HG/T 5457-2018
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标准简介
HG/T 5457-2018.Male condoms- Requirements and test methods for condoms made from polyisoprene.
1范围
HG/T 5457规定了以聚异戊二烯为主体材料制造、提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技术要求和试验方法。
HG/T 5457适用于聚异戊二烯男用避孕套(以下简称“避孕套”)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2828. 1-2012计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL) 检索的逐批检验抽样计划
GB/T 7544- 2009 天然胶乳橡胶避孕套 技 术要求与试验方法
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
GB/T 16886.5医疗器械生物学评价第5 部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886. 10医疗 器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T 0316医疗器械风险 管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分:一般要求
3术语和定义
GB/T 2828. 1-2012 确立的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
接收质量限(AQL) aceptance quality limit
当一个连续系列批过程被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。
[改写GB/T 2828. 1- 2012,定义3.1. 26]
注:过程平均描述见GB/T 2828. 1-2012。
1范围
HG/T 5457规定了以聚异戊二烯为主体材料制造、提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技术要求和试验方法。
HG/T 5457适用于聚异戊二烯男用避孕套(以下简称“避孕套”)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2828. 1-2012计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL) 检索的逐批检验抽样计划
GB/T 7544- 2009 天然胶乳橡胶避孕套 技 术要求与试验方法
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
GB/T 16886.5医疗器械生物学评价第5 部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886. 10医疗 器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T 0316医疗器械风险 管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分:一般要求
3术语和定义
GB/T 2828. 1-2012 确立的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
接收质量限(AQL) aceptance quality limit
当一个连续系列批过程被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。
[改写GB/T 2828. 1- 2012,定义3.1. 26]
注:过程平均描述见GB/T 2828. 1-2012。
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标准内容
ICS11.200
备索号：65390—2018
中华人民共和国化工行业标准
HG/T5457—2018
聚异戊二烯男用避孕套
技术要求与试验方法
Male condoms-Requirements and test methodsfor condoms made from polyisoprene2018-10-22发布
2019-04-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布前言
规范性引用文件
术语和定义
质量保证
生物相容性
产品声明
爆破体积和压力
稳定性和储存期·
可见缺陷
单个包装的完整性
包装和标识
试验报告
附录A（规范性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
附录D（规范性附录）
附录E（规范性附录）
附录F（规范性附录）
附录G（资料性附录）
附录H（规范性附录）
附录I（规范性附录）
附录丁（规范性附录）
附录K（规范性附录）
附录L（规范性附录）
附录M（规范性附录）
附录N（规范性附录）
附录0（资料性附录）
参考文献
HG/T5457—2018
适用于数量足以实行转移规则的连续批质量一致性检验的抽样方案适用于孤立生产批质量一致性检验的抽样方案.单个包装避孕套润滑剂总量的测定长度的测定
宽度的测定
厚度的测定
病毒阻隔性能测试方法·
爆破体积和压力测试
热空气老化试验
避孕套试片扯断力和拉断伸长率的测定通过真实时间稳定性研究测定储存期加速老化研究分析指南
