GB 7544-2009/ISo 4074;2002.
1范围
GB 7544规定了由天然胶乳制造、提供消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技术要求和试验方法。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 2828.1计数抽样检验程序﹐第1部分:按接收质量限(AQL)检索逐批检验抽样计划(GB/T 2828.1—2003,ISO 2859-1:1999,IDT)
YY 0466医疗器械﹑用于医疗器械标签﹑标记和提供信息的符号(YY 0466—2003, IS0 15223.2000,IDT)
ISO 188硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验EN 980用于医疗器械标签的图解符号
3术语和定义
GB/T 2828.1确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1
接收质量限AQLacceptable quality limit
当一个连续系列批过程被提交验收抽样时,可允许的最差过程平均质量水平。注:过程平均描述见GB/T 2828.1.
3.2
避孕套condom
消费者在性交时戴在阴茎上用于避孕和防止性传播疾病的医疗器械。
注。如果消费者根据形状.包裴等将某些器械看作避孕套的话,则应符合本标准的要求。
3.3
消费包装consumer package
分发(销)到消费者的单个或多个单个包装构成的包装。
3.4
失效日期expiry date
标识超过该日期避孕套将不能使用的日期。
3.5
识别码identification number
制造商在消费包装材料上识别包装中有不同批号单个避孕套的数字、符号、字母或组合,从编码中

ICS11.200
中华人民共和国国家标准
GB7544--2009/ISO4074:2002
代替GB7544—2004
天然胶乳橡胶避孕套
技术要求与试验方法
Natural latex rubber condoms-Requirements and test methods（ISO4074：2002,IDT)
2009-12-15发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2010-10-01实施
GB7544—2009/ISO4074:2002
规范性引用文件
术语和定义
质量验证
爆破体积和压力
稳定性和储存期试验
可见缺陷
10包装完整性·
包装和标志··
12检验报告·
附录A（规范性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（规范性附录）
附录D（规范性附录）
附录E（规范性附录）
附录F（规范性附录）
附录G（规范性附录）
附录H（规范性附录）www.bzxz.net
附录I（规范性附录）
附录J（规范性附录）
附录K（资料性附录）
附录L（规范性附录）
附录M（规范性附录）
附录N（规范性附录）
附录O（资料性附录）
附录P（资料性附录）
参考文献
适用于数量足够及转移规则连续生产批的合格判定抽样方案适用于孤立生产批合格判定抽样方案单个包装避孕套润滑剂总量的测定长度的测定
宽度的测定·
厚度的测定
爆破体积和压力的测定
避孕套的热空气老化.
避孕套试片扯断力和拉断伸长率的测定储存期的测定
一实际时间稳定性研究
加速老化研究分析和应用指南
针孔试验
包装完整性试验
试验报告：
爆破体积和压力充气装置的校验说明
GB7544—2009/ISO4074:2002
本标准的第6章、第8章、第9章、第10章与5.3.7.2、11.1、11.2为强制性的，其余为推荐性的。本标准等同采用ISO4074：2002《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》（英文版）和《天然胶乳橡胶避孕套要求和试验方法技术勘误1》本标准与GB7544一2004相比主要变化如下：将“合格质量水平AQL（acceptablequalitylimit）在抽样检查中，认为可以接受的连续提交检查批的过程平均上限值。”修改为“接收质量限AQL（acceptablequalitylimit）当一个连续系列批过程被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。\（见3.1）；一在3.2后增加了“注：如果消费者根据形状，包装等将某些器械看作避孕套的话，则应符合本标准的要求。”（见3.2）：
