本文件描述了防污底涂料使用和清除过程中人体健康风险评估方法，以确定当用户暴露在防污底涂料所包含的防污活性物质中时产品是否能够安全使用。该方法可用于对专业或非专业操作人员影响的风险评估。本文件不涉及危险性和毒性的特殊评估试验方法或推荐某些物质的使用限制。

ICS47.020
CCSU04
中华人民共和国国家标准
GB/T34033.3-2023/IS013073-3:2016船舶与海上技术
船舶防污底系统风险评估
第3部分：船用防污底涂料应用和去除过程中防污活性物质的人体健康风险评估方法Ships and marine technologyRisk assessment on anti-fouling systems on ships-Part 3:Human health risk assessment method of biocidally active substances usedin anti-fouling paints on ships during the application and removal processes（ISO13073-3:2016,IDT）
2023-08-06发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2024-03-01实施
GB/T34033.3—2023/IS013073-3:2016本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是GB/T34033《船舶与海上技术船舶防污底系统风险评估》的第3部分。GB/T34033已经发布了以下部分：
—第1部分：船舶防污底系统用防污活性物质的海洋环境风险评估方法；一第2部分：使用防污活性物质的船舶防污底系统的海洋环境风险评估方法；一第3部分：船用防污底涂料应用和去除过程中防污活性物质的人体健康风险评估方法。本文件等同采用ISO13073-3：2016《船舶与海上技术船舶防污底系统风险评估第3部分：船用防污底涂料应用和去除过程中防污活性物质的人体健康风险评估方法》。本文件增加了“规范性引用文件”一章。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由全国船用机械标准化技术委员会（SAC/TC137)提出并归口。本文件起草单位：中国船舶集团有限公司第七○四研究所、广东精钢海洋工程股份有限公司、苏州邦得纳米涂层科技有限公司、南通象屿海洋装备有限责任公司、上海海隆赛能新材料有限公司、招商局金陵船舶（威海）有限公司、湖南松井先进表面处理与功能涂层研究院有限公司。本文件主要起草人：乔志强、胡方珍、刘丽红、马振军、张帅君、黄银来、苗珍录、黄书成、秦伟民、严勇、谢韶春、梅中华、刘娅莉、曲维英。1
GB/T34033.3—2023/ISO13073-3:2016引言
船舶水下部分附着污染生物，如藤壶和藻类增加了船体推进阻力，导致燃料消耗增加。此外，这也可能导致非本地物种意外引入外国海洋，对当地环境造成重大有害影响。为了防止这种情况，一种使用生物杀灭活性物质的防污底系统（例如，防污涂料），应用在船体上以防止污垢生物附着。船海工业中用作生物杀灭剂的有机锡化合物对海洋生物造成有害影响，一直是全球关注的问题。为防止继续使用这种化合物，在2001年10月伦敦举行的国际海事组织（IMO)外交会议上通过《控制船舶有害防污底系统国际公约》（AFS公约），该公约于2008年9月生效。《AFS公约》设想在其框架内处理各种有害的防污底系统并提出了一种可以对防污底系统进行风险评估的方法。《AFS公约》附件2和附件3内容包括确定防污底系统是否对环境有害以及是否限制在船舶上使用的信息清单；然而，用于做出该决定的海洋环境风险评估方法没有提供。全球需要一个生物杀灭活性物质科学环境风险评估方法，替代防污底系统中有机锡杀生物剂。GB/T34033《船舶与海上技术船舶防污底系统风险评估》是指导我国船舶防污底系统风险评估的基础性和通用性标准。GB/T34033旨在建立船舶防污底系统风险评估工作的准则，拟由3个部分组成。
第1部分：船舶防污底系统用防污活性物质的海洋环境风险评估方法。描述了生物杀灭活性物质的风险评估方法，以保护脆弱的海洋生态系统以及人类健康。一第2部分：使用防污活性物质的船舶防污底系统的海洋环境风险评估方法。描述了含有生物杀灭活性物质的防污系统，以保护脆弱的海洋生态系统以及人类健康。第3部分：船用防污底涂料应用和去除过程中防污活性物质的人体健康风险评估方法。描述了一种进行人类健康风险评估的方法，特别是针对从事防污底涂料使用和清除操作的工人。该方法为风险评估提供了全面的指导，有助于在没有防污底涂料自律或批准系统或系统不发达的国家保护工人。
