中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T 20191—2018 药用称量配料装置 Pharmaceutical weighing and proportioning equipment 2018-07-04发布 中华人民共和国工业和信息化部发布 2019-01-01实施 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：北京长峰金鼎科技有限公司。 本标准主要起草人：邵天君、乔峙旗、郭贤娴。 1 范围 本标准规定了药用称量配料装置的分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于按照制药工艺配方对散状物料进行自动称量的药用称量配料装置（以下简称配料装置）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡注日期的引用文件，仅注日期版本适用；凡不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 7932—2017 气动系统及其元件的一般规则和安全要求 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB 17888.2—2008 机械安全 进入机械的固定设施 第2部分：工作平台和通道 GB 17888.3—2008 机械安全 进入机械的固定设施 第3部分：楼梯、阶梯和护栏 GB/T 24342—2009 工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 GB/T 27738—2011 重力式自动装料衡器 GBZ/T 2.1 工作场所有害因素职业接触限值 第1部分：化学有害因素 GBZ/T 192.1 工作场所空气中粉尘测定 第1部分：总粉尘浓度 JB/T 20188—2017 制药机械产品型号编制方法 《中华人民共和国药典》（2015年版） 3 分类和标记 3.1 分类 配料装置按配料方式分为集中式、分布式、移动式： （1）集中式：多个给料单元与一个固定称重单元组合，依次称量不同物料； （2）分布式：多个给料单元，每个给料单元对应一个称重单元，分别称量； （3）移动式：多个给料单元与一个移动称重单元组合，依次称量不同物料。 3.2 标记 3.2.1 型号编制按JB/T 20188—2017规定执行。 规格代号：给料单元数量/最大秤量（kg） 型式代号：J（集中式）、F（分布式）、Y（移动式） 功能代号：配料 类别代号：其他制药机械 注：若多个称重单元最大秤量不同，仅标注最大值。 3.2.2 标记示例 QPJ2/100：表示2个给料单元、最大秤量100kg的集中式配料装置。 QPF4/200：表示4个给料单元、最大秤量200kg的分布式配料装置。 QPY5/500：表示5个给料单元、最大秤量500kg的移动式配料装置。 4 要求 4.1 材料 与物料直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与物料及工艺介质发生化学反应或吸附，不向物料释放任何物质。 4.2 表面质量 4.2.1 外表面应光洁、平整、无清洁盲区，不得有颗粒物脱落。 4.2.2 与物料直接接触部位表面粗糙度Ra应不大于0.4μm。 4.3 电气安全 4.3.1 保护联结电路连续性应符合GB 5226.1—2008及GB/T 24342—2009规定。 4.3.2 绝缘电阻应符合GB 5226.1—2008要求。 4.3.3 耐压试验应符合GB 5226.1—2008要求。 4.3.4 按钮、指示灯及显示器应符合GB 5226.1—2008要求。 4.3.5 配线应符合GB 5226.1—2008相关规定。 4.3.6 标记、警告标志及参照代号应符合GB 5226.1—2008要求。