GA 471-2004.
1范围
GA 471规定了法医生物样品检验所用抗A.抗B血清试剂的质量要求、检测方法及检测规则。
GA 471适用于法医生物样品ABO血型鉴定专用的抗A、抗B血清试剂的生产、检验和贸易等。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T2828.1--2003计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样
计划(ISO 2859-1:1999,IDT)
3术语和定义
本标准采用下列术语和定义。
3.1抗A.抗B血清试剂serum products of anti-A, anti-B antibodies
一种检测人血液(斑)、体液(斑)、毛发、骨骼等生物样品ABO血型的试剂。两种试剂同时检测同一检材,可初步判定其ABO血型是A型、B型、AB型或O型.
4试剂分类
4.↑按制剂类型分类
4.1.1冻干试剂 。
4.1.2液体试剂。
4.2按试剂来源分类
4.2.1人源抗 A.抗B血清试剂。
4.2.2免疫抗 A、抗B血清试剂。
5质量要求
5.1外观特性
5.1.1加入指示剂后,抗A血清试剂为蓝色透明液体,抗B血清试剂为黄色或红色透明液体。
5.1.2 加人指示剂后,冻千抗A血清试剂为蓝色疏松体,抗B血清试剂为黄色或红色疏松体,加人标量溶解液后应在2min内完全溶解为蓝色和黄色或红色透明液体。
5.2凝集效价
抗A血清试剂、抗B血清试剂在60 min内均应大于或等于128倍。
5.3特异性
在60 min内,特异性应符合表1要求。

本标准全部技术内容为强制性。前言
本标准由全国刑事技术标准化委员会提出并归口。本标准起草单位：公安部物证鉴定中心。本标准起草人：温佩忠、程薇薇、谢群、张春环、张海兵、李兆隆、张英兰、应松GA471--2004
1范围
抗A、抗B血清试剂
GA 471—2004
本标准规定了法医生物样品检验所用抗A、抗B血清试剂的质量要求、检测方法及检测规则。本标准适用于法医生物样品ABO血型鉴定专用的抗A、抗B血清试剂的生产、检验和贸易等。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T2828.1-~2003计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（ISO2859-1：1999IDT)
3术语和定义
本标准采用下列术语和定义。
抗 A,抗 B 血清试剂 serum products of anti-A,anti-B antibodies一种检测人血液（斑）、体液（斑）、毛发、骨骼等生物样品ABO血型的试剂。两种试剂同时检测同一检材，可初步判定其ABO血型是A型、B型、AB型或O型。4试剂分类
4.1按制剂类型分类
4.1.1冻干试剂。
4.1.2液体试剂。
4.2按试剂来源分类
4.2.1人源抗A、抗B血清试剂。
4.2.2免疫抗A、抗B血清试剂。
5质量要求
外观特性
5.1.1加人指示剂后，抗A血清试剂为蓝色透明液体，抗B血清试剂为黄色或红色透明液体。5.1.2加人指示剂后，冻干抗A血清试剂为蓝色疏松体，抗B血清试剂为黄色或红色疏松体，加人标量溶解液后应在2min内完全溶解为蓝色和黄色或红色透明液体。5.2凝集效价
抗A血清试剂、抗B血清试剂在60min内均应大于或等于128倍。5.3特异性
在60 min内，特异性应符合表1要求。1
GA 471——2004
抗血清
抗 A血清试剂
抗B血清试剂
表1抗A、抗B血清抗体特异性凝集反应A型红细胞
5.4不含冷凝集抗体和不规则抗体5.5亲和力应符合下列要求
B型红细胞
a）抗A血清与Ai红细胞出现凝集的时间：≤15 s;b）抗A血清与A红细胞出现凝集的时间：≤30s;抗A血清与AzB红细胞出现凝集的时间：≤45 s;c）
d）抗B血清与B红细胞出现凝集的时间：≤15s；e）3min内凝集块必须达到1mm2以上。6病原微生物检测
产品应无艾滋病、梅毒、乙型肝炎等污染。7标志、包装、运输、贮存免费标准bzxz.net
7.1标志
包装应有以下标志：
试剂名称；
b）效价；
c）特异性；
d）试剂剂量；
e）生产日期、有效期、批号；
f）保存条件；
g）生产厂家；
h）试剂使用说明及注意事项。
7.2包装
密封包装。
7.3运输
