HG/T 5456-2018
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
HG/T 5456-2018.Polyurethane condoms.
1范围
HG/T 5456规定了以水性聚氨酯乳液为主体材料制造、提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技术要求和试验方法。
HG/T 5456适用于聚氨酯男用避孕套(以下简称“避孕套”)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2828. 1-2012计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 7544天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验
GB/T 16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886. 10医疗器械生物学评价第 部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T 0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:一般要求
ISO 14155 (所有部分)人体用医疗器械临床调查
3术语和定义
GB/T 2828. 1- 2012确立的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
接收质量限 (AQL) acceptable quality limit
当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。
[改写GB/T 2828. 1- 2012, 定义3. 1. 26]
3.2.
男用避孕套 male condoms
性交时戴在阴茎上用于避孕和防止性传播疾病的医疗器械。
3.3
消费包装 consumer package
用于出售的包装，包含一个及以上的单个包装。
3.4
失效日期 expiry date
标识超过该日期的避孕套将不能使用的日期。
1范围
HG/T 5456规定了以水性聚氨酯乳液为主体材料制造、提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技术要求和试验方法。
HG/T 5456适用于聚氨酯男用避孕套(以下简称“避孕套”)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2828. 1-2012计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 7544天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验
GB/T 16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886. 10医疗器械生物学评价第 部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T 0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:一般要求
ISO 14155 (所有部分)人体用医疗器械临床调查
3术语和定义
GB/T 2828. 1- 2012确立的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
接收质量限 (AQL) acceptable quality limit
当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。
[改写GB/T 2828. 1- 2012, 定义3. 1. 26]
3.2.
男用避孕套 male condoms
性交时戴在阴茎上用于避孕和防止性传播疾病的医疗器械。
3.3
消费包装 consumer package
用于出售的包装，包含一个及以上的单个包装。
3.4
失效日期 expiry date
标识超过该日期的避孕套将不能使用的日期。
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标准内容
ICS11.200
备案号：65389—2018
中华人民共和国化工行业标准
HG/T5456—2018
聚氨酯避孕套
Polyurethanecondoms
2018-10-22发布
2019-04-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布前言
规范性引用文件
术语和定义
质量保证
产品声明
生物相容性
临床（人用）研究
爆破体积和压力·
拉伸性能·
针孔·
可见缺陷
稳定性和储存期
单个包装的完整性…
包装和标识
试验报告
附录A（规范性附录）bzxz.net
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
附录D（规范性附录）
附录E（规范性附录）
附录F（规范性附录）
附录G（资料性附录）
附录H（规范性附录）
附录I（资料性附录）
附录丁（规范性附录）
附录K（规范性附录）
（规范性附录）
附录L
附录M（资料性附录）
附录N（规范性附录）
参考文献
HG/T5456—2018
