GA/T 1704-2019.Forensic sciences-Specifications for quality control of DNA laboratories.
1范围
GA/T 1704规定了司法鉴定和法庭科学领域从事DNA检测实验室中与质量控制相关的结构要求、资源要求、过程要求和管理要求。
GA/T 1704适用于从事司法鉴定和法庭科学领域DNA检测的实验室。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 15483.1 利用实验室间比对的能力验证第1部分:能力验证计划的建立和运作
GB/T 19000质量管理体系基础和术语
GB19489实验室生物安全通用要求
GB/T 27000合格评定词汇和通用原则
GAT 1161法庭科学DNA检验鉴定文书内容及格式
VIM国际通用计量学基本术语
3术语、 定义和缩略语
3.1术语和定义
GB/T 19000、GB/T 27000和VIM界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1.1管理人员management personnel
负贵管理实验室活动的人员。
3.1.2技术支持人员technical support personnel
从事实验操作、设备维护、资料管理等辅助性工作，不具有鉴定人资格的技术人员。
3.1.3检材/样本sample
来源于案(事)件现场，并可进行法庭科学DNA检验，从而能为侦查提供线索、为法庭提供证据的生物样本，或含有、承载可进行法庭科学DNA检验的生物样品的物品。

ICS13.310
中华人民共和国公共安全行业标准GA/T1704—2019
法庭科学DNA实验室质量控制规范Forensic sciences-Specifications for quality control of DNA laboratories2019-10-14 发布
中华人民共和国公安部
2019-12-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草，GA/T17042019
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的贞任，本标准由全国刑事技术标准化技术委员会法医检验分技术委员会（SAC/TC179/SC6）提出并归口本标准起草单位：公安部物证鉴定中心、中国合格评定国家认可委员会本标准主要起人：刘冰、花译、孙辉、陈霞、唐丹舟、李宏、李晓平、王彦斌、白庆华、孙玉澄，1范围
GA/T17042019
法庭科学DNA实验室质量控制规范本标准规定了司法鉴定和法庭科学领域从事DNA检测实验室中与质量控制相关的结构要求、资源要求、过程要求和管理要求。本标准适用于从事可法鉴定利法庭科学领域DNA检测的实验室：2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于木文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T15483.1利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作GB/T19000质量管理体系基础利术语GB19489实验室牛物安全通用要求GB/T27000合格评定词汇和通用原则GA/T1161法庭科学DNA检验鉴定文书内容及格式VIM国际通用计量学基本术语
3术语、定义和缩略语
3.1术语和定义
GB/T19000、GB/T27000和VIM界定的以及下列术语和定义适用于本文件3.1.1
管理人员managementpersonnel
负责管理实验空活动的人员
技术支持人员technicalsupporlpersonnel从事实验操作，设备维！、资料管理等辅助性工作，不其有鉴定人资格的技术人员：3.1.3
检材/样本sample
来源于案（事）件现场，并可进行法庭科学DNA检验，从而能为侦查提供线索、为法庭提供证据的牛物样本，或含有、承载可进行法庭科学DNA检验的牛物样品的物品。3.2缩略语
下列缩略语适用丁本文件.
DNA：脱氧核糖核酸（DeoxyriboNucleicAcid）dNTP：脱氧核苷酸三磷酸（DeoxyriboNucleosidleTriphosPhate）MSDS：材料安全数据表（MaterialsafetyDataSheet）PCR：聚合酶链式反应（PolymeraseChainReaction）4结构要求
GA/T17042019
法庭科学DNA实验室（以下简称\实验室\）或其所在组织应为承担法律贞任的实体。非独立4.1
法人单位，应有在其母体组织中明确的地位，并由母体做出不对其鉴定工作进行干涉的书面承诺，4.2实验室或其所在组织须在法定管理机构进行登记，并取得《鉴定机构资格证书》。4.3实验室在固定、临时或移动设施所开展的全部鉴定工作，均应遵守本标准中规定4.4实验室应有文件规定实验室的组织和管理架构5资源要求
5.1人员
5.1.1实验室应有是够的管理人员和技术人员，并确保其具有充是的权力和资源以履行职货：a）有文件规定对鉴定质量有影响岗位（包括所有管理人员、授权签字人，鉴定人和技术支持人员）的职贞、权力和相互关系：；b）有技术负贞人，负贞技术运行、实验室技术活动资源保障和实验室安全（含生物安全）：c）有质量负货人，负货与鉴定质量有关的管理体系运行：l）由熟悉鉴定目的、方法、程序和结果评价的人员，对鉴定人、技术支持人员和正在培训的人员进行相应培训和监督；
e）指定关键管理人员（包括技术负贞人和质量负贡人）的代理人，在小型实验室单，可由一个人承担多项职货.