针孔试验
包装完整性试验
测定爆破体积和压力的充气设备的校验10
净ea26
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。本标准由中国石油和化学工业联合会提出，HG/T5457—2018
本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会（SAC/TC35/SC4）归口。
本标准起草单位：天津中生乳胶有限公司、青岛伦教杜蕾斯有限公司、广州双一乳胶制品有限公司、浙江相伴乳胶制品有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、东莞市精安新材料有限公司、国家卫生计生委科学技术研究所、天津市计划生育药具管理中心、国家乳胶制品质量监督检验中心、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司。本标准主要起草人：孔凡垒、穆洪杰、王登科、王诚、关璐、丘洁梅、陈利水、楼恒贞、骆承华、刘洪伟、杨涵、黄卫华、宁丽峰、吕凌、闫居先、顾嘉、刘硕、郑三阳、邓一志、王金英。1范围
聚异戊二烯男用避孕套
技术要求与试验方法
HG/T5457—2018
本标准规定了以聚异戊二烯为主体材料制造、提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技术要求和试验方法。本标准适用于聚异戊二烯男用避孕套（以下简称“避孕套”）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序抽样计划
GB/T7544-—2009
第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.5
GB/T16886.10
YY/T0316
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1
3术语和定义
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：一般要求
GB/T2828.1一2012确立的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
接收质量限（AQL）
acceptance quality limit
当一个连续系列批过程被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。［改写GB/T2828.1—2012+定义3.1.26］注：过程平均措述见GB/T2828.1-20123.2bzxz.net
male condoms made from polyisoprene聚异戊二烯男用避孕套
由聚异戊二烯为主体原材料制成的男用避孕套，消费者在性交时戴在阴茎上用于避孕和减少性传播疾病风险的医疗器械。
消费包装
consumer package
分发（销）到消费者的单个或多个单个包装构成的包装。HG/T5457—2018
失效日期
expiry date
标识超过该日期的避孕套将不能使用的日期。3.5
识别码identification number
印在销售包装表面的数字或者数字与符号或字母的组合，以便区分消费包装内每个避孕套的批号且据此可追溯产品从生产，包装到运销整个过程的信息。注：当消费包装中仅为一种类型的聚异戊二烯避孕套时，识别码（可能）与批号一致。如果消费包装中包装的是不同类型的聚异戊二烯避孕套，例如不同形状或颜色的聚异戊二烯避孕套，则识别码与批号各异。3.6
单个包装individual container单个避孕套的直接包装。
检查水平inspectionlevel
批量与样本量之间的关系。
[GB/T2828.1—2012,10.1]
批lot
具有相同设计、颜色、形状、规格和胶乳配方，生产时间基本相同，使用相同的生产工艺、符合同一规范的原材料、通用设备，包装时使用的润滑剂和其他任何添加剂相同或者单个包装的类型一致的避孕套的集合。
批号lotnumber
由数字或者数字与符号或字母的组合构成，用于识别单个包装且由此可追溯产品从生产到包装整个过程的信息。
批检验lottest
对一批产品进行合格评定的检验。注：批检验仅限于批与批之间某些参数发生变化。3.11
不可见针孔
non-visiblehole
经正常或矫正视力目视，避孕套上存在的不可见的小孔，但用本标准中的漏水试验或电检试验可测得。
抽样方案
samplingplan
规定每批需要抽样检验的单位产品数量（样本量）以及判定批合格（接收数或拒收数）。2
储存期shelf life
HG/T5457—2018
从生产日期起计算，在此期间避孕套的爆破体积、爆破压力、针孔和包装完整性应符合本标准的要求。
可见针孔 visible hole
进行针孔试验时在避孕套充水或电解液前在正常或者矫正视力下可见的孔洞。3.15
dateof manufacture
生产日期
由制造商指定的产品制成且符合10.1要求的日期。3.16
visibledefects
可见缺陷
破损、缺失或者严重变形的卷边，以及胶膜粘合形成的永久皱折。4质量保证
避孕套是大批量生产的产品，单个产品之间不可避免地会存在差异，每一生产过程中都可能有少数避孕套不能满足本标准的要求。另外，本标准中的主要试验方法又是破坏性的。因此，评价产品是否符合本标准的唯一的可行方法是检测一批或连续批中有代表性的样品。在GB/T2828.1一2012中给出了基本抽样方案。检验应按批号面不是按识别码进行抽样。如果需要对避孕套的质量进行验证，建议不应只注重成品的评审，还应重视制造商的质量体系。因此，对于医疗器械的生产，GB/T19000L1族要覆盖其整个质量体系的条款。选定的抽样方案应有适当的消费者保护水平。抽样方案见附录A和附录B。附录A的抽样方案是以GB/T2828.1一2012为基础，适用于连续批的质量一致性检验。在a）
