GB 14232.1-2020
基本信息
标准号： GB 14232.1-2020
中文名称：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:传统型血袋
标准类别：国家标准(GB)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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下载大小：1844996
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
GB 14232.1-2020.Plastics collapsible containers for human blood and blood components-Part 1 : Conventional containers.
1范围
GB 14232.1规定了密闭.无菌塑料血袋的要求(包括性能要求)。除非另有规定,本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。
GB 14232.1适用于带有采血管、输血插口、采血针和转移管(可选),用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注的血袋。本部分还适用于多连塑料血袋,如双连、三连、四连或多连血袋。根据使用要求,血袋可装人抗凝剂和/或保养液。
本部分不适用于与滤器连为一体的塑料血袋。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682分 析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682-2008, ISO 3696 : 1987 ,MOD)
GB 8369.1一次性使用输血器 第1部分:重力输血式(GB 8369.1-2019,ISO 1135-4 :2015,MOD)
GB/T 14232.2人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分:用于标签和使用说明书的图形符号(GB/T 14232.2-2015,ISO 3826-2 .2008,IDT)
GB 14232.3人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分:含特殊组件的血袋系统(GB 14232.3-2011, ISO 3826-3 :2006,IDT)
GB/T 16886(所有部分)医疗 器械生物学评价系列标准[ISO 10993(所有部分)]
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第 1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011,ISO 10993-1 :2009, IDT)
1范围
GB 14232.1规定了密闭.无菌塑料血袋的要求(包括性能要求)。除非另有规定,本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。
GB 14232.1适用于带有采血管、输血插口、采血针和转移管(可选),用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注的血袋。本部分还适用于多连塑料血袋,如双连、三连、四连或多连血袋。根据使用要求,血袋可装人抗凝剂和/或保养液。
本部分不适用于与滤器连为一体的塑料血袋。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682分 析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682-2008, ISO 3696 : 1987 ,MOD)
GB 8369.1一次性使用输血器 第1部分:重力输血式(GB 8369.1-2019,ISO 1135-4 :2015,MOD)
GB/T 14232.2人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分:用于标签和使用说明书的图形符号(GB/T 14232.2-2015,ISO 3826-2 .2008,IDT)
GB 14232.3人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分:含特殊组件的血袋系统(GB 14232.3-2011, ISO 3826-3 :2006,IDT)
GB/T 16886(所有部分)医疗 器械生物学评价系列标准[ISO 10993(所有部分)]
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第 1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011,ISO 10993-1 :2009, IDT)
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标准内容
