JB/T 20182-2017
基本信息
标准号： JB/T 20182-2017
中文名称：中药大蜜丸蜡封机
标准类别：其他行业标准
英文名称：Large pill wax sealing machine for chinese medicine
标准状态：现行
发布日期：2017-01-09
实施日期：2017-07-01
出版语种：简体中文
下载格式：.pdf .zip
相关标签： 中药
标准分类号
标准ICS号：11.120.30
中标分类号：医药、卫生、劳动保护>>制药、安全机械与设备>>C92制药加工机械与设备
关联标准
出版信息
出版社：中国计划出版社
页数：12页
标准价格：16.0
相关单位信息
起草人：吕志清、李文彬、关向东、高川、徐兴国
起草单位：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司
归口单位：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)
提出单位：中国制药装备行业协会
发布部门：中华人民共和国工业和信息化部
主管部门：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)
标准简介
本标准规定了中药大蜜丸蜡封机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、包装、运输与贮存。
本标准适用于扣壳后的中药大蜜丸蜡封机。
标准图片预览
标准内容
ICS_11.120.30
备案号：57140—2017
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20182—2017
中药大蜜丸蜡封机
Large pill wax sealing machine for chinese medicine2017-01-09发布
中华人民共和国工业和信息化部发布
2017-07-01实施
JB/T20182—2017
本标准按照GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T20001.102014《标准编写规则第10部分：产品标准》给出的规则制定。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。本标准起草单位：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。本标准主要起草人：吕志清、李文彬、关向东、高川、徐兴国立
1范围
中药大蜜丸蜡封机
JB/T20182—2017
本标准规定了中药大蜜丸蜡封机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、包装、运输与贮存。
本标准适用于扣壳后的中药大蜜丸蜡封机（以下简称“蜡封机”）。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T446-20101
全精炼石蜡
GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志
GB/T9969
工业产品使用说明书总则
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T10111
GB/T13306
GB/T13384
机电产品包装通用技术条件
GB/T24342—2009
工业机械电气设备保护接地连续性试验规范YY/T0216—1995
制药机械产品型号编制方法
3分类和标记
3.1分类
蜡封机按结构分为圆盘式和直线式。3.2标记
3.2.1型号编制
按YY/T0216—1995的规定编制。LD
规格代号：额定生产能力，单位：丸/h型式代号：Y—圆盘式，Z—一直线式功能代号：大蜜丸蜡封机
3.2.2标记示例
示例1：LDY-30000：表示额定生产能力为30000丸/h的中药大蜜丸圆盘式蜡封机。示例2：LDZ-3000：表示额定生产能力为3000丸/h的中药大蜜丸直线式蜡封机。1
JB/T20182—2017
4要求
4.1表面质量
4.1.1蜡封机外表面应光洁、平整、无清洁盲区、不得有颗粒物脱落。允许涂镀的表面其涂覆层应密实。
4.1.2管道及阀件排列应整齐，管道接口处应有介质名称及流向的标识。4.2性能
4.2.1蜡封机不同规格的模具应便于更换。4.2.2蜡封机运行应平稳，无卡滞，无异常声响。4.2.3蜡封机的蜡液温度应可设定、调节、控制、显示，控制误差应为设定温度的士2℃。4.2.4蜡封机的运行速度应可调，并能显示。4.2.5蜡封机的蘸蜡时间、蘸蜡次数应可调，并能显示。4.2.6腊封机出料后，蜡丸应不能遗留在蘸蜡托架上。4.2.7蜡封机负载运行噪声应不大于75dB(A）。4.2.8-蜡封机蜡液槽、水循环系统、油循环系统应无渗漏。4.2.9蜡封机气动系统应无泄漏。4.2.10
蜡封机实际生产能力应不低于额定生产能力。蜡封机料斗中的物料低于设定的物料下限位置时应自动供料；高于设定的物料上限位置时应4.2.115
停止供料。免费标准下载网bzxz
4.3电气安全
4.3.1电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。4.3.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。4.3.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。4.3.4电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。4.3.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。4.3.6电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定。4.3.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008中第16章的规定。4.3.8蜡封机应有急停功能，急停件应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。4.4蜡封质量