产品质量出现下降时，转移至加严检验以控制消费者保护的整体水平。转移规则无法完全保护最开始检验的两批产品，而随着检验批的增加，对消费者的保护效率会逐渐提高，详见GB/T2828.1一2012第9章。若检验批为5批及以上，应采用附录A的抽样方案。附录B的抽样方案也是以GB/T2828.1一2012为基础，适用于孤立批的质量一致性检验。b)
附录B中的抽样方案对消费者的保护水平与附录A在使用转移规则时的水平大体相同。本抽样方案适用于批数少于5时的质量一致性检验，例如存在质量争议，仲裁、型式检验，资格认证或者短期生产的连续批
有必要规定批量，然后根据GB/T2828.1-2012查找到用于检验避孕套的样品数。各个制造商的批量不会相同，批量是制造商过程和质量控制的参数之一。5批量
产品的最大批量为500000只避孕套。本标准没有规定批量，但是在购买合同中采购商有可能要规定批量。采购商规定的批量要与制造商的质量管理体系协调。
HG/T5457—2018
6生物相容性
任何新产品，生产配方发生重大改变的产品或生产工艺发生重大改变的产品，均应根捷GB/T16886.1进行生物相容性评价。应根据GB/T16886.5进行细胞毒性试验，根据GB/T16886.10进行刺激性试验，变态反应试验（达发型接触性超敏反应），像许多合成胶乳产品一样，虽然已经确定是安全的，但是按照GB/T16886.5进行细胞毒性试验时仍会呈现阳性反应。应关注任何细胞毒性作用，因为这是潜在体内试验毒性的预警，但不必仅根据细胞毒性数据就判定避孕套不适合使用。
避孕套连同使用的任何润滑剂，添加剂。外敷材料或者粉末，均应进行生物相容性检测。监管机构有具体要求的，检验机构应该按照其要求进行检验。监管机构可能要求有资质的毒理学家或者其他适宜的专家解释试验结果。，生物相容性评价报告应证明产品在正常的使用条件下是安全的。应按照YY/T0316的要求进行风险分析，以确认其安全性和有效性，分析中至少应该涵盖风险超过GB/T75442009天然胶乳橡胶避孕套的因素。应该在模拟使用条件下用合适的替代病毒如赚菌体Phi-X174进行病毒穿透研究，以确定避孕套的阻隔性能。病毒穿透性能应该与符合GBT7544一2009规定的男用乳胶避孕套进行比较。病毒穿透研究的程序参见附录G。泄漏病毒悬液的避孕套数量，即超出检出限2×10-mL的样本数量，不能显著劣于对照的乳胶避孕套。可以使用95%置信区间进行数据的统计分析。制造商应该准备所有以上研究的数据，以备监管机构检查。在监管机构提出要求时，制造商应能够提供所有添加剂、残留未聚合单体，残留溶剂、已知的生产中产生的杂质的毒理数据。制造商还应准备所有原料的原料安全数据单。7产品声明
符合本标准要求的避孕套有助于降低受孕风险及减少某些性传播疾病感染的风险，因不含天然乳胶中致敏的蛋白质成分，更适用于对天然乳胶过敏的已知或潜在人群。8设计
8.1卷边
避孕套的开口端为卷边。
8.2润滑剂
如果包装袋中润滑剂的存有量有规定，则应按附录C中规定的方法测定。润滑剂用量多少的标准应由相关方商定。
附录C中规定的试验方法也适用回收部分涂抹在避孕套上的粉末。制造商或采购商在规定润滑剂的用量时，要准许出现这种情况8.3尺寸
8.3.1长度
按附录D规定的方法进行试验，从每批中抽取13只避孕套，每只长度应不小于160mm。4
8.3.2宽度
HG/T5457—2018
按附录E规定的方法进行试验，从每批中抽取13只避孕套，每只宽度应在标称值士2mm范围内。应在距开口端20mm～50mm范围内的最窄处测定宽度，或在相同范围内按制造商规定的部位进行。
8.3.3厚度
如有需要，应按附录F规定的方法测定避孕套的平均厚度，其厚度应与标称值相符，允许偏差为±0.01mm。
9爆破体积和压力
，按附录H规定的方法进行试验，爆破压力应不小于0.8kPa，爆破体积应不小于24.0dm2（避孕套中间部位的宽度小于50.0mm时），27.0dm（避孕套中间部位的宽度大于或等于50.0mm时）。避孕套中间部位的宽度是指按本标准附录E要求在距其闭口端（75士5）mm处所测量13只避孕套的平均宽度，精确至0.5mm。
每批避孕套的接收质量限（AQL）为1.5。不合格避孕套是指体积，压力或者两者均不符合要求的避孕套。
达不到上述规定的限值的避孕套，应判为不符合本标准的要求。10稳定性和储存期
10.1总则
制造商应在标称的储存期内证实避孕套符合第9章、第11章，第13章的要求。对于在本标准出版时正在销售的避孕套，其储存期是根据GB/T7544一2009规定的方法确定的，应视为符合本标准的储存期要求，除非制造商对避孕套的生产工艺、配方或者包装型式进行了重大改变。避孕套从生产之日起算的储存期不应超过5年。生产日期视制造商规定的生产工序而定，可以是没渍的日期或者是避孕套装人单个密封包装的日期。生产日期从没渍之日起算应不超过1年。处于浸溃与包装工序之间的未包装的避孕套，应贮存在制造商规定的环境中。制造商应有文件对避孕套的贮存环境和最大贮存期间加以确认。避孕套贮存时，应避免接触高温，光线、臭氧以及其他对避孕套的储存期有影响的因素。评价避孕套的最低稳定性和声称储存期时应进行验证，所使用的避孕套是散装贮存在制造商规定的环境中，其贮存时间是指在浸渍与包装工序之间所允许的最长时间。储存期估测（10.4）是在所有气候环境的平均动力学温度30=5℃基础上进行的，进行真实时间稳定性研究（10.3）的避孕套应来自同一生产批。10.2最低稳定性要求
用于最低稳定性试验的3批产品，应符合本标准中除14.2、14.3外的所有要求。只有符合第8章、第9章、第11章、第12章以及第13章要求的批，才可用于该试验。按照附录I对单个独立密封包装的样品进行老化试验，一组试验条件为（168土2）h（1周）、温度（70士2）℃，另一组试验条件为（90士1）d、温度（50士2）℃。在老化期结束时，取出避孕套，根据附录A规定的最少样本量的抽样方案或者最好按附录B要求的抽样方案抽取样品进行试验，应5
