中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T 20196—2020 药用气流混合机 Pharmaceutical air-flow mixer 2019-08-02发布 2020-10-01实施 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：北京长峰金鼎科技有限公司。 本标准主要起草人：邵天君、蔡红星、乔峙旗。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 1 范围 本标准规定了药用气流混合机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于粉（粒）状物料的气流混合机（以下简称混合机）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用。 GB 1886.183—2016 食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲酸 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2894 安全标志及其使用导则 GB/T 3768—2017 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 7932—2017 气动系统及其元件的一般规则和安全要求 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 36035 制药机械电气安全通用要求 JB/T 20188—2017 制药机械产品型号编制方法 《中华人民共和国药典》（2015年版） 3 分类和标记 3.1 分类 混合机分为正压式和负压式。 3.2 标记 3.2.1 型号编制按JB/T 20188—2017规定执行。 3.2.2 标记示例： ZHQZ1000：表示公称容积为1000L的正压式药用气流混合机。 ZHQF2000：表示公称容积为2000L的负压式药用气流混合机。 4 要求 4.1 材料 与物料或工艺介质直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与物料发生化学反应，不吸附物料，不释放有害物质。 4.2 外观 4.2.1 外表面应平整光滑，无清洗盲区，无颗粒物脱落。 4.2.2 仪表和操作件标识应清晰。 4.2.3 外接管道应排列整齐，并标明介质名称和流向。 4.3 性能 4.3.1 表面粗糙度：与物料接触表面应不大于0.4μm。 4.3.2 结构要求： （1）混合用气应具备净化过滤、调节及取样装置，过滤器应可进行完整性检测； （2）排风系统应具备防止空气倒流装置； （3）负载运行时不得出现物料泄漏。 4.3.3 控制功能： （1）工艺配方及清洗参数应可创建、修改、存储和打印； （2）控制系统应具备不少于三级权限管理； （3）出现压缩空气压力低、清洗液压力低或阀门不到位时应自动报警停机并记录。 4.3.4 装料系数： 正压式≥0.6，负压式≥0.95。 4.3.5 含量均匀度应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）四部通则0941要求。 4.3.6 噪声：负载运行时≤75 dB（A）。 4.3.7 静电导除：接触部件应可靠接地，接地电阻≤100Ω。 4.3.8 残留率： V<500L ≤0.5% 500≤V<1000L ≤0.4% 1000≤V<3000L ≤0.3% 3000≤V<8000L ≤0.2% 4.3.9 清洁性：设备应便于清洗和消毒，无清洗盲区。