一一将失效日期的定义“超过该日期避孕套将不能使用”修改为“标识超过该日期避孕套将不能使用的日期。”（见3.4）；
将识别码的定义“制造商在消费包装上使用的数字或由数字、符号或字母的组合，以能唯一识别单个避孕套包装上的批号，也可用于从包装和分发的整个阶段来追这些避孕套的批次。，修改为“制造商在消费包装材料上识别包装中有不同批号单个避孕套的数字，符号、字母或组合，从编码中可以追溯产品由包装到分发整个过程。*（见3.5）；将单个包装的定义“仅包含一只避孕套的包装”修改为“单个避孕套的直接包装”（见3.6）：一一将检查水平的定义“批大小与样本大小间的关系。”修改为“批量与样本量之间的关系。”（见3.7）：
一一将3.10中注批检验可限于那些批与批之间有变化的参数。”修改为“批检验仅限于批与批之间某些参数发生变化。”（见3.10）；将抽样方案的定义“规定的方案表明了的标准（可接收的和拒收的数量）。”修改为“所使用的样本量和有关批接收准则的组合。”（见3.12）；一一将“为了从GB/T2828.1...和使用质量控制的一部分。”修改为应给定产品批量才可能从GB/T2828.1查找到用于检验的样品数。不同的生产商其规定的批量不会相同。生产商将批量作为过程和质量控制的参数之一。”（见第4章）；一将“如果对厚度有规定，应按附录F中的方法进行测量。”修改为“如果规定厚度，应按附录F中给出的方法进行仲裁。”（见5.3.3）；一将“按附录G进行试验时，爆破压力不小于1.0kPa，爆破体积（化整为0.5dm）不小于：\修改为“按附录G进行试验时，爆破压力应不小于1.0kPa（超强避孕套为2.0kPa，见6.2.2），爆破体积应不小于：\（见6.1）；一删除国家标准GB7544一2004中6.2经过老化的避孕套的批检验”（前版6.2）的全部内容；—-一将“按附录G进行试验时，其爆破压力的最小值不低于2.0kPa，爆破体积应符合6.1要求。”修改为按附录G进行试验，爆破压力应由6.1规定的压力增加至2.0kPa。”（见6.2.2）；一将“临床数据应证实，超强避孕套与由同一制造商正常生产销售的避孕套在随机的、双倍试用相比较，其破损率大大地减少。作为参照的避孕套应满足本标准的要求且中部单层厚度大于1
GB7544—2009/ISO4074:2002
0.060mm。\修改为“当进行同一制造商生产的超强避孕套与进人市场正常避孕套的比对试验时，临床数据应由统计学证实，超强避孕套的破损率显著地降低。该参照避孕套应符合本标准(GB7544)的要求且中部单层厚度应大于0.060mm。”（见6.2.3）；删除6.2.3中（备用）”字样（见6.2.3）；一将“用以支持由制造商声明的储存期的数据，对有关的权威机构和直接消费者应是可利用的。”修改为“制造商应按照权威机构和直接销售商要求，提供支持其声称储存期的数据。”（见7.1)；
一一将“对于市场上现有的避孕套，在本标准出版时，产品被销售之前，符合附录」的要求，且符合当地规定要求的温度的实际时间数据是可接受的，以证实储存期声明。”修改为“对于本标准出版时还在市场上流通的避孕套，其实际时间储存期要符合附录丁的要求，应在产品销售地区的环境温度下，按接收水平对其声称的储存期进行验证。”（见7.1)；一一将“只有满足本标准，除11.2和11.3外要求的所有批，才可用于本试验。”修改为“只有满足本标准第5章，6.1，6.2.2与第8.9.10章要求的批才适用于本试验。”，将.试验条件为（168士5）h.·”修改为试验条件为（168士2)h·.*（见7.2)一将“在标准出版时或被制造商的管理机构加以规定。”修改为“在本标准实施时，还没有一个非常有效或应用广泛的分析方法被用作标准方法来证明加速老化稳定性研究的设计是可行的。但已有几个相近的加速老化数据的分析方法。因制造商和管理机构积累了实际时间数据，可以预料本标准的下一修订版将会提出普遍一致的方法。届时，可以用多种方法分析加速老化的数据结果或由制造商的管理机构作出规定。”（见7.4）；删除表A.1、表B.1中的“老化后”（见表A.1、表B.1)；一在F.3.8注最后增加但仲裁时，该方法不适用。”（见F.3.8）；将图G.1中的\R5\修改为“RO.5”（见图G.1）；一一将“热空气老化是用于调节避孕套来进行批试验和测定储存期，本附录说明了热空气老化的方法。”修改为“用热空气老化调节受检批避孕套以测定其储存期，本附录规定了热空气老化方法。（见H.1)；