1范围
GB/T34033.3—2023/ISO13073-3:2016船舶与海上技术船舶防污底系统风险评估第3部分：船用防污底涂料应用和去除过程中防污活性物质的人体健康风险评估方法本文件描述了防污底涂料使用和清除过程中人体健康风险评估方法，以确定当用户暴露在防污底涂料所包含的防污活性物质中时产品是否能够安全使用。该方法可用于对专业或非专业操作人员影响的风险评估。
本文件不涉及危险性和毒性的特殊评估试验方法或推荐某些物质的使用限制。注1：本文件是必要方法，即，可以基于国家需要批准附加规范或评估。注2：该方法是一个分级系统，可进行高级别所需的研究，以替代等效低级别研究。2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。注：ISO13073-1和ISO13073-2中环境风险评估的部分术语定义可能与本文件的术语定义不同。3.1
不利影响adverseeffect
生物体的形态、生理、生长、发育或寿命发生变化，导致其功能能力受损，或其补偿额外压力的能力受损，或对其他有害环境的易感性增加。注：该定义参见WHO/IPCS，1994。3.2
防污底涂料anti-foulingpaint
以涂料形式供应的防污底系统类型，一般由母体聚合物、颜料和溶剂构成。3.3
防污底系统
anti-foulingsystem
船舶上使用的控制或阻止不利生物附着的涂层、表面处理或设备。注：不包括仅采用物理方式的控制系统。3.4
防污活性物质biocidallyactivesubstance对有害污染生物具有致死性、抑制生长或排斥性等一般或特殊作用的物质，在防污底系统中防止海洋生物附着。
旁观者by-stander
并非产品或应用/清除设备的直接用户，但是使用期间可能接触到该产品的人员。1
GB/T34033.3—2023/ISO13073-3:20163.6
化学物质chemical substance
自然状态下或任何制造过程中产生的化学元素及其化合物。3.7
核心数据
coredata
信息information
研究study
为所有防污活性物质提供的基础数据、信息或研究。3.8
专家expert
由学会、组织或权威机构认证的具有化学品风险评估方面丰富知识或技能的人员。注：包括美国毒理学资格认证委员会认证的毒理学家、美国毒理学会会员、日本毒理学会认证的毒理学家、欧洲注册毒理学家、韩国毒理学资格认证委员会认证的毒理学家、德国实验与临床药理学和毒理学会（DGPT)认证的毒理专家、英国生物学会和毒理学资格认证委员会认证的英国注册毒理学家以及中国毒理学会认证的毒理学家。www.bzxz.net
暴露评估
exposureassessment
根据暴露于防污活性物质的暴露量、暴露频率、暴露持续时间、暴露路径及暴露范围（人数），估计暴露于防污活性物质的个人（操作人员）可能承受的（防污活性物质、其降解物和/或代谢物）剂量范围。3.10
暴露情景
exposurescenario
一组用于评估或阐明操作人员接触化学物质途径的条件。注：暴露情景描述各种使用条件，包括但不限于暴露路径、应用方法、所使用的防护设备、作业时间等。3.11
危害评估hazardassessment
识别和描述个人暴露在一种防污活性物质中产生不利影响的过程。注：仅当防污活性物质影响试验有机物的生存能力和正常功能时，将该影响评估为不利影响。3.12
最低不利影响水平lowestobservedadverseeffectlevel;LOAEL暴露群体与对照组之间的不良反应频率或严重程度在统计学上显著增加时的最低试验剂量或暴露水平。
最低有影响水平lowestobservedeffectlevel;LOEL通过试验或观察发现的一种物质最低浓度或量，会导致目标生物的形态、功能、生长、发育或寿命发生改变，与在相同暴露条件下同一物种的正常(对照)生物体不同。注：该定义参见国际理论和应用化学联合会(IUPAC)化学术语总目录第二版(1997年）。3.14
marginofexposure;MoE
暴露边界比
无不利影响水平(NOAEL)与评估暴露剂量之比。注：MOE也按照以下等式进行定义：MOE=无不利影响水平/暴露剂量。3.15