实验室关键管理人员和技术人员应足实验室长期庭佣人员。5.1.2实验室的技术人员应具备以下条件：a）有生物检测安全知识和消毒知识；b）辅助人员应得到与其工作内容适应的培训，具备相应的实际操作技能；c）当使用数据库软件、专业分析软件对检测的结果进行检索，处理时，对鉴定文书所含意见和解释负贞的人员应对相关软件性能、操作等有充分的了解。实验室鉴定人应有生命科学或医学关专业本科以上学历，在本专业领域工作3年以上，并有行政管理部门颁发的相关执业证明，应制定程序定期检查每一名被授权从事鉴定人员的能力。实验室使用的试用期员工，临时聘用人员不成从事结果分析、结果解释等关键性工作实验室应有规定对工作人员定期进行技能考核和重新培训，并提供记录：在以下情况时，实骑室对工作人员进行重新培训和技能考核：a）人员的职货发生改变：
b）政策、过程、程序、技术更改：c）人员长时问离岗后，
如果有人未达到能力要求，规定中还应包括要采取的措施。GA/T 17042019
实验室每24个H应对其人员进行至少1次重新培训，每12个月应进行至少1次以1技能考核，并提供记录：
5.1.3实验室应确保所有操作专门设备、从事法庭科学DNA检测以及评价结果和签署鉴定文书的人员的能力。法律法规对特定岗位有培训和技能要求的，应符合法律法规规定。对从事特定工作的人员（如从事PCR检测的人员、对鉴定文书提供意见和解释的人员等），应根据相应的教育、培训、经验和（或）可证助的技能进行资格确认。使用试用助员下时，应对其进行适当的监替。对鉴定义书提供意见和解释的人员，除具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的充分知识外，还需其有：
a）检材/样本组成、成分等方面的基础知识：b）法规和标准中阐明的通用要求的知识；c）对检材/样本和检测过程出现的非正常情况所产生的影响程度的了解。5.1.4实验室应制定人员培训的政策和程序，应确定培训需求并制定相应的培训计划，该计划应与实验室当前和预期的任务相适应，应对培训效果（含被培训者执行指定工作的能力）的有效性进行评价。如需要，可再次进行培训并再次评价。：人员培训的内容应至少包含但不局限丁以下几方面：a）实验室安全的一般常识，包括消防知识、防火安全程序等；b）实验检材/样本的运输和储存程序；c）实验过程中所涉及的专业理论和操作技术：d）检测方法
e）实验室的生物安全知识，包括检测对象的危古等级和安全防护知识等，尤其足对生物材料、化学品、放射性等操作的安全程序，人员防护装备的选择和使用等；f）正确评价实验结果：
9）设备的维护和使用：
h）实验室出现紧急情况的应对和处理，包括生物材料、生化试剂等的泄漏和溅洒事故的预防和处理、人员受伤后的处理程序、人员疏散程序等i）废弃物的处理程序；
i）实验室的内部质量控制和外部质量控制；k）实验室质量管理方面的专门培训：1）工作人员的造德准则（划公正性、诚实性、保密性等），5.1.5实验室应使用长期雇用人员或签约人员。在使用签约人员时，实验室应确保其能胜任所承担的工作，且受到监督，并依据实验室管理体系要求工作，5.1.6实验室应尽量为技术人员提供相关科技文献或获取途径，以使员工及时了解国内外最新的法庭科学DNA检测信息和相关技术。5.1.7实验宰应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测、发布鉴定义书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。
5.1.8适用时，实验室应对其员工进行定期体检，以确保员工的身体状况适丁法庭科学DNA检测的需要.
5.1.9实验室应保存所有技术人员的相关授权、教育背景、专业资格、培训、工作经历以及能力证明的记录，并包含授权和（或）能力确认的口期。这些信息应易丁获得3
5.2设施和环境
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5.2.1实验室的设计和布局应符合相关法律法规的要求，生物安全应符合GB19489的规定。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，合理设计实验室分区，防止不同区域间的交叉污染对实验结果造成影响，并确保技术工作区域中的牛物，化学、辐射利物理危险控制在凹经过评价的、适当的风险程度。实验室的设计应能将意外害和职业病的风险降到最低，并能保证所有工作人员和来访者免受某些已知危险的伤害，具体见附录A。5.2.2实验室的各个区域内部应有适在区域内开展工作的坏境和设施，包括象具、工作台面和地面等，要留有足够的无障碍安全工作区，其中包括人件设备周困的空问，以便丁维修保养人员的工作.