适用于数量足够及转移规则的连续生产批合格判定的抽样方案适用于孤立生产批合格判定的抽样方案单个包装避孕套润滑剂总量的测定长度的测定
宽度的测定
厚度的测定
病毒阻隔性能测试方法。
爆破体积和压力的测定
测定爆破体积和压力的充气设备的校验拉伸性能的测定
针孔试验
通过真实时间稳定性研究测定储存期加速老化研究和应用指南
包装完整性试验
本标准按照GB/T1.12009给出的规则编写。本标准由中国石油和化学工业联合会提出。HG/T5456-2018
本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会（SAC/TC35/SC4）口。
本标准起草单位：上海强睿博高分子科技有限公司、桂林恒保健康防护有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）苏州嘉乐威企业发展有限公司、山东宇田健康科技股份有限公司、青岛伦敦杜蕾斯有限公司、东莞市精安新材料有限公司、广州双一乳胶制品有限公司、国家卫生计生委科学技术研究所、浙江相伴乳胶制品有限公司、陕西省医疗器械质量监督检验院、国家乳胶制品质量监督检验中心、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司。本标准主要起草人：陈强、尹连居、胡智强、左爽、王晓炜、杨酒、徐永平、冯莉、王志远、姜宜凡、黄卫华、黄文正、陈利水、宁丽峰、吕凌、楼恒贞、骆承华、张成、郑三阳、邓一志、王金英。
1范围
聚氨酯避孕套
HG/T5456—2018
本标准规定了以水性聚氨酯乳液为主体材料制造、提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技术要求和试验方法。本标准适用于聚氨酯男用避孕套（以下简称“避孕套”）。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2828.1—2012
计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T7544
天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法GB/T16886.1
GB/T16886.5
GB/T16886.10
YY/T0316
医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：一般要求
ISO14155（所有部分）人体用医疗器械临床调查3术语和定义
GB/T2828.1-2012确立的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
接收质量限（AQL）acceptablequalitylimit当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。【改写GB/T2828.1—2012.定义3.1.26]3.2
Emale condoms
男用避孕套
性交时戴在阴茎上用于避孕和防止性传播疾病的医疗器械3.3
consumer package
消费包装
用于出售的包装，包含一个及以上的单个包装。3.4
失效日期expirydate
标识超过该日期的避孕套将不能使用的日期。HG/T5456—2018
识别码identificationnumber
印在销售包装表面的数字或者数字与符号或字母的组合，以便区分消费包装内每只避孕套的批号且据此可追溯产品从生产，包装到运销整个过程的信息注：若消费包装中仅包含同种类型的避孕套，识别码可能与批号一致。若消费包装中包含不同类型的避孕套，例如形状或顾色不同，则识别码与批号各异3.6
单个包装
individual container
仅包含1只避孕套的初级包装。
检查水平
inspection level
批量与样本量之间的关系。
[GB/T2828.1—2012,10.1]
批lot
具有相同设计、颤色、形状、规格和胶乳配方，生产时间基本相同，使用相同的生产工艺、符合同一规范的原材料。使用通用设备生产的，包装时使用相同的润滑剂和其他任何添加剂相同或者单个包装的类型一致的避孕套的集合。注：本标准不规定批次大小，但是在采购合同中可以给定批量大小。很大的批量的分配和控制的难度应加以重视。
lot number
数字或者数字与符号或字母的组合，用于识别单个包装且由此可追潮产品从生产到包装整个过程的信息。
批检验
lottest
对一批产品进行合格评定的检验。注：批检验仅限于批与批之间某些参数发生变化，3. 11
不可见针孔
non-visible hole
经正常或矫正视力目视，避孕套上存在的不可见的小孔，但用本标谁中的漏水试验可测得。3.12
抽样方案
samplingplan
规定每批需要抽样检验的单位产品数量（样本量）以及判定批合格（接收数或拒收数）。3.13
储存期
shelf life
从制造之日到失效日期之间的时间。2
可见针孔wisiblehole
经正常或矫正视力目视：避孕套上存在的明显可见的小孔或撕裂。3.15
生产日期date of manufacture
由制造商指定的产品制成且符合14.1要求的日期。3.16
可见缺陷visibledefects
破损。缺失或者严重变形的卷边，以及胶膜粘合形成的永久皱。3.17
水性聚氨酯乳液
water-based polyurethane cmulsion以异氰酸酯和多元醇反应生产的含有聚氨基甲酸酯主链段的水分散体。4质量保证
HG/T5456—2018
