本标准规定了医疗用品γ射线辐射灭菌的工艺、质量保证和辐射灭菌后用品的处理。本标准适用于一次性使用的医疗用品的γ射线辐射灭菌。不适用于医药或其他材料等的辐射灭菌。 GB 16352-1996 一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准 GB16352-1996 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国国家标准
次性医疗用品射线辐射灭菌标准Standards for Y-rays radiationsterilization of disposable medical appliances1主题内容与适用范围
GB16352—1996
本标准规定了医疗用品射线辐射灭菌的工艺、质量保证和辐射灭菌后用品的处理。本标准适用于一次性使用的医疗用品的丫射线辐射灭菌。不适用于医药或其他材料等的辐射灭菌。2引用标准
GB10252辐射加工用钻-60辐照装置的辐射防护规定3术语
3.1初始染菌bioburden
灭菌前，在医疗用品和包装材料上存活的微生物总数。3.2生物指示剂biological indicator带有经过标定的一定数量存活微生物的测试片。3.3周期定时器cycle timer
控制辐照容器在辐照装置内经过每种位置所用时间的器件。3.4剂量分布图测试dosemapping在辐照装置内，对辐照容器里按一定方式排列的用品或密度与用品近似的模拟物品进行剂量测量，确定其剂量分布。
3.5剂量不均匀度dosenonuniformity在实测剂量分布图中所确定的最大与最小剂量的比值，剂量不均匀度可能因用品类型不同有所改变。
3.6生产管理规范good manufacturing practice,GMP在用品制造过程中，为确保用品适用的质量需要采取的保证措施和程序。3.7辐射处理管理规范good radiationpractice，GRP按照辐照装置的工艺特点确保提供适当灭菌剂量而采取的措施和程序。3.8辐照容器irradiation container用于装载用品单元，将其传输和通过辐照装置的容器（如集装箱、运载工具或货盘）。3.9辐照装置irradiator
辐照装置由辐射源、传输设备、控制系统、安全设施和辐照室等组成。它可以用来实现安全可靠的辐射灭菌工艺。
3.10医疗用品medical devices
专用于人体治疗、诊断和避孕等的用品、设备、工具、机械、移植敷料，或其他类似的物品。其中不包括在人体内经过生物化学或化学作用达到指定目的的物品（如药品等）。国家技术监督局1996-05-23批准1996-12-01实施
3.11 工艺确认 process validationGB16352---1996
为用品辐射灭菌工艺达到所要求的灭菌保证水平提供证据的活动。3.12用品单元product unit
在辐射灭菌处理中能作为单元处理的最小实体。如盒子、纸板箱或容器。3.13参考剂量计reference dosimeter具有优良计量学性能的剂量计，其测量值可以溯源到国家基准值。3.14常规剂量计routine dosimeter经过参考剂量计或国家标准剂量计校准的用于辐照场常规剂量测量的剂量计。3.15 灭菌保证水平 sterility assurance level,SAL通过有效的灭菌处理后，用品未达到灭菌的最大几率。3.16灭菌剂量sterilizingdose