ICS11.040.20
中华人民共和国国家标准
GB14232.1—2020
代替GB14232.1—2004
人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋
Plastics collapsible containers for human blood and blood components-Part1:Conventionalcontainers(ISO 3826-1:2013,MOD)
2020-07-23发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2022-02-01实施
GB14232.1—2020
规范性引用文件
术语和定义
尺寸和标记
标记示例
空气含量
加压排空
血样识别
采集速度
采血管和转移管
采血针
输血插口
物理要求
化学要求
生物学要求
塑料血袋上的标签
外装标签
运输箱上的标签
标签要求
9抗凝剂和/或保养液
附录A（规范性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
附录D（资料性附录）
参考文献
化学试验
物理试验
生物学试验
标准实施指南
《人体血液及血液成分袋式塑料容器》由以下部分组成：GB14232.1—2020
GB14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋；GB/T14232.2人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号；
GB14232.3人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊组件的血袋系统；本部分为《人体血液及血液成分袋式塑料容器》的第1部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替GB14232.1一2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋》，与
GB14232.1-2004相比，主要技术变化如下：与ISO3826-1的采标关系由等同采用变更为修改采用；一—修改了规范性引用文件（见第2章，2004年版的第2章）；一修改了塑料血袋定义（见3.1，2004年版的3.1)；一修改了塑料血袋图示（见图1，2004年版的图1）；一增加了血袋的公称容量600mL（见表1，2004年版的表1)；-增加了转移管无菌连接要求（见5.6.5），并给出了试验方法（见附录B的B.5)；部分修改了采血针要求和试验方法（见5.7，2004年版的5.7)；一增加了输血插口隔膜的位置要求（见5.8.1，2004年版的5.8.1），并增加了注（见注2）；输血插口增加了要求（见5.8.3和5.8.4)；一结合GB/T16886对附录C进行了修改（见附录C,2004年版的附录C)；将附录NA修改为附录D(见附录D,2004年版的附录NA）。本部分使用重新起草法修改采用ISO3826-1：2013《人体血液和血液成分袋式塑料容器第1部
分：传统型血袋》。
本部分与ISO3826-1:2013的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用修改采用国际标准的GB/T6682，代替了ISO3696；·
·用修改采用国际标准的GB8369.1代替了ISO1135-42012；用等同采用国际标准的GB/T16886.1，代替了ISO10993-1；用等同采用国际标准的GB/T16886.4，代替了ISO10993-4；·
用等同采用国际标准的GB/T16886.5，代替了ISO10993-5；用等同采用国际标准的GB/T16886.10，代替了ISO10993-10；用等同采用国际标准的GB/T16886.11，代替了ISO10993-11；用等同采用国际标准的GB/T16886.12，代替了ISO10993-12；·
增加了GB/T16886（所有部分)医疗器械生物学评价系列标准［ISO10993（所有部分）]；增加了引用GB/T14232.2和GB14232.3；增加了引用YY/T0466.1；
，增加了引用《中华人民共和国药典》。I
GB14232.1—2020
本部分做了下列编辑性修改：
修正了ISO3826-1：2013中表述错误，将A.4.1中c（MnO.）=0.01mol/L修改为c(1/5KMnO.)=0.01mol/L;
增加了5.8.1、A.4.2、B.4.2、C.2.1条文脚注，进一步解释条文，以便于理解；增加了资料性附录D标准实施指南，以避免标准在实施中产生争议请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由国家药品监督管理局提出并归口本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB14232—1993、GB14232.1—2004。引
GB14232.1—2020