4.4.1外表面应裹满蜡、色泽光亮、无气泡，合格率应大于95%。4.4.2蜡封应严密，合格率应不低于99%。5试验方法
5.1表面质量试验
目测。
5.2性能试验
5.2.1查验模具更换情况。
5.2.2空载启动蜡封机运行1h，目测运行状况，耳听声响。JB/T20182-2017
5.2.3设定蜡液温度，启动蜡封机负载运行，当温度达到设定值后，30min内记录并查验温度的波动范围。
5.2.4启动蜡封机，调节运行速度，观察速度显示值的变化，5.2.5启动蜡封机，调节蘸蜡时间和蘸蜡次数，观察显示值的变化。5.2.6负载试验时，出料后目测蘸蜡托架上是否有遗留的蜡丸。5.2.7以额定生产能力负载运行时，按GB/T16769规定测量噪声。5.2.8启动蜡封机运行1h后，用面巾纸擦拭水循环系统、油循环系统各接口处，查验有无渗漏。5.2.9启动蜡封机在气动压力不小于0.6MPa下运行1h，用肥皂水查验气路系统有无泄漏。5.2.10启动蜡封机，以额定生产能力负载运行10mim后，取3min的药丸，统计数量计算实际生产能力。
负载运行时人为将料斗物料低于下限位置观察是否自动供料；人为将料斗物料高于上限位置观察是否停止供料。
5.3电气安全试验
5.3.1电气系统的保护联结电路的连续性按GB5226.1一2008中18.2和GB/T24342一2009中6.2的规定检验。
5.3.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1一2008中18.3的规定检验。5.3.3电气系统的耐压按GB5226.1一2008中18.4的规定检验。5.3.4电气系统的按钮按GB5226.1一2008中10.2的规定检验。5.3.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定检验。5.3.6电气系统的配线按GB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定检验。5.3.7电气系统的标记、警告标志和参照代号分别按GB5226.1一2008中第16章的规定检验。5.3.8蜡封机的急停件按GB5226.12008中10.7的规定检验。5.4蜡封质量试验
5.4.1试验条件
腊封质量试验条件如下：
试验物料：扣壳合格的9g大山楂丸。试验用蜡：符合GB/T446一2010规定的60号石蜡。b）
气源：压力0.6MPa～0.8MPa。
蜡封机空载运行合格。
5.4.2试验步骤
设定蜡液温度68℃，当温度达到设定值时，启动蜡封机，按额定生产能力负载运行10min后，每隔5min抽取20丸，共抽取5次。
5.4.3蜡封表面试验
目测样品表蜡封质量，记录不合格数量α。蜡封表面合格率按式(1)计算：100=~×100%
式中：
p—合格率；
.（1）
JB/T20182—2017
a-—不合格的数量。
5.4.4蜡封严密性试验
将抽取的100丸，放入水盆中压上盖板使蜡封的药丸完全侵着色水中，保持30min后，取出药丸擦干，打开塑壳，查看塑壳内是否有着色水渗人，并记录有着色水渗人的数量n。合格率按式(2)计算：
100=n×100%
式中：
m合格率；
n—塑壳内有着色水渗入的数量。6检验规则
6.1检验分类
蜡封机的检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
（2）
6.2.1蜡封机由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。表1出厂检验项目
项目类别
表面质量
电气安全
要求章条号
试验方法章条号
6.2.2蜡封机在检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整并进行复验，复验仍不合格的，判定该产品为不合格品。
6.3型式检验
型式检验条件
有下列情形之一时，要进行型式检验：新产品定型鉴定或投产鉴定时；a）
产品结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时；停产1年后，恢复生产时；
出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时；国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。型式检验内容
型式检验的项目为本标准的全部要求。4
6.3.3抽样
JB/T20182—2017
型式检验的样机是在出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T10111的方法抽取10%作为样机，至少3台，检测1台。
6.3.4判定规则
型式检验中，若电气安全性能的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格时，则判定该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装、运输与贮存7.1标志
蜡封机标牌按GB/T13306的规定，标牌固定在产品的明显部位。标牌包括下列内容：7.1.1
a）产品型号、名称；
主要技术参数；
产品编号及制造日期；
执行的标准编号；
制造单位名称、商标。