一将“热老化箱，ISO188中规定的两种之中的任一种，除ISO188中要求的空气循环和可悬挂单个包装外，没有其他要求。”修改为“热老化箱，ISO188中规定的任一种类型，除对ISO188中规定的空气循环和单个包装的悬挂不作要求。”（见H.2）；将拉伸强度公式修改为：*拉伸强度=p，F·W/m式中p为乳胶橡胶密度。（见1.5.2）：一将“当确定避孕套符合本标准中第5章，6.1，6.2，第8章，第9章的要求后，应将足够的避孕套放置于受控的环境条件下调节，以便：\修改为“当确定避孕套符合本标准第5章，6.1，6.2.2，第8、9，10章要求后，应将足够数量的避孕套放置于受控的环境条件下调节，以便：\（J.2.1）；一将“根据附录H在（30士2)℃的受控环境下进行调节。”修改为按附录H的条件或在（302）C的受控环境下调节样品。见J.2.26一将“试验报告包括以附录N规定的内容且符合附录F的指标要求”修改为“除满足附录N规定和附录G的相应要求外，试验报告还应包括：”（见J.4）；删除“和分布曲线”［见前版J.4b)]；将“加速老化研究.对预言储存期的研究的分析准则。”修改为可用加速老化研究估测预定储存期。本附录为通用草案，除同时进行实际时间研究外，可用于指导加速老化研究、估测投放市场产品的储存期，也可作为分析预定储存期研究的指南。”（见K.1)；在K.2·指导加速老化研究的步骤”中第一段前增加”只有满足本标准第5章，6.1，6.2.2，第8.9、10章要求的批才适用于本试验。”（见K.2）；删除“另一种方法已出版作为P&K方法。”（见K.3）；GB7544—2009/IS04074:2002
一一将“避孕套的储存期一经评估，则必须证实从三批中选取的避孕套在完成相当于30℃下储存期热老化试验后能够符合6.1的要求。为方便起见，老化温度可选择70℃和50℃，如果在这两个温度下的老化时间等于或超过70℃下的7d和50℃下的90d，则这一试验也可用来验证7.1的要求。”修改为“一旦估测避孕套储存期，则必须证实从三批中抽取的避孕套在完成相当于设定30℃下储存期热老化试验后还能符合6.1的要求。为方便起见，可选择70℃和50℃老化温度，如果在这两个温度下的老化时间为：70℃时等于或超过7d，50℃时达到90d，则也可用该试验验证7.1的要求。”（见中K.4)；——将\R——气态常数（8.31432J/K)\修改为\R——气态常数[8.314J/mol·K)]\（见K.5.1)；在L.2.2.4句末增加例如弹簧纸夹。”（见L.2.2.4）；—删除“（参见附录P)\（见M.2.1）；P。·Tn\修改为\Q=qP.T。
P.T”（见o.11)；
——将公式\Q=q·P.·T。
一将“用拉力机测量的扯断力，应大于100N，”修改为“使用拉力机测试的平均扯断力应大于100N....（见P.3)；
一在P.10中删除a)条内容，重新排列（见P.10)；一将参考文献中引用资料按国家标准、行业标准、国际标准、国外先进标准的顺序排列。本标准的附录A、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G、附录H、附录I、附录J、附录L、附录M和附录N为规范性附录，附录B、附录K.附录O和附录P为资料性附录。本标准由中国石油和化学工业协会提出。本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会（SAC/TC35/SC4）归口。
本标准起草单位：江阴嘉乐威胶乳制品有限公司、中橡集团株洲橡胶塑料工业研究设计院、江阴出人境检验检疫局，桂林乳胶厂，广州广橡企业集团有限公司双一乳胶厂，武汉杰士邦卫生用品有限公司。本标准主要起草人：徐永平，郭平、毛界红、刘斌、谢志水、顾冬梅、邓一志。本标准历次版本发布情况为：
