QB/T 5286-2018
基本信息
标准号： QB/T 5286-2018
中文名称：活动义齿(假牙)稳固剂
标准类别：轻工行业标准(QB)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
QB/T 5286-2018.Denture adhesives.
QB/T 5286规定了活动义齿(假牙)稳固剂的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、运输和贮存
QB/T 5286适用于口腔清洁护理产品活动义齿(假牙)稳固剂(以下简称“稳固剂”)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 601化学试剂 标准滴 定溶液的制备
GB/T 602化学试剂杂质测定用 标准溶液的制备
GB/T603化学试剂试验方法中 所用制剂及制品的制备
GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 8170数值修约规则 与极限数值的表示和判定
GB/T 8372牙膏
GB 22115牙膏用原料规范
GB 29337口 腔清洁护理用品通用标签
JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则
SNT 2206.8化妆品微生物检验方法第8部分: 白色念珠菌
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》
国家食品药品监督管理总局《化妆品安全技术规范》(2015年版 )
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1活动义齿(假牙)稳固剂denture adhesives一种用于活动义齿的凹面 (安装面)，并暂时改善其在软组织上稳固性的膏状口腔清洁护理产品。
4.要求
4.1安全性能要求
4.1.1稳固剂应进行产品安 全性评价，评价原则应符合国家食品药品监督管理总局《化妆品安全技术规范》(2015 年版)的规定。在正常或合理预见的使用条件下，稳固剂不应对人体健康造成伤害。
4.1.2生产活动义齿(假牙)稳固剂所使用的原料应符合GB 2115的要求。
4.2有效性能要求
4.2.1理化及微生 物要求
QB/T 5286规定了活动义齿(假牙)稳固剂的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、运输和贮存
QB/T 5286适用于口腔清洁护理产品活动义齿(假牙)稳固剂(以下简称“稳固剂”)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 601化学试剂 标准滴 定溶液的制备
GB/T 602化学试剂杂质测定用 标准溶液的制备
GB/T603化学试剂试验方法中 所用制剂及制品的制备
GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 8170数值修约规则 与极限数值的表示和判定
GB/T 8372牙膏
GB 22115牙膏用原料规范
GB 29337口 腔清洁护理用品通用标签
JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则
SNT 2206.8化妆品微生物检验方法第8部分: 白色念珠菌
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》
国家食品药品监督管理总局《化妆品安全技术规范》(2015年版 )
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1活动义齿(假牙)稳固剂denture adhesives一种用于活动义齿的凹面 (安装面)，并暂时改善其在软组织上稳固性的膏状口腔清洁护理产品。
4.要求
4.1安全性能要求
4.1.1稳固剂应进行产品安 全性评价，评价原则应符合国家食品药品监督管理总局《化妆品安全技术规范》(2015 年版)的规定。在正常或合理预见的使用条件下，稳固剂不应对人体健康造成伤害。
4.1.2生产活动义齿(假牙)稳固剂所使用的原料应符合GB 2115的要求。
4.2有效性能要求
4.2.1理化及微生 物要求
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标准内容
ICS71.100.40
分类号：Y43
备案号：65154-2018
中华人民共和国轻工行业标准