无不利影响水平noobservedadverseeffectlevel;NOAEL暴露群体与对照组之间不良反应频率或严重程度在统计学上没有显著增加时的最高试验剂量或暴2
露水平。
GB/T34033.3—2023/ISO13073-3:2016注：在此水平下可能会产生一些影响，但这些影响不被视作不利影响或不利影响的前兆。3.16
无影响水平
noobservedeffectlevel;NOEL
通过试验或观察发现的一种物质最高浓度或量，不会导致规定暴露条件下目标生物的形态、功能、生长、发育或寿命发生任何可检测变化。注：该定义参见国际理论和应用化学联合会（IUPAC)化学术语总目录第二版（1997年）。3.17
非专业操作人员
non-professionaloperator
未接受过防污底涂料应用或清除相关特定培训的防污底涂料用户，也被称为消费者、可以自已动手或“业余”用户。
操作人员
operator
使用或清除防污底涂料的人员。3.19
潜在暴露量
potentialexposurerate
衣服或工作服外层上发现的规定物质的总量，加上衣服外层内的下面几层发现的物质总量，再加上皮肤上发现的物质总量。
professionaloperator
专业操作人员
已接受过应用或清除设备操作、完成任务所需的防护服使用方面正式培训的防污底涂料用户。3.21
风险risk
由于在特定条件下暴露于化学物质所产生的不利影响的可能性与严重性。3.22
风险评估
riskassessment
对暴露在物质中所产生的风险进行定量或定性评估的过程。注：当剂量反应数据不足以定义NOAEL(阈值剂量)时，可以进行定性风险评估。3.23
Eriskcharacterization
风险表征
由于实际或预测接触某种物质，预估可能在人群中发生的不良反应的发生率和严重程度。注：风险表征可能包括“风险估计”，即该概率的量化。3.24
海洋环境中工作的任何类型船舶，包括水翼艇、气垫船、潜水器、漂浮筱、固定或浮动平台、浮式储油装置（FSU)及浮式生产储卸油装置（FPSO)等3.25
systemicdose
系统剂量
由操作人员所吸收的防污活性物质的量。3.26
不确定系数
uncertaintyfactor(s);UF(s)
用于以试验NOAEL为起点推导出人体安全剂量的系数。注：对于动物数据，NOAEL通常采用不确定系数100，即动物与普通人之间差异系数10X普通人与缴感子群之间3
GB/T34033.3—2023/ISO13073-3:2016差异系数10(WHO/IPCS，1987L61]）。如果存在人类与动物之间的影响水平方面的数据，例如基于生理的动力学效应，则可根据具体情况采用更低的系数。3.27
量worstcasescenario
最差情景
操作人员最大程度地暴露于防污活性物质的实际情景。3.28
半数致死效应浓度50%50%lethalconcentration；LC50引起半数试验生物死亡的浓度
4通则
4.1应用
本文件可用于暴露于防污底涂料的用户（即涂料工)及其他在涂料施工过程中接触的用户（例如同事或涂料助手)的风险评估，旨在防止用户接触防污漆中使用的防污活性物质。可对专业和非专业操作人员进行评估；应特别注意确保选择最准确反映相关活动的暴露情景。本文件为以下用途提供了最低要求：a）政府机构制定的防污底系统管理规定；b）行业、行业机构或其他第三方实施的自律或认可体系；c）行业产品开发评估。
若生物活性物质（包括其杂质）符合《全球化学品统一分类标签制度》（GHS)中的健康危害分类要求，应对其进行风险评估。
本文件可量化含防污活性物质的防污底涂料操作人员所承受的风险。4.2应用注意事项
本文件应用注意事项如下：
a）本文件提供了评估应用或清除防污底涂料时防污活性物质（及其相关代谢物）风险的方法，但不直接监管或批准该物质的使用或商业化；b）本文件不包括工业化学物质的一般风险评估方法，前提是可通过其他方法充分执行；c）在规范体系中使用本文件时，应限制批准或使用已证明不具有阶段1和阶段2可接受风险评估的防污活性物质，应按照阶段3的过程评估该物质。这些限制应通过考虑物质对潜在暴露人员造成的可能严重性确定。
注：申请人递交的所有数据应基于本文件保持为申请人所有。这些数据在获得数据所有人书面认可之前，其他申请人不可获取这些数据。
3人体健康风险评估结构及程序
人体健康风险评估由三个程序组成：暴露评估、危害评估及风险表征（见图1）。暴露评估是评估人员接收剂量的程序，危害评估旨在确定潜在健康影响的预期剂量。若无法找到值剂量（即安全剂量），应采用定性危害评估。