GB7544—1987.GB7544—1992.GB14830—1993,GB7544.1-1999；GB/T6762.1—1986,GB/T6762.1-—1992,GB/T7544.2—1999;—GB/T6762.2—1986,GB/T6762.2—1992.GB/T7544.3—1999;GB6762.31986,GB/T6762.3—1992,GB/T7544.5—1999GB6762.4—1986,GB/T6762.4—1992.GB/T7544.6—1999GB7545—1987.GB/T7545—1992,GB/T7544.7—1999;GB7546—1987,GB/T7546—1992.GB/T7544.9-1999;—GB6762.5—1986,GB/T6762.5-1992GB/T7544.10—1999GB7544—2004代替GB7544.1—1999、GB7544.2—1999、GB7544.3—1999.GB7544.5—1999GB7544.6-—1999.GB7544.7—1999.GB7544.9—1999.GB7544.10—1999。国
GB7544-2009/IS04074:2002
已经证实，完好无缺的胶乳膜会起到隔离人体免疫缺陷病毒（HIV）、性传播疾病（STIs）的传染介质和精子的作用。为确保避孕套有效避孕，防止STIs的传播，最基本的要求在于避孕套要具有适宜的阴茎尺寸，无针孔，具有使用中不产生破裂足够的物理强度，使用适宜的包装保护储存期内的产品，采用恰当的标识方便消费者使用。所有这些问题在本标准中都予以涉及产品在正常储存或使用过程中，避孕套和生产中所使用的任何润滑剂，添加剂，敷料，单个包装材料或粉末物应既不含有也不释放足以产生毒性、过敏、局部刺激或其他危害。应参照GB/T16886/ISO10993中规定的试验方法对避孕套的安全性、尤其是局部刺激和致敏的风险进行评估。避孕套为医疗器械。因此，应在良好的质量管理体系运行下进行生产。应参照GB/T19000/ISO9000族和YY/T0316/ISO14971以及相关标准：YY/T0287/ISO13485或ISO13488其中的某一标准，建立适合于自身发展的质量管理体系。避孕套是非无菌医疗器械，制造商应采取相应的措施，将生产和包装过程中产品的微生物污染降至最小。
GB7544一1987第一版要求制造商对新型或改进的避孕套在产品投放市场前进行稳定性试验，以确定储存寿命，并开始要求进行实际时间稳定性试验研究。第7章中规定了这方面的要求。可以将实际时间稳定性试验作为制造商对其上市产品进行监管要求的部分内容。利用这些要求来保证制造商在产品投放市场之前具有足够的数据支持其声称储存寿命，管理方、第三方实验室和购买方可获得这些数据进行评审。也可作为约束第三方进行长期稳定性研究的要求。SAC/TC35/SC4已申报本标准应用指南国家标准项目（等同采用ISO16038：2005）。本标准对制造商声称“超强”产品的拉伸性能也作出要求（扯断力）。附录I为测定扯断力和拉断伸长率的试验方法。可用于制造商质量体系和购买方合同十分特别的场合。附录P为本标准章节技术说明的背景材料。附录P中章节与正文中的一一对应。V
1范围
天然胶乳橡胶避孕套
技术要求与试验方法
GB7544-2009/ISO4074:2002
本标准规定了由天然胶乳制造，提供消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技术要求和试验方法。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括助误的内容）或修订版均不适用手本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索逐批检验抽样计划(GB/T2828.12003.ISO2859-1:1999,IDT)YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466一2003，ISO15223：2000,IDT)
ISO188硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验EN980用于医疗器械标签的图解符号3术语和定义
GB/T2828.1确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1
接收质量限AQLacceptablequalitylimit当一个连续系列批过程被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。注：过程平均描述见GB/T2828.1。3.2
避孕套condom
消费者在性交时戴在阴茎上用于避孕和防止性传播疾病的医疗器械。注：如果消费者根据形状、包装等将某些器械看作避孕套的话，则应符合本标准的要求。3.3