如国家主管部门要求时，塑料血袋制造商或供应商要向主管部门提交所有塑料材料、材料成分以及其生产方法的详细资料和塑料血袋的详细生产信息，包括任何添加剂的化学名称、含量、这些添加剂是由塑料血袋制造商加人的还是原材料中所含有的，以及所有已用过添加剂的详细资料。对干将来含有技术创新的标准，如带白细胞滤器的血袋，本部分将作为一个基础文件。本部分所规定要求的目的是：
保证血液或血液成分维持所需的高质量；a）
b）尽可能保证安全有效地采集、检验、贮存、分离和输注内装液，特别是将因下列原因导致的风险降至最低：
污染，尤其是微生物污染；
气栓；
识别塑料血袋及内装液有代表性样品的差错；塑料血袋与其内装液间的相互反应；c)
当与GB8369规定的输血器配套使用时，保证功能相适用；d）在最小包装重量和体积情况下，能提供适当的耐破损、耐变质保护。m
1范围
人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋
GB14232.1—2020
本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求（包括性能要求）。除非另有规定，本部分规定的所有试验适用干将供使用的塑料血袋。
本部分适用干带有采血管、输血插口、采血针和转移管（可选），用干血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注的血袋。本部分还适用干多连塑料血袋，如双连、三连、四连或多连血袋。根据使用要求，血袋可装人抗凝剂和/或保养液，本部分不适用于与滤器连为一体的塑料血袋。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用干本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682—2008，ISO3696：1987，MOD）GB8369.1一次性使用输血器第1部分：重力输血式（GB8369.1—2019，ISO1135-4：2015，MOD)
GB/T14232.2人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号(GB/T14232.2—2015,ISO3826-22008,IDT)GB14232.3人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊组件的血袋系统（GB14232.3-2011,ISO3826-3:2006,IDT)
GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价系列标准[ISO10993（所有部分）]GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互.作用试验选择（GB/T16886.4-2003,ISO10993-4:2002,IDT)
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5一2017，ISO10993-5:2009,IDT)
GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（GB/T16886.10-2017,ISO10993-10:2010,IDT)
第11部分：全身毒性试验（GB/T16886.11—2011，GB/T16886.11医疗器械生物学评价ISO10993-11:2006,IDT)
GB/T16886.12医疗器械生物学评价2017,ISO10993-12:2012,IDT)
第12部分：样品制备与参照样品（GB/T16886.12-YY/T0466.1医疗器械用医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)中华人民共和国药典
GB14232.1—2020
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
塑料血袋
plastics container
可带采血管和针、输血插口、抗凝剂和/或保养液以及转移管和附属血袋的袋式塑料容器3.2
货架寿命
shelf-life
灭菌和有效期之间的时间段，超过有效期后塑料血袋不得用于采血4
尺寸和标记
图1示出了塑料血袋的组成。图1中所示的尺寸是强制性的，构成了本部分的要求；表1中给出的尺寸仅起指导作用。
标记示例
塑料血袋用描述字样“塑料血袋”加本部分的编号、最后加血袋的公称容量标记，用毫升表示。例如，符合本部分要求，公称容量为500mL的塑料血袋的标记为：塑料血袋GB14232.1-2020-500
说明：
有打开痕迹的保护件；
转移管：
堵塞装置(可选)；
输血插口：
采血管：
保护件的撕开线；
7——标签区：
注：尺寸解释见表1。
长度≥200mm，内径≥2.7mm，壁厚≥0.5mm。W2
带有打开迹象的保护套；
采血针：
针座；
孔眼；
穿刺后不能再密封的隔膜；
侧缝。
如果用干重力采集，长度≥800mm，内径≥2.7mm，壁厚≥0.5mm。b
“外视图。
d视图。
图1塑料血袋示例图wwW.bzxz.Net
表1常见的塑料血袋尺寸、标签区尺寸与公称容量公称容量
500/600
内侧宽度
内侧高度
GB14232.1—2020
单位为辜米
单位为辜米
标签区尺寸
GB14232.1—2020
5设计
5.1总则
