中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20171—2016 药用纯蒸汽灭菌器 Pure steam sterilizer for pharmaceutics 2016-04-05 发布 2016-09-01 实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 前言 本标准按照 GB/T1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》及 GB/T20001.10—2014《标准编写规则 第10部分：产品标准》制定。本标准由中国制药装备行业协会提出，由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。起草单位为山东新华医疗器械股份有限公司和山东药品食品职业学院。主要起草人：傅佩顺、丁洪勇、王洪敏、于天明、仲剑锋、魏国勇。 1 范围 本标准规定了药用纯蒸汽灭菌器的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于纯蒸汽工作压力不大于0.25 MPa 的药用纯蒸汽灭菌器（以下简称“灭菌器”）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的： - GB150—2011（所有部分）压力容器 - GB/T191 包装储运图示标志 - GB5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 - GB/T6388 运输包装收发货标志 - GB7231—2003 工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识 - GB8599—2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 - GB/T9969 工业产品使用说明书总则 - GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用 - GB/T13306 标牌 - GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 - GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测定方法 - GB/T24342—2009 工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 - JB/T4711 压力容器涂敷与运输包装 - YY/T0216—1995 制药机械产品型号编制方法 - TSG21—2016 固定式压力容器安全技术监察规程 - 中华人民共和国药典（2010年版）二部 3 术语和定义 3.1 灭菌负载 sterilizer load 在灭菌室内接受灭菌处理的物品。[GB8599—2008, 定义3.16] 3.2 BD测试 bowie and dick test 对灭菌织物负载的灭菌器是否能成功去除空气的测试。 3.3 装载门 loading door 指双门灭菌器的门，在灭菌开始之前通过它将灭菌负载放入灭菌室。[GB8599—2008, 定义3.9] 3.4 卸载门 unloading door 双门灭菌器的门，在一个灭菌周期之后，通过它可从灭菌室中取出灭菌负载。[GB8599—2008, 定义3.17] 4 分类与标记 4.1 分类 4.1.1 按灭菌器结构型式分为单门和双门。 4.1.2 按灭菌器功能特征分为真空和非真空。 4.2 标记 4.2.1 型号编制 灭菌器型号按 YY/T0216—1995 规定编制：规格代号表示灭菌室容积（m³），特征代号：真空用“Z”，非真空省略，型式代号：单门用“D”，双门用“S”，功能代号：灭菌设备。 4.2.2 标记示例 示例1：MDZ0.24 型，灭菌室容积0.24 m³，真空功能，单门灭菌器。 示例2：MSZ0.24 型，灭菌室容积0.24 m³，真空功能，双门灭菌器。 示例3：MD0.24 型，灭菌室容积0.24 m³，无真空功能，单门灭菌器。 示例4：MS0.24 型，灭菌室容积0.24 m³，无真空功能，双门灭菌器。 5 要求 5.1 材料 5.1.1 凡与灭菌负载或工艺介质直接接触的零部件材料应耐腐蚀、不脱落、耐高温，不与灭菌负载或工艺介质发生化学反应或吸附，也不向灭菌负载释放物质。 5.1.2 灭菌器受压容器的材料应符合 GB150—2011（所有部分）的要求。 5.2 表面质量 5.2.1 灭菌器外观表面应光洁、平整、无清洁盲区。 5.2.2 灭菌器与灭菌负载或工艺介质直接接触的表面应光洁、平整，所有转角圆滑过渡。 5.2.3 管道及阀件应排列整齐，并有内容物名称和流向标识，符合 GB7231—2003 第5.1和5.2条。 5.2.4 仪表和操作元器件应有清晰标识。