consumerpackage
消费包装
分发（销）到消费者的单个或多个单个包装构成的包装。3.4
失效日期
expirydate
标识超过该日期避孕套将不能使用的日期。3.5
识别码identificationnumber
制造商在消费包装材料上识别包装中有不同批号单个避孕套的数字、符号、字母或组合，从编码中可以追溯产品由包装到分发整个过程。注：当消费包装中仅为一种类型的避孕套时，识别码和批号可以一致，如果消费包装中包装的是不同类型的避孕套，例如不同形状或颜色的避孕套，则识别码将不同于批号。1
GB7544—2009/IS04074:2002
单个包装individual container单个避孕套的直接包装。
检查水平inspectionlevel
批量与样本量之间的关系。
注：详细描述见GB/T2828.1
批lot
在相同要素下生产的避孕套的集合。其要素是指：避孕套的设计、颜色、形状，规格、胶乳配方相同，同一规定的原材料，在基本相同的时间内采用相同工艺和通用设备进行生产的产品，使用的润滑剂和任何其他添加剂相同，单个包装类型相同。注：本标准不规定批量，但采购商在采购合同中可以给定批量。注意的是批量太大将会增加产品在分发和控制中的难度，建议单一生产批量最多为500000。3.9
批号lotnumber
制造商用作识别某一批单个包装产品批次的编码，由数字或数字串、符号或字母的组合构成，从编码中可以追溯产品从制造到包装整个过程的批次。注：进行检验时，应按批号抽样，而不是按识别码。见第4章要求。3.10
批检验lottest
对一批产品进行合格评定的检验。注：批检验仅限于批与批之间某些参数发生变化。3.11
non-visiblehole
不可见针孔
经正常或矫正视力目视，避孕套上存在不可见的小孔。但用水充人避孕套并在吸水纸上滚动，可观测到。
sampling plan
抽样方案
所使用的样本量和有关批接收准则的组合。3.13
储存期shelf life
从制造之日到失效自期之间的时间。3.14
可见针孔visiblehole
经正常或矫正视力自视，避孕套上存在明显可见的小孔或撕裂。4质量验证
避孕套为大批量生产的产品，单个产品间不可避免会存在差异，每一生产过程中都可能有少数避孕套不能满足本标准的要求。另外，本标准中的主要试验方法为破坏性试验。因此，使用本标准从一批或连续批中抽取具有代表性的样品进行产品一致性检验是唯一可行的办法。GB/T2828.1给出了基本抽样方案，应参照ISO/TR8550，选择相应的抽样体系，抽样表或抽样方案对不连续批产品进行检验如果需要对避孕套质量进行验证，建议相关部门不应只注重成品的评审，还应重视生产商的质量体2
GB7544--2009/ISO4074:2002
系。应重视GB/T19000族（参见参考文献）覆盖其整个质量体系的条款。应选择倾向于保护消费者的可接收水平抽样方案，附录A和附录B为适宜的抽样方案。a）附录A中基于GB/T2828.1的抽样方案，最适用于生产或采购商进行连续批产品的一致性检验。当避孕套质量出现下降时，要将所有的消费者保护水平转移到加严检查水平。对于起初检验的两批产品，采用加严转移规则不可能保证全部都安全，但随着连续批数量的增加，检验质量则会逐渐变得更为有效。当检验的批数为5个及以上时，建议采用附录A中的抽样方案。
b）附录B中基于GB/T2828.1的抽样方案，建议用于孤立批产品的检验，附录B中抽样方案提供的消费者保护水平与附录A及其转移规则连同并用时的水平大体相同。当检验批数少于5批时，建议使用该抽样方案进行产品检验，例如存在争议，用于比对、型式检验、质量鉴定或生产时间短的连续批。
抽样前应以文件形式制定处理和储存条件。应给定产品批量才可能从GB/T2828.1查找到用于检验的样品数。不同的生产商其规定的批量不会相同。生产商将批量作为过程和质量控制的参数之一。5设计
5.1卷边
避孕套的开口端为卷边，且应符合第9章的规定。5.2润滑剂
如果包装袋中润滑剂的存有量有规定，则应按附录C中的方法测定。附录C同样适用于有粉避孕套（基本原理参见附录P中P.7）。制造商或采购商也可以使用该方法来规定润滑剂用量水平。
5.3尺寸
5.3.1长度
从每批中抽取13只避孕套，每只长度应不小于160mm，按附录D进行试验。5.3.2宽度