避孕套是大批量生产的产品，单个产品之间不可避免地会存在差异，每一生产过程中都可能有少数避孕套不能满足本标准的要求。另外，本标准中的主要试验方法又是破坏性的。因此，评价产品是否符合本标准的唯一的可行方法是检测一批或连续批中有代表性的样品。在GB/T2828.1一2012中给出了基本抽样方案。检验应按批号而不是按识别码进行抽样。如果需要对避孕套的质量进行验证，建议不应只注重成品的评审，还应重视制造商的质量体系。因此，对于医疗器械的生产，GB/T1900oL1族要覆盖其整个质量体系的条款。选定的抽样方案应有适当的消费者保护水平。抽样方案见附录A和附录B。附录A的抽样方案是以GB/T2828.1一2012为基础，适用于连续批的质量一致性检验。在a
产品质量出现下降时，转移至加严检验以控制消费者保护的整体水平。转移规则无法完全保护最开始检验的两批产品，而随着检验批的增加，对消费者的保护效率会逐渐提高，详见GB/T2828.1-2012第9章。若检验批为5批及以上，应采用附录A的抽样方案。by
附录B的抽样方案也是以GBT2828.1一2012为基础，适用于抓立批的质量一致性检验。附录B中的抽样方案对消费者的保护水平与附录A在使用转移规则时的水平大体相同。本抽样方案适用于批数少于5时的质量一致性检验，例如存在质量争议，仲裁、型式检验、资格认证或者短期生产的连续批。有必要规定批量，然后根据GB/T2828.1一2012查找到用于检验避孕套的样品数。各个制造商的批量不会相同，批量是制造商过程和质量控制的参数之一。5批量
产品的最大批量为500000只避孕套本标准没有规定批量，但是在购买合同中采购商有可能要规定批量。采购商规定的批量要与制造商的质量管理体系协调。
HG/T5456—2018
6产品声明
符合本标准要求的避孕套有助于降低受孕风险及减少某些性传播疾病感染的风险，可用于避孕和防止性传染疾病，因不含天然乳胶中致敏的蛋白质成分，更适用于对天然乳胶过敏的已知或潜在人群。
7生物相容性
任何新产品、生产配方发生重大改变的产品或生产工艺发生重大改变的产品，均应根据GB/T16886.1进行生物相容性评价。应根据GB/T16886.5进行细胞毒性试验，根据GB/T16886.10进行刺激性试验，迟发型超缴反应试验。像许多合成胶乳产品一样，虽然已经确定是安全的。但是按照GB/T16886.5进行细胞毒性试验时仍会呈现阳性反应。应关注任何细胞毒性作用，因为这是潜在体内试验毒性的预警，但不必仅根据细胞毒性数据就判定避孕套不适合使用。避孕套连同使用的任何润滑剂、添加剂、外敷材料或者粉末，均应进行生物相容性检测。监管机构有具体要求的，检验机构应按照其要求进行检验。监管机构可能要求有资质的毒理学家或者其他适宜的专家解释试验结果。生物相容性评价报告应证明产品在正常的使用条件下是安全的。应按照YY/T0316的要求进行风险分析，以确认其安全性和有效性，分析中至少应该涵盖风险超过GB/T7544天然胶乳橡胶避孕套的因素。应该在模拟使用条件下用合适的替代病毒如哦菌体phi-X174进行病毒穿透研究，以确定避孕套的阻隔性能。病毒穿透性能应该与符合GB/T7544规定的男用乳胶避孕套进行比较。病毒穿透研究的程序参见附录G。泄漏病毒悬液的避孕套数量，即超出检出限2×10一mL的样本数量，不能显著劣于对照的乳胶避孕套。可以使用95%置信区间进行数据的统计分析。制造商应该准备所有以上研究的数据，以备监管机构检查。在监管机构提出要求时，制造商应能够提供所有添加剂、残留未聚合单体、残留溶剂、已知的生产中产生的杂质的毒理数据。制造商还应准备所有原料的原料安全数据单。8临床（人用）研究
制造商应以天然胶乳橡胶避孕套为对照品，对聚氨酯避孕套进行随机对照临床研究。人体临床试验应符合相关法规以及ISO14155的要求。a）
聚氨酯避孕套的临床失效率（含滑脱与破裂）不得劣于对照用的天然胶乳橡胶避孕套。b
受试品临床失败率单侧95%置信区间的上限减去对照品失败率的差应小于等于2.5%。e
置信区间上限的计算方法应考惠到数据的独特性，比如：1）每个研究参与者可提供多只避孕套的使用数据：2）小概率事件发生率。
d)对照品的临床失效率不高于4%。对照品应由天然胶乳橡胶制成，并符合GB/T7544。D）对照品天然胶乳橡胶避孕套物理特性的测定按照GB/T7544执行。对于本标准发布前已经上市的产品，制造商也可以采用已有的临床数据。制造商应准备相关信息供监管机构检查
9设计
9.1卷边
避孕套的开口端为卷边。
9.2润滑剂
HG/T5456—2018
如果需要应根据附录C中的方法测定避孕套（以及包装袋）中润滑剂的用量，润滑剂用量多少的标准应由相关方商定。
附录C中的试验方法也会回收部分涂抹的避孕套上的粉未。制造商或采购商在规定润滑剂的用量时，要准许出现这种情况。
9.3尺寸
9.3.1长度
按附录D进行试验，从每批中抽取13只避孕套，每只长度应不小于160mm。达不到上述规定限值的避孕套应不得声称符合本标准的要求。9.3.2宽度
按附录E进行试验，应在距开口端20mm～50mm内的最窄处测定宽度，或在相同范围内按制造商规定的部位进行。从每批中抽取13只避孕套，每只避孕套宽度应在制造商标称值士2mm范围内。
9.3.3厚度
如果需要，应按附录F中给出的方法进行测试。10爆破体积和压力
10.1按附录H进行试验，爆破体积应不小于5.0L，爆破压力应不小于1.0kPa。每批避孕套的接收质量限（AQL）为1.5。不合格避孕套是指体积、压力或者两者均不符合要求的避孕套。