HG/T5457-—2018
符合第9章、第11章以及第13章的要求。试验报告应包括附录H、附录K、附录M和附录N以及第15章的要求。注1：用来验证与10.2符合性的数据可从估测储存期的研究（10.4）中提取注2：该试验确保了投放市场销售且没有证实声称储存期的避孕套具有足够的稳定性。该试验不能预测储存期，采购商。检验实验室以及其他利益方可以使用该试验证明避孕套符合最低稳定性要求。10.3通过真实时间稳定性研究测定储存期步骤应使用符合第9章，第10章，第12章，第13章以及第14章要求的3批产品进行真实时间稳定性试验。真实时间稳定性研究应在整个储存期内持续进行。任何情况下，避孕套的储存期均应不超过5年。
对于投放市场销售的避孕套，其储存期是在加速老化稳定性研究的基础上确定的，如果真实时间稳定性研究的数据表明实际的储存期小于加速老化稳定性研究（10.4）确定的储存期，制造商应将避孕套的储存期改为以真实时间稳定性研究为基础确定的储存期。用于真实时间稳定性研究的3批产品，应符合本标准除14.2、14.3外的所有要求对符合附录A要求的最少样本量的抽样方案或者符合附录B要求的更为合适的抽样方案抽取的样品按附录L进行试验，应符合第9章，第11章和第13章的要求。试验报告应包括附录H，附录K、附录M和附录N以及第15章的要求。10.4按加速老化稳定性研究估测储存期在完成真实时间稳定性研究前，制造商必须证实暂定的声称储存期。可用加速老化稳定性研究进行。
进行加速老化稳定性研究的3批产品，应符合本标准除14.2、14.3外的所有要求。只有符合第11章、第12章，第13章以及第14章要求的批，才可用于加速老化稳定性试验。加速老化稳定性研究的具体内容见附录L。该研究的数据应支持避孕套所标示的在30-2℃下的储存期符合第8章、第9章，第11章以及第13章的要求试验报告应包括附录H，附录K，附录M和附录N以及第15章的要求。11针孔
按附录M中的任一方法试验，每批中存在可见针孔和不可见针孔以及撕裂的避孕套的总和的接收质量限（AQL）为0.25。
2可见缺陷
按附录M.2.3.4和M3.3.5，每批可见缺陷的接收质量限（AQL）为0.4。13
3单个包装的完整性
如果单个包装是由一层或多层软性薄膜复合面成，按附录N进行试验，每批产品的接收质量限（AQL）为2.5。
进行避孕套针孔试验时，应同时检查单个包装可见开口的密封，其接收质量限（AQL）为0.4。如果单个包装不是由软性薄膜复合而成，制造商应采用适合的包装完整性试验，其接收质量限（AQL）为2.5。也可以采用附录N的试验方法，并适当调节方法中所应用的真空度。试验方法的具6
体内容应根据要求提供给监管部门、检验实验室以及采购商。14包装和标识
14.1包装
HG/T5457-2018
避孕套应进行单个包装。可将一个或者多个单个包装放人另一包装中，例如消费包装。单个包装或者消费包装或者两者均应不透光。如果避孕套仅以单个包装的形式出售，则单个包装应不透光。如果在避孕套上或者与避孕套直接接触的包装上的任何部分使用标记材料，例如油墨，则标记材料不应对避孕套有任何不利影响或者有害于使用者单个包装和其他任何包装均应防止避孕套在运输和储存期间受到损害以及润滑剂的流失。单个包装和其他任何包装均应设计成在打开包装时避孕套不会受到损害。单个包装应设计成易于打开，例如有助于撕开的缺口。14.2标识
14.2.1总则
凡适用于标识的国家法规条文，将在本标准中优先采用。本标准中所列的内容不应与国家法规条文相冲突。
14.2.2特号
在包装，信息和营销材料中使用的符号，应符合YY/T0466.1的要求。消费包装外边的符号，其所表达的含义应在消费包装内侧的附加信息中或者消费包装中的传单上加以说明。14.2.3单个包装
每一单个包装应至少包含以下内容：生产商或者经销商的标识，如果当地法规允许，可以是注册商标，a
生产商用于追溯的标识（例如批号）：b)
失效日期（年、月），年份应为4位数字，月份应为2位数字或者以字母表示：e)
当地法规要求的任何补充信息。d
消费包装
消费包装外部的标识应至少使用销往国家的一种官方语言或者按照销往国家的规定标明，至少包括下列内容：
避孕套描述，例如是否有精囊、两边是否平行或是异型结构、是否彩色或是本色、是否有纹a
理或是光面、是否加香味、是否加润滑剂等，这些信息可以用图表描述。避孕套数量。
避孕套标称宽度。
如果避孕套的长度小于160mm，应标识标称长度（加：如果有特殊要求，允许）。d
制造商或分销商名称、商标和地址，由不同国家和地区的要求而定：地址不可以是邮箱号。e
失效日期（年，月），年份以4位数字表示，月份以字母或2位数字表示。如果某一消费包装中包含有不同批次的避孕套，应标明最早的失效日期。7
HG/T5457—2018
标明避孕套应储存在凉爽干燥，不受阳光直射的地方！也可以使用特号表示。g
如果单个包装是透明的，应储存在不透明的消费包装内。h)
无论避孕套是否使用润滑剂，加人的任何药物成分均应表明成分和用途（例如杀精剂）。如果避孕套或者润滑剂具有香味，也应声明。制造商用手可追潮的标记（例如识别码/批号）。如集不同类型的避孕套（例如不同颜色）包装在相同的消费包装内，消费包装上的识别码应能使制造商辨认出包装中单个避孕套的批号，以便能够追溯这些批从生产到包装的整个过程。声明避孕套是由聚异戊二烯胶乳制成k）
声明避孕套仅能使用一次。也可以使用符号表示。1
声明在使用避孕套前要认真阅读说明书。也可以使用符号表示。如果包装上的标识对厚度进m）
行了标称，则标称厚度的测量应按附录F中规定的测试方法进行。消费包装的附加说明
应在消费包装外部或里边或者消费包装中的说明书中以简单的术语和销往国家的至少一种官方语言标识以下内容。如果可能，使用图形补充表还包含其中的主要步骤或按销往国家规定标识。避孕套的使用说明书，应包括以下内容：a