为达到或超过所要求的灭菌保证水平所需要的吸收剂量（以Gy计）。3.17灭菌剂量检查sterilizingdoseauditing为确定用品上自然微生物群落灭菌剂量变化所采取的检验措施。4医疗用品灭菌的生产管理
4.1医疗用品的生产必须遵守国家医药管理局和卫生部门制定的《药品生产管理规范》、《药品生产质量管理规范》和《一次性使用的医疗器具生产管理规范》的有关规定。4.2医疗用品辐射灭菌必须执行卫生部发布的《消毒技术规范》要求。4.3医疗用品的初始制造者和辐射灭菌操作人员必须承担各自的责任，确保医疗用品辐射灭菌的质量。
4.3.1医疗用品的初始制造者应提供医疗用品、包装材料的辐射适应性和平均初始染菌数的资料，提出灭菌保证水平和最低灭菌剂量。4.3.2辐射灭菌操作者应经考核获得合格证书后，方可从事辐射灭菌工作，并负责确定灭菌剂量范围。4.4必须执行《大型辐射加工装置的卫生防护管理规定》的规定。5辐照装置验收和维修
5.1辐照装置在正式投入运行前，必须进行验收。以检定在正常操作情况下，在典型密度范内的均匀物质所接受的吸收剂量及其分布和辐照的重现性。5.2辐照装置的电子机械系统必须运行可靠，并符合GB10252的要求。5.3初始验收必须测定剂量分布。在待辐照用品密度范围的上、下限用实物或密度与实物相近似的模拟物装填后进行实际测量。以确定不同密度的用品在不同辐照方式下的剂量不均匀度。剂量不均勾度应不大于2。
5.4应使用一种或多种常规剂量计测量剂量分布。剂量计应布放于事先选定的遍及用品负载的各参考位置上，并在有代表性的参考位置上同时放置参考剂量计进行比对测量。参见附录A（参考件）。5.5常规剂量计及其测量系统的剂量偏差应小于士10%（在95%可信水平）。参考剂量计及其测量系统的剂量测量准确度应小于士4%（在95%可信水平）。5.6对辐照装置必须进行非常事件（如机械故障等)的监测，以确定这些事件发生时对剂量分布和灭菌的影响。
5.7辐射源活度增加或运行参数改变时必须进行再验收。当源的结构不变时，只需对最大和最小剂量区域及其周围的剂量分布进行测量以确定初始验收是否继续有效，当源的结构改变时，必须重新测量剂量分布图。
5.8必须按照设备供应者推荐的常规和预防性维修程序严格对设备检查维修，以确保辐照装置安全可靠的运行，并做好维修记录。
GB16352—1996
5.9维修若不影响辐照装置的性能，不需要重新核定辐射灭菌周期。当维修可能影响辐射源结构、用品装载模式或辐照装置运行参数时，必须重新验收。6工艺确认
6.1必须对某种医疗用品的辐射灭菌工艺加以确认。以确定材料的适用性，选定所要求的最低灭菌剂量，建立用品装载模式，测定剂量分布图，设置辐照周期定时器。6.2材料的适用性
6.2.1用于辐射灭菌的医疗用品和包装材料必须以常规辐射灭菌期间预期最大剂量照射进行测试，以评价材料的辐射物理和辐射化学稳定性和生物适用性，尤其要重视辐射产生的高分子解聚效应。6.2.2辐射灭菌处理后的医疗用品必须根据其最终用途进行充分功能试验与合格验收。6.3灭菌剂量的确定
6.3.1应根据待灭菌医疗用品上自然微生物群落的数量和其抗辐射性以及灭菌保证水平，确定最小灭菌剂量。参见附录B(参考件)。
6.3.2当不了解用品上自然微生物群落的数量和抗辐射性，并确认该用品是按照医疗用品生产管理规范的规定生产的，初始染菌较低时，应使用25kGy作为最小灭菌剂量（可提供10-6灭菌保证水平）。6.4用品装载模式
6.4.1每类用品单元都应建立装载模式。装载模式说明书中应写明辐照容器内用品单元的数量和位置。