从每批中取13只避孕套，每只宽度应在制造商标称值土2mm范围内，按附录E进行试验。应在距开口端35mm内的最窄处测定宽度，或在相同范围内按制造商规定的部位进行。注：可以同时进行6.1中用于爆破体积所需的宽度测量。5.3.3厚度
如果规定厚度，应按附录F中给出的方法进行仲裁。6爆破体积和压力
6.1未处理的避孕套
按附录G进行试验，爆破压力应不小于1.0kPa（超强避孕套为2.0kPa，见6.2.2），爆破体积应不小于：
—-16.0dm，避孕套宽度小于50.0mm；或者-18.0dm，避孕套宽度大于或等于50.0mm且小于56.0mm；或者22.0dm，避孕套宽度大于或等于56.0mm。避孕套宽度是指按附录E在距其闭口端（75士5）mm处所测量13只避孕套的平均宽度（参见附录P）。每批不合格避孕套的接收质量限AQL为1.5。不合格避孕套是指体积、压力或两者都不符合要求或者存在任何泄漏的避孕套。3
GB75442009/IS04074:2002
6.2超强
6.2.1概述
如果制造商声称某一特殊品牌的避孕套具有足够的强度或暗指某一特殊品牌的避孕套其强度比普通类型的高，使用中起到超强保护或安全，则应使用本条针对超强避孕套而规定的附加要求（参见附录P)。
6.2.2机械性能要求
按附录G进行试验，爆破压力应由6.1规定的压力增加至2.0kPa。按附录I进行试验，从每批中随机选取的13只避孕套扯断力的最小平均值应达到100N。6.2.3临床数据的要求
制造商应以临床数据证实超强，或者按11.2.3.2在避孕套包装上加以明显标识。当进行同一制造商生产的超强避孕套与进人市场正常避孕套的比对试验时，临床数据应由统计学证实，超强避孕套的破损率显著地降低。参照避孕套应符合本标准（GB7544）的要求且中部单层厚度应大于0.060mm。
可用的参考资料是ISO14155或EN540和ISO16037。7稳定性和储存期试验
7.1总则
制造商应在标明储存期之前，按本标准6.1的要求对避孕套储存期进行验证。储存期不应超过5年（参见附录P）。
制造商应按照权威机构和直接销售商要求，提供支持其声称储存期的数据。在一种新型或改型的避孕套投放市场之前，其产品应满足以下要求：一按7.2要求对避孕套的最低稳定性进行试验。一按7.3的实际时间研究方法确定将要实行的储存期。在没有完成实际时间研究之前，应按7.4估测储存期。注1：改型避孕套的设计是指在配方、加工过程或单个密封包装方面之一产生了显著变化。注2：按7.1要求，并不是指产品的储存期已得到确定。应在平均动态温度30℃的气候条件下估测储存期（7.4），用于估测储存期的避孕套可以是用于确定实际时间储存期（7.3)同一生产批的产品。对于本标准出版时还在市场上流通的避孕套，其实际时间储存期要符合附录丁的要求，应在产品销售地区的环境温度下，按接收水平对其声称的储存期进行验证。7.2最低稳定性要求
除11.2和11.3外，按本标准附录B的抽样方案检验三批避孕套。只有满足本标准第5章，6.1，6.2.2与第8.9、10章要求的批才适用于本试验。按附录H对单个独立密封包装的样品进行老化试验，一组试验条件为（168士2）h（1周）、温度(70士2）℃，而另一组试验条件为（90士1)d、温度（50士2)℃。在老化期结束时，取出避孕套，按附录G和6.1要求进行爆破性能试验。
试验报告的内容应包括附录G和附录N的要求。注：可以从估测储存期（7.4)的研究中得到7.2要求的一致性检验数据。7.3按实际时间稳定性研究测定储存期的步骤按附录J检测的避孕套应符合6.1的要求。如果实际时间数据比按（7.4）加速老化试验得到的声称储存期短，制造商应通报有关管理机构和直销商。制造商应按实际时间研究更改产品的声称储存期。在任何情况下，储存期不应超过5年。因为投放市场的避孕套，其实际时间稳定性研究将在整个储存期内才能完成。4
7.4按加速老化稳定性研究估测储存期GB7544—2009/ISO4074:2002
在没有完成实际时间研究之前，应进行加速老化稳定性研究估算储存期。在本标准实施时，还没有一个非常有效或应用广泛的分析方法被用作标准方法来证明加速老化稳定性研究的设计是可行的。但已有几个相近的加速老化数据的分析方法。因制造商和管理机构积累了实际时间数据，可以预料本标准的下一修订版将会提出普遍一致的方法。届时，可以用多种方法分析加速老化的数据结果或由制造商的管理机构作出规定。在附录K中，列出了加速老化研究的方法和数据分析，从研究中得出的数据将说明避孕套在30℃下标明的储存期满足6.1中的要求。8针孔