塑料血袋的设计和制造应能为全血及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离及输注提供安全和便利。塑料血袋应使血液采集和血浆制备、离心或再悬浮过的细胞成分受微牛物污染的危害降至最低，并应与GB8369.1规定的输血器的功能相适用。塑料血袋的设计还应保证可适用于离心杯第6章规定的要求也视为设计要求。化学试验、物理试验和生物学试验方法分别见附录A、附录B和附录C。
5.2空气含量
5.2.1塑料血袋系统空气总含量除以血袋数量应不超过15mL。注：GB14232.3中描述了含特殊组件的血袋系统。5.2.2按制造商的说明使用塑料血袋时，应能充进血液而不使空气进人。5.3加压排空
向塑料血袋内充人温度为（23土5）℃的水至公称容量，并使输血插口（见5.8）与GB8369.1规定的输血器连接，当将其放在两板之间，逐渐挤压至内部压强高于大气压50kPa时，2min内应能排空而无泄漏。
5.4血样识别
塑料血袋的设计应能为相容性试验提供可正确无误识别的试样，而不会破坏血袋的封闭系统。例如，在管路上使用不会引起混淆的号码组。5.5
采集速度
当按B.2试验时，塑料血袋充满至公称容量所需时间应少干8min。5.6采血管和转移管
5.6.1塑料血袋可有一个或多个采血管或转移管，供采集和分离血液和血液成分如有转移管，且有必要避免袋体之间液体的非预期流动，应装配堵塞装置，该装置开始时起密封作用，破坏后则能使血液成分向任一方向自由流动。5.6.2管路在正常使用时应能完全密闭且无扁痕。5.6.3塑料血袋充水至公称容量并密封后，与塑料血袋连接的管路应形成密封，并且连接处抗泄漏（见6.2.7的注），能承受施加到管路上的20N的拉力，持续15S无泄漏。施加拉力时应与连接处边缘成直角，且在塑料血袋平面纵轴方向上。试验在(23士5)℃条件下进行。连接处应无泄漏，塑料血袋还应满足6.2.7的规定。5.6.4以目力观察，管路应无裂纹、气泡、扭结或其他缺陷。5.6.5转移管无菌连接的要求：转移管的设计应能使血液和血液成分在袋体之间有效转移。转移管的设计应能用无菌管路焊接设备使同一个或者不同制造商提供的转移管之间相互连接。通常是通过“再加工”制备血液成分时，使多个分离的袋体实现连接。无菌管路焊接设备连接两个转移管的相对应端的同时能保持液体通路无菌。
无菌管路焊接设备的制造商通常规定了使用设备时转移管的可接受尺寸（外径和/或内径、壁厚）。为了使输血机构评定转移管之间焊接的适用性，血袋制造商应在产品随附文件中规定所有血液转移管4
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中华人民共和国国家标准
GB14232.1—2020
代替GB14232.1—2004
人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋
Plastics collapsible containers for human blood and blood components-Part1:Conventionalcontainers(ISO 3826-1:2013,MOD)
2020-07-23发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2022-02-01实施
GB14232.1—2020
规范性引用文件
术语和定义
尺寸和标记
标记示例
空气含量
加压排空
血样识别
采集速度
采血管和转移管
采血针
输血插口
物理要求
化学要求
生物学要求
塑料血袋上的标签
外装标签
运输箱上的标签
标签要求
9抗凝剂和/或保养液
附录A（规范性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
附录D（资料性附录）
参考文献
化学试验
物理试验
生物学试验
标准实施指南
《人体血液及血液成分袋式塑料容器》由以下部分组成：GB14232.1—2020
GB14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋；GB/T14232.2人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号；
GB14232.3人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊组件的血袋系统；本部分为《人体血液及血液成分袋式塑料容器》的第1部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替GB14232.1一2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋》，与