保温（4℃～8℃）运输。
7.4购存
液体试剂：4℃～8℃，冻干试剂：≤8℃。8检测方法
8.1外观特性
肉眼观察。
8.2凝集效价测定（采用玻板法）8.2.1材料
8.2.1.1待检抗血清试剂。
8.2.1.210凹凹玻板两块、吸管、微量加样器。8.2.1.3A型、B型指示红细胞
O型红细胞
AB型红细胞
新鲜A型、B型红细胞各3人份，分别混合后，用生理盐水洗涤3次，再用生理盐水配成5%（V/V)2
的 A型和 B型红细胞悬液。
8.2.2测定
GA 471-2004
将两块凹玻板分别标上抗A和抗B字样，然后每凹加人100μL生理盐水，在标有抗A的凹玻板的第一凹中加人待检抗A血清试剂100μL，混匀后移人第二凹中100uL，以此类推，进行倍比稀释，最后一凹多余100uL弃去。在标有抗B的凹玻板的第一凹中加人100μL抗B血清试刻，用以上方法进行倍比稀释。然后分别在两块板的每一凹中分别加人50μL相应的指示红细胞，同时做红细胞悬液对照，摇动观察细胞凝集情况。
8.2.3结果判定
肉眼观察，在60min内，凝集发生的最大稀释倍数的倒数即为被检血清试剂的凝集效价。8.3特异性测定（采用玻板法）
8.3.1材料
8.3.1.1待检抗血清试剂。
8.3.1.2凹玻板、吸管、微量加样器。8.3.1.3新鲜A型、B型、O型、AB型红细胞各3例分别混合，先用生理盐水洗涤3次，再用生理盐水分别配成 5%的A型,B型、O型、AB型红细胞悬液。8.3.2测定
将凹玻板每四凹为一排，共放三排。第一、二、三排的每凹内分别如待检抗A血清、抗B血清及生理盐水100uμL，每排第一、二、三、四凹内依次分别加50μL.5%的A型、B型、O型及AB型红细胞悬液，在室温中摇动。观察60 min内凝集情况。8.3.3结果判定
判定结果应符合表2要求。
表2抗 A、抗B血清抗体特异性凝集反应检测结果抗血清
抗A血清
抗B血清
生理盐水
A型回
8.4冷凝集素和不规则抗体测定
8.4.1材料
8.4.1.1待检抗血清试剂。
8.4.1.2试管、吸管、微量加样器。B型凹
红细胞
O型凹
AB型凹
8.4.1.3指示红细胞配制：新鲜10例O型红细胞，3例B型红细胞（检测抗A用）和3例A型红细胞（检测抗B用）。红细胞处理同8.3.1.3项。用生理盐水配成2%红细胞悬液，用20%牛血清白蛋白生理盐水配成5%(V/V)细胞悬液。
8.4.2测定
将试管排三排，每排13支，各加待检抗血清0.2mL，每排前三管分别加人相应3例2%红细胞悬液0.1mL(检测抗A血清加2%B型红细胞，检测抗B血清加2%A型红细胞），每排后10管分别加人10例0型红细胞悬液0.1mL，三排分别置于4℃、18℃~25℃37℃，2h后分别于4℃和室温观察结果。5%红细胞牛血清白蛋白悬液按上法做二排，分别置于18℃～25℃、37℃，2h后观察结果。8.4.3绰果判定
全部试管均无凝集反应，无溶血，无钱串样细胞等不易判定血型的现象。3
GA 471—2004
8.5亲和力测定
8.5.1材料
8.5.1.1待检抗血清试剂。
8.5.1.2凹玻板、吸管、微量加样器。8.5.1.33例以上A型或B型同型红细胞混合后，用生理盐水洗涤3次，然后用生理盐水配成10%(V/V)A型和B型红细胞悬液。
8.5.2测定
将待检抗血清100μL加至玻片上或凹玻板的凹中，加等体积的相应指示红细胞，并立即混勾，记录时间，肉眼观察凝集情况，并记录出现凝集的时间及3min时凝集块的大小。8.5.3结果判定
应符合5.5要求。
8.6病原微生物检验
8.6.1乙型肝炎表面抗原检测
用卫生部批准生产并推荐的试剂盒，检验结果为阴性。8.6.2梅毒检测
用卫生部批准生产并推荐的梅毒检验试剂盒，检验结果为阴性。8.6.3艾滋病(HIV)病毒检测
用卫生部批准生产并推荐的抗HIV检验试剂盒，检验结果为阴性。8.7标志、包装、运输、贮存
肉眼观察。
9检测规则
9.1试剂以一次相同批号的出货量为一批，出厂时，每批产品均应按GB/T2828.1一2003中的检查水平（IL)为S-2，接收质量限（AQL)为1.5的方案进行抽样检验。符合各项质量要求，即为合格产品，检测项目中有一项不合格，判断单位产品不合格。9.2抽样检测时出现不合格产品，应通知生产厂家一起进行复查，若仍不合格，则该批产品为不合格。4
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