避孕套应小心处理，包括从包装中取出时避免被指甲，珠宝饰物等损坏如何，何时戴上避孕套，应说明应在勃起的阴茎与对方身体有任何接触之前戴上避孕2）
套，以减少性传插疾病感染的风险和受孕：如果使用者感觉到避孕套滑脱或者太紧，应停止并加以检查，因为太紧可能导致避孕套3）
损坏：
射精后，应稳妥地从阴茎根部按住避孕套，并尽快撤出阴茎：如果希望用另外一种润滑剂，则应使用经推荐、与避孕套一同使用、类型恰当的润滑5）
剂，应避免使用油基的润滑剂，比如凡士林、婴儿油、身体乳液、按摩油、黄油、人造黄油等：原因是这此物质会破坏避孕套的完整性应咨询医生或者药剂师有关与避孕套接触的可适用的药物：6
避孕套在使用过程中发生泄漏或者破损，72h内要尽快寻求医疗补救：7）
建议如果发现单个包装明显损坏，该避孕套应弃用，并更换包装完好的避孕套b)
应说明如何处理已使用过的避孕套，说明避孕套为一次性使用，如果再次使用可能会增加性传播疾病的感染或者受孕的儿率，说明避孕套是由聚异戊二烯胶乳制成。使用说明书的发布日期或者最新修订的日期。本标准编号：HG/T5457-2018。
5避孕套以其他形式出售
对于不是以消费包装的形式出售的避孕套（例如以单个铝箔包装或者条状铝箔包装的形式），其全部内容应遵守当地法规。
14.3检查
从每批中插取13个消费包装和13个单个包装进行标识付合性检验，应全部合要求在某些条件下，可以允许制造商更正与包装和标志要求有关的错误，并重新提交该批进行检验。例如补充遗漏的说明书或者销售前将单个包装重新包装成全新的完整消费包装。如果同一批次的避孕套已包装成不同的消费包装，则应至少检查一个每一不同的消费包装。如果8
这种不同消费包装的数量不够13个，则检验数量应不超过13个。15
试验报告
试验报告应至少包含下列内容：a)
实验室名称和地址：
委托方名称和地址：
试验报告的识别；
样品的识别（品牌或名称、样本大小、生产批号和批量）：样品产地，样品到达实验室的日期；引用标准和附录；
描述与本标难要求的所有偏差：根据相关附录的试验结果：
检验结果的不确定度，如果能得出：试验报告的日期，试验报告负责人员签名和头衔。HG/T5457—2018
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备索号：65390—2018
中华人民共和国化工行业标准
HG/T5457—2018
聚异戊二烯男用避孕套
技术要求与试验方法
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附录L（规范性附录）
附录M（规范性附录）
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参考文献
HG/T5457—2018
适用于数量足以实行转移规则的连续批质量一致性检验的抽样方案适用于孤立生产批质量一致性检验的抽样方案.单个包装避孕套润滑剂总量的测定长度的测定
宽度的测定
厚度的测定
病毒阻隔性能测试方法·
爆破体积和压力测试
热空气老化试验
避孕套试片扯断力和拉断伸长率的测定通过真实时间稳定性研究测定储存期加速老化研究分析指南
针孔试验
包装完整性试验
测定爆破体积和压力的充气设备的校验10
净ea26
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。本标准由中国石油和化学工业联合会提出，HG/T5457—2018
本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会（SAC/TC35/SC4）归口。
本标准起草单位：天津中生乳胶有限公司、青岛伦教杜蕾斯有限公司、广州双一乳胶制品有限公司、浙江相伴乳胶制品有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、东莞市精安新材料有限公司、国家卫生计生委科学技术研究所、天津市计划生育药具管理中心、国家乳胶制品质量监督检验中心、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司。本标准主要起草人：孔凡垒、穆洪杰、王登科、王诚、关璐、丘洁梅、陈利水、楼恒贞、骆承华、刘洪伟、杨涵、黄卫华、宁丽峰、吕凌、闫居先、顾嘉、刘硕、郑三阳、邓一志、王金英。1范围
聚异戊二烯男用避孕套
技术要求与试验方法
HG/T5457—2018
本标准规定了以聚异戊二烯为主体材料制造、提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技术要求和试验方法。本标准适用于聚异戊二烯男用避孕套（以下简称“避孕套”）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序抽样计划
GB/T7544-—2009
第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.5
GB/T16886.10
YY/T0316
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1
3术语和定义
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：一般要求
GB/T2828.1一2012确立的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
接收质量限（AQL）
acceptance quality limit
当一个连续系列批过程被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。［改写GB/T2828.1—2012+定义3.1.26］注：过程平均措述见GB/T2828.1-20123.2bzxz.net