QB/T5286-2018
活动义齿（假牙）稳固剂
Dentureadhesives
2018-07-04发布
中华人民共和国工业和信息化部2019-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准参考了国际标准ISO10873:2010《牙科假牙粘结剂》（英文版）。
本标准由中国轻工业联合会提出。QB/T5286—2018
本标准由全国口腔护理用品标准化技术委员会牙膏分技术委员会（SAC/TC492/SC1）归口。本标准起草单位：重庆登康口腔护理用品股份有限公司、安徽克菱保健科技有限公司、国家牙膏蜡制品质量监督检测中心。
本标准主要起草人：宫敬禹、吴从新、张环、刘晓冰、董丽巍、刘文玉。本标准为首次发布。
1范围
活动义齿（假牙）稳固剂
QB/T5286-2018
本标准规定了活动义齿（假牙）稳固剂的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、运输和贮存。
本标准适用于口腔清洁护理产品活动义齿（假牙）稳固剂（以下简称“稳固剂”）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。化学试剂标准滴定溶液的制备
GB/T601
GB/T602
GB/T603
GB/T6682
化学试剂杂质测定用标准溶液的制备化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备分析实验室用水规格和试验方法数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T8170
GB/T8372牙膏
牙膏用原料规范
GB22115
GB29337
7口腔清洁护理用品通用标签
JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则SN/T2206.8化妆品微生物检验方法第8部分：白色念珠菌中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》国家食品药品监督管理总局《化妆品安全技术规范》（2015年版）3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
活动义齿（假牙）稳固剂dentureadhesives一种用于活动义齿的凹面（安装面），并暂时改善其在软组织上稳固性的膏状口腔清洁护理产品。4要求
4.1安全性能要求
4.1.1稳固剂应进行产品安全性评价，评价原则应符合国家食品药品监督管理总局《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定。在正常或合理预见的使用条件下，稳固剂不应对人体健康造成伤害4.1.2生产活动义齿（假牙）稳固剂所使用的原料应符合GB22115的要求。4.2有效性能要求
4.2.1理化及微生物要求
稳固剂的理化及微生物指标应符合表1的要求。QB/T5286-2018
可冲洗性
粘附强度/kPa
重金属（以Pb计）含量/（mg/kg）砷含量/（mg/kg）
菌落总数/（CFU/g）
活动义齿（假牙)稳固剂的理化及微生物要求要求
均匀，无异物
通过测试
霉菌及酵母菌总数/（CFU/g）
白色念球菌/g
耐热大肠菌群/g
铜绿假单胞菌/g
金黄色葡萄球菌/g
4.2.2净含量
不应检出
不应检出
不应检出
不应检出
稳固剂产品的净含量应符合中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。4.2.3包装外观要求
4.2.3.1软管与其他包装
帽盖与管口吻合严密，应无管体破损，无膏体渗漏。4.2.3.2盒
盒体应无破损。
注：适用于有小盒包装的活动义齿（假牙)稳固剂。试验方法
5.1一般要求
本标准所用试剂和水，除特殊规定外，均为分析纯试剂和符合GB/T6682规定的三级水。本标准中滴定分析用标准溶液、杂质测定用标准溶液、试验方法所用制剂和制品，除特殊规定外，均按GB/T601、GB/T602和GB/T603的规定制备。对于按称其质量方法计算最后检测结果的指标采取先挤出20mm膏体，弃去，然后再挤样称量的取样方法。
5.2膏体
任取试样稳固剂2支，管或挤出后目测检测。5.3可冲洗性
5.3.1仪器
a）恒温水浴装置：（37土2）C；b)
聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）：约50mm×50mm。5.3.2测定程序