5.2.3实验室各区域应有适当的标识，如负贞人的姓名和（或）污染级别、联系人的姓名和电话准入要求等
5.2.4用丁检测的设施，包括（但不限丁）能源、照明、供水、废弃物处理和坏境条件等，应有助丁检测的正确实施。实验室应确保其坏境条件满是检测工作需要并确保安全，不会使检测结果无效或检测质量受到不良影响。在实验室固定没施以外的场所进行抽样、检测时，应将影响检测结果的设施和坏境条件的技术要求形成文件。5.2.5实验宰应建立相应的程序，监测、控制和记录坏境条件，适用时，对诸如防止交叉污染、生物消毒、灰尘，辐射、温度、湿度、（溶胶等问题应了重视，使其与相关的法庭科学DNA检测工作适应：当坏境条件危及到检测结果时，应停止检测。5.2.6实验室应有相应的安全消防保障条件和措施。实验室在使用、存放及处理放射性、爆炸性、毒害性和污染性物质时，应符合有关安全、防护、疏散、坏境保护等规定，5.2.7对影响检测质量的区域的进入和使用，应加以控制.非实验有关人员和物品未经允许不得进入实验室、外来合作者、进修和学习人员在进入实验室及其岗位之前应经过批准，实验室应根据其特定情况确定控制的范围，应采取适当的措施保护检材/样本及资源的安全，防止无关人员接触。5.2.8实验室应采取措施确保实验室的良好内务，不同的实验区域应有其各百的清洁用具以防止交叉污染.
5.2.9实验室应提供适宜的存储空问和条件，以保证检材/样本、核酸提取物、PCR产物、芯片、试剂、义件、记录等的完整性。5.3设备
5.3.1实验室应配备正确进行法庭科学DNA检测（包括检材/样本处理、核酸制备、PCR扩增、电泳、芯片扫描、数据处理与分析等）所必备的抽样和检测设备，具体设备可参见附录B．但实验室需要使用水久控制以外的设备时，应确保这些设备满是本标准的要求，5.3.2实验室应建立设备管理程序，该程序应包括仪器设备的采购、验收、安装、调试、建档、安全处置、使用和计划维护等，以满是本标准的要求，5.3.3用丁检测和抽样的设备及其软件的准确度应符合相应的检测方法要求对丁进行PCR检测的实验室，应采用国际上的相关标准检测PCR仪的性能，实验室应制定对结果有重要影响的仪器关4
GA/T17042019
联参数或关键值的校准计划。设备（包括用丁抽样的设备）在投入工作前应进行校准或核查，以验证其能够满是相应要求：
5.3.4实验室应根据制造商的使用说明、操作手或其他相关件，制定设备使用和操作规程，并及时更新：若无上述文件时，实验室应按照规定编制设备的使用和操作程序，这些文件应便丁实验空有关人员取用。所有主要设备均应有使用记录，维扩记录和故障检修记录等。实验室固定场所以外的检测设备也应按照实验室制定的相关程序进行管理.5.3.5每台设备应以唯一性标签、标记或其他方式进行区别。适用时，实验室内的所有需要校准的设备均应以标签、编码或其他标识方式来表明其校准状态，如合格、准用、禁用，上次校准口期和下次校准口期或校准有效期免费标准bzxz.net
5.3.6应保存对检测结果有重要影响的每一设备及其软件的记录，并保证在设备的使用寿命内或在法律法规要求的任何时问内随时可得，这些记录至少应包括以下内容：a）设备及其软件的标识：
b）制造商的名称、类型标识、序列号或其他唯一性的标识；c）当前的位置（适当时)；
d）接收时的状态（例如新品，使用过，修复过）和设备在使用前进行检查和（或）校准的状况；e）制造商的说明书或其存放处（如果有）；f）对设备是否符合规范的核查（见5.3.3）；g）设备维护计划（适当时），以及已进行的维护：h）设备的损坏、故障、改动或修理情况；）所有校准报告和证书的口期、结果及复即件，设备调馨、验收标和下欲校准的预定口期5.3.7设备应在校准（检定）有效期内使用。当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份，包括计算机软件中的备份得到正确更新。5.3.8当需要利用期问核查以维护设备状态的可信度时，应按照规定的程序进行并做好记录。5.3.9所有仪器设备的使用人员应按照人员培训程序，经过专门的技术培训，人型、重要仪器设备的使用人员应在获得相应的技术资格并经过授权批准后方可上机操作：有关人员应可以很方便地得到关丁设备使用及维护的最新指导书（包括设备制造商提供的所有相关的使用手和指导书）。