6.4.2用品装载模式的设计应使用品在辐照容器容许重量范围内最大限度地充满容器空间，并尽可能均勾分布，以使剂量变化最小。6.5剂量分布标定
6.5.1用品装载模式建立后，应使用实际用品或近似用品密度的模拟物装载，以测量其剂量分布。当辐照装置内有几个传输通道可供选择时，应对每个通道均作剂量分布标定。6.5.2对静态堆码辐照方式，必须预先测定空间剂量分布，绘制等剂量曲线。6.5.3应有足够数量的剂量计布放于辐照容器内或堆码里的用品负载中，以确定最小和最大剂量区域，并进而选定剂量监测位置。6.5.4辐射源结构改变时，应重新进行剂量分布标定。6.6周期定时器设置
6.6.1对于确定装源量的辐照装置，必须根据剂量分布标定结果、用品装载模式和所需的最小灭菌剂量设置周期定时器或确定堆码用品翻转、移位时间，以控制用品在辐照装置内通过或停留的时间及所接受的剂量。
6.6.2对每种用品初次周期定时器设置好后，在以后的辐射灭菌操作中，应对辐射源进行衰变补偿调整。
7常规灭菌处理bzxZ.net
7.1灭菌要求的提出
医疗用品初始制造者和辐射灭菌人员应以书面形式共同提出对用品的灭菌要求，确定各类用品在灭菌前灭菌中和灭菌后应采取的灭菌工艺和处理方法。7.2用品辐照前处理
7.2.1必须对待灭菌用品作详细清点记录。记录应包括收到的用品单元确实数目，与装运单据数目有差异时，应核实注明。
7.2.2待灭菌的用品应存放在为未灭菌用品设计的专门存放区内。必需时，可选用变色指示剂以识别85
已辐照和未辐照的用品。
7.3用品辐照
7.3.1剂量计安排
GB16352—1996
7.3.1.1必须按照4.5条的要求选定常规剂量计。并根据辐照装置的样式，用品种类，以及剂量测量精确度的要求确定应用剂量计的数量。7.3.1.2剂量计应布放在辐照容器内的最小剂量区，或与最小剂量区有已知定量关系的容易放置的位置上。此外，还应在最大剂量区布放一些剂量计以监测用品接受的最大剂量。7.3.2用品装载
用品应按照所设计的用品装载模式装于辐照容器中或堆码于辐照装置内，核实用品的总数量并作好记录。
7.3.3辐照过程监测
7.3.3.1应监测辐射源，保证其正确的辐照位置。7.3.3.2周期定时器应配有适当的辅助定时器，以便监测该定时器工作是否正常。7.3.3.3应设立周期时间、传输设备操作、辐射源位置和辐照容器内用品排列的记录，该记录应是辐射灭菌文件的部分。
7.3.3.4周期定时器应按有关标准，由法定计量检定部门进行定期校准。7.3.4用品卸载
7.3.4.1用品灭菌后从辐照容器中取出时，应对用品总数再次核实并作好记录。7.3.4.2在取回全部剂量计时，应核对所有剂量计确实放在指定位置，尔后送实验室测量和计算。7.4用品辐照后处理
7.4.1辐照后卸载的用品应贮存在为灭菌用品设计的专门存放区内。7.4.2辐照后的用品从贮存区启运之前，必须由专人负责放行。用品装运时，应清查用品编码、批号和单元数，并须与接受记录一致。7.5灭菌记录
对灭菌的要求和条件应作记录，由专人保管，存档备查。灭菌记录包括如下内容：a.
送来辐射灭菌用品的名称、编码、批号和单元数、出厂日期、收货日期；b.
用品在辐照容器内或辐照装置内的装载模式；辐照容器或辐照装置内剂量计的类型、数量和位置；c.
灭菌批号，数量；
辐射灭菌剂量（和最大剂量）；周期定时器设置；
核实的装入辐照容器中用品的名称、编码、批号和单元数；灭菌日期，
核实的从辐照容器或辐照装置中卸载用品的名称、编码、批号和单元数；j.
剂量计监测结果；
发出用品的名称、编码、批号和单元数；k.
