中华人民共和国制药装备行业标准 JB/T 20194—2019 药用纯化水制备装置 Medicinal purified water generator 2019-08-02发布 2020-01-01实施 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准负责起草单位：楚天科技股份有限公司、楚天华通医药设备有限公司。 本标准主要起草人：沙建、刘志、李立桩、李新华。 1 范围 本标准规定了药用纯化水制备装置的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以反渗透法、电去离子法制备制药用水的药用纯化水制备装置（以下简称纯化水制备装置）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡注日期的引用文件，仅注日期版本适用；凡不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 6388—1986 运输包装收发货标志 GB 7231 工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 19249—2017 反渗透水处理设备 GB/T 36035 制药机械电气安全通用要求 JB/T 20188—2017 制药机械产品型号编制方法 《中华人民共和国药典》（2015年版）二部 3 术语和定义 3.1 预处理装置（pre-treatment） 由原水罐、多介质过滤器或超滤、软化器、活性炭过滤器等设备组成，用于去除原水中的颗粒、悬浮物、胶体、硬度及余氯等。 3.2 反渗透（reverse osmosis, RO） 在高于渗透压差的压力作用下，溶剂（如水）通过半透膜进入膜的低压侧，而溶液中的其他组分被阻挡在膜的高压侧并随浓溶液排出，从而实现分离的过程。 3.3 反渗透膜（reverse osmosis membrane） 用于反渗透过程实现溶剂与溶质分离的半透膜。 3.4 电导率（conductivity） 表征物质导电能力的物理量。 3.5 电去离子（electrode ionization, EDI） 将电渗析与离子交换有机结合的一种水处理技术。 3.6 浓水（concentrate） 反渗透处理后含盐量增加而被浓缩排出的水。 4 标记 4.1 型号编制 按JB/T 20188—2017的规定编制。 4.2 示例 SC1000：表示产量为1000 L/h的纯化水制备装置。 5 要求 5.1 主要材料 所有与工艺介质直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与介质发生化学反应，不释放任何物质。 5.2 外观质量 5.2.1 设备表面应光洁、平整，不得有颗粒物脱落，涂覆层应均匀密实。 5.2.2 管路应排列整齐，介质名称及流向标识应符合GB 7231规定。 5.3 性能要求 5.3.1 预处理装置产水应满足SDI15≤5，余氯≤0.1×10⁻⁶。 5.3.2 与反渗透出水接触部位表面粗糙度Ra≤0.63μm。 5.3.3 管道应具有0.5%～2%坡度（5 mm/m～21 mm/m）。 5.3.4 各管道连接处应无渗漏。 5.3.5 与反渗透出水接触的支管阀门管路应满足L≤3d要求。 5.3.6 各工位应具备清洗和消毒功能。 5.3.7 运行过程中流量、温度、压力等参数应可设定、调节、控制、记录和打印。 5.3.8 应具备反渗透及浓水电导率在线监测功能。 5.3.9 各单元前后应设置取样口。