male condoms made from polyisoprene聚异戊二烯男用避孕套
由聚异戊二烯为主体原材料制成的男用避孕套，消费者在性交时戴在阴茎上用于避孕和减少性传播疾病风险的医疗器械。
消费包装
consumer package
分发（销）到消费者的单个或多个单个包装构成的包装。HG/T5457—2018
失效日期
expiry date
标识超过该日期的避孕套将不能使用的日期。3.5
识别码identification number
印在销售包装表面的数字或者数字与符号或字母的组合，以便区分消费包装内每个避孕套的批号且据此可追溯产品从生产，包装到运销整个过程的信息。注：当消费包装中仅为一种类型的聚异戊二烯避孕套时，识别码（可能）与批号一致。如果消费包装中包装的是不同类型的聚异戊二烯避孕套，例如不同形状或颜色的聚异戊二烯避孕套，则识别码与批号各异。3.6
单个包装individual container单个避孕套的直接包装。
检查水平inspectionlevel
批量与样本量之间的关系。
[GB/T2828.1—2012,10.1]
批lot
具有相同设计、颜色、形状、规格和胶乳配方，生产时间基本相同，使用相同的生产工艺、符合同一规范的原材料、通用设备，包装时使用的润滑剂和其他任何添加剂相同或者单个包装的类型一致的避孕套的集合。
批号lotnumber
由数字或者数字与符号或字母的组合构成，用于识别单个包装且由此可追溯产品从生产到包装整个过程的信息。
批检验lottest
对一批产品进行合格评定的检验。注：批检验仅限于批与批之间某些参数发生变化。3.11
不可见针孔
non-visiblehole
经正常或矫正视力目视，避孕套上存在的不可见的小孔，但用本标准中的漏水试验或电检试验可测得。
抽样方案
samplingplan
规定每批需要抽样检验的单位产品数量（样本量）以及判定批合格（接收数或拒收数）。2
储存期shelf life
HG/T5457—2018
从生产日期起计算，在此期间避孕套的爆破体积、爆破压力、针孔和包装完整性应符合本标准的要求。
可见针孔 visible hole
进行针孔试验时在避孕套充水或电解液前在正常或者矫正视力下可见的孔洞。3.15
dateof manufacture
生产日期
由制造商指定的产品制成且符合10.1要求的日期。3.16
visibledefects
可见缺陷
破损、缺失或者严重变形的卷边，以及胶膜粘合形成的永久皱折。4质量保证
避孕套是大批量生产的产品，单个产品之间不可避免地会存在差异，每一生产过程中都可能有少数避孕套不能满足本标准的要求。另外，本标准中的主要试验方法又是破坏性的。因此，评价产品是否符合本标准的唯一的可行方法是检测一批或连续批中有代表性的样品。在GB/T2828.1一2012中给出了基本抽样方案。检验应按批号面不是按识别码进行抽样。如果需要对避孕套的质量进行验证，建议不应只注重成品的评审，还应重视制造商的质量体系。因此，对于医疗器械的生产，GB/T19000L1族要覆盖其整个质量体系的条款。选定的抽样方案应有适当的消费者保护水平。抽样方案见附录A和附录B。附录A的抽样方案是以GB/T2828.1一2012为基础，适用于连续批的质量一致性检验。在a）
产品质量出现下降时，转移至加严检验以控制消费者保护的整体水平。转移规则无法完全保护最开始检验的两批产品，而随着检验批的增加，对消费者的保护效率会逐渐提高，详见GB/T2828.1一2012第9章。若检验批为5批及以上，应采用附录A的抽样方案。附录B的抽样方案也是以GB/T2828.1一2012为基础，适用于孤立批的质量一致性检验。b)
附录B中的抽样方案对消费者的保护水平与附录A在使用转移规则时的水平大体相同。本抽样方案适用于批数少于5时的质量一致性检验，例如存在质量争议，仲裁、型式检验，资格认证或者短期生产的连续批
有必要规定批量，然后根据GB/T2828.1-2012查找到用于检验避孕套的样品数。各个制造商的批量不会相同，批量是制造商过程和质量控制的参数之一。5批量
产品的最大批量为500000只避孕套。本标准没有规定批量，但是在购买合同中采购商有可能要规定批量。采购商规定的批量要与制造商的质量管理体系协调。
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6生物相容性
任何新产品，生产配方发生重大改变的产品或生产工艺发生重大改变的产品，均应根捷GB/T16886.1进行生物相容性评价。应根据GB/T16886.5进行细胞毒性试验，根据GB/T16886.10进行刺激性试验，变态反应试验（达发型接触性超敏反应），像许多合成胶乳产品一样，虽然已经确定是安全的，但是按照GB/T16886.5进行细胞毒性试验时仍会呈现阳性反应。应关注任何细胞毒性作用，因为这是潜在体内试验毒性的预警，但不必仅根据细胞毒性数据就判定避孕套不适合使用。
避孕套连同使用的任何润滑剂，添加剂。外敷材料或者粉末，均应进行生物相容性检测。监管机构有具体要求的，检验机构应该按照其要求进行检验。监管机构可能要求有资质的毒理学家或者其他适宜的专家解释试验结果。，生物相容性评价报告应证明产品在正常的使用条件下是安全的。应按照YY/T0316的要求进行风险分析，以确认其安全性和有效性，分析中至少应该涵盖风险超过GB/T75442009天然胶乳橡胶避孕套的因素。应该在模拟使用条件下用合适的替代病毒如赚菌体Phi-X174进行病毒穿透研究，以确定避孕套的阻隔性能。病毒穿透性能应该与符合GBT7544一2009规定的男用乳胶避孕套进行比较。病毒穿透研究的程序参见附录G。泄漏病毒悬液的避孕套数量，即超出检出限2×10-mL的样本数量，不能显著劣于对照的乳胶避孕套。可以使用95%置信区间进行数据的统计分析。制造商应该准备所有以上研究的数据，以备监管机构检查。在监管机构提出要求时，制造商应能够提供所有添加剂、残留未聚合单体，残留溶剂、已知的生产中产生的杂质的毒理数据。制造商还应准备所有原料的原料安全数据单。7产品声明