按照生产商的使用说明将样品均匀的涂覆在PMMA盘上，将PMMA盘浸泡于（37土2）°C的水浴装置中，1h后按照使用说明清洗PMMA盘，肉眼观察应无残留，重复5次试验。2下载标准就来标准下载网
5.4粘附强度
QB/T5286—2018
5.4.1仪器
粘附强度测试仪：具有样品台，框架与载荷单元的量程超过10N，压头速度5mm/min，或选a)
择具有同等性能的万能力学试验机（图1）：夹具：PMMA材质，中心位置有（22土1）mm，深（0.5土0.1）mm的孔（图2）：b)
压力感应轴：PMMA材质，具有（20.0土0.5）mm的圆台（图3）；恒温水浴装置：（37土2）℃C。d)
1-感应部分：2-压力感应轴；3一活动义齿（假牙）稳固剂；4一夹具：5一样品台图1
粘附强度测试仪
图2夹具
QB/T5286-2018
5.4.2测定程序
1一载荷传感器：2-压力感应轴：3一夹具：4-样品图3粘附强度测定装置布局图
将夹具孔中轻轻填满样品，将表面压平。将装有样品的夹具1浸入（37土2）C的水浴中保持1min，取出夹具并刮去表面的水分。将夹具置于粘附强度测试仪的样品台上以便载荷可以施加在样品的中心位置。
在样品上施加5mm/min的（9.8士0.2）N的载荷，保持30s。以5mm/min的速度做反向运动，记录最大受力，并计算出粘附强度，重复5次试验取平均值，指示值误差应在土1%范围内。5.5pH
试剂及仪器：
丙二醇：分析纯；
pH计：精度0.02pH单位：
烧杯：500mL。
测定程序
称取（1.0士0.1）g样品，加入5g丙二醇，搅拌溶解，同时加入300mL水充分混合，插入电极，待pH计稳定后读数。同一试样平行测量2次，测量之差不大于0.1pH单位。5.6重金属（以Pb计）含量
按GB/T8372的规定进行。
5.7砷含量
按国家食品药品监督管理总局《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定进行。5.8微生物指标
白色念珠菌按SN/T2206.8的规定进行，其余按国家食品药品监督管理总局《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定进行。
5.9净含量
净含量的测定按JJF1070的规定进行。检验规则
6.1检验分类
QB/T5286-2018
6.1.1型式检验
型式检验项目包括本标准要求规定的全部项目，正常生产情况下每3个月进行1次型式检验。有下列情形之一应进行型式检验：
新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定：a）
b）正常生产后，如原料、生产工艺有较大改变，可能影响产品性能时；c）产品长期停产后恢复生产时：d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时：国家质量监督检验机构提出进行型式检验要求时。e
6.1.2出厂检验
产品应经生产厂检验合格方可出厂。出厂检验项目为第4章规定的理化指标、微生物指标中的菌落总数、净含量及包装外观要求。6.2组批与抽样、判定规则
6.2.1组批
按批交付，以相同原料、同一工艺条件生产的同一规格的成品为1批。6.2.2抽样
以箱为单位，根据批量大小，按表3确定样本。表3
单位（箱）
≤500
5011000
在交货地点或活动义齿（假牙）稳固剂成品仓库随机抽取箱样本，验收包装质量时检查箱中的全部小包装，按第5章规定的方法进行检验，合格总判定率为10%，然后从每箱中任取2～4中盒，再从每中盒中取出等量支数，使样本总数不少于40支。6.2.3判定规则
检验结果按GB/T8170修约至规定位数，对照要求限定值确定检验的产品是否可以验收。检验结果若不符合要求，应重新自两倍包装中采样复验，复验结果仍不符合要求时，则整批产品不应验收。6.2.4仲裁
若交收双方对产品检验结果发生异议，双方可协商解决，必要时，可共同选定仲裁机构按本标准检验裁定。
7标志
7.1.1一般要求
产品的销售包装和最大表面面积计算方法，按GB29337规定执行。7.1.2使用及安全注意事项
产生粘附效果时的注意事项；
用后冲洗：
QB/T5286—2018
-过敏反应；
超出使用用途的提醒：
其他必要的信息。
运输和贮存
8.1运输
应轻装轻卸，按箱箭头堆放，避免剧烈震动、撞击和日晒雨淋。8.2存
应贮存在通风干燥仓库内，不应靠近水源和暖气，堆放时应该离地面10cm以上，离墙50cm以上，中间应为通道，按箱子箭头堆放，不应倒放。6
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分类号：Y43
备案号：65154-2018