达不到上述规定的避孕套，应判为不符合本标准的要求。10.2制造商还应便用临床试验同批次的样品，确定产品具体的爆破性能限值。10.2.1应使用临床试验同批次的样品，且样品量不得低于2000。若临床试验用了多个批次，应从所有批次中抽取样品，每个批次抽取的样本量应根据批的大小按比例决定。10.2.2最低爆破性能应设定为按照升序排列的统计值中1.5百分位值的80%，这种设定能够为正常生产中长期的不同批次之间的变化提供足够的公差。10.2.3首先按照升序排列N个数据，然后取第m个值（n=Nz/100+1/2，化整到整数），该值为百分位r处对应的值。比如，N=2000，将数据从低到高排列，第1.5个百分位的数据是指第31个数据。
HG/T5456-—2018
10.2.4最低爆破性能限值应设定为第n个值的80%。10.3避孕套的爆破强度应符合上述两项要求，接收质量限（AQL）为1.5。不合格产品是指上述任一指标不合格或有明显的泄漏。11拉伸性能
11.1扯断力
按附录J的方法测试，避孕套的扯断力应不低于10.0N。11.2拉断伸长率
按附录J的方法测试，拉断伸长率应不小于400%。12针孔
按附录K的方法测试，每批中存在可见针孔和不可见针孔以及撕裂的避孕套总数的接收质量限（AQL）应为0.25。
3可见缺陷
按附录K（K.2.3.3），每批可见缺陷的接收质量限（AQL）为0.4。稳定性和储存期
14.1总则
制造商应在标称的储存期内证实避孕套符合第10章、第11章、第12章、第13章、第15章的要求。储存期应不超过5年。
声称储存期数据支持应对监管权威机构与用户要求有效。在符合本标准前声称，制造商应提供以下证明：a）按14.2进行的真实时间稳定性研究确定储存期已进行；b）在等待真实时间稳定性研究完成期间，按14.3描述的声称储存期能用数据支持。14.2通过真实时间稳定性研究测定储存期按附录L试验后，避孕套应符合第9章、第10章、第11章、第12章、第13章、第15章的要求。
其储存期是在加速老化稳定性研究的基础上确定的，如果真实时间稳定性研究的数据表明实际的储存期小于加速老化稳定性研究（14.3）确定的储存期，制造商应将避孕套的储存期改为以真实时间稳定性研究为基础确定的储存期。任何情况下，储存期应不超过5年。对于是在加速老化稳定性研究的基础上确定的、投放市场销售的避孕套，真实时间稳定性研究应在整个储存期内完成。
14.3按加速老化稳定性研究估测储存期在完成真实时间稳定性研究前，制造商必领证实暂定的声称储存期。可用加速老化稳定性研究6
进行。
HG/T5456—2018
关于稳定性研究更进一步的信息参见附录M，该研究的数据应支持避孕套所标示的在30，℃下的储存期符合第10章，第11章，第12章，第15章的要求。15单个包装的完整性
如果单个包装是由一层或多层软性薄膜复合而成，按附录N进行试验，每批产品的接收质量限（AQL）为2.5。
进行避孕套针孔试验时，应同时检查单个包装可见开口的密封：其接收质量限（AQL）为0.4。如果单个包装不是由软性薄膜复合而成，制造商应采用适合的包装完整性试验，其接收质量限（AQL）为2.5。也可以采用附录N的试验方法，并适当调节方法中所应用的真空度。试验方法的具体内容应根据要求提供给监管部门、检验实验室以及采购商。16
包装和标识
16.1包装
避孕套应进行单个包装。可将一个或多个单个包装放人另一包装材料中作为消费包装。单个包装或消费包装或两者应不透光，但已经包装或正在包装即使是提供给消费者的单个包装的避孕套，其包装应防止避孕套受到光照。
如果在避孕套上或与避孕套直接接触的包装上的任何部分使用了做标记用材料（例如油墨），其材料不应对避孕套有任何损害作用或有害于使用者。单个包装和其他任何包装均应防止避孕套在运输和储存期间受到损害。单个包装和其他任何形式的包装都应设计成打开包装时避孕套不会受到损害。单个包装的设计应容易打开，例如有助于撕开的缺口，16.2标识
16.2.1符号
包装信息和材料用到的符号应满足YY/T0466.1的要求。16.2.2单个包装
单个包装上的标识应牢固、清晰地标明，且至少包含以下内容：制造商或分销商的识别标识：
可追溯的标识（例如批号）：
失效日期（年，月），年份应为4位数字，月份应为2位数字或以字母表示：当地法规要求的任何补充信息。消费包装
消费包装外部应至少使用产品销往国家的至少一种官方语言或按销往国家的规定标明下列内容：a
避孕套描述，包括是否有储精囊，如果避孕套为彩色或有花纹的也应说明。by
避孕套数量。
HG/T5456—2018
避孕套标称宽度。
制造商或分销商名称、商标和地址，由不同国家和地区的要求而定。d
失效日期（年，月），年份以4位数字表示，月份以字母或2位数字表示。如果某一消费包e
装中包含有不同批次的避孕套，应标明最早的失效日期。标明避孕套应储存在凉爽干燥、不受阳光直射的地方。如果单个包装是透明的，应储存在不透明的消费包装内。g
不论避孕套是加了润滑剂还是干状，当加人药物成分时，应标明其成分和用途（例如杀精子h）
剂）。如果避孕套或润滑剂是香型的，也应说明。制造商用于可追溯的标记（例如识别码/批号）。如果不同类型的避孕套（例如不同颜色）包装在相同的消费包装内，消费包装上的识别码应能够使制造商辨认出包装中单只避孕套的批号，以便能够追溯这些批从生产到包装的整个过程。标明避孕套是水性聚氨酯制造。j
16.2.3.2消费包装的附加说明
应在消费包装外边或内侧或者说明书上以简单的术语和至少一种销往国家的官方语言标识如下内容。如果可能，使用示意图说明主要使用步骤或者销往国家规定的内容。避孕套的使用说明，包括的内容：a）
避孕套应小心处理，包括从包装中取出避孕套时要避免指甲、首饰等损坏避孕套：1
如何，何时戴上避孕套，应声明应在勃起的阴茎与对方身体有任何接触之前戴上避孕2）
套，以防止性传播族病和受孕；如果使用者感觉到避孕套滑脱或者太紧，应停止并加以检查，因为太紧可能导致避孕套3
