JB/T 20106—2022 药用V型混合机 ICS 110.120.30 CCS C 92 备案号：86941—2022 中华人民共和国机械行业标准 JB/T 20106—2022 代替 JB/T 20106—2007 药用V型混合机 Pharmaceutical V series mixing machine 2022-04-24发布 2022-10-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 中国标准出版社出版 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》编写。 本文件代替JB/T 20106—2007《药用V型混合机》，与2007版相比，主要变化包括：删除部分术语，调整表面粗糙度要求，修改投料量要求，增加转速控制要求，调整含量均匀度指标及试验方法，增加停机出料口位置要求，并增加出料残留量要求等。 本文件由中国制药装备行业协会提出。 本文件由全国制药装备行业标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本文件起草单位：常州市一步干燥设备有限公司。 主要起草人：查文龙、查国才、查文浩、范文国。 本文件于2007年首次发布，本次为第一次修订。 1 范围 本文件规定了药用V型混合机的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输和贮存。 本文件适用于干性粉粒状物料混合的药用V型混合机（以下简称“混合机”）。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过规范性引用构成本文件必不可少的条款： GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源声功率级 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 12309 工业玉米淀粉 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 36035 制药机械电气安全通用要求 JB/T 20188—2017 制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（2020年版） 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 型号 混合机型号按JB/T 20188—2017规定编制： 类别代号：制剂机械及设备 功能代号：混合机械 特征代号：V型 规格代号：混合筒体公称容积（L） 示例：ZHV1000型表示混合筒体公称容积为1000L的V型混合机。 5 要求和试验方法 5.1 材料 与药物或工艺介质直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与物料发生化学反应或吸附。 5.2 表面质量 5.2.1 混合机整机外观表面应光滑、平整，无清洁盲区。 5.2.2 混合筒体内表面应光滑，无物料滞留死角。与物料直接接触表面粗糙度Ra值不大于0.4μm，筒体与支架外表面Ra值不大于0.8μm。 5.3 性能 5.3.1 按附录A方法试验，设备负荷运转应平稳灵活、操作方便。 5.3.2 设定运行时间1800s后应能准确停机，时间控制与显示应准确。 5.3.3 设定运行转速10r/min进行测试（后文不完整）。 5.3.4 停机时出料口应处于最低位置。 5.3.5 混合筒体应无死角，便于清洁和消毒，且易于操作。 5.3.6 满载试验停机后，混合筒体应密封可靠，不应有漏粉现象。 5.3.7 噪声测试按GB/T 3768规定进行。