中华人民共和国轻工行业标准
QB/T5286-2018
活动义齿（假牙）稳固剂
Dentureadhesives
2018-07-04发布
中华人民共和国工业和信息化部2019-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准参考了国际标准ISO10873:2010《牙科假牙粘结剂》（英文版）。
本标准由中国轻工业联合会提出。QB/T5286—2018
本标准由全国口腔护理用品标准化技术委员会牙膏分技术委员会（SAC/TC492/SC1）归口。本标准起草单位：重庆登康口腔护理用品股份有限公司、安徽克菱保健科技有限公司、国家牙膏蜡制品质量监督检测中心。
本标准主要起草人：宫敬禹、吴从新、张环、刘晓冰、董丽巍、刘文玉。本标准为首次发布。
1范围
活动义齿（假牙）稳固剂
QB/T5286-2018
本标准规定了活动义齿（假牙）稳固剂的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、运输和贮存。
本标准适用于口腔清洁护理产品活动义齿（假牙）稳固剂（以下简称“稳固剂”）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。化学试剂标准滴定溶液的制备
GB/T601
GB/T602
GB/T603
GB/T6682
化学试剂杂质测定用标准溶液的制备化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备分析实验室用水规格和试验方法数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T8170
GB/T8372牙膏
牙膏用原料规范
GB22115
GB29337
7口腔清洁护理用品通用标签
JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则SN/T2206.8化妆品微生物检验方法第8部分：白色念珠菌中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》国家食品药品监督管理总局《化妆品安全技术规范》（2015年版）3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
活动义齿（假牙）稳固剂dentureadhesives一种用于活动义齿的凹面（安装面），并暂时改善其在软组织上稳固性的膏状口腔清洁护理产品。4要求
4.1安全性能要求
4.1.1稳固剂应进行产品安全性评价，评价原则应符合国家食品药品监督管理总局《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定。在正常或合理预见的使用条件下，稳固剂不应对人体健康造成伤害4.1.2生产活动义齿（假牙）稳固剂所使用的原料应符合GB22115的要求。4.2有效性能要求
4.2.1理化及微生物要求
稳固剂的理化及微生物指标应符合表1的要求。QB/T5286-2018
可冲洗性
粘附强度/kPa
重金属（以Pb计）含量/（mg/kg）砷含量/（mg/kg）
菌落总数/（CFU/g）
活动义齿（假牙)稳固剂的理化及微生物要求要求
均匀，无异物
通过测试
霉菌及酵母菌总数/（CFU/g）
白色念球菌/g
耐热大肠菌群/g
铜绿假单胞菌/g
金黄色葡萄球菌/g
4.2.2净含量
不应检出
不应检出
不应检出
不应检出
稳固剂产品的净含量应符合中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。4.2.3包装外观要求
4.2.3.1软管与其他包装
帽盖与管口吻合严密，应无管体破损，无膏体渗漏。4.2.3.2盒
盒体应无破损。
注：适用于有小盒包装的活动义齿（假牙)稳固剂。试验方法
5.1一般要求
本标准所用试剂和水，除特殊规定外，均为分析纯试剂和符合GB/T6682规定的三级水。本标准中滴定分析用标准溶液、杂质测定用标准溶液、试验方法所用制剂和制品，除特殊规定外，均按GB/T601、GB/T602和GB/T603的规定制备。对于按称其质量方法计算最后检测结果的指标采取先挤出20mm膏体，弃去，然后再挤样称量的取样方法。
5.2膏体
任取试样稳固剂2支，管或挤出后目测检测。5.3可冲洗性
5.3.1仪器
a）恒温水浴装置：（37土2）C；b)
聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）：约50mm×50mm。5.3.2测定程序