损坏：
射精后，在阴茎根部稳妥地懋住避孕套，并尽快撤出阴茎：如果想用其他润滑剂，则需使用推荐的正确类型的润滑剂；应咨询医生或者药剂师有关与避孕套接触的可适用的药物：避孕套在使用过程中发生泄漏或者破损，72h内要尽快寻求医疗补救；建议如果发现单个包装明显损坏，该避孕套应弃用，并更换包装完好的避孕套。应说明如何处理已使用过的避孕套。b)
说明避孕套为一次性使用，如果再次使用可能会增加性传播疾病的感染或者受孕的几率。c)
解释包装上使用的任何符号。
如果在包装上使用符号表示胶乳，则要说明避孕套是由水性聚氨酯乳液制成。使用说明书的发布日期或者最新修订的日期。本标准编号：HG/T5456-2018。
避孕套以其他形式出售
对于不是以消费包装的形式出售的避孕套（例如以单个铝箔包装或者条状铅箔包装的形式），其全部内容应遵守当地法规。
16.3检查
每批中检查13个消费包装和13个单个包装，应符合要求。在某些条件下，可充许制造商或分销商更正包装和标志要求有关的错误，并重新提交进行进一步检验。例如补充遗漏的说明书或投放市场前将单个包装重新包装成完整的消费包装。如果同一批次的避孕套已包装成不同的消费包装，则应至少检套每种不同包装中的一个消费包8
装。如果这种不同包装的数量没有超过13个，则受检包装数量应不超过13个。17
试验报告
试验报告应至少包含以下内容：a
实验室名称和地址：
委托方名称和地址：
试验报告的识别：
样品的识别（品牌或名称，样本大小，生产批号和批量）：样品产地，样品到达实验室的日期：引用标准和附录：
描述与本标准要求的所有偏差：HG/T5456—2018
根据相关附录的试验结果，总的结果可以由顾客要求的代替，但是所有结果应按要求提供给相关方；
试验结果的不确定度，如果能得出；试验报告的日期，试验报告负责人员签名和头衔。
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备案号：65389—2018
中华人民共和国化工行业标准
HG/T5456—2018
聚氨酯避孕套
Polyurethanecondoms
2018-10-22发布
2019-04-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布前言
规范性引用文件
术语和定义
质量保证
产品声明
生物相容性
临床（人用）研究
爆破体积和压力·
拉伸性能·
针孔·
可见缺陷
稳定性和储存期
单个包装的完整性…
包装和标识
试验报告
附录A（规范性附录）bzxz.net
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
附录D（规范性附录）
附录E（规范性附录）
附录F（规范性附录）
附录G（资料性附录）
附录H（规范性附录）
附录I（资料性附录）
附录丁（规范性附录）
附录K（规范性附录）
（规范性附录）
附录L
附录M（资料性附录）
附录N（规范性附录）
参考文献
HG/T5456—2018
适用于数量足够及转移规则的连续生产批合格判定的抽样方案适用于孤立生产批合格判定的抽样方案单个包装避孕套润滑剂总量的测定长度的测定
宽度的测定
厚度的测定
病毒阻隔性能测试方法。
爆破体积和压力的测定
测定爆破体积和压力的充气设备的校验拉伸性能的测定
针孔试验
通过真实时间稳定性研究测定储存期加速老化研究和应用指南
包装完整性试验
本标准按照GB/T1.12009给出的规则编写。本标准由中国石油和化学工业联合会提出。HG/T5456-2018
本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会（SAC/TC35/SC4）口。
本标准起草单位：上海强睿博高分子科技有限公司、桂林恒保健康防护有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）苏州嘉乐威企业发展有限公司、山东宇田健康科技股份有限公司、青岛伦敦杜蕾斯有限公司、东莞市精安新材料有限公司、广州双一乳胶制品有限公司、国家卫生计生委科学技术研究所、浙江相伴乳胶制品有限公司、陕西省医疗器械质量监督检验院、国家乳胶制品质量监督检验中心、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司。本标准主要起草人：陈强、尹连居、胡智强、左爽、王晓炜、杨酒、徐永平、冯莉、王志远、姜宜凡、黄卫华、黄文正、陈利水、宁丽峰、吕凌、楼恒贞、骆承华、张成、郑三阳、邓一志、王金英。
1范围
聚氨酯避孕套
HG/T5456—2018
本标准规定了以水性聚氨酯乳液为主体材料制造、提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技术要求和试验方法。本标准适用于聚氨酯男用避孕套（以下简称“避孕套”）。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2828.1—2012
计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T7544
天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法GB/T16886.1
GB/T16886.5
GB/T16886.10
YY/T0316
医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：一般要求
ISO14155（所有部分）人体用医疗器械临床调查3术语和定义