包装储运图示标志按GB/T191的规定。运输收发货标志按GB/T6388的规定。7.1.3
使用说明书
产品使用说明书按GB/T9969的规定。7.3包装
蜡封机包装按GB/T13384的有关规定。7.3.15
包装箱内应附有下列文件：
a）产品合格证；
b）产品使用说明书；
c）装箱单。
7.4运输
产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。7.5购存
产品装箱存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所，不得倾斜或重压。5
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备案号：57140—2017
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20182—2017
中药大蜜丸蜡封机
Large pill wax sealing machine for chinese medicine2017-01-09发布
中华人民共和国工业和信息化部发布
2017-07-01实施
JB/T20182—2017
本标准按照GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T20001.102014《标准编写规则第10部分：产品标准》给出的规则制定。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。本标准起草单位：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。本标准主要起草人：吕志清、李文彬、关向东、高川、徐兴国立
1范围
中药大蜜丸蜡封机
JB/T20182—2017
本标准规定了中药大蜜丸蜡封机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、包装、运输与贮存。
本标准适用于扣壳后的中药大蜜丸蜡封机（以下简称“蜡封机”）。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T446-20101
全精炼石蜡
GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志
GB/T9969
工业产品使用说明书总则
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T10111
GB/T13306
GB/T13384
机电产品包装通用技术条件
GB/T24342—2009
工业机械电气设备保护接地连续性试验规范YY/T0216—1995
制药机械产品型号编制方法
3分类和标记
3.1分类
蜡封机按结构分为圆盘式和直线式。3.2标记
3.2.1型号编制
按YY/T0216—1995的规定编制。LD
规格代号：额定生产能力，单位：丸/h型式代号：Y—圆盘式，Z—一直线式功能代号：大蜜丸蜡封机
3.2.2标记示例
示例1：LDY-30000：表示额定生产能力为30000丸/h的中药大蜜丸圆盘式蜡封机。示例2：LDZ-3000：表示额定生产能力为3000丸/h的中药大蜜丸直线式蜡封机。1
JB/T20182—2017
4要求
4.1表面质量
4.1.1蜡封机外表面应光洁、平整、无清洁盲区、不得有颗粒物脱落。允许涂镀的表面其涂覆层应密实。
4.1.2管道及阀件排列应整齐，管道接口处应有介质名称及流向的标识。4.2性能
4.2.1蜡封机不同规格的模具应便于更换。4.2.2蜡封机运行应平稳，无卡滞，无异常声响。4.2.3蜡封机的蜡液温度应可设定、调节、控制、显示，控制误差应为设定温度的士2℃。4.2.4蜡封机的运行速度应可调，并能显示。4.2.5蜡封机的蘸蜡时间、蘸蜡次数应可调，并能显示。4.2.6腊封机出料后，蜡丸应不能遗留在蘸蜡托架上。4.2.7蜡封机负载运行噪声应不大于75dB(A）。4.2.8-蜡封机蜡液槽、水循环系统、油循环系统应无渗漏。4.2.9蜡封机气动系统应无泄漏。4.2.10
蜡封机实际生产能力应不低于额定生产能力。蜡封机料斗中的物料低于设定的物料下限位置时应自动供料；高于设定的物料上限位置时应4.2.115
停止供料。免费标准下载网bzxz
4.3电气安全
4.3.1电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。4.3.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。4.3.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。4.3.4电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。4.3.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。4.3.6电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定。4.3.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008中第16章的规定。4.3.8蜡封机应有急停功能，急停件应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。4.4蜡封质量
4.4.1外表面应裹满蜡、色泽光亮、无气泡，合格率应大于95%。4.4.2蜡封应严密，合格率应不低于99%。5试验方法
5.1表面质量试验
目测。
5.2性能试验
5.2.1查验模具更换情况。
