中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T 20189—2017 生物废水灭活装置 Biological waste water inactivate equipment 2017-11-07发布 中华人民共和国工业和信息化部发布 2018-04-01实施 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20001.10—2014《标准编写规则 第10部分：产品标准》制定。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：山东新华医用环保设备有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人：冯亚科、高风华、章植栋、齐文彬、王洪敏。 1 范围 本标准规定了生物废水灭活装置的术语及定义、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于制药行业生物废水灭活装置（以下简称灭活装置）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡注日期的引用文件，仅注日期版本适用；凡不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用。 GB/T 150.1～150.4—2011 压力容器 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB 7231—2003 工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级的测定 GB 18281.3 医疗保健产品灭菌生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 GB/T 24342—2009 工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 JB/T 4711 压力容器涂敷与运输包装 TSG 21—2016 固定式压力容器安全技术监察规程 《中华人民共和国药典》（2015年版）四部 3 术语及定义 3.1 生物废水 制药过程中排放出的含有存活微生物的废液。 3.2 灭活 杀灭生物废水中存活微生物的过程。 3.3 灭活罐 用于对生物废水进行灭活处理的罐体。 4 标记 4.1 型号编制 M S 灭活罐有效容积（m³） 特征代号：S代表生物废水 功能代号：灭活装置 4.2 标记示例 MS2型：表示灭活罐有效容积为2m³的生物废水灭活装置。 5 要求 5.1 材料 5.1.1 与生物废水或工艺介质直接接触的零部件材料应耐腐蚀、不脱落、耐高温，不与介质发生化学反应或吸附。 5.1.2 受压元件材料应符合GB/T 150.2—2011相关规定。 5.2 表面质量 5.2.1 灭活装置罐体外表面应光洁、平整、无清洁盲区。 5.2.2 与介质接触表面应光洁平整，转角应圆滑过渡，表面粗糙度Ra≤0.8μm。 5.2.3 管道及阀件应排列整齐，并标明介质名称及流向，标识应符合GB 7231—2003规定。 5.2.4 仪表和操作件应有清晰标识。 5.3 压力容器 灭活装置中的压力容器设计、制造、检验与验收应符合GB/T 150.1～150.4—2011及TSG 21—2016要求，相关单位应具备相应资质。 5.4 性能 5.4.1 管路及阀门连接处应无泄漏。 5.4.2 储液罐和灭活罐液位应可控制、显示并报警，超限时应自动回流或报警。 5.4.3 灭活罐夹层及罐内应具备压力显示功能。 5.4.4 灭活罐应设置验证口，管道末端应设取样阀。 5.4.5 储液罐与灭活罐应具备自动清洗功能。 5.4.6 灭活罐夹套应具备防负压装置。 5.4.7 灭菌温度、时间应可控制、显示、记录并可追溯，超出设定范围应报警或停机。 5.4.8 储液罐和灭活罐应设置呼吸器，其过滤精度应不小于0.2μm，呼吸器前应设截止阀，并可在位灭菌。