传输设备操作和源位置、用品灭菌中使用的传送通道；1.
m．灭菌处理中断和采取的措施；n．灭菌操作人员签字。
7.6灭菌处理中断
7.6.1对细菌不增殖的用品，灭菌处理中断时一般不需要移动辐照容器内的用品。应记录和检查这种中断，保证准确的剂量读数，继续辐照。7.6.2对细菌会繁殖的用品，灭菌处理中断时应查明中断期间用品微生物的变化，并考虑继续辐照对86
GB163521996
用品品质的可能影响，不合格用品应废弃3辐照容器内的用品，在灭菌处理中断期间必须移动时，必须标注号码并归还到它原有的位置和7. 6. 3
方向。应检查和记录用品的正确复位。87
GB16352—1996
附录A
医疗用品射线辐射灭菌监测的剂量测定(参考件）
辐照装置验收、用品装载模式建立后和常规辐射灭菌中都应进行剂量测定。A1
A2建议采用表A1常用常规剂量计及其测量系统和表A2参考剂量计及其测量系统。表A1常用常规剂量测量系统示例剂
染色透明有机玻璃
无色透明有机玻璃
氟苯乙醇溶液
硫酸铈亚铈溶液
亚铁-铜溶液
丙氨酸
正铈亚铺
辐射显色染料薄膜、液体、纸、光波导硫酸亚铁溶液（Fricke剂量计）读
可见光分光光度计
紫外分光光度计
量热法滴定计或HF振荡器
电位计或紫外分光光度计
紫外分光光度计
表A2参考剂量测量系统示例
读出系统
ESR波谱仪
紫外分光光度计
可见光分光光度计或密度计
紫外分光光度计
吸收剂量大致量程，kGy
1～40
1～100
0. 1~~100
1～300
吸收剂量大致量程，kGy
0. 001～100
1～100
0.001~1 000
A3剂量测定的有关技术可向计量部门或有经验的标准实验室请教，或查阅有关参考书。剂量测定应有专人负责，并经过专业培训。A4
A5剂量测量系统应定期由计量标准实验室检定，并溯源到国家标准。在常规灭菌中不需要也不建议使用生物指示剂监测辐射灭菌的质量。A6
辐射变色指示剂不应作为剂量测量，它只用于识别产品是否经辐射处理。A7
附录B
辐射灭菌剂量的确定和检查
（参考件）
B1 术语与符号
100个样品在DDkGy照射下作无菌检验时出现的阳性样品数。B1.2Dio
将均匀分布微生物群落的有机体杀灭90%所需要的剂量。B1.3 d°(kGy)
对每一批递增剂量试验，d等于以下(1)和(2)中的最小值。（1）当2个连续的0/20阳性出现时第一个递增剂量的最小值，继后阳性总数小于2；（2）出现1/20阳性，紧邻其前后均为0/20阳性的第递增剂量，随之阳性总数小于2。88
B1.4 D* (kGy)
GB16352--1996
使样品达到灭菌保证水平为10-2的辐照剂量的初始估计。B1.5DD\(kGy)
在CD*已确定的实验2中的传递剂量。B1.6 D**(kGy)
期望100个样品中未灭菌数不超过1的处理剂量。B1.7 DS (kGy)
给予DD*，kGy照射的微生物群落的有效D1o值。DSkGy由FNP-FFPkGy定义的辐射剂量的守恒公式确定。
B1.8 A (kGy)
小于或等于2.0kGy的辐射剂量，用于FFPkGy剂量的标准化。B1.9 阳性分数 Fraction Positive以无菌试验样品阳性数为分子，总样品数为分母所得的商。B1.10第一阳性分数剂量（初始值）first fractionpositive，ffp对一批用品取样处理，20个样品中至少使一件样品达到灭菌所用的最低递增剂量。B1.11第一阳性分数剂量（处理值）First Fraction Positive.FFP三个ffp的中间值减去AkGy。