风险表征是人体健康风险评估过程的最后阶段。它把危害评估与暴露评估相结合。该阶段确定在估计暴露水平下对人体健康产生不利影响的概率。量化风险表征显示为利用暴露和危害评估导出的数据得出的MOE。
风险评估的详细程序应满足附录A要求。4
风险评估
票露评估
代表性产品选择
暴露量化
附加信息
5暴露评估
代表性产品选择
风险表征
（MOE测定）
风险评估报告
GB/T34033.3—2023/ISO13073-32016危害评估
危害信息收集
及获取
NOEL和NOAEL
附加信息
图1人体健康风险评估组成及示意程序应选取一个用于暴露评估的代表性产品，以确保防污底涂料包含待评估防污活性物质。假设最坏情况，所选产品应包含市场上使用的最高浓度的防污活性物质。如果市场中没有相关产品，可使用试验产品，其中杀生物活性物质的水平能够恢复到可接受的防污性能。5.2规定暴露情景
5.2.1通则
暴露情景规定了进行相关活动的暴露个人的暴露路径和可能暴露水平。所规定的情景应考虑到所涉及的任务，以尽量准确地建立暴露模型来确定使用产品人员的接收剂量。现有人体暴露情景实例见附录B。5.2.2应考虑的暴露类型
风险评估应考虑在涂料应用或清除期间可能暴露在涂料中的所有人。这将取决于预期使用情景，可以包括专业或非专业操作人员的使用（用户或自已动手用户）。定义产品使用过程中暴露人员非常重要。例如，在船坞中，以下人员可能会暴露：a)
喷漆工；
与喷漆工密切接触的其他人员，如吊杆操作员；使用喷雾泵供应喷漆工的操作人员；旁观者等。
GB/T34033.3—2023/IS013073-3:2016船坞等其他使用情景宜给予类似的考虑。5.2.3代表性暴露确定
确定暴露人员后，应规定任务，如该人员将接收暴露量的控制参数，应考虑以下因素。a）应用/清除方法：
1）无气喷涂；
2）漆刷滚筒；
喷砂清理；
所有其他应用和清除工艺（如砂纸打光、超高压喷水等）。4）
b）在给定日内人员每次活动的实际暴露期。注1：如正常工作日期间，喷漆工可能仅喷漆3h，因为需要花时间进行设备使用前的准备工作/就餐/等待等。c）暴露频率和暴露持续时间（每月或每年的天数）。d）个人防护设备(PPE)的防护等级。注2：确定设备所能提供的防护量非常重要。根据基础数据规定上述措施，以确定工人暴露的涂料量，即皮肤接触的涂料量（皮肤暴露）或吸人量。
注3：吸人量宜考虑颗粒的可吸入部分。5.3剂量确定
确定暴露情景参数后，可以计算潜在剂量。为确定涂料的总潜在暴露量，规定采用有关应用/清除方法时的暴露率。简单而言，应确定工人工作服上附着的涂料量和工作环境中的涂料浓度。定义潜在暴露率的方法主要有两种：
来自工人暴露研究的实测数据；一根据可比方法的现有暴露数据外推获得。已知潜在暴露率后，应考虑个人防护设备所提供防护量以及完成该任务所需时间，来确定涂料的实际暴露量。
为确定涂料暴露的实际剂量，需要以下数据：涂料中防污活性物质的含量，通常以湿漆质量分数表示；一通过皮肤吸收的涂料防污活性物质；一通过肺部吸收的涂料防污活性物质。可以从漆罐标签、安全数据表（SDS)或涂料厂商处获得涂料中的防污活性物质浓度。通过皮肤吸收的防污活性物质宜通过皮肤吸收研究后方可确定，该研究采用包含适当浓度的防污活性物质的代表性涂料。经济合作与发展组织（OECD)准则427（体内、老鼠）和准则428（体外）提供了皮肤吸收评估的理想方法。也可以接受按照OECD准则428进行人体皮肤体外研究，作为单独的试验数据。如果没有试验数据，可以选择适当的默认值。对于吸人暴露，应确定不良影响是局部还是系统。对于局部影响（刺激/腐蚀、敏化），应分别评估吸入暴露和皮肤暴露。对于系统影响，当临界试验结果终点相同时，应同时评估吸人暴露和皮肤暴露；但当临界试验结果终点不同时，应分别评估吸入暴露和皮肤暴露。
通过使用暴露数据和皮肤/肺吸收数据，可以确定穿过相关生物膜的防污活性物质的量，并通过考虑暴露操作人员的典型体重计算全身剂量。通常情况下，以每天操作人员的单位体重（bw）的暴露量表示[即以mg/（kg·d)表示]。
《欧盟灭菌产品指令（98/8/EC）》中的《人体风险评估技术指南（TNsG）》提供了用于编制排放情景6
GB/T34033.3—2023/ISO13073-3:2016的现有人体暴露情景实例。有关确定暴露量的更多详情，见附录C。6危害评估
6.1数据和信息
6.1.1数据和信息的收集及获取
