ICS11.120.30 C92 备案号：57140—2017 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T 20182—2017 中药大蜜丸蜡封机 Large pill wax sealing machine for Chinese medicine 2017-01-09发布 2017-07-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20001.10—2014《标准编写规则 第10部分：产品标准》制定。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。 本标准主要起草人：吕志清、李文彬、关向东、高川、徐兴国。 1 范围 本标准规定了中药大蜜丸蜡封机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装、运输与贮存。 本标准适用于扣壳后的中药大蜜丸蜡封机（以下简称“蜡封机”）。 2 规范性引用文件 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 446—2010 全精炼石蜡 GB 5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 24342—2009 工业机械电气设备保护接地连续性试验规范 YY/T 0216—1995 制药机械产品型号编制方法 3 分类和标记 3.1 分类 蜡封机按结构分为圆盘式和直线式。 3.2 标记 3.2.1 型号编制 按YY/T 0216—1995规定编制：LD为功能代号。 型式代号：Y—圆盘式，Z—直线式。 规格代号：额定生产能力（丸/h）。 3.2.2 标记示例 LDY-30000表示额定生产能力为30000丸/h的圆盘式中药大蜜丸蜡封机；LDZ-3000表示额定生产能力为3000丸/h的直线式中药大蜜丸蜡封机。 4 要求 4.1 表面质量 外表面应光洁平整，无清洁盲区，不得有颗粒物脱落；涂覆层应密实均匀。管道及阀件排列应整齐，接口处应标识介质名称及流向。 4.2 性能要求 模具应便于更换；设备运行应平稳无卡滞及异常声响；蜡液温度应可设定、调节、控制并显示，控制误差为设定温度±2℃；运行速度、蘸蜡时间及次数应可调并显示；出料后蜡丸不得遗留；负载噪声≤75dB(A)；系统无渗漏及泄漏；实际生产能力不低于额定值；物料上下限控制应具备自动供料与停料功能。 4.3 电气安全 电气系统应符合GB 5226.1—2008相关要求，包括保护联结电路连续性、绝缘电阻、耐压、按钮与指示装置、配线规范、标识及急停功能等。 4.4 蜡封质量 外表面应裹蜡均匀、色泽光亮、无气泡，合格率≥95%；蜡封应严密，合格率≥99%。 5 试验方法 5.1 表面质量 采用目测法检查。 5.2 性能试验 通过模拟操作检查模具更换情况；检查设备运行状态与噪声；验证温控、速度调节、蘸蜡控制及供料系统功能；检测渗漏情况及生产能力。