5.3.10无论何时，一旦发现设备出现故障（包括过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度等情况），应立即停止使用，并加贴明显的标识，单独放置以防误用，直至其被修复。实验室应检查上述故障是否对以前的检测服务造成影响，并实施7.5中规定的程序，5.3.11实验室应采取合理措施，对丁可产生污染的设备应在修理或报废之前将其去污染，设备的去污染过程中，操作人员应注意安全防护5.3.12无论何种原因，如果设备脱离实验室直接控制，或已被修理或维护过，实验室应确保设备在返向后重新使用之前，对其功能和校准状态进行检查，并确保其性能已达到要求.5.3.13检测设备（包括硬件、软件）均应得到保护，以避免由于设备的调整或改动，导检测结果的无效：
5.4外部提供的产品和服务
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5.4.1实验室应制定政策和程序，用丁选择和采购影响检测质量的供应品和服务。供应品包括：检测用设备、辅助设备、试剂、易耗品等：服务包括：校准（检定）服务；设施与坏境条件的设计、安装、调试等
5.4.2实验室应对影响检测质量的供应品和服务的供应商定期进行评价，评价应考虑到实验需求，产品质量等的变化。实验室应保存评价记录5.4.3在影响检测质量的供应品采购义件中，实验室应对所购物品进行描述这些采购文件的技术内容应在发出前经过中核和批准。该描述可包括型号、种类、级别、浓度、规格、质量要求和所购物品生产的管理体系标准等
5.4.4实验室应以实验的方式对影响检测质量的供应品进行质量确认。对丁重要试剂，应包括对阳性样本和阴性样本的检测：只有在使用之前进行检验，或以其他方式证明其符合相关检测方法的规定和要求时，才可投入正常使用。实验室应保存进行符合性检查的所有记录。影响法庭科学DNA检测质量的试剂包括（但不限丁）：a）试剂盒类（如核酸提取试剂盒、STR试剂盒等）：b）酶类（如耐热DNA聚合酶、蛋白酶K等）c）引物、探针：
d) dNTPs..
适当时，供应商的管理体系的符合性声明也可作为验证资料，5.4.5实验室应按照影响检测质量的供应品的生物学特性、安全特性等，提供适的储存地点和储存条件，以确保其在储存期问的质量，实验室应对所购买的影响检测质量的供应品进行登记并标识，标识内容应包括保质期、开封口期等。
5.5试剂和危害性废弃物管理
5.5.1试剂管理
5.5.1.1总则
5.5.1.1.1实验室应建立试剂的管理程序，包括试剂的运输、发放、使用和存储等试剂的发放立采取“先入先出“的原则，并注意保质期较短的物品的发放：5.5.1.1.2对丁有毒有害、易燃易爆、腐蚀性试剂，实验室应建立相应的安全管理程序具有毒性，放射性、致癌或突变性的试剂应有明显的危险标识。5.5.1.1.3所有试剂应正确标明，包括试剂的名称、浓度、配制口期、配制人的姓名、有效期以及危险或安全标识.
5.5.1.1.4、实验室应建立实验试剂处理不当或出现溅洒、泄漏等突发事件时的应急预案。5.5.1.1.5实验室应保留所有储存、发放、使用和处理实验试剂的记录，5.5.1.2化学试剂使用
5.5.1.2.1实验室应向相关人员介绍实验室内的化学试剂，并为他们提供每一种化学试剂的材料安全数据表（MSDS）实验室工作人员应能方便的获得这些化学试剂的材料安全数据表，并熟悉每种化学试剂的特性：
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5.5.1.2.2在使用化学试剂前，实验人员应熟悉该试剂的安全使用规则和废弃处理原则等．使用有腐蚀性、毒性、易燃和不稳定的化学试剂之前，应遵守相应管理规定：5.5.1.2.3化学试剂应按照其类别（如白燃性、氧化性、腐蚀性、易燃性和毒性等）存放。有危害的液体试剂应用有固边保护的托盘存放。所有盛装危险化学试剂的容器部应有清晰标记，试剂在使用后应放回原来的位置
5.5.1.3生物试剂使用
5.5.1.3.1所有生物试剂的储存应符合其生物学特性。储存生物试剂的区域应位丁生物危害工作区之内并用适当的标记注明.