按照生产商的使用说明将样品均匀的涂覆在PMMA盘上，将PMMA盘浸泡于（37土2）°C的水浴装置中，1h后按照使用说明清洗PMMA盘，肉眼观察应无残留，重复5次试验。2下载标准就来标准下载网
5.4粘附强度
QB/T5286—2018
5.4.1仪器
粘附强度测试仪：具有样品台，框架与载荷单元的量程超过10N，压头速度5mm/min，或选a)
择具有同等性能的万能力学试验机（图1）：夹具：PMMA材质，中心位置有（22土1）mm，深（0.5土0.1）mm的孔（图2）：b)
压力感应轴：PMMA材质，具有（20.0土0.5）mm的圆台（图3）；恒温水浴装置：（37土2）℃C。d)
1-感应部分：2-压力感应轴；3一活动义齿（假牙）稳固剂；4一夹具：5一样品台图1
粘附强度测试仪
图2夹具
QB/T5286-2018
5.4.2测定程序
1一载荷传感器：2-压力感应轴：3一夹具：4-样品图3粘附强度测定装置布局图
将夹具孔中轻轻填满样品，将表面压平。将装有样品的夹具1浸入（37土2）C的水浴中保持1min，取出夹具并刮去表面的水分。将夹具置于粘附强度测试仪的样品台上以便载荷可以施加在样品的中心位置。
在样品上施加5mm/min的（9.8士0.2）N的载荷，保持30s。以5mm/min的速度做反向运动，记录最大受力，并计算出粘附强度，重复5次试验取平均值，指示值误差应在土1%范围内。5.5pH
试剂及仪器：
丙二醇：分析纯；
pH计：精度0.02pH单位：
烧杯：500mL。
测定程序
称取（1.0士0.1）g样品，加入5g丙二醇，搅拌溶解，同时加入300mL水充分混合，插入电极，待pH计稳定后读数。同一试样平行测量2次，测量之差不大于0.1pH单位。5.6重金属（以Pb计）含量
按GB/T8372的规定进行。
5.7砷含量
按国家食品药品监督管理总局《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定进行。5.8微生物指标
白色念珠菌按SN/T2206.8的规定进行，其余按国家食品药品监督管理总局《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定进行。
5.9净含量
净含量的测定按JJF1070的规定进行。检验规则
6.1检验分类
QB/T5286-2018
6.1.1型式检验
型式检验项目包括本标准要求规定的全部项目，正常生产情况下每3个月进行1次型式检验。有下列情形之一应进行型式检验：
新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定：a）
b）正常生产后，如原料、生产工艺有较大改变，可能影响产品性能时；c）产品长期停产后恢复生产时：d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时：国家质量监督检验机构提出进行型式检验要求时。e
6.1.2出厂检验
产品应经生产厂检验合格方可出厂。出厂检验项目为第4章规定的理化指标、微生物指标中的菌落总数、净含量及包装外观要求。6.2组批与抽样、判定规则
6.2.1组批
按批交付，以相同原料、同一工艺条件生产的同一规格的成品为1批。6.2.2抽样
以箱为单位，根据批量大小，按表3确定样本。表3
单位（箱）
≤500
5011000
在交货地点或活动义齿（假牙）稳固剂成品仓库随机抽取箱样本，验收包装质量时检查箱中的全部小包装，按第5章规定的方法进行检验，合格总判定率为10%，然后从每箱中任取2～4中盒，再从每中盒中取出等量支数，使样本总数不少于40支。6.2.3判定规则
检验结果按GB/T8170修约至规定位数，对照要求限定值确定检验的产品是否可以验收。检验结果若不符合要求，应重新自两倍包装中采样复验，复验结果仍不符合要求时，则整批产品不应验收。6.2.4仲裁
若交收双方对产品检验结果发生异议，双方可协商解决，必要时，可共同选定仲裁机构按本标准检验裁定。
7标志
7.1.1一般要求
产品的销售包装和最大表面面积计算方法，按GB29337规定执行。7.1.2使用及安全注意事项
产生粘附效果时的注意事项；
用后冲洗：
QB/T5286—2018
-过敏反应；
超出使用用途的提醒：
其他必要的信息。
运输和贮存
8.1运输
应轻装轻卸，按箱箭头堆放，避免剧烈震动、撞击和日晒雨淋。8.2存
应贮存在通风干燥仓库内，不应靠近水源和暖气，堆放时应该离地面10cm以上，离墙50cm以上，中间应为通道，按箱子箭头堆放，不应倒放。6
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。