为进行适当评估，应按照国际标准要求进行研究，识别防污活性物质（及其代谢物）的物理化学特性或危害特性。研究实例见附录E。应收集防污活性物质（及其代谢物）的物理化学特性或危害特性的数据和信息。应优先收集符合国际公认试验方法的研究和数据，以进行适当评估。6.1.2通过试验获取信息
6.1.2.1试验实施
试验应基于国际公认的试验方法，或等同于这些试验方法进行，由符合良好实验室实践要求的或其他具有相应资质的组织或实验室进行。试验方法实例见附录E。宜考虑尽量减少使用动物，适当时，应优先使用经验证的体外研究，而不是体内研究。6.1.2.2试验物种选择
毒性试验用动物的选择，应基于其试验适用性以及其生理反应是否与人类似，或者是否充分了解该动物的生理学以外推至人体反应。6.1.2.3试验忽略（数据豁免）
若已有科学依据，可以省略一些必要的试验，或用其他试验结果或试验方法代替。结构上类似物质的现有试验结果或其他推理（缺乏预期暴露）可能适用。例如，可以采用定量构效关系（QSAR)方法。定量构效关系分析概述参见欧盟风险评估技术指导文件的第3部分。对物质的作用模式研究可能特别有助于豁免体内研究。6.1.3所收集数据的可靠性评估
应评估风险评估使用的所有研究和数据可信。风险评估过程不应采用不可靠数据。数据质量评估方法指南示例见附录F。
应根据可靠性评估方法对待提交的所有风险评估数据进行质量评估。申请人可提交评估为“不可靠”或“可靠性很低”的数据。这些数据可用于“证据权重”方法。无论数据可靠性如何，应报告并说明可能的严重健康影响。6.1.4动物福利的注意事项
在规划试验大纲时，宜考虑动物福利，即使用所需最少数量的试验动物。只有在明确风险评估将通过试验得到改善时，才应进行试验。例如，当可以采用OECD404和OECD405的刺激或腐蚀研究的顺序试验策略时，无论A.2.1.1的要求如何，刺激性试验都可以忽略。6.2NOAEL定义
进行危害评估和确认临界试验关键点后，风险评估人员应确定未出现严重不良影响的最高剂量。应从与所评估的暴露情景最相关的研究中选取剂量（以NOAEL表示）。7
GB/T34033.3—2023/ISO13073-32016为确定NOAEL，应按附录A给出的程序审查并考虑使用活性物质的可用毒理学数据。7风险表征
7.1通则
按照附录A所述的分级程序进行风险表征。采用每阶段程序所需的毒性数据计算NOAEL，通过比较最相关暴露模型的暴露水平与NOAEL之比，确定风险水平。该比值MOE用于确定是否可以将风险视为可接受。
7.2分级系统
风险表征过程从阶段1开始，逐步进行到阶段3结束。通过使用分级方法，可以在每个阶段授予有限的批准，使公司可以开发更多数据，以改进并细化风险评估。因此，分级方法可以使投放市场上的产品具有基本数据集，以便继续产品开发并获得收入，从而证明有必要进一步开展研究性投资，以完善风险评估。只要满足阶段3的数据标准，可认为防污活性物质的风险评估已完成。如果防污活性物质不满足阶段1的标准，这意味着该物质可能对暴露人员产生不利影响。因此，防污活性物质应视为不合格，除非提供更多数据以符合更高阶段（阶段2和阶段3)的要求。如果需要多阶段的特定毒理学效应数据，可使用长期研究代替短期研究。例如，可以使用90天的口腔暴露研究代替28天的口腔暴露研究。7.3不确定系数注意事项
不确定系数应考虑到每个适用的不确定区域，不确定系数有时被称为评估系数（AF）。使用不确定系数的原因是考虑毒性研究结果的科学不确定性及与人类的相关性。常用的典型不确定系数为100，即长期动物研究结果到人体的外推系数10乘以人体敏感度差异系数10。由于专业人员之间的敏感度差异低于普通群体，可以采用更低的不确定系数。当从最低有不利影响水平而不是无不利影响水平中导出参考剂量或使用亚慢性数据代替慢性数据时，可以使用额外系数。一些不确定系数设定方面的实例见附录D。7.4风险表征
按附录A，根据每个阶段获得的试验数据结果，确定防污涂料中使用的防污活性物质相关风险。8评估结果
8.1每个阶段的决策
8.1.1阶段1决策：初步可接受性阶段1的成功评估会得到“初步可接受性”，认可该初步可接受性的前提是将按照阶段2的要求提供数据，从而可以进行更有效的评估。应规定提交数据的适当时间。现阶段的市场供应也仅限于专业人员使用8.1.2阶段2决策：持续可接受性阶段2的成功评估会得到“持续可接受性”，认可该持续可接受性的前提是将按照阶段3的要求提供数据，从而可以进行更有效的评估。应规定提交数据的适当时间。对于专业人员使用情况，只有可接受暴露边界比的产品，才能在市场上持续供应。8
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