5.5.1.3.2应按照适合的操作规程对生物试剂进行使用及处置5.5.1.4危害性废弃物管理
5.5.1.4.1废弃物的管理原则是：a）将获取、收集、运输和处理废弃物的风险减至最小；b）将废弃物对人体和坏境的危古影响减至最小。5.5.1.4.2危害性废弃物的管理应符合相关法律法规的要求，5.5.1.4.3实验室应建立管理危古性废弃物（包括化学性、生物性危古废弃物等）的政策和程序该程序应满是国家或地方的相关的法律法规的要求，还应包括危害性废弃物的存放和处置等方面的管理。
5.5.1.4.4：存放危害性废弃物的容器、冰箱等，应加贴通用的危标识：5.5.1.4.5实验率应指定专人协调和负货处理危店性废弃物。应确保危古性废弃物只能由经过相关培训的人员处理，同时应采用适当的人员防护设备：无法在实验室妥要善处理的剧毒品、效癌性废弃物应交坏保部门或其他有资质的单位统一处理，并做好处理记录5.5.1.4.6实验室立尝试建立废弃物的减少方案，如化学物质的再利用程序等。6过程要求
6.1总则
6.1.1法庭科学DNA检测的过程控制包括从检材/样本接收到出具鉴定义书的整个过程。需要加以控制的主要坏节包括以下方面：委托受理；
检测方法及方法确认：
检材/样本处置：
鉴定文书；
记录：
计量溯源性：
确保结果的有效性；
鉴定文书；
投诉；
不符合工作：
数据控制和信息管理：
服务委托方，
6.1.2实验室不应使用采购外部服务的方式开展鉴定工作，6.2委托受理
6.2.1实验室应建立并维持评中委托方要求的程序。这些程序应确保：GA/T17042019
a）明确委托方要求，对包括所用方法在内的委托方要求应了适当规定，形成文件，并易丁理解委托方要求的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每份委托文件应得到实验室和委托方双方的接受，在切实可行的范围内，实验室可以向委托方提供意见，协助其确定真正的检测需求（如检测方法的选择)；
b）实验室有满足这些要求的能力和资源，即实验室具备了必要的物力、人力和信息资源等，且实验室人员对所从事的检测活动具有相应的技能和专业技术：c）选择适当的能满委托方要求的检测方法（见6.3.2）注：对委托文件的评市需以可行和有效的方式进行，并考虑财政、法律和时问等方面的影响，对内部委托方的要求和委托文件的审查可用简化方式进行。6.2.2实验宰应保存包括任何年人变化在内的委托受理记录。在委托文件执行期问，就委托方的要求或工作结果与委托方进行讨论的有关记录，也应予以保存。对常规的和简单工作的评中，由实验率中负委托文件工作的人员注明口期并加以标识（如签名或签名缩写）即可：对丁复性的例行工作，如果委托方要求不变，仅需在初期调查阶段，或在与委托方的总协议下对持续进行的例行工作委托义件批准时进行评审。对丁新的、复杂的或有特殊需求的检测工作，则需保存更全面的记录..6.2.3工作开始后如果需要修改委托文件，轻微更改的可在委托受理记录上进行杠改后签名确认，需重人修改时，应重新进行委托受理过程，所有修改内容应通知所有受到影响的人员。6.3方法选择、验证和确认
6.3.1总则
6.3.1.1实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测，包括样品的抽样、处置、运输、存储和准备适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术：该方和程序还应考虑到分子生物学实验中的污染的预防和处置。对丁PCR实验中的污染预防和处置参见附录C。6.3.1.2如果缺少指导书可能影响检测结果时，实验室应制定相应的指导书，包括所有相关设备的使用、操作步骤和（或）样品的处置、制备等，并将其文件化：注：如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范已包含了如何进行检测的充分信息，几这些标准是以被实验率操作人员理解和使用的方式书写的，则不需再进行补充或改写为内部文件。对方法中的可选步骤，可能有必要制定附加细则或补充文件。6.3.1.3所有与实验室工作有关的指导书、标准、手和参考资料应保持现行有效并易丁员工取阅6.3.1.4对丁检测方法的偏离，仅限在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和委托方接受的情况下才允许发生，
6.3.1.5实验室应确保所用检测方法适用丁当前的检测工作，并能及时更新8
6.3.2方法的选择