B1.12 第--无阳性剂量 First No Positive,FNP在一系列递增剂量灭菌实验中，一批用品100个样品达到无菌的最小剂量。B1.13递增剂量Incremental Dose在1.0~～18.0kGy范围内，以增量1.0或2.0kGy给与的辐照剂量。B1.14筛选剂量Screening Dose,X kGy三批用品中的每一批阳性分数不超过10/20的最低递增剂量。B1.15取样比例Sample Item Proportion,SIP为确定剂量进行辐照和试验所取样品比例。当对小部件如缝合线取样时，应取整件（SIP=1)作试验，而对大部件如外科用手术衣取样时，只能选取一部分（如1%，SIP=0.01），取样比例选取、加工和包装应在辐照前完成。
B2辐射灭菌剂量的确定
辐射灭菌剂量应使用合理和精确的方法确定，即根据被灭菌用品上自然微生物群落数量和其抗辐射性以及所要求灭菌保证水平确定。B3选定灭菌剂量方法的基本原则和要求B4、B5、B6和B7推荐四种灭菌剂量的选定方法。使用这些方法的基本原则和要求是：a．应使用能在1.0~18kGy范围内给出精确剂量的Co辐射源。b．应对用品的完整样品或取样比例进行灭菌试验。这些试验必须在无杀菌因素的无菌实验室内操作。
c．假定灭菌试验使用单一培养基，该培养基应适于需氧和厌氧的存活细菌生长。培养温度为室温和35℃两种，培养周期为1～7天。d．以微生物群落的去活性的几率模型为基础，该模型要求初始染菌是均匀群落的混合物，每个群落的行为以\D1。\的形式表示。B4利用初始染菌确定剂量
B4.1剂量确定分以下二个步骤：89
B4.1.1初始污染菌的确定
GB 16352--1996
在用品灭菌之前，每三批用品中每批至少随机抽取10个样品。它可以是用品的完整样品或取样比例（SIP）。确定每批每件样品初始染菌平均数及全部样品初始染菌总平均数。使用用品初始染菌的总平均数计算灭菌剂量，如果有一批平均数大于总平均数的一倍以上，应使用最大的那批染菌平均数进行计算。
B4.1.2检查初始染菌的抗辐射性通过实验以灭菌保证水平(SAL)为10-2检查。在表B1中找出验证剂量，验证剂量的幅度可超过该表剂量值的5%或0.5kGy。
用验证剂量辐照样品，若100个试验样品中阳性结果不超过2个，可从表B2中查出达到所要求SAL 的处理剂量。若阳性结果超过2个，则需改换其他灭菌剂量确定方法。表B1射线灭菌验证剂量确定表
按每件用品的初始染菌平均数和取样比例(SIP)查找灭菌保证水平为10-2时的验证剂量(kGy)。全部样品不同初始染菌总平均数(DB)的验证剂量，kGySIP
注：1）未推荐的验证剂量，应用其他方法确定剂量。103
5×103
表B2射线处理剂量确定表
5×10+
5×105
在验证剂量试验的基础上，根据每件样品的初始染菌总平均数和要求的灭菌保证水平(SAL)查找处理剂量(kGy)。logSAL
全部用品不同初始染菌总平均数(DB)的处理剂量，kGy50
注：1）未规定剂量，应用其他方法确定剂量。500
B4.2不要求内插法时表B1和表B2的应用103
5×103
5×10*
5×105
当每件样品的初始染菌平均数和样品的SIP在表B1和表B2所列值的20%以内时，验证剂量和灭菌处理剂量可直接由表所列参数查出，不需用内插法。进行验证剂量试验，以确证所选处理剂量可以达到所需要的灭菌保证水平。具体应用见例1：例1：不要求内插法。
灭菌保证水平-SAL
初始染菌量
处理剂量
取样比例SIP
验证剂量
实际给予的验证剂量
验证剂量照射试验结果
可接受
GB 16352—1996
用品最终使用要求灭菌保证水平为10-6第1，2和3批样品的初始染菌数分别是700，840和890个，总平均是810个。没有批平均超过总平均值--倍以上。因此使用总平均值因为总平均值810在表B1的1000的20%以内，与1000相关的SAL剂量可以接受。SAL剂量是24.9kGy选用SIP便于灭菌试验。0.12在表B10.1的20%之内，可以用作识别验证剂量
