本标准规定了胶囊抛光机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输和贮存。 本标准适用于经充填后的硬胶囊制剂外部残留药粉抛除的设备。 　

ICS11.120.30
备案号：54635—2016
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20174—2016
胶囊抛光机
Capsulepolishingmachine
2016-04-05发布
中华人民共和国工业和信息化部发布
2016-09-01实施
JB/T20174—2016
本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T20001.10—2014《标准编写规则第10部分：产品标准》给出的规则制定。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。本标准起草单位：浙江飞云科技有限公司。本标准主要起草人：叶大进、金雨、叶田田、叶之维、林炜丰、郭一斐、陈积沪。I
1范围
胶囊抛光机
JB/T20174—2016
本标准规定了胶囊抛光机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输和贮存。
本标准适用于经充填后的硬胶囊制剂外部残留药粉抛除的设备（以下简称“抛光机”）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB2894：安全标志及其使用导则GB5226.1—2008机械电气安全
运输包装收发货标志
GB/T6388
GB/T8885-—2008食用玉米淀粉
机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T9969
工业产品使用说明书总则
GB/T10111
GB/T13306
GB/T13384
GB/T16769
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序标牌
机电产品包装通用技术条件
金属切削机床噪声声压级测量方法GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范YY/T0216—1995
制药机械产品型号编制方法
3分类与标记
3.1分类
抛光机按主轴布局特征分为立式、卧式。3.2标记
3.2.1型号编制
按YY/T0216—1995的规定：
功能代号：生产能力（粒/min）特征代号：L—立式，W—一卧式型式代号：抛光
功能代号：胶囊机械
JB/T20174—2016
3.2.2标记示例
示例1：NPL3000：表示生产能力为3000粒/min的立式胶囊抛光机。示例2：NPW3000：表示生产能力为3000粒/min的卧式胶囊抛光机。4要求
4.1材料
凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不写所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应、吸附药品或向药物中释放物质。4.2外观
4.2.1抛光机的外表法应平整、光洁、无清洁盲区。4.2.2抛光机外接管路接口处应有标。4.3性能
4.3.1抛光机与药物直接接触的零部件表面粗糙度值Ra应不大于0.8μm。4.3.2抛光机与药物直接接触的零部件应易于拆装和清洁。4.3.3抛光机传动部位件应运转平稳，无卡阻、无异常声响。4.3.4抛光机负载运转噪声应不大于75dB(A)。4.3.5抛光机生产能力应可调，并显示。4.4：电气安全
电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中的8.2.3的规定。4.4.2
电气系统绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中的18.3的规定。电气系统耐压应符合GB5226.1—2008中的18.4的规定。4.4.3日
电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中的10.2的规定电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中的10.3的规定。电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中第13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定。电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。4.4.7
4.5成品质量
抛光机的除粉率应不小于99%。
5试验方法
5.1材料试验
查验材质证明资料，当不能证明材质时，应按相应材料的试验方法进行试验。5.2外观试验
5.2.1查验抛光机外表面质量。
5.2.2查验抛光机的外接管路的标记。2
5.3性能试验
JB/T20174-—2016
5.3.1用表面粗糙度测量仪或粗糙度对比块查验抛光机与药物直接接触的零部件表面。查验与药物直接接触的零部件是否易于拆装清洁。5.3.2
5.3.3抛光机以标示生产能力空载运行1h，观察抛光机运行状况，耳听有无异常声响。5.3.4负载运行时，按GB/T16769的规定测量噪声。5.3.5
查验抛光机生产能力调节和显示功能。5.4电气安全试验
电气系统保护联结电路的连续性按GB5226.1-2008中的18.2和GB/T24342—2009中6.25.4.1
的规定检验。
电气系统绝缘电阻按GB5226.1-2008中的18.3的规定检验。电气系统耐压试验按GB5226.1-2008中的18.4的规定检验。电气系统的按钮按GB5226.1—2008中的10.2的规定检验。电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中的10.3的规定检验。电气系统的配线按GB5226.1-2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定检验。电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1一2008中第16章的规定检验。成品质量试验
试验条件
试验条件如下：
a）在前述各项试验合格后进行；b）
工作环境：温度：18~26℃、相对湿度：45%~65%；c)
试验胶囊：充填后经除粉处理的合格硬胶囊；d)
试验用的空白粉：符合GB/T8885一2008的食用玉米淀粉。计量器具：电子秤，量程3kg，分辨力优于0.0001kg；e
除粉试验
抛光机以标识生产能力运行。先精确秤取试验用硬胶囊2kg和淀粉0.3kg，精确到0.001kg，混合均后，加入抛光机进行除粉，除粉结束，称取经抛光的硬胶囊质量（kg），精确到0.001kg。按式（1）计算除粉率：
式中：
C除粉率；
m——经抛光的硬胶囊质量，kg。6检验规则
6.1检验分类
c=(2+0.3)-m×100%
抛光机检验分出厂检验和型式检验。（1
JB/T20174—2016
6.2出厂检验
6.2.1每台抛光机出厂前制造单位应按表1规定的项目逐台进行检验，检验合格并附有产品合格证后方能出厂。
表1出厂检验项目
检验项目
电气安全
成品质量
要求的章条号
试验方法的章条号
6.2.2抛光机在出厂检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整后进行复检，复检仍不合格的，判定该产品为不合格品。
6.3型式检验
6.3.1检验条件
有下列情况之一时，要进行型式检验：a）产品试制定型或投产鉴定时；b)
正式生产后，若结构、材料、工艺有较大改进，可能影响产品性能时；停产二年以上再次生产时；
出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；正常生产时，每隔2年进行一次；国家质量监督检验部门提出型式检验要求时。检验项目
型式检验的项目为本标准的全部检验要求项目，制造厂不具备试验条件时，允许在用户厂生产现场进行。
6.3.3抽样
型式检验的样机从出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T10111规定的方法抽取10%作为样机，不少于3台，检测1台。
6.3.4判定规则bZxz.net
在型式检验中各项检验结果都符合本标准要求时判定型式检验合格。在检验中若电气安全性能的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定产品型式检验不合格。其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍测试不合格项，如检验结果仍未达到本标准要求时，则判定该产品型式检验不合格。
7标志、包装、使用说明书、运输和贮存7.1标志
JB/T20174—2016
每台抛光机在不易碰损和明显的位置固定产品标牌，标牌的尺寸和技术要求内容按GB/T13306的规定。标牌内容如下：a)
产品型号及名称。
主要参数。
产品编号和出厂日期。
制造厂名称和商标。
产品标准编号。
包装储运标志按GB/T191的规定
运输包装与收发货标志按GB/T6388的规定。包装
抛光机的包装应符合按GB/T13384的规定。包装箱内附有下列文件：
产品合格证。
产品使用说明书、安装图。
装箱单。
本标准规定的材质证明书、仪器仪表等校验合格证。使用说明书
抛光机使用说明书按GB/T9969的规定，电气部分的说明书按GB5226.1一2008中17.7的规定。7.4运输
抛光机在运输过程中应须牢固地固定在运输工具上，严禁碰撞和挤压。7.5购存
抛光机包装后存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放，也不得倾斜与重压。
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