物样本和/或相关数据来源的有机体如人类，动物、植物等。注：人类样本的供体可以是生物样本提供者（3.41）3.23
examination
系列确定生物样本价值和属性特征的操作3.24
满足要求
fit for purpose
满足预期要求
符合预设要求。
fitness for the intended purpose注：要求的设定可以由生物样本辉决定或在生物样本采集时与样本使用者协商决定，并考虑分析标准和其他相关标准。
governance
管理层制定运行政策和管理措施，并就科学，行政、技术、财务等问题提出建议/决定。3.26
公正性impartiality
体现客观性。
注1：客观性是指不存在利益冲突，或对生物样本库活动造成不利影响的利益冲突已解决，注2：其他可用于传适公正性的术语有独立，摆脱利益冲突，摆脱偏见，摆脱成见，中立，公正，开放性，公平性和平衡。
室间比对
interlaboratory comparison
按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的项目进行测量或检测的组织，实施和3
GB/T37864—2019/IS020387.2018评价。
交互性
interoperability
即使用户略知或不知其他单元的独特特征，也能在各功能单元之间进行道讯、执行程序或传输数据。
生命周期
life cycle
生物样本和相关数据从收集（如适用，获得或接收，到分发，弃用或销毁的连不间斯的过程注：本术语仅指生物样本保藏的生命周期。3.30
计量潮源性
metrological traceability
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果能够与参考标准联系起来的特性3.31
微生物
microorganism
微观生命体。
注：如病毒，所有原核生物（古细菌和细菌）和几种真核生物，真菌，包括酵母薛类原生生物。3.32
.nonconforming
不符合
偏高特定要求。
personnel
生物样本库（3.5)聘用的或为生物样本库工作的人员3.34
preservation
防止或延缓生物样本生物或物质特性退化的行为。3.35
procedure
执行活动或过程（3.39）的特定方式3.36
processing
在生命周期（3.29）的所有阶段对生物样本和相关数据执行的全部活动。3.37
preparation
在生物样本收集之后，为使其适用于未来生命周期（3.29）的使用储存（3.47）或分发（3.20）而在实验室中进行的活动。
注：这紫活动包括离心、勾浆、纯化、固定、稳定、复制、过越、分类、培养、真空干燥、冷冻干爆、冷冻和解冻、组织切片、分留、分配/分装、陈存等。3.38
处理方法bZxz.net
prncessing method
在处理（3.36）生物样本和/或相美数据时，对其内在特性具有潜在影响的程序3.39
process
GB/T37864—2019/IS020387.2018将输人转化为预期结果的相互关联或相互作用的一系列活动。3.40
能力验证
proficiency testing
利用室间比对，接照预先制定的准则评价参加者的能力。注：在本标准中，术语“能力验证具有极为广泛的含文，包括但不限于以下类型！a定量计划quantitative schemeb)定性计划qualitative schemee)颠序计划sequential scheme
期返回能力验证提供者：
该类计划是确定能力验证物品的一个或多个截测量的量该美计划是对能力验证物品的一个或多个特性进行鉴别或描述：该类计划是将检测或测量的一个或多个能力验证物品按顾序分发，并按同步计划simultaneous scheme
在该类计划中分发能力验证物品，在规定期限内同时进行检测或d
测量：
单次计划singleoccasionexereise在该类计划中，为单个需求提供能力验证物品D连续计划continuousscheme-在该类计划中，按规定间隔提供能力验证物品：抽样潍mipling—在该类计划中，为后续的分析捕取样品：h
数据转换和解释datatransformationandinterpretation-o要求对信息进行处理以给出解释（或其他结论）在该类计划中，提供成组的数据或其他信息，注2：在医学领域的某些能力验证供方，利用术语“外部质量评价（EQA）”表示其能力验证计划和/或更广义的计划。
提供者
provider
寄存者
depositor
向生物样本库（3.5）提供生物样本和/或相关数据的人或机构注：不包括能力验证提供者和外部供应方。3.42
伪名化
pseudonymization
对个人数据进行处理的一种方法，使这些数据在不使用额外信息的情况下无法识别特定主体注，额外信息保持独立，并采用技术和组织措施确保个人信息无法关联到某个确定或可识别的主体。3.43
珍蒂生物样本
rare biological material
稀缺而珍贵的生物样本。
接收者
recipient
接收分发生物样本和/或相关数据的人或机构。3.45
sample
整体中的部分。
稳定性
stability
生物样本的一种性质·能在特定的时间和储存条件下将其内在性质维持在指定范围内GB/T37864-2019/IS020387.20183.47
storage
将生物样本保持在特定条件下以各将来使用。3.48
taging
在生物样本上标记以用于识别，定位或提供其他信息。注：实现方式可以是电子装置
Etraceability
可追溯性
追溯对象的历史，应用情况或所处位置的能力。注1：当考虑产品或服务时，可追潮性可涉及以下方面：原材料和零部件的来源：