参照表B1,初始染菌平均数为1000,SIP为0.1，验证剂量是8.0kGy实给验证剂量不大于规定验证剂量的5%或0.5kGy，故实验用剂量是合格的
用8.2kGy剂量处理100件样品。有2个出现阳性结果剂量（SAL为10-6)24.9kGy得到验证注：如果验证剂量试验出现阳性结果超过2个，可改用B6方法确定灭菌剂量。B4.3要求内插法时表B1、B2的应用当每件样品的初始染菌平均数或SIP不在表B1和B2所列值的20%以内时，应使用内插法导出相应的验证剂量和处理剂量。
B4.3.1初始染菌内插法
当样品的SIP在表B1所列值的20%以内，而每件样品的初始染菌平均值不在表B1和B2所列值的20%以内时，应使用初始染菌值内插法确定验证剂量和处理剂量。具体应用见例2。
例2：
SIP为0.012。
全部样品的初始染菌平均数为3000。SAL 为 10-3。
步骤1：确定验证剂量(DVD)(kGy）通用公式：
初始染菌数
验证剂量
初始染菌数
SIP为0.01的验证剂量
log(DB)-log(B1)
log(B2)-log(B1)
DVD BEF(VD12-VD11)+VD11
log(3 000) -log(1 000)
log(5 000)-log(1 000)
DVD=0.683(7. 1-5. 2)+5. 2- 6. 5 kGy步骤2:确定处理剂量(DD)
通用公式：
（B1）
（B2）
初始染菌数
处理剂量
初始染菌数
GB16352—1996
DD-BEF(D2-D1)+D1
处理剂量
DD=0. 683(16. 6-14.2)+14.2=15.84 kGy5000
（B3）)
由内插法，SIP为0.012，初始染菌数为3000，验证剂量是6.5kGy，对SAL10~3的处理剂量是15.8kGy。
通用式中：
B1——少于全部样品初始染菌数而最接近表B1所列的初始染菌数；B2—
-大于全部样品初始染菌数而最接近表B1所列的初始染菌数；一全部样品初始染菌数；
大于样品的SIP而最接近表B1所列的SIP；少于样品的SIP而最接近表B1所列的SIP；SIP2—
DSIP—一医疗样品的SIP；
对SIP1和B1的验证剂量；
一对SIP1和B2的验证剂量；
VD12---
对SIP2和B1的验证剂量；
VD22—对SIP2和B2的验证剂量；IVD1
内插法验证剂量1。该剂量在VD11和VD12之间；内插法验证剂量2。该剂量在VD21和VD22之间；-样品的验证剂量；
D1—对初始染菌数为B1的处理剂量；D2——对初始染菌数为B2的处理剂量；DD-一对初始染菌数为DB的处理剂量；BEF—初始染菌外推因数；
SEF-—-SIP 外推因数。
B4.3.2SIP内插法
当每件样品的初始染菌数在表B1和B2所列值的20%以内，样品的SIP不在表B1所列值的20%以内时，应使用SIP值内插法确定验证剂量。具体应用见例3。
例3：
SIP为0.40。
全部样品的初始染菌数为105。
SAL为 10-‘。
步骤1:确定验证剂量(DVD)
通用公式：
验证剂量
(kGy）
log(DSIP)—log(SIP2)
)—log(SIP2)
log(SIP1)
DVD=SEF(VD11 -VD21)+VD11
（B5）
SIP为0.40 的验证剂量
GB 16352--1996
log(0. 40) -log(0. 1)
log(1. 0)-log(0. 1)
DVD0. 602(8. 0—5. 2) +5. 2- 6. 89步骤2：确定处理剂量（DD）（kGy）-0.602
样品初始染菌平均数在表B2值的20%以内，处理剂量可从表中查出。例如初始染菌数为105，要求SAL为10-6时，其处理剂量应为21.2kGy。由内插法，验证剂量是6.89kGy。对于SIP为0.40，初始染菌数为105,SAL为10-6的处理剂量是21.2kGy。B4.3.3SIP和初始染菌数内插法