GB14232.1-2004相比，主要技术变化如下：与ISO3826-1的采标关系由等同采用变更为修改采用；一—修改了规范性引用文件（见第2章，2004年版的第2章）；一修改了塑料血袋定义（见3.1，2004年版的3.1)；一修改了塑料血袋图示（见图1，2004年版的图1）；一增加了血袋的公称容量600mL（见表1，2004年版的表1)；-增加了转移管无菌连接要求（见5.6.5），并给出了试验方法（见附录B的B.5)；部分修改了采血针要求和试验方法（见5.7，2004年版的5.7)；一增加了输血插口隔膜的位置要求（见5.8.1，2004年版的5.8.1），并增加了注（见注2）；输血插口增加了要求（见5.8.3和5.8.4)；一结合GB/T16886对附录C进行了修改（见附录C,2004年版的附录C)；将附录NA修改为附录D(见附录D,2004年版的附录NA）。本部分使用重新起草法修改采用ISO3826-1：2013《人体血液和血液成分袋式塑料容器第1部
分：传统型血袋》。
本部分与ISO3826-1:2013的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用修改采用国际标准的GB/T6682，代替了ISO3696；·
·用修改采用国际标准的GB8369.1代替了ISO1135-42012；用等同采用国际标准的GB/T16886.1，代替了ISO10993-1；用等同采用国际标准的GB/T16886.4，代替了ISO10993-4；·
用等同采用国际标准的GB/T16886.5，代替了ISO10993-5；用等同采用国际标准的GB/T16886.10，代替了ISO10993-10；用等同采用国际标准的GB/T16886.11，代替了ISO10993-11；用等同采用国际标准的GB/T16886.12，代替了ISO10993-12；·
增加了GB/T16886（所有部分)医疗器械生物学评价系列标准［ISO10993（所有部分）]；增加了引用GB/T14232.2和GB14232.3；增加了引用YY/T0466.1；
，增加了引用《中华人民共和国药典》。I
GB14232.1—2020
本部分做了下列编辑性修改：
修正了ISO3826-1：2013中表述错误，将A.4.1中c（MnO.）=0.01mol/L修改为c(1/5KMnO.)=0.01mol/L;
增加了5.8.1、A.4.2、B.4.2、C.2.1条文脚注，进一步解释条文，以便于理解；增加了资料性附录D标准实施指南，以避免标准在实施中产生争议请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由国家药品监督管理局提出并归口本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB14232—1993、GB14232.1—2004。引
GB14232.1—2020
如国家主管部门要求时，塑料血袋制造商或供应商要向主管部门提交所有塑料材料、材料成分以及其生产方法的详细资料和塑料血袋的详细生产信息，包括任何添加剂的化学名称、含量、这些添加剂是由塑料血袋制造商加人的还是原材料中所含有的，以及所有已用过添加剂的详细资料。对干将来含有技术创新的标准，如带白细胞滤器的血袋，本部分将作为一个基础文件。本部分所规定要求的目的是：
保证血液或血液成分维持所需的高质量；a）
b）尽可能保证安全有效地采集、检验、贮存、分离和输注内装液，特别是将因下列原因导致的风险降至最低：
污染，尤其是微生物污染；
气栓；
识别塑料血袋及内装液有代表性样品的差错；塑料血袋与其内装液间的相互反应；c)
当与GB8369规定的输血器配套使用时，保证功能相适用；d）在最小包装重量和体积情况下，能提供适当的耐破损、耐变质保护。m
1范围
人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋
GB14232.1—2020
本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求（包括性能要求）。除非另有规定，本部分规定的所有试验适用干将供使用的塑料血袋。
本部分适用干带有采血管、输血插口、采血针和转移管（可选），用干血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注的血袋。本部分还适用干多连塑料血袋，如双连、三连、四连或多连血袋。根据使用要求，血袋可装人抗凝剂和/或保养液，本部分不适用于与滤器连为一体的塑料血袋。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用干本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682—2008，ISO3696：1987，MOD）GB8369.1一次性使用输血器第1部分：重力输血式（GB8369.1—2019，ISO1135-4：2015，MOD)
GB/T14232.2人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号(GB/T14232.2—2015,ISO3826-22008,IDT)GB14232.3人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊组件的血袋系统（GB14232.3-2011,ISO3826-3:2006,IDT)
GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价系列标准[ISO10993（所有部分）]GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互.作用试验选择（GB/T16886.4-2003,ISO10993-4:2002,IDT)