加工历更：
产品或服务交付后的分布和所处位置。注2：在计量学额域中，采用ISO/TEC指南99的定义3.50
唯一标识符
unique identifier
与给定系统中的单个实体相关联的代码，注：标识符使每个生物样本及相关数据之间建立明确的联系，3.51
使用者，调查人员及其他接收或使用生物样本库服务的人。3.52
validation
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定注1：确认所需要的客观证据是指测试或其他形式的测定（如变换方法进行计算或文件评审）的结果。注2：“已确认”一调用于表期相成的状态，注3：确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。3.53
verification
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。注1：验证所需要的客观证据是指检验或其他形式的测定（如变换方法进行计算或文件评审）的结果注2：为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程注3：已验证一间用于表明相应的状态。3.54
工作流程
workflow
结构化的一系列过程。
4通用要求
4.1总则
生物样本库应有程序指导任何类型的生物样本和相关数据的保意。包括特定的样本前处理过
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中华人民共和国国家标准
GB/T37864-2019/IS020387:2018生物样本库质量和能力通用要求General requirements of quality and conmpetence for biobank(ISO20387.2018.BiotechnologyBiobankingGeneral reguirementsfor biobanking,IDT2019-08-30发布
国家市场监督管理总局
中国国家标准化管理委员会
2019-08-30实施
规范性引用文件
3术语和定义
通用要求
41总则
4.2公正性
4.3保密性
5结构要求
6资源要求
6.1总则
6.2人员
6.3基础设施/专用场地和环境的要求..6.4外部提供的过程产品和服务
7过程要求
7.1总则
7.2生物样本及相美数据的采集
接收和分发生物样术及相关数据：7.3
生物样本及机美数据的运输..
7.5生物样本及相关数据的可追潮性..生物样本的制备和保存.
生物样本的储存
7.8生物样本及相关数据的质量控制：7.9方法的确认和验证
7.10信息和数据管理
不符合输出
报告要求
8管理要求.
质量管理体系文件信息记录（方式A）8.3质量管理体系文件控制C方式A）.8.4记录（方式A）
风险防范措施（方式A）.
改进（方式A）
纠正措施（方式A）
GB/T37864—2019/IS020387.20182
GB/T37864-2019/IS020387.20188.8内部市核（方式A）-
8.9质量管理评审（方式A）.
附录A（规范性附录）
文件要求
附录A的实施指南
录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
参老文献
质量管理体系选项
本标准按盟GB1.1-2009给出的规划起草GB/T37864—2019/IS020387.2018本标准使用翻译法等同采用1S0203872018生物技术生物样本保藏生物伴本库通用要求》。与本标中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T7408-2005数据元和交换格式信息交换日期和时问表示法（IS08601：2000IDT)
本标准做了下列编辑性修改：
特标准名称修改为生物样本库质量和能力通用要求本标准由全国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC559）提出并归口。本标准起草单位：生物芯片上海国家工程研究中心广东省中医院，中国合格评定国家认可委员会，复口大学附属肿搬医院，北京协和医院，复口大学用属中山医院，中国疾精预防控制中心，南京坡楼医院，复且大学，上海交通大学医学院附属新华医院上海交通大学医学院附属仁济医院，上海芯超生物科技有限公司上海医药临床研究中心江苏省肿指医院上海市第一妇委保健院浙江省肿医院，深圳华大生命科学研究院，东方肝外科医院国家卫生计生委科学技术研究所、中国人民解政军总医院、天津市第一中心医院，天津医科大学肿搞医院，中山大学肿指防治中心北京大学用居种痛医院，空军军医大学西京消化病医院中国计量科学研究院。本标准主要起草人：都恒骏、陈曲波，翟培军，张小熊、李军燕，许靖受，郭丹、车卡，叶庆，许蜜螺魏强、杜祥、孙孟红、杨亚军、王伟业、康晓楠、张可浩、杜莉利、张剪、院亮亮、周学迅、升荣、李倩、席智国、徐讯李启沅杨远，高华方起秀梅郑虹王政保，李海欣，费卫华张连海是勇战，姚海带，王晶范围
GB/T37864—2019/IS020387.2018生物样本库质量和能力通用要求本标准规定了生物样本库能力、公正性，持续运行（含质量控制）的通用要求，以确保生物样本和数据的质量。
