中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T 20190—2018 内封式输液袋（瓶）吹灌封（BFS）一体机 Inner sealed infusion bag/bottle Blow-Fill-Seal (BFS) integrated machine 2018-07-04发布 中华人民共和国工业和信息化部发布 2019-01-01实施 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：湖南千山制药机械股份有限公司。 本标准主要起草人：刘燕、郝晓芳、申志峰、刘坤、陈成。 1 范围 本标准规定了内封式输液袋（瓶）吹灌封（BFS）一体机的术语和定义、缩略语、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于内封式输液袋（瓶）吹灌封（BFS）一体机（以下简称一体机）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡注日期的引用文件，仅注日期版本适用；凡不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16292—2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 JB/T 20188—2017 制药机械产品型号编制方法 YBB 00012002—2015 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 00022002—2015 聚丙烯输液瓶 YY/T 0114—2008 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 YY/T 0242—2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《中华人民共和国药典》（2015年版） 3 术语和定义 3.1 内封式输液袋（瓶） 在A级风淋保护条件下，在同一密闭模具内一次完成吹、灌、封工序所形成的密封容器。 3.2 自排空 输液使用过程中，输液袋（瓶）在不通入空气的情况下，药液通过输液装置自动排出。 4 缩略语 BFS：吹灌封（Blow-Fill-Seal）。 5 标记 5.1 型号编制 型号按JB/T 20188—2017规定编制。 ZRNY/ 规格参数：腔数/模数（单模不表示，双模用“2”表示） 特征代号：一体机 型式代号：内封式 功能代号：塑料输液袋（瓶）机械 类别代号：制剂机械 5.2 标记示例 ZRNY8：表示8腔单模内封式输液袋（瓶）吹灌封（BFS）一体机。 ZRNY8/2：表示8腔双模内封式输液袋（瓶）吹灌封（BFS）一体机。 6 要求 6.1 材料 6.1.1 一体机与塑料颗粒、袋（瓶）、药液及工艺介质接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与药品或工艺介质发生化学反应、吸附或释放物质。 6.1.2 需要消毒灭菌的零部件材料应适应化学气体或不低于135℃高温蒸汽灭菌条件。 6.2 外观 6.2.1 外表面应简洁、平整、易清洁，涂覆层应密实且不脱落。 6.2.2 仪表及电气操作件应有清晰标识。 6.2.3 外接管道应排列整齐，并标明介质名称及流向。 6.2.4 外露传动部件应设安全防护装置，加热工位应有隔热保护及防烫标识。 6.3 性能 6.3.1 吹灌封工位应自带A级空气风淋装置。 6.3.2 风淋装置应具备尘埃粒子在线动态监测，数据应可显示、记录、存储和打印。 6.3.3 药液及工艺介质进入使用点前应经过滤精度不大于0.22μm的除菌过滤器，过滤器应可进行完整性检测。 6.3.4 不同洁净区之间应设置隔离装置。 6.3.5 管路系统应无死角、盲管、无渗漏且液体可完全排尽。