GB/T2828.1-2012确立的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
接收质量限（AQL）acceptablequalitylimit当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。【改写GB/T2828.1—2012.定义3.1.26]3.2
Emale condoms
男用避孕套
性交时戴在阴茎上用于避孕和防止性传播疾病的医疗器械3.3
consumer package
消费包装
用于出售的包装，包含一个及以上的单个包装。3.4
失效日期expirydate
标识超过该日期的避孕套将不能使用的日期。HG/T5456—2018
识别码identificationnumber
印在销售包装表面的数字或者数字与符号或字母的组合，以便区分消费包装内每只避孕套的批号且据此可追溯产品从生产，包装到运销整个过程的信息注：若消费包装中仅包含同种类型的避孕套，识别码可能与批号一致。若消费包装中包含不同类型的避孕套，例如形状或顾色不同，则识别码与批号各异3.6
单个包装
individual container
仅包含1只避孕套的初级包装。
检查水平
inspection level
批量与样本量之间的关系。
[GB/T2828.1—2012,10.1]
批lot
具有相同设计、颤色、形状、规格和胶乳配方，生产时间基本相同，使用相同的生产工艺、符合同一规范的原材料。使用通用设备生产的，包装时使用相同的润滑剂和其他任何添加剂相同或者单个包装的类型一致的避孕套的集合。注：本标准不规定批次大小，但是在采购合同中可以给定批量大小。很大的批量的分配和控制的难度应加以重视。
lot number
数字或者数字与符号或字母的组合，用于识别单个包装且由此可追潮产品从生产到包装整个过程的信息。
批检验
lottest
对一批产品进行合格评定的检验。注：批检验仅限于批与批之间某些参数发生变化，3. 11
不可见针孔
non-visible hole
经正常或矫正视力目视，避孕套上存在的不可见的小孔，但用本标谁中的漏水试验可测得。3.12
抽样方案
samplingplan
规定每批需要抽样检验的单位产品数量（样本量）以及判定批合格（接收数或拒收数）。3.13
储存期
shelf life
从制造之日到失效日期之间的时间。2
可见针孔wisiblehole
经正常或矫正视力目视：避孕套上存在的明显可见的小孔或撕裂。3.15
生产日期date of manufacture
由制造商指定的产品制成且符合14.1要求的日期。3.16
可见缺陷visibledefects
破损。缺失或者严重变形的卷边，以及胶膜粘合形成的永久皱。3.17
水性聚氨酯乳液
water-based polyurethane cmulsion以异氰酸酯和多元醇反应生产的含有聚氨基甲酸酯主链段的水分散体。4质量保证
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避孕套是大批量生产的产品，单个产品之间不可避免地会存在差异，每一生产过程中都可能有少数避孕套不能满足本标准的要求。另外，本标准中的主要试验方法又是破坏性的。因此，评价产品是否符合本标准的唯一的可行方法是检测一批或连续批中有代表性的样品。在GB/T2828.1一2012中给出了基本抽样方案。检验应按批号而不是按识别码进行抽样。如果需要对避孕套的质量进行验证，建议不应只注重成品的评审，还应重视制造商的质量体系。因此，对于医疗器械的生产，GB/T1900oL1族要覆盖其整个质量体系的条款。选定的抽样方案应有适当的消费者保护水平。抽样方案见附录A和附录B。附录A的抽样方案是以GB/T2828.1一2012为基础，适用于连续批的质量一致性检验。在a
产品质量出现下降时，转移至加严检验以控制消费者保护的整体水平。转移规则无法完全保护最开始检验的两批产品，而随着检验批的增加，对消费者的保护效率会逐渐提高，详见GB/T2828.1-2012第9章。若检验批为5批及以上，应采用附录A的抽样方案。by
附录B的抽样方案也是以GBT2828.1一2012为基础，适用于抓立批的质量一致性检验。附录B中的抽样方案对消费者的保护水平与附录A在使用转移规则时的水平大体相同。本抽样方案适用于批数少于5时的质量一致性检验，例如存在质量争议，仲裁、型式检验、资格认证或者短期生产的连续批。有必要规定批量，然后根据GB/T2828.1一2012查找到用于检验避孕套的样品数。各个制造商的批量不会相同，批量是制造商过程和质量控制的参数之一。5批量
产品的最大批量为500000只避孕套本标准没有规定批量，但是在购买合同中采购商有可能要规定批量。采购商规定的批量要与制造商的质量管理体系协调。
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6产品声明
符合本标准要求的避孕套有助于降低受孕风险及减少某些性传播疾病感染的风险，可用于避孕和防止性传染疾病，因不含天然乳胶中致敏的蛋白质成分，更适用于对天然乳胶过敏的已知或潜在人群。
7生物相容性