本标准适用于所有从事生物样本保藏的机构，包括为研究和开发而保藏多细胞有机体（如人，动物真菌和植物）及微生物的生物样本库。生物样本库用户，监管机构、同行评估组织，认可机构均可使用本标准来确认或承认生物样本库的能力。本标准不活用于食品，种子生产，分析和治疗的生物样本。注1：国际，国内和地区法规或要求也适用干本标准中的特定条款。注2：为诊断和治疗目的而采集和使用人类样本的机构首先遵字S015189和其他临床标推的要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的拉用是必不可少的。凡是注日期的引文性，仅注只期的版本活用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包活所有的修改单）适用于本文件。ISO8601数据元和交换格式信息交换日期和时间的表示法（Dareelemensand inrerchangeformats-Information interchange-Representation of dates and tines)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
accessioning/logging
记录新增生物样本和/或相关数据。3.2
acquisition
取得样本和/或相关数据的所有权和/或监管权的行为。3.3
相关数据
associated data
生物样本的谢属信息，包活但不限于研究数据，表型数据，临床数据，流行病学数据和生物样本处理过程得到的数据等。
样本鉴定
authentication
通过特定技术手段/文件在一定水平确定生物样本属性，确认样本真实性的过程3.5
生物样本库
biobank
开展生物样本保藏（3.6）的合法实体或其部分。GB/T37864-2019/IS020387.20183.6
biobanking
生物样本保藏
生物样本获得（3.2）和储存过程，包括以下部分或全部活动，即生物样本及相关数据和信息的收集，制备、保存、测试、分析和分发。3.7
生物样本
biologicalmaterial
从人体，动物，植物，微生物或非动/植物类的多细胞生物（如棕色海和真菌）等生物个体获得或衍生的任意物质。
生物安全
biosafety
用于防止病原体和毒素的意外暴露及意外泄露发生的原则，技术和规程。3.9
生物安保
biosecurity
生物样本库保存，运输和/或提供的病原，基因修饰有机体，产生非素的全部或部分有机体及这类毒素时，设计机构和个人的保护措施和流程，防止其丢失，偷盗，误用、转移和有意/无意的泄露。3.10
catalogue
系统编排的列表或记录，通常包含描述信息3.11
cataloguing
建立和维护目录的行为。
监管链
Echain of custody
过程（3.39)的每一步对生物样本及相关数据的责任或控制。3.13
competence
能够应用知识、经验和技能实现预期结果的才能。3.14
complaint
任何人员或组织向生物样本库（3.5）就其活动，产品或结果表达不满意（非申诉）.并期望得到回复的行为。
注：“活动，产品或结果”包括生物样本和/或相关数据。注2：“申诉的定义见ISO/1EC17000：2004的6.4。3.15
eonformity
满足要求。
critical
对生物样本和/或相关数据满足预期要求有潜在影响的因素。3.17
dedicated area
专用场地
生物样本库（3.5）保存生物样本或生物样本库活动所在的空间。3.18
destruction
消除生物样本和/或删除相关数据，使其无法复原的过程。弃用
disposal
GB/T37864—2019/IS020387.2018移除生物样本和/或相关数据的行为，通常是为了将之废弃销毁或退回给提供者/供体，分发
distribution
可接收者或用户提供经选择的生物样本和或相关数据的过程。信息记录
documented information
生物样本库要求控制和保留的信息及信息载体注1：信息记录可以是任意形式，任何载体和任意来源。注2：信息记录包括以下形式：
管理系统，包括相关的过程；
因生物样本库运营耐产生的信息（记录）：获得结果的证据。
供体donor
生物样本保藏（3.6）中收集的生物样本和/或相关数据来源的有机体如人类，动物、植物等。注：人类样本的供体可以是生物样本提供者（3.41）3.23
examination
系列确定生物样本价值和属性特征的操作3.24
满足要求
fit for purpose
满足预期要求
符合预设要求。
fitness for the intended purpose注：要求的设定可以由生物样本辉决定或在生物样本采集时与样本使用者协商决定，并考虑分析标准和其他相关标准。
governance
管理层制定运行政策和管理措施，并就科学，行政、技术、财务等问题提出建议/决定。3.26
公正性impartiality
体现客观性。
注1：客观性是指不存在利益冲突，或对生物样本库活动造成不利影响的利益冲突已解决，注2：其他可用于传适公正性的术语有独立，摆脱利益冲突，摆脱偏见，摆脱成见，中立，公正，开放性，公平性和平衡。
室间比对
interlaboratory comparison
按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的项目进行测量或检测的组织，实施和3
GB/T37864—2019/IS020387.2018评价。
交互性
interoperability
即使用户略知或不知其他单元的独特特征，也能在各功能单元之间进行道讯、执行程序或传输数据。
生命周期
life cycle
生物样本和相关数据从收集（如适用，获得或接收，到分发，弃用或销毁的连不间斯的过程注：本术语仅指生物样本保藏的生命周期。3.30
计量潮源性
metrological traceability
