中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20161-2014 抗生素玻璃瓶气流式分装机 发布日期：2014-07-09 实施日期：2014-11-01 发布机构：中华人民共和国工业和信息化部 前言 本标准是按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB28670-2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》以及GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》制定的。本标准由中国制药装备行业协会提出，由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。起草单位为江苏永和制药机械有限公司，主要起草人包括金源、袁卫平、张金洪、茅健、常菲、郁永平。 1 范围 本标准规定了抗生素玻璃瓶气流式分装机的技术要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、包装、运输和储存的相关要求，适用于制药生产过程中的抗生素玻璃瓶分装操作。 2 规范性引用文件 本标准引用的文件对本标准的应用是必不可少的。 3 术语和定义 本标准适用的术语和定义按照相关制药机械标准及药品生产质量管理规范执行。 4 标记 设备应有明确标记，包括制造商信息、型号、生产日期及关键技术参数。 5 要求 设备应满足结构合理、安全可靠、操作方便，并符合药品生产的质量管理要求。 6 试验方法 本标准规定了设备性能验证、计量精度测试、清洁验证等试验方法。 7 检验规则 设备的检验包括出厂检验和定期检验，确保符合技术要求和安全标准。 8 标志、使用说明书、包装、运输和储存 设备应配备完整的标志和使用说明书，包装应保证运输安全，运输和储存应符合相关规范。 附录：16项制药行业标准编号、标准名称及起始实施日期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准编号 起始实施日期 420 JB/T20161-2014 抗生素玻璃瓶气流式分装机 JB20019-2004 2014-11-01 421 JB/T20162-2014 药瓶干燥剂包塞人机 JB/T20044-2005 2014-11-01 422 JB/T20019-2014 药品电子计数装瓶机 JB/T20059-2005 2014-11-01 423 JB/T20044-2014 回流式提取浓缩机组 JB/T20066-2005 2014-11-01 424 JB/T20059-2014 药瓶旋盖机 JB/T20081-2006 2014-11-01 425 JB/T20066-2014 易折塑料瓶口服液剂灌封机 JB/T20101-2007 2014-11-01 426 JB/T20081-2014 药用真空乳化机 JB/T20065.1-2005 2014-11-01 427 JB/T20101-2014 药用铝盖清洗机 JB/T20065.2-2005 2014-11-01 428 JB/T20163-2014 药用干热灭菌器 JB/T20065.5-2005 2014-11-01 429 JB/T20164-2014 药丸整形抛光机 JB/T20049-2005 2014-11-01 430 JB/T20165-2014 药用齿式粉碎机 JB/T20085-2006 2014-11-01 431 JB/T20065.1-2014 塑料药瓶瓶装联动线 - 2014-11-01 432 JB/T20065.2-2014 塑料药瓶理瓶机 - 2014-11-01 433 JB/T20065.5-2014 塑料药瓶铝箔封口机 - 2014-11-01 434 JB/T20049-2014 药用真空上料机 - 2014-11-01 435 JB/T20085-2014 隧道式微波干燥机 - 2014-11-01