中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20146-2012 药用液氮制冷真空冷冻干燥机 发布日期：2012-05-24 实施日期：2012-11-01 发布机构：中华人民共和国工业和信息化部 前言 本标准依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》制定。本标准由中国制药装备行业协会提出，由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC365）归口。起草单位为上海东富龙科技股份有限公司，主要起草人包括郑效东、郑金旺、陈智。 1 范围 本标准规定了药用液氮制冷真空冷冻干燥机的分类与标记、技术要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、包装、运输和储存的要求，适用于制药生产过程中的液氮冷冻干燥操作。 2 规范性引用文件 本标准引用的文件对本标准的应用是必不可少的。 3 分类与标记 设备应根据用途和结构类型进行分类，并在设备上标明制造商信息、型号、生产日期及主要技术参数。 4 要求 设备应具备结构合理、安全可靠、操作简便、便于清洁和维护等性能，并符合药品生产质量管理规范的要求。 5 试验方法 设备性能验证、计量精度测试及相关安全试验应按照本标准执行。 6 检验规则 设备应进行出厂检验和定期检验，确保满足技术要求和安全标准。 7 标志、使用说明书、包装、运输和储存 设备应配备完整的标志和使用说明书，包装应保证运输安全，运输和储存应符合相关规范。 附录：13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准编号 起始实施日期 421 JB/T20143-2012 非鼓泡传氧生物培养器 JB20008.1-2004 2012-11-01 422 JB/T20144-2012 药用冻干机在线取样装置 JB20008.2-2004 2012-11-01 423 JB/T20145-2012 药用冻干机无框式自动进出料装置 JB20008.3-2004 2012-11-01 424 JB/T20146-2012 药用液氮制冷真空冷冻干燥机 JB20030-2004 2012-11-01 425 JB/T20147-2012 玻璃输液瓶真空充氮灌装机 JB20032-2004 2012-11-01 426 JB/T20148-2012 瓷缸球磨机 - 2012-11-01 427 JB/T20149-2012 抗生素玻璃瓶/安两用洗烘灌封联动线 - 2012-11-01 428 JB/T20150-2012 抗生素玻璃瓶/安灌装封口两用机 - 2012-11-01 429 JB/T20008.1-2012 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线 - 2012-11-01 430 JB/T20008.2-2012 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机 - 2012-11-01 431 JB/T20008.3-2012 抗生素玻璃瓶轧盖机 - 2012-11-01 432 JB/T20030-2012 多效蒸馏水机 - 2012-11-01 433 JB/T20032-2012 药用真空冷冻干燥机 - 2012-11-01