中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20162—2014 药瓶干燥剂包塞入机 Desiccant package inserter for drug bottle 2014-07-09 发布 2014-11-01 实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和 GB28670—2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求，以及 GB/T1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》制订。本标准由中国制药装备行业协会提出，由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。起草单位为南通恒力医药设备有限公司。主要起草人：李季勇、曹春华、胡顺云、缪德林、江嘉林。 1 范围 本标准规定了药瓶干燥剂包塞入机的术语和定义、分类与标记、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于药瓶干燥剂包塞入机（以下简称“包塞机”）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少： - GB/T1.1—2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写 - GB28670—2012 制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则 - JB/T20161—2014 抗生素玻璃瓶气流式分装机 - JB/T20019—2014 药品电子计数装瓶机 - JB/T20044—2014 回流式提取浓缩机组 - JB/T20059—2014 药瓶旋盖机 - JB/T20066—2014 易折塑料瓶口服液剂灌封机 - JB/T20081—2014 药用真空乳化机 - JB/T20101—2014 药用铝盖清洗机 - JB/T20163—2014 药用干热灭菌器 - JB/T20164—2014 药丸整形抛光机 - JB/T20165—2014 药用齿式粉碎机 - JB/T20065.1—2014 塑料药瓶瓶装联动线 - JB/T20065.2—2014 塑料药瓶理瓶机 - JB/T20065.5—2014 塑料药瓶铝箔封口机 - JB/T20049—2014 药用真空上料机 - JB/T20085—2014 隧道式微波干燥机 3 术语和定义 本标准适用的术语和定义详见相关制药机械标准及本标准定义。 4 分类与标记 本标准中药瓶干燥剂包塞入机可按结构和功能进行分类与标记，型号编制遵循 YY/T0216 系列标准。 5 要求 包塞机的主要技术要求包括机械结构稳固、材料耐腐蚀、操作界面清晰、包塞精度符合药品安全要求等，具体设计和试验方法需符合相关制药机械标准。 6 试验方法 包塞机应进行机械性能、包塞精度、连续运行能力等试验，以确保符合生产质量管理规范。 7 检验规则 检验应覆盖材料、结构、性能及安全等项目，确保设备满足标准要求。 8 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 包塞机应具有清晰的标识和完整的使用说明书，包装应确保运输安全，贮存条件应符合药品生产要求。