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果能够与参考标准联系起来的特性3.31
微生物
microorganism
微观生命体。
注：如病毒，所有原核生物（古细菌和细菌）和几种真核生物，真菌，包括酵母薛类原生生物。3.32
.nonconforming
不符合
偏高特定要求。
personnel
生物样本库（3.5)聘用的或为生物样本库工作的人员3.34
preservation
防止或延缓生物样本生物或物质特性退化的行为。3.35
procedure
执行活动或过程（3.39）的特定方式3.36
processing
在生命周期（3.29）的所有阶段对生物样本和相关数据执行的全部活动。3.37
preparation
在生物样本收集之后，为使其适用于未来生命周期（3.29）的使用储存（3.47）或分发（3.20）而在实验室中进行的活动。
注：这紫活动包括离心、勾浆、纯化、固定、稳定、复制、过越、分类、培养、真空干燥、冷冻干爆、冷冻和解冻、组织切片、分留、分配/分装、陈存等。3.38
处理方法bZxz.net
prncessing method
在处理（3.36）生物样本和/或相美数据时，对其内在特性具有潜在影响的程序3.39
process
GB/T37864—2019/IS020387.2018将输人转化为预期结果的相互关联或相互作用的一系列活动。3.40
能力验证
proficiency testing
利用室间比对，接照预先制定的准则评价参加者的能力。注：在本标准中，术语“能力验证具有极为广泛的含文，包括但不限于以下类型！a定量计划quantitative schemeb)定性计划qualitative schemee)颠序计划sequential scheme
期返回能力验证提供者：
该类计划是确定能力验证物品的一个或多个截测量的量该美计划是对能力验证物品的一个或多个特性进行鉴别或描述：该类计划是将检测或测量的一个或多个能力验证物品按顾序分发，并按同步计划simultaneous scheme
在该类计划中分发能力验证物品，在规定期限内同时进行检测或d
测量：
单次计划singleoccasionexereise在该类计划中，为单个需求提供能力验证物品D连续计划continuousscheme-在该类计划中，按规定间隔提供能力验证物品：抽样潍mipling—在该类计划中，为后续的分析捕取样品：h
数据转换和解释datatransformationandinterpretation-o要求对信息进行处理以给出解释（或其他结论）在该类计划中，提供成组的数据或其他信息，注2：在医学领域的某些能力验证供方，利用术语“外部质量评价（EQA）”表示其能力验证计划和/或更广义的计划。
提供者
provider
寄存者
depositor
向生物样本库（3.5）提供生物样本和/或相关数据的人或机构注：不包括能力验证提供者和外部供应方。3.42
伪名化
pseudonymization
对个人数据进行处理的一种方法，使这些数据在不使用额外信息的情况下无法识别特定主体注，额外信息保持独立，并采用技术和组织措施确保个人信息无法关联到某个确定或可识别的主体。3.43
珍蒂生物样本
rare biological material
稀缺而珍贵的生物样本。
接收者
recipient
接收分发生物样本和/或相关数据的人或机构。3.45
sample
整体中的部分。
稳定性
stability
生物样本的一种性质·能在特定的时间和储存条件下将其内在性质维持在指定范围内GB/T37864-2019/IS020387.20183.47
storage
将生物样本保持在特定条件下以各将来使用。3.48
taging
在生物样本上标记以用于识别，定位或提供其他信息。注：实现方式可以是电子装置
Etraceability
可追溯性
追溯对象的历史，应用情况或所处位置的能力。注1：当考虑产品或服务时，可追潮性可涉及以下方面：原材料和零部件的来源：
加工历更：
产品或服务交付后的分布和所处位置。注2：在计量学额域中，采用ISO/TEC指南99的定义3.50
唯一标识符
unique identifier
与给定系统中的单个实体相关联的代码，注：标识符使每个生物样本及相关数据之间建立明确的联系，3.51
使用者，调查人员及其他接收或使用生物样本库服务的人。3.52
validation
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定注1：确认所需要的客观证据是指测试或其他形式的测定（如变换方法进行计算或文件评审）的结果。注2：“已确认”一调用于表期相成的状态，注3：确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。3.53
verification
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。注1：验证所需要的客观证据是指检验或其他形式的测定（如变换方法进行计算或文件评审）的结果注2：为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程注3：已验证一间用于表明相应的状态。3.54
工作流程
workflow
结构化的一系列过程。
4通用要求
4.1总则
生物样本库应有程序指导任何类型的生物样本和相关数据的保意。包括特定的样本前处理过
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