ICS 11.120.30 C91 备案号：31886—2011 JB/T 20136—2011 中华人民共和国制药机械行业标准 超临界CO2萃取装置 Supercritical CO2 extraction system 2011-05-18发布 2011-08-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 前言 本标准依据《药品生产质量管理规范》、JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》以及GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》制定。 本标准由中国制药装备行业协会提出，由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：温州市成东药机有限公司。 本标准主要起草人：王成东、杨华登、王加海。 1 范围 本标准规定了超临界CO2萃取装置的标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于超临界CO2萃取装置（以下简称萃取装置）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期版本适用；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用。 GB 150—1998 钢制压力容器 GB 151 管壳式换热器 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1226 一般压力表 GB/T 4272 设备及管道保温技术通则 GB 5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 12243 弹簧直接载荷式安全阀 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 13927 工业阀门压力试验 JB/T 4711 压力容器涂敷与运输包装 JB/T 4730.2 承压设备无损检测 第2部分：射线检测 GB 4732 钢制压力容器——分析设计标准 NB/T 47003.1—2009 钢制焊接常压容器 TSG R0004—2009 固定式压力容器安全技术监察规程 TSG D0001—2009 压力管道安全技术监察规程 中华人民共和国药典（2010版）二部 3 标记 3.1 型号编制 CO2萃取装置型号由功能代号、型式代号及规格代号组成。 3.2 标记示例 CQE50/2型表示由2个容积为50L的萃取釜组成的超临界CO2萃取装置。 4 要求 4.1 承压器件设计与制造 4.1.1 压力容器零部件的设计、制造、检验和验收应符合GB 150—1998、JB 4732、GB 151及TSG R0004—2009规定，相关企业应具备相应资质。 4.1.2 常压容器制造应符合NB/T 47003.1—2009规定。 4.1.3 安全附件中的压力表、安全阀应符合GB/T 1226、GB/T 12243及TSG R0004—2009要求。 4.1.4 压力管道设计、制造及检验应符合TSG D0001—2009规定，并具备相应资质。 4.2 材料 4.2.1 与物料、清洗剂及工艺介质直接接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与介质发生化学反应或吸附。 4.2.2 主要受压元件材料应符合GB 150—1998及TSG R0004—2009相关规定。 4.3 外观 4.3.1 装置外表面应光洁、平整，无清洁盲区，涂层应均匀、牢固、色泽一致。 4.3.2 管道及阀件应排列整齐，并标识介质名称及流向。 4.3.3 控制柜元器件布局合理，仪表标识清晰。 4.3.4 与物料接触表面应光滑，Ra≤0.8μm，无死角与盲管。 4.4 性能 4.4.1 在位清洗残留物浓度应不大于15mg/kg。 4.4.2 萃取釜应具备快开盖功能，排放口应排净。 4.4.3 阀门启闭应灵活、密封良好。 4.4.4 超压泄放系统应符合GB 150—1998附录B要求。 4.4.5 保温层应符合GB/T 4272规定，保温层外表面应