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5一2017，ISO10993-5:2009,IDT)
GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（GB/T16886.10-2017,ISO10993-10:2010,IDT)
第11部分：全身毒性试验（GB/T16886.11—2011，GB/T16886.11医疗器械生物学评价ISO10993-11:2006,IDT)
GB/T16886.12医疗器械生物学评价2017,ISO10993-12:2012,IDT)
第12部分：样品制备与参照样品（GB/T16886.12-YY/T0466.1医疗器械用医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)中华人民共和国药典
GB14232.1—2020
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
塑料血袋
plastics container
可带采血管和针、输血插口、抗凝剂和/或保养液以及转移管和附属血袋的袋式塑料容器3.2
货架寿命
shelf-life
灭菌和有效期之间的时间段，超过有效期后塑料血袋不得用于采血4
尺寸和标记
图1示出了塑料血袋的组成。图1中所示的尺寸是强制性的，构成了本部分的要求；表1中给出的尺寸仅起指导作用。
标记示例
塑料血袋用描述字样“塑料血袋”加本部分的编号、最后加血袋的公称容量标记，用毫升表示。例如，符合本部分要求，公称容量为500mL的塑料血袋的标记为：塑料血袋GB14232.1-2020-500
说明：
有打开痕迹的保护件；
转移管：
堵塞装置(可选)；
输血插口：
采血管：
保护件的撕开线；
7——标签区：
注：尺寸解释见表1。
长度≥200mm，内径≥2.7mm，壁厚≥0.5mm。W2
带有打开迹象的保护套；
采血针：
针座；
孔眼；
穿刺后不能再密封的隔膜；
侧缝。
如果用干重力采集，长度≥800mm，内径≥2.7mm，壁厚≥0.5mm。b
“外视图。
d视图。
图1塑料血袋示例图wwW.bzxz.Net
表1常见的塑料血袋尺寸、标签区尺寸与公称容量公称容量
500/600
内侧宽度
内侧高度
GB14232.1—2020
单位为辜米
单位为辜米
标签区尺寸
GB14232.1—2020
5设计
5.1总则
塑料血袋的设计和制造应能为全血及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离及输注提供安全和便利。塑料血袋应使血液采集和血浆制备、离心或再悬浮过的细胞成分受微牛物污染的危害降至最低，并应与GB8369.1规定的输血器的功能相适用。塑料血袋的设计还应保证可适用于离心杯第6章规定的要求也视为设计要求。化学试验、物理试验和生物学试验方法分别见附录A、附录B和附录C。
5.2空气含量
5.2.1塑料血袋系统空气总含量除以血袋数量应不超过15mL。注：GB14232.3中描述了含特殊组件的血袋系统。5.2.2按制造商的说明使用塑料血袋时，应能充进血液而不使空气进人。5.3加压排空
向塑料血袋内充人温度为（23土5）℃的水至公称容量，并使输血插口（见5.8）与GB8369.1规定的输血器连接，当将其放在两板之间，逐渐挤压至内部压强高于大气压50kPa时，2min内应能排空而无泄漏。
5.4血样识别
塑料血袋的设计应能为相容性试验提供可正确无误识别的试样，而不会破坏血袋的封闭系统。例如，在管路上使用不会引起混淆的号码组。5.5
采集速度
当按B.2试验时，塑料血袋充满至公称容量所需时间应少干8min。5.6采血管和转移管
5.6.1塑料血袋可有一个或多个采血管或转移管，供采集和分离血液和血液成分如有转移管，且有必要避免袋体之间液体的非预期流动，应装配堵塞装置，该装置开始时起密封作用，破坏后则能使血液成分向任一方向自由流动。5.6.2管路在正常使用时应能完全密闭且无扁痕。5.6.3塑料血袋充水至公称容量并密封后，与塑料血袋连接的管路应形成密封，并且连接处抗泄漏（见6.2.7的注），能承受施加到管路上的20N的拉力，持续15S无泄漏。施加拉力时应与连接处边缘成直角，且在塑料血袋平面纵轴方向上。试验在(23士5)℃条件下进行。连接处应无泄漏，塑料血袋还应满足6.2.7的规定。5.6.4以目力观察，管路应无裂纹、气泡、扭结或其他缺陷。5.6.5转移管无菌连接的要求：转移管的设计应能使血液和血液成分在袋体之间有效转移。转移管的设计应能用无菌管路焊接设备使同一个或者不同制造商提供的转移管之间相互连接。通常是通过“再加工”制备血液成分时，使多个分离的袋体实现连接。无菌管路焊接设备连接两个转移管的相对应端的同时能保持液体通路无菌。
无菌管路焊接设备的制造商通常规定了使用设备时转移管的可接受尺寸（外径和/或内径、壁厚）。为了使输血机构评定转移管之间焊接的适用性，血袋制造商应在产品随附文件中规定所有血液转移管4
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