任何新产品、生产配方发生重大改变的产品或生产工艺发生重大改变的产品，均应根据GB/T16886.1进行生物相容性评价。应根据GB/T16886.5进行细胞毒性试验，根据GB/T16886.10进行刺激性试验，迟发型超缴反应试验。像许多合成胶乳产品一样，虽然已经确定是安全的。但是按照GB/T16886.5进行细胞毒性试验时仍会呈现阳性反应。应关注任何细胞毒性作用，因为这是潜在体内试验毒性的预警，但不必仅根据细胞毒性数据就判定避孕套不适合使用。避孕套连同使用的任何润滑剂、添加剂、外敷材料或者粉末，均应进行生物相容性检测。监管机构有具体要求的，检验机构应按照其要求进行检验。监管机构可能要求有资质的毒理学家或者其他适宜的专家解释试验结果。生物相容性评价报告应证明产品在正常的使用条件下是安全的。应按照YY/T0316的要求进行风险分析，以确认其安全性和有效性，分析中至少应该涵盖风险超过GB/T7544天然胶乳橡胶避孕套的因素。应该在模拟使用条件下用合适的替代病毒如哦菌体phi-X174进行病毒穿透研究，以确定避孕套的阻隔性能。病毒穿透性能应该与符合GB/T7544规定的男用乳胶避孕套进行比较。病毒穿透研究的程序参见附录G。泄漏病毒悬液的避孕套数量，即超出检出限2×10一mL的样本数量，不能显著劣于对照的乳胶避孕套。可以使用95%置信区间进行数据的统计分析。制造商应该准备所有以上研究的数据，以备监管机构检查。在监管机构提出要求时，制造商应能够提供所有添加剂、残留未聚合单体、残留溶剂、已知的生产中产生的杂质的毒理数据。制造商还应准备所有原料的原料安全数据单。8临床（人用）研究
制造商应以天然胶乳橡胶避孕套为对照品，对聚氨酯避孕套进行随机对照临床研究。人体临床试验应符合相关法规以及ISO14155的要求。a）
聚氨酯避孕套的临床失效率（含滑脱与破裂）不得劣于对照用的天然胶乳橡胶避孕套。b
受试品临床失败率单侧95%置信区间的上限减去对照品失败率的差应小于等于2.5%。e
置信区间上限的计算方法应考惠到数据的独特性，比如：1）每个研究参与者可提供多只避孕套的使用数据：2）小概率事件发生率。
d)对照品的临床失效率不高于4%。对照品应由天然胶乳橡胶制成，并符合GB/T7544。D）对照品天然胶乳橡胶避孕套物理特性的测定按照GB/T7544执行。对于本标准发布前已经上市的产品，制造商也可以采用已有的临床数据。制造商应准备相关信息供监管机构检查
9设计
9.1卷边
避孕套的开口端为卷边。
9.2润滑剂
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如果需要应根据附录C中的方法测定避孕套（以及包装袋）中润滑剂的用量，润滑剂用量多少的标准应由相关方商定。
附录C中的试验方法也会回收部分涂抹的避孕套上的粉未。制造商或采购商在规定润滑剂的用量时，要准许出现这种情况。
9.3尺寸
9.3.1长度
按附录D进行试验，从每批中抽取13只避孕套，每只长度应不小于160mm。达不到上述规定限值的避孕套应不得声称符合本标准的要求。9.3.2宽度
按附录E进行试验，应在距开口端20mm～50mm内的最窄处测定宽度，或在相同范围内按制造商规定的部位进行。从每批中抽取13只避孕套，每只避孕套宽度应在制造商标称值士2mm范围内。
9.3.3厚度
如果需要，应按附录F中给出的方法进行测试。10爆破体积和压力
10.1按附录H进行试验，爆破体积应不小于5.0L，爆破压力应不小于1.0kPa。每批避孕套的接收质量限（AQL）为1.5。不合格避孕套是指体积、压力或者两者均不符合要求的避孕套。
达不到上述规定的避孕套，应判为不符合本标准的要求。10.2制造商还应便用临床试验同批次的样品，确定产品具体的爆破性能限值。10.2.1应使用临床试验同批次的样品，且样品量不得低于2000。若临床试验用了多个批次，应从所有批次中抽取样品，每个批次抽取的样本量应根据批的大小按比例决定。10.2.2最低爆破性能应设定为按照升序排列的统计值中1.5百分位值的80%，这种设定能够为正常生产中长期的不同批次之间的变化提供足够的公差。10.2.3首先按照升序排列N个数据，然后取第m个值（n=Nz/100+1/2，化整到整数），该值为百分位r处对应的值。比如，N=2000，将数据从低到高排列，第1.5个百分位的数据是指第31个数据。
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10.2.4最低爆破性能限值应设定为第n个值的80%。10.3避孕套的爆破强度应符合上述两项要求，接收质量限（AQL）为1.5。不合格产品是指上述任一指标不合格或有明显的泄漏。11拉伸性能
11.1扯断力
按附录J的方法测试，避孕套的扯断力应不低于10.0N。11.2拉断伸长率
按附录J的方法测试，拉断伸长率应不小于400%。12针孔
按附录K的方法测试，每批中存在可见针孔和不可见针孔以及撕裂的避孕套总数的接收质量限（AQL）应为0.25。
3可见缺陷
按附录K（K.2.3.3），每批可见缺陷的接收质量限（AQL）为0.4。稳定性和储存期
14.1总则
制造商应在标称的储存期内证实避孕套符合第10章、第11章、第12章、第13章、第15章的要求。储存期应不超过5年。
声称储存期数据支持应对监管权威机构与用户要求有效。在符合本标准前声称，制造商应提供以下证明：a）按14.2进行的真实时间稳定性研究确定储存期已进行；b）在等待真实时间稳定性研究完成期间，按14.3描述的声称储存期能用数据支持。14.2通过真实时间稳定性研究测定储存期按附录L试验后，避孕套应符合第9章、第10章、第11章、第12章、第13章、第15章的要求。
其储存期是在加速老化稳定性研究的基础上确定的，如果真实时间稳定性研究的数据表明实际的储存期小于加速老化稳定性研究（14.3）确定的储存期，制造商应将避孕套的储存期改为以真实时间稳定性研究为基础确定的储存期。任何情况下，储存期应不超过5年。对于是在加速老化稳定性研究的基础上确定的、投放市场销售的避孕套，真实时间稳定性研究应在整个储存期内完成。