按附录L的任一方法试验，每批可见和不可见针孔以及撕裂的避孕套总和的接收质量限AQL为0.25。
9可见缺陷
按附录L(L.2.3.3，L.3.3.4)，每批可见缺陷的接收质量限AQL为0.4。10
包装完整性
当消费者或管理机构提出要求时，制造商或供应商应根据附录M的试验方法提供包装完整性资料。每批接收质量限AQL为2.5。11包装和标志
11.1包装
每个避孕套应单个包装。可将一个或多个单个包装在另一包装材料中作为消费包装。单个包装或消费包装或两者应不透光，但已经包装或正在包装即使是提供给消费者的单个包装的避孕套，其包装应防止避孕套受到光照。
如果在避孕套上或与避孕套直接接触的包装上的任何部分使用了作标记用材料（如油墨），其材料不应对避孕套有任何损害作用或有害于使用者。单个包装和其他任何包装应防止避孕套在运输和储存期间受到损害。单个包装和其他任何形式的包装都应设计成打开包装时不破坏避孕套。单个包装的设计应容易撕开（原理参见附录P）。
11.2标志
11.2.1符号
如果包装，某些信息和促销材料用到了符号，其特号应满足YY0466或EN980的要求。11.2.2单个包装
每一单个包装应至少包含以下内容：a）制造商或分销商的识别标识（参见附录P)：b）制造商的可追溯的标识（例如批号）；c）失效日期（年，月），年份应为四位数字，月份应以两位数字或以字母表示（参见附录P）。11.2.3消费包装
11.2.3.1总则
消费包装外部应至少使用产品销往国家的至少一种官方语言或按销往国家的规定标明下列内容：a）避孕套描述，包括是否有储精囊，如果避孕套为彩色或有花纹的也应说明。b）避孕套数量。
GB7544—2009/IS04074:2002
避孕套标称宽度。
制造商或分销商名称、商标和地址，由不同国家和地区的要求而定（参见附录P）。d）
失效日期（年，月），年份以四位数字表示，月份以字母或两位数字表示。如果某一消费包装中e)
包含有不同批次的避孕套，应标明最早的失效日期。f）标明避孕套应储存在凉爽干燥、不受阳光直射的地方。如果单个包装是透明的，应储存在不透明的消费包装内。g）
h）不论避孕套是加了润滑剂还是干状，当加人药物成分时，应标明其成分和用途（如杀精子剂）。如果避孕套或润滑剂是香型的，也应说明。制造商用于可追溯的标记（例如识别码/批号）。如果不同类型的避孕套（如不同颜色）都包装在相同的消费包装内，消费包装上的识别码应能使制造商辨认出包装中单个避孕套的批号，以便能够追溯这些批从生产到包装的整个过程。j）标明避孕套由天然胶乳制造。11.2.3.2超强避孕套的标志
“超强”避孕套是指比“常规”避孕套具有较低破损水平的避孕套，这种称谓应有临床研究加以支持（见6.2.3)。
如制造商希望在完成临床研究之前使用“超强”一词，其标签应说明：“这种超强避孕套在使用中并非表明比常规避孕套安全。”
11.2.4消费包装的附加说明
应在消费包装外部或里边，或消费包装中的说明书中以简单的术语和销往国家的至少一种官方语言标识以下内容。如果可能的话，使用图形补充表述包含其中的主要步骤或按销往国家规定标识。a）避孕套的使用说明书，应包括以下内容：1）避孕套应小心处理，包括从包装中取出时以免避孕套被指甲、珠宝饰物等损坏。2）如何、何时戴上避孕套。应说明：应在勃起的阴茎与对方身体有任何接触之前戴上避孕套，以防止性传播疾病和受孕。3）
射精后，应稳妥地从阴茎根部按住避孕套，并尽快撤出阴茎。如果希望用另外的润滑剂，则应使用经推荐、与避孕套一同并用、类型恰当的润滑剂；应避4
免使用石油基的润滑剂，比如凡士林、婴儿油、浴液、按摩油、黄油、人造黄油等，原因是这些物质会破坏避孕套的完整性。5）应咨询医生或者药剂师有关与避孕套接触的可适用的药物。b）应说明如何处理已使用过的避孕套。c)
说明避孕套为一次性使用。
d）本标准号，如GB7544（参见附录P）。11.3检查
每批中检查13个消费包装和13个单个包装，并符合要求。在某些条件下，可允许制造商或分销商更正与包装和标志要求有关的错误，并重新提交进行进一步检验。例如补充遗漏的说明书或投放市场前将单个包装重新包装成完整的消费包装。如果同一批次的避孕套已包装成了不同的消费包装，则应至少检查每种不同包装中的一个消费包装。如果这种不同包装的数量没有超过13种，则受检包装数量应不超过13个。12检验报告
检验报告应至少包含附录N中的内容。6
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