当SIP和初始染菌数均不在表B1和表B2所列值的20%以内时，应使用内插法先选定少于和大于并且最接近于SIP的两个验证剂量，由这两个剂量值内插导出SIP验证剂量；尔后按B4.3.1确定处理的剂量。
具体应用见例4。
例4：
SIP为0.05。
初始染菌数为3000。
SAL为10-。
步骤1:确定验证剂量(DVD）（kGy）为找出初始染菌是3000,SIP是0.05的验证剂量，必须先找出表B1中初始染菌为3000和SIP的两个相邻剂量，从这两个相邻剂量IVD1和IVD2，用内插法确定样品的验证剂量。每件样品不同初始染菌平均值的验证剂量(kGy）SIP
步骤1.1:确定IVD1
求IVD1的通用公式：
初始染菌数
验证剂量
初始染菌数
log(DB)—log(B1)
log(B2)-log(B1)
IVD1=BEF(VD12-VD11)+VD11
SIP为0. 1的验证剂量
log(3000)-log(1000)
log(5000)-log(1000)
IVD1=0. 683(10. 0—8. 0)+8. 0=9. 37 kGy步骤 1. 2:确定 IVD2
求IVD2的通用公式：
初始染菌数
验证剂量
.（BI）
（B2）
初始染菌数
GB 16352
2—1996
IVD2=BEF(VD22- VD21)+VD21
SIP为0.01的验证剂量
IVD2=0.683(7.1—5.2)+5.2=6.50kGy步骤1.3：确定DVD
求DVD的通用公式：
验证剂量
验证剂量
log(DSIP)—log(SIP2)
log(SIP1)-log(SIP2)
DVD-SEF(IVD1-IVD2)+IVD2
log(0. 05)-log(0. 01)
log(0. 1)-log(0. 01)
DVD0.70(9.37-6.50)+6.50=8.51kGy步骤2:确定处理剂量（DD）（kGy）通用公式：
初始染菌数
处理剂量
初始染菌数
DD=BEF(D2-D1)+D1 ..
DD=0.683(16.6-14.2)+14.2=15.84kGy5000
（B6）
（B4）
（B7)
（B3）
根据内插法，SIP为0.05的验证剂量（DVD)是8.51kGy，要求SAL为103和初始染菌数为3000的处理剂量为15.8kGy。
B5利用递增剂量照射出现的阳性分数、外推因数和DS(kGy)确定剂量B5.1确定剂量的公式
应用式(B8)确定预期达到所指定灭菌保证水平的处理剂量：处理剂量(kGy)=D* *+［—log(SAL)log(SIP)—2](DS)式中：D.*----使试验样品达到10-2SAL所估计的处理剂量，kGy;SAL医疗样品所需要的灭菌保证水平；（B8）
SIP一一在试验中取样所占完整用品的比例,SIP的大小应以能提供有效杀菌试验结果为准。如果可能的话，SIP应取1（即完整样品）；DS——类似于D。值(kGy）,它是在10-2SAI杀灭90%微生物所需要的估计剂量，kGy。DS应从递增剂量实验资料（FFP和FNP）确定。若不是以完整样品（SIP为1)作杀菌试验，应对式中log(SIP)提出适宜的校正因数。B5.2确定剂量的步骤
从三个独立批次用品中随机取样。a.
b．作递增剂量试验以确定某些样品灭菌的最低剂量。该剂量是称为第一阳性分数剂量（FFP，kGy）。通过此试验也可初步估计剂量D\（kGy),并以D（kGy)表示。c．第二次剂量试验用100个样品以D*（kGy)进行。该试验给出最低剂量估计，即第一无阳性剂9.1
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。