14.3按加速老化稳定性研究估测储存期在完成真实时间稳定性研究前，制造商必领证实暂定的声称储存期。可用加速老化稳定性研究6
进行。
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关于稳定性研究更进一步的信息参见附录M，该研究的数据应支持避孕套所标示的在30，℃下的储存期符合第10章，第11章，第12章，第15章的要求。15单个包装的完整性
如果单个包装是由一层或多层软性薄膜复合而成，按附录N进行试验，每批产品的接收质量限（AQL）为2.5。
进行避孕套针孔试验时，应同时检查单个包装可见开口的密封：其接收质量限（AQL）为0.4。如果单个包装不是由软性薄膜复合而成，制造商应采用适合的包装完整性试验，其接收质量限（AQL）为2.5。也可以采用附录N的试验方法，并适当调节方法中所应用的真空度。试验方法的具体内容应根据要求提供给监管部门、检验实验室以及采购商。16
包装和标识
16.1包装
避孕套应进行单个包装。可将一个或多个单个包装放人另一包装材料中作为消费包装。单个包装或消费包装或两者应不透光，但已经包装或正在包装即使是提供给消费者的单个包装的避孕套，其包装应防止避孕套受到光照。
如果在避孕套上或与避孕套直接接触的包装上的任何部分使用了做标记用材料（例如油墨），其材料不应对避孕套有任何损害作用或有害于使用者。单个包装和其他任何包装均应防止避孕套在运输和储存期间受到损害。单个包装和其他任何形式的包装都应设计成打开包装时避孕套不会受到损害。单个包装的设计应容易打开，例如有助于撕开的缺口，16.2标识
16.2.1符号
包装信息和材料用到的符号应满足YY/T0466.1的要求。16.2.2单个包装
单个包装上的标识应牢固、清晰地标明，且至少包含以下内容：制造商或分销商的识别标识：
可追溯的标识（例如批号）：
失效日期（年，月），年份应为4位数字，月份应为2位数字或以字母表示：当地法规要求的任何补充信息。消费包装
消费包装外部应至少使用产品销往国家的至少一种官方语言或按销往国家的规定标明下列内容：a
避孕套描述，包括是否有储精囊，如果避孕套为彩色或有花纹的也应说明。by
避孕套数量。
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避孕套标称宽度。
制造商或分销商名称、商标和地址，由不同国家和地区的要求而定。d
失效日期（年，月），年份以4位数字表示，月份以字母或2位数字表示。如果某一消费包e
装中包含有不同批次的避孕套，应标明最早的失效日期。标明避孕套应储存在凉爽干燥、不受阳光直射的地方。如果单个包装是透明的，应储存在不透明的消费包装内。g
不论避孕套是加了润滑剂还是干状，当加人药物成分时，应标明其成分和用途（例如杀精子h）
剂）。如果避孕套或润滑剂是香型的，也应说明。制造商用于可追溯的标记（例如识别码/批号）。如果不同类型的避孕套（例如不同颜色）包装在相同的消费包装内，消费包装上的识别码应能够使制造商辨认出包装中单只避孕套的批号，以便能够追溯这些批从生产到包装的整个过程。标明避孕套是水性聚氨酯制造。j
16.2.3.2消费包装的附加说明
应在消费包装外边或内侧或者说明书上以简单的术语和至少一种销往国家的官方语言标识如下内容。如果可能，使用示意图说明主要使用步骤或者销往国家规定的内容。避孕套的使用说明，包括的内容：a）
避孕套应小心处理，包括从包装中取出避孕套时要避免指甲、首饰等损坏避孕套：1
如何，何时戴上避孕套，应声明应在勃起的阴茎与对方身体有任何接触之前戴上避孕2）
套，以防止性传播族病和受孕；如果使用者感觉到避孕套滑脱或者太紧，应停止并加以检查，因为太紧可能导致避孕套3
损坏：
射精后，在阴茎根部稳妥地懋住避孕套，并尽快撤出阴茎：如果想用其他润滑剂，则需使用推荐的正确类型的润滑剂；应咨询医生或者药剂师有关与避孕套接触的可适用的药物：避孕套在使用过程中发生泄漏或者破损，72h内要尽快寻求医疗补救；建议如果发现单个包装明显损坏，该避孕套应弃用，并更换包装完好的避孕套。应说明如何处理已使用过的避孕套。b)
说明避孕套为一次性使用，如果再次使用可能会增加性传播疾病的感染或者受孕的几率。c)
解释包装上使用的任何符号。
如果在包装上使用符号表示胶乳，则要说明避孕套是由水性聚氨酯乳液制成。使用说明书的发布日期或者最新修订的日期。本标准编号：HG/T5456-2018。
避孕套以其他形式出售
对于不是以消费包装的形式出售的避孕套（例如以单个铝箔包装或者条状铅箔包装的形式），其全部内容应遵守当地法规。
16.3检查
每批中检查13个消费包装和13个单个包装，应符合要求。在某些条件下，可充许制造商或分销商更正包装和标志要求有关的错误，并重新提交进行进一步检验。例如补充遗漏的说明书或投放市场前将单个包装重新包装成完整的消费包装。如果同一批次的避孕套已包装成不同的消费包装，则应至少检套每种不同包装中的一个消费包8
装。如果这种不同包装的数量没有超过13个，则受检包装数量应不超过13个。17
试验报告
试验报告应至少包含以下内容：a
实验室名称和地址：
委托方名称和地址：
试验报告的识别：
样品的识别（品牌或名称，样本大小，生产批号和批量）：样品产地，样品到达实验室的日期：引用标准和附录：
描述与本标准要求的所有偏差：HG/T5456—2018
根据相关附录的试验结果，总的结果可以由顾客要求的代替，但是所有结果应按要求提供给相关方；
试验结果的不确定度，如果能得出；试验报告的日期，试验报告负责人员签名和头衔。
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