5.2.2空载启动蜡封机运行1h，目测运行状况，耳听声响。JB/T20182-2017
5.2.3设定蜡液温度，启动蜡封机负载运行，当温度达到设定值后，30min内记录并查验温度的波动范围。
5.2.4启动蜡封机，调节运行速度，观察速度显示值的变化，5.2.5启动蜡封机，调节蘸蜡时间和蘸蜡次数，观察显示值的变化。5.2.6负载试验时，出料后目测蘸蜡托架上是否有遗留的蜡丸。5.2.7以额定生产能力负载运行时，按GB/T16769规定测量噪声。5.2.8启动蜡封机运行1h后，用面巾纸擦拭水循环系统、油循环系统各接口处，查验有无渗漏。5.2.9启动蜡封机在气动压力不小于0.6MPa下运行1h，用肥皂水查验气路系统有无泄漏。5.2.10启动蜡封机，以额定生产能力负载运行10mim后，取3min的药丸，统计数量计算实际生产能力。
负载运行时人为将料斗物料低于下限位置观察是否自动供料；人为将料斗物料高于上限位置观察是否停止供料。
5.3电气安全试验
5.3.1电气系统的保护联结电路的连续性按GB5226.1一2008中18.2和GB/T24342一2009中6.2的规定检验。
5.3.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1一2008中18.3的规定检验。5.3.3电气系统的耐压按GB5226.1一2008中18.4的规定检验。5.3.4电气系统的按钮按GB5226.1一2008中10.2的规定检验。5.3.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定检验。5.3.6电气系统的配线按GB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定检验。5.3.7电气系统的标记、警告标志和参照代号分别按GB5226.1一2008中第16章的规定检验。5.3.8蜡封机的急停件按GB5226.12008中10.7的规定检验。5.4蜡封质量试验
5.4.1试验条件
腊封质量试验条件如下：
试验物料：扣壳合格的9g大山楂丸。试验用蜡：符合GB/T446一2010规定的60号石蜡。b）
气源：压力0.6MPa～0.8MPa。
蜡封机空载运行合格。
5.4.2试验步骤
设定蜡液温度68℃，当温度达到设定值时，启动蜡封机，按额定生产能力负载运行10min后，每隔5min抽取20丸，共抽取5次。
5.4.3蜡封表面试验
目测样品表蜡封质量，记录不合格数量α。蜡封表面合格率按式(1)计算：100=~×100%
式中：
p—合格率；
.（1）
JB/T20182—2017
a-—不合格的数量。
5.4.4蜡封严密性试验
将抽取的100丸，放入水盆中压上盖板使蜡封的药丸完全侵着色水中，保持30min后，取出药丸擦干，打开塑壳，查看塑壳内是否有着色水渗人，并记录有着色水渗人的数量n。合格率按式(2)计算：
100=n×100%
式中：
m合格率；
n—塑壳内有着色水渗入的数量。6检验规则
6.1检验分类
蜡封机的检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
（2）
6.2.1蜡封机由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。表1出厂检验项目
项目类别
表面质量
电气安全
要求章条号
试验方法章条号
6.2.2蜡封机在检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整并进行复验，复验仍不合格的，判定该产品为不合格品。
6.3型式检验
型式检验条件
有下列情形之一时，要进行型式检验：新产品定型鉴定或投产鉴定时；a）
产品结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时；停产1年后，恢复生产时；
出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时；国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。型式检验内容
型式检验的项目为本标准的全部要求。4
6.3.3抽样
JB/T20182—2017
型式检验的样机是在出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T10111的方法抽取10%作为样机，至少3台，检测1台。
6.3.4判定规则
型式检验中，若电气安全性能的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格时，则判定该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装、运输与贮存7.1标志
蜡封机标牌按GB/T13306的规定，标牌固定在产品的明显部位。标牌包括下列内容：7.1.1
a）产品型号、名称；
主要技术参数；
产品编号及制造日期；
执行的标准编号；
制造单位名称、商标。
包装储运图示标志按GB/T191的规定。运输收发货标志按GB/T6388的规定。7.1.3
使用说明书
产品使用说明书按GB/T9969的规定。7.3包装
蜡封机包装按GB/T13384的有关规定。7.3.15
包装箱内应附有下列文件：
a）产品合格证；
b）产品使用说明书；
c）装箱单。
7.4运输
产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。7.5购存
产品装箱存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所，不得倾斜或重压。5
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