符合本标准要求的避孕套有助于降低受孕风险及减少某些性传播疾病感染的风险，因不含天然乳胶中致敏的蛋白质成分，更适用于对天然乳胶过敏的已知或潜在人群。8设计
8.1卷边
避孕套的开口端为卷边。
8.2润滑剂
如果包装袋中润滑剂的存有量有规定，则应按附录C中规定的方法测定。润滑剂用量多少的标准应由相关方商定。
附录C中规定的试验方法也适用回收部分涂抹在避孕套上的粉末。制造商或采购商在规定润滑剂的用量时，要准许出现这种情况8.3尺寸
8.3.1长度
按附录D规定的方法进行试验，从每批中抽取13只避孕套，每只长度应不小于160mm。4
8.3.2宽度
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按附录E规定的方法进行试验，从每批中抽取13只避孕套，每只宽度应在标称值士2mm范围内。应在距开口端20mm～50mm范围内的最窄处测定宽度，或在相同范围内按制造商规定的部位进行。
8.3.3厚度
如有需要，应按附录F规定的方法测定避孕套的平均厚度，其厚度应与标称值相符，允许偏差为±0.01mm。
9爆破体积和压力
，按附录H规定的方法进行试验，爆破压力应不小于0.8kPa，爆破体积应不小于24.0dm2（避孕套中间部位的宽度小于50.0mm时），27.0dm（避孕套中间部位的宽度大于或等于50.0mm时）。避孕套中间部位的宽度是指按本标准附录E要求在距其闭口端（75士5）mm处所测量13只避孕套的平均宽度，精确至0.5mm。
每批避孕套的接收质量限（AQL）为1.5。不合格避孕套是指体积，压力或者两者均不符合要求的避孕套。
达不到上述规定的限值的避孕套，应判为不符合本标准的要求。10稳定性和储存期
10.1总则
制造商应在标称的储存期内证实避孕套符合第9章、第11章，第13章的要求。对于在本标准出版时正在销售的避孕套，其储存期是根据GB/T7544一2009规定的方法确定的，应视为符合本标准的储存期要求，除非制造商对避孕套的生产工艺、配方或者包装型式进行了重大改变。避孕套从生产之日起算的储存期不应超过5年。生产日期视制造商规定的生产工序而定，可以是没渍的日期或者是避孕套装人单个密封包装的日期。生产日期从没渍之日起算应不超过1年。处于浸溃与包装工序之间的未包装的避孕套，应贮存在制造商规定的环境中。制造商应有文件对避孕套的贮存环境和最大贮存期间加以确认。避孕套贮存时，应避免接触高温，光线、臭氧以及其他对避孕套的储存期有影响的因素。评价避孕套的最低稳定性和声称储存期时应进行验证，所使用的避孕套是散装贮存在制造商规定的环境中，其贮存时间是指在浸渍与包装工序之间所允许的最长时间。储存期估测（10.4）是在所有气候环境的平均动力学温度30=5℃基础上进行的，进行真实时间稳定性研究（10.3）的避孕套应来自同一生产批。10.2最低稳定性要求
用于最低稳定性试验的3批产品，应符合本标准中除14.2、14.3外的所有要求。只有符合第8章、第9章、第11章、第12章以及第13章要求的批，才可用于该试验。按照附录I对单个独立密封包装的样品进行老化试验，一组试验条件为（168土2）h（1周）、温度（70士2）℃，另一组试验条件为（90士1）d、温度（50士2）℃。在老化期结束时，取出避孕套，根据附录A规定的最少样本量的抽样方案或者最好按附录B要求的抽样方案抽取样品进行试验，应5
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符合第9章、第11章以及第13章的要求。试验报告应包括附录H、附录K、附录M和附录N以及第15章的要求。注1：用来验证与10.2符合性的数据可从估测储存期的研究（10.4）中提取注2：该试验确保了投放市场销售且没有证实声称储存期的避孕套具有足够的稳定性。该试验不能预测储存期，采购商。检验实验室以及其他利益方可以使用该试验证明避孕套符合最低稳定性要求。10.3通过真实时间稳定性研究测定储存期步骤应使用符合第9章，第10章，第12章，第13章以及第14章要求的3批产品进行真实时间稳定性试验。真实时间稳定性研究应在整个储存期内持续进行。任何情况下，避孕套的储存期均应不超过5年。
对于投放市场销售的避孕套，其储存期是在加速老化稳定性研究的基础上确定的，如果真实时间稳定性研究的数据表明实际的储存期小于加速老化稳定性研究（10.4）确定的储存期，制造商应将避孕套的储存期改为以真实时间稳定性研究为基础确定的储存期。用于真实时间稳定性研究的3批产品，应符合本标准除14.2、14.3外的所有要求对符合附录A要求的最少样本量的抽样方案或者符合附录B要求的更为合适的抽样方案抽取的样品按附录L进行试验，应符合第9章，第11章和第13章的要求。试验报告应包括附录H，附录K、附录M和附录N以及第15章的要求。10.4按加速老化稳定性研究估测储存期在完成真实时间稳定性研究前，制造商必须证实暂定的声称储存期。可用加速老化稳定性研究进行。
进行加速老化稳定性研究的3批产品，应符合本标准除14.2、14.3外的所有要求。只有符合第11章、第12章，第13章以及第14章要求的批，才可用于加速老化稳定性试验。加速老化稳定性研究的具体内容见附录L。该研究的数据应支持避孕套所标示的在30-2℃下的储存期符合第8章、第9章，第11章以及第13章的要求试验报告应包括附录H，附录K，附录M和附录N以及第15章的要求。11针孔
按附录M中的任一方法试验，每批中存在可见针孔和不可见针孔以及撕裂的避孕套的总和的接收质量限（AQL）为0.25。
2可见缺陷
按附录M.2.3.4和M3.3.5，每批可见缺陷的接收质量限（AQL）为0.4。13
3单个包装的完整性
如果单个包装是由一层或多层软性薄膜复合面成，按附录N进行试验，每批产品的接收质量限（AQL）为2.5。