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6.3.2.1实验室应采用满委托方需求并适用丁所进行的检测的方法，包括抽样的方法，6.3.2.2实验室应优先使用国际、区域或国家标准方法，应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适立或不可能使用：必要时，应采用附加纫则对标准加以补充，以确保应用的一效性。6.3.2.3当委托方指定的方法适用且有效时，实验室应优先使用委托方指定的方法；若委托方指定的方法不适用或已过期时，实验室应通知委托方，及时与委托方沟通6.3.2.4当委托方未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍或期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法…实验室制定的或采用的方法如能满是预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方应通知委托方.6.3.2.5检测方法中若使用商业检测系统（如试剂盒等），如果制造商提供的使用说明书其描述可作为实验室操作的程序，所使用的语言能被实验室的工作人员所理解，则检验程序应部分或全部地以说明书为基础来制定。任何偏离均应经过评中并形成文件。进行检验所需的其他信息也应形成义件，每个新版检验试剂盒在试剂或程序方面发生重人变化时，均应进行性能和适用性检查，与其他程序一样，任何程序上的变化部应注明口期并经授权。6.3.2.6在引入检测之前，实验室应验证能够正确地运用这些标准方法，如果标准方法发生了变化应重新进行验证，
6.3.3实验室制定的方法
6.3.3.1实验室为其应用而制定检测方法的过程应足有计划的活动，并应指定具有足够法庭科学DNA专业背景知识、实验操作经验丰富、对检验样品有一定了解的人员进行6.3.3.2在方法制定过程中，应进行定期评，以验证委托方的需求持续得到满是，方法制定计划上的任何调整，均应事先得到批准和授权：6.3.3.3方法制定计划随其进度发生的调整和更新，应确保所有有关人员之问得到有效沟通6.3.4非标准方法
6.3.4.1当有必要使用标准方法中未包含的方法时，应征得委托方的同意，理解委托方的要求，明确检测目的．所制定的方法在使用前应经确认，6.3.4.2非标方法通常包括以下内容：a）适当的标识：
b）检测H的和范围；
c）检材/样本类型的描述：
d）原理和意义；
e）被测项目参数及其检测限：
f）试剂和材料，包括所需的标准物质：g）仪器利设备，包括技术性能要求：h）要求的环境条件和所需的稳定周期：9
1i）样品的处置、储存和制备：j）工作开始前所进行的检查，包括设备的检查；k）检测步骤：
1）需记录的数据以及分析和表达的方法：m）检测结果的可报告区间；
n）接受或护绝的标准或要求：
0）质量控制程序；
p）确认最新批准检测方法的措施：q）非标的修改版本；
）安全措施：
s）参考文献。
6.3.5方法确认
GA/T17042019
6.3.5.1确认是通过检否并提供客观证据，以验证某-特定预斯用途的特定要求得到满足。6.3.5.2实验室应对非标方法、实验室制定的方法、超出其预定范用使用的标准方法以及经过扩充和史改的标准方法进行确认，以确保这些方法适合于预助口的。实验室应只用已经确认的方法进行方法确认。方法确认应尽可能全面，以满足预期的或某应用领域的需求。实验室应记录确认过程中所使用的程序、所获得的结果，并对该方法是否适合陨斯用途作出评价。6.3.5.3适立时，方法确认应包括取样、处置和运输程序的确认。6.3.5.4确认的方法应使用下列项或多项的组合：a）使用参考标准或标准物质进行校准：b）与其他方法所得结果进行比较：c）实验室间比对：
d）影响结果因素的系统性评价：e）根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。6.3.5.5如果对已确认的非标准方法进行了某些史改，应将这些史改的影响文件化，适当时应重新进行确认。
6.3.5.6实验室按照预期川途对被确认的方法进行评价时，方法的检出限、选择性、重复性和准确度等应适应委托方的要求。确认包括对要求的详细说明、对方法特定值的测定、对利用该方法能满足要求的核查以及对有效性的声助。注：确认通常是成本、风险和技术可行性之问的种平衡。许多情况下，山于缺乏信息，数值（如准确度、检出限、择性、重复性、稳定性和灵敏度）的范围和不碗定度只能以简化的方式给出。6.4检材/样本的处置
6.4.1总则
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