ICS 11.100 C48 备案号：58115-2018 DB22 吉林省地方标准 DB22/T 393—2018 保健用品卫生要求 Hygienic requirements for health care material 代替 DB22/393-2006 2018-01-04发布 吉林省质量技术监督局发布 2018-01-10实施 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。本标准代替DB22/393-2006《保健用品卫生要求》。本标准与DB22/393-2006相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：将范围中的“卫生安全性鉴定的技术评价”修改为“安全性和功能性评价”；规范性引用文件内容的表述进行了修改，增加了引用文件；修改了保健用品的定义；修改了3.5条标题；保健用品的分类由4类修改为2类，删除了眼部使用和粘膜使用等2类保健用品；对保健用品一般要求进行了修改，明确保健用品应经安全性评价，保健用品生产符合企业卫生规范，上市前应经必要的检验，经检验合格后方可出厂；参照《化妆品安全技术规范》（2015年版）将微生物指标中“粪大肠菌群”修改为“耐热大肠菌群”，“绿脓杆菌”修改为“铜绿假单胞菌”，删除溶血性链球菌指标，并按照新的分类规定微生物指标限值；将直接接触皮肤的保健用品菌落总数由20000 CFU/ml或CFU/g或CFU/cm²修改为10000 CFU/ml或CFU/g或CFU/cm²，霉菌及酵母菌由500 CFU/ml或CFU/g或CFU/cm²修改为100 CFU/ml或CFU/g或CFU/cm²，并对微生物学检验方法进行了规定；删除6.1.3；参照《化妆品安全技术规范》（2015年版）有毒有害物质的限值，直接接触皮肤的保健用品铅由40 mg/kg修改为10 mg/kg，砷由10 mg/kg修改为2 mg/kg，镉由20 mg/kg修改为5 mg/kg，并对有毒有害物质检验方法进行了规定，在6.3增加了“构造和制造原理”；将7章增加“不包括在该范围内的，由保健用品生产企业提供具有法定资质的检测机构出具的安全性检测报告和检测方法，专家评审委员会负责评议审定”；将8章标题修改为保健用品功能学评价，并对其中的表述内容进行了修改；包装材料应由“无毒”修改为“安全”，增加了包装材料不得与保健用品发生化学反应的规定，对使用者有伤害改为对使用者产生危害；删除了标签应标注的具体内容，修改为应符合《吉林省保健用品标签说明书管理规定》，增加“其它要求应符合国家有关法律法规、规章和标准的规定”；修改后使该标准增强了技术性和可操作性。本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。本标准起草单位：吉林省卫生厅卫生监督所、吉林市疾病预防控制中心。本标准主要起草人：潘维平、张云龙、李大岩、赵贺春、李曙光、吕春鹏。本标准历次版本发布情况为：DB22/393-2004；DB22/393-2006。 1 范围 本标准规定了保健用品的分类、一般要求、卫生质量、安全性评价、功能学评价和包装标识要求。本标准适用于本省行政区域内生产的保健用品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 18401 国家纺织产品基本安全技术规范 DB22/T 394（所有部分） 保健用品微生物检验方法 DB22/T 395（所有部分） 保健用品理化检测方法 DB22/T 396（所有部分） 保健用品毒理学评价程序与检验方法 DB22/T 397（所有部分） 保健用品功能学评价程序与检验方法 《吉林省保健用品标签说明书管理规定》 3 术语和定义 3.1 保健用品 healthcare material 直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者促进康复功能，并列入本省保健用品类别目录的外用产品，但是法律、行政法规另有规定的除外。 3.2 直接接触皮肤的保健用品 health care material with direct contact with the skin 在使用过程中，与人体皮肤直接接触的保健用品。 3.3 非直接接触皮肤的保健用品 healthcare material that are not directly exposed （原文在此处截断）