进行避孕套针孔试验时，应同时检查单个包装可见开口的密封，其接收质量限（AQL）为0.4。如果单个包装不是由软性薄膜复合而成，制造商应采用适合的包装完整性试验，其接收质量限（AQL）为2.5。也可以采用附录N的试验方法，并适当调节方法中所应用的真空度。试验方法的具6
体内容应根据要求提供给监管部门、检验实验室以及采购商。14包装和标识
14.1包装
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避孕套应进行单个包装。可将一个或者多个单个包装放人另一包装中，例如消费包装。单个包装或者消费包装或者两者均应不透光。如果避孕套仅以单个包装的形式出售，则单个包装应不透光。如果在避孕套上或者与避孕套直接接触的包装上的任何部分使用标记材料，例如油墨，则标记材料不应对避孕套有任何不利影响或者有害于使用者单个包装和其他任何包装均应防止避孕套在运输和储存期间受到损害以及润滑剂的流失。单个包装和其他任何包装均应设计成在打开包装时避孕套不会受到损害。单个包装应设计成易于打开，例如有助于撕开的缺口。14.2标识
14.2.1总则
凡适用于标识的国家法规条文，将在本标准中优先采用。本标准中所列的内容不应与国家法规条文相冲突。
14.2.2特号
在包装，信息和营销材料中使用的符号，应符合YY/T0466.1的要求。消费包装外边的符号，其所表达的含义应在消费包装内侧的附加信息中或者消费包装中的传单上加以说明。14.2.3单个包装
每一单个包装应至少包含以下内容：生产商或者经销商的标识，如果当地法规允许，可以是注册商标，a
生产商用于追溯的标识（例如批号）：b)
失效日期（年、月），年份应为4位数字，月份应为2位数字或者以字母表示：e)
当地法规要求的任何补充信息。d
消费包装
消费包装外部的标识应至少使用销往国家的一种官方语言或者按照销往国家的规定标明，至少包括下列内容：
避孕套描述，例如是否有精囊、两边是否平行或是异型结构、是否彩色或是本色、是否有纹a
理或是光面、是否加香味、是否加润滑剂等，这些信息可以用图表描述。避孕套数量。
避孕套标称宽度。
如果避孕套的长度小于160mm，应标识标称长度（加：如果有特殊要求，允许）。d
制造商或分销商名称、商标和地址，由不同国家和地区的要求而定：地址不可以是邮箱号。e
失效日期（年，月），年份以4位数字表示，月份以字母或2位数字表示。如果某一消费包装中包含有不同批次的避孕套，应标明最早的失效日期。7
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标明避孕套应储存在凉爽干燥，不受阳光直射的地方！也可以使用特号表示。g
如果单个包装是透明的，应储存在不透明的消费包装内。h)
无论避孕套是否使用润滑剂，加人的任何药物成分均应表明成分和用途（例如杀精剂）。如果避孕套或者润滑剂具有香味，也应声明。制造商用手可追潮的标记（例如识别码/批号）。如集不同类型的避孕套（例如不同颜色）包装在相同的消费包装内，消费包装上的识别码应能使制造商辨认出包装中单个避孕套的批号，以便能够追溯这些批从生产到包装的整个过程。声明避孕套是由聚异戊二烯胶乳制成k）
声明避孕套仅能使用一次。也可以使用符号表示。1
声明在使用避孕套前要认真阅读说明书。也可以使用符号表示。如果包装上的标识对厚度进m）
行了标称，则标称厚度的测量应按附录F中规定的测试方法进行。消费包装的附加说明
应在消费包装外部或里边或者消费包装中的说明书中以简单的术语和销往国家的至少一种官方语言标识以下内容。如果可能，使用图形补充表还包含其中的主要步骤或按销往国家规定标识。避孕套的使用说明书，应包括以下内容：a
避孕套应小心处理，包括从包装中取出时避免被指甲，珠宝饰物等损坏如何，何时戴上避孕套，应说明应在勃起的阴茎与对方身体有任何接触之前戴上避孕2）
套，以减少性传插疾病感染的风险和受孕：如果使用者感觉到避孕套滑脱或者太紧，应停止并加以检查，因为太紧可能导致避孕套3）
损坏：
射精后，应稳妥地从阴茎根部按住避孕套，并尽快撤出阴茎：如果希望用另外一种润滑剂，则应使用经推荐、与避孕套一同使用、类型恰当的润滑5）
剂，应避免使用油基的润滑剂，比如凡士林、婴儿油、身体乳液、按摩油、黄油、人造黄油等：原因是这此物质会破坏避孕套的完整性应咨询医生或者药剂师有关与避孕套接触的可适用的药物：6
避孕套在使用过程中发生泄漏或者破损，72h内要尽快寻求医疗补救：7）
建议如果发现单个包装明显损坏，该避孕套应弃用，并更换包装完好的避孕套b)
应说明如何处理已使用过的避孕套，说明避孕套为一次性使用，如果再次使用可能会增加性传播疾病的感染或者受孕的儿率，说明避孕套是由聚异戊二烯胶乳制成。使用说明书的发布日期或者最新修订的日期。本标准编号：HG/T5457-2018。
5避孕套以其他形式出售
对于不是以消费包装的形式出售的避孕套（例如以单个铝箔包装或者条状铝箔包装的形式），其全部内容应遵守当地法规。
14.3检查
从每批中插取13个消费包装和13个单个包装进行标识付合性检验，应全部合要求在某些条件下，可以允许制造商更正与包装和标志要求有关的错误，并重新提交该批进行检验。例如补充遗漏的说明书或者销售前将单个包装重新包装成全新的完整消费包装。如果同一批次的避孕套已包装成不同的消费包装，则应至少检查一个每一不同的消费包装。如果8
这种不同消费包装的数量不够13个，则检验数量应不超过13个。15
试验报告
试验报告应至少包含下列内容：a)
实验室名称和地址：
委托方名称和地址：
试验报告的识别；
样品的识别（品牌或名称、样本大小、生产批号和批量）：样品产地，样品到达实验室的日期；引用标准和附录；
描述与本标难要求的所有偏差：根据相关附录的试验结果：
检验结果的不确定度，如果能得出：试验报告的日期，试验报告负责人员签名和头衔。HG/T5457—2018
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