ICS 11.120.30 C92 备案号：31888—2011 JB/T 20138—2011 中华人民共和国制药机械行业标准 药用高纯度制氮机 Medical high-purity nitrogen generator 2011-05-18 发布 2011-08-01 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》（GMP）、JB 20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》以及GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》制定。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：浙江飞云科技有限公司。 本标准主要起草人：叶大进、吴永尧、金雨。 1 范围 本标准规定了药用高纯度制氮机的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、使用说明书、运输和储存。 本标准适用于采用分子筛变压吸附法制取氮气纯度不低于99.999%，且尘粒杂质含量、微生物指标符合制药工艺要求的药用高纯度制氮机（以下简称制氮机）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期版本适用；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用。 GB 150 钢制压力容器 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1226 一般压力表 GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源声功率级 GB/T 3864 工业氮 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB 5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 8979—2008 纯氮、高纯氮和超纯氮 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 12243 弹簧直接载荷式安全阀 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 19142 出口商品包装通则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 JB/T 6427—2001 变压吸附制氧、制氮设备 JB/T 6896—2007 空气分离设备表面清洁度 HG/T 2690 13X分子筛 YY/T 0216 制药机械产品型号编制方法 TSG R0004—2009 固定式压力容器安全技术监察规程 中华人民共和国药典（2010版） 3 术语和定义 3.1 分子筛变压吸附法制氮 利用具有均一微孔的分子筛在等温条件下，通过加压吸附、减压解吸还原的循环变压吸附方法从空气中分离氮气。 3.2 药用高纯度氮气 指氮气纯度不低于99.999%，且尘粒杂质含量及微生物指标符合制药工艺要求的高纯度氮气。 4 标记 制氮机型号编制应符合YY/T 0216的规定。 型号组成示例：QCN10，其中Q表示制气设备，C表示高纯度，N表示氮，10表示最大制氮产量（m³/h）。 5 要求 5.1 受压元件制造要求 5.1.1 制氮机受压元件的设计、制造、检验和验收应符合GB 150及TSG R0004—2009的规定，相关企业应具备相应资质。 5.1.2 安全附件中的压力表、安全阀应符合GB/T 1226、GB/T 12243及TSG R0004—2009的规定。 5.2 材料要求 5.2.1 与氮气直接接触的材料除分子筛外，应耐腐蚀、不脱落，不与气体发生化学反应或吸附。 5.2.2 密封材料应选用无毒、无味、耐腐蚀、耐热且不脱落微粒的材料。 5.2.3 分子筛材料应符合HG/T 2690的规定。 5.3 外观要求 5.3.1 制氮机外表面应光滑、平整。 5.3.2 与气体接触的表面粗糙度值应不大于0.8μm。 5.3.3 管路与阀门应排列整齐，主要管路应标明介质名称及流向。 5.4 清洁度要求 与气体直接接触的表面在制造后应进行清洗处理。