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JB/T 20065.5-2014

基本信息

标准号: JB/T 20065.5-2014

中文名称:塑料药瓶铝箔封口机

标准类别:其他行业标准

英文名称:Aluminium foil sealing machine

标准状态:现行

发布日期:2014-07-09

实施日期:2014-11-01

出版语种:简体中文

下载格式:.pdf .zip

相关标签: 塑料 药瓶 铝箔 封口机

标准分类号

标准ICS号:11.120.30

中标分类号:医药、卫生、劳动保护>>制药、安全机械与设备>>C92制药加工机械与设备

关联标准

替代情况:替代JB/T 20065.5-2005

出版信息

出版社:中国计划出版社

页数:8页

标准价格:12.0

出版日期:2014-11-01

相关单位信息

起草人:高川、吕志清、徐兴国、陈友安、郭万生

起草单位:黑龙江迪尔制药机械有限责任公司

归口单位:全国制药装备标准化技术委员会

发布部门:中华人民共和国工业和信息化部

标准简介

本标准规定了塑料药瓶铝箔封口机的标记、要求、试验方法、检验规则,以及标志、使用说明书、包装、运输与贮存。 本标准适用于塑料药瓶铝箔封口机。


标准图片预览

JB/T 20065.5-2014塑料药瓶铝箔封口机
JB/T 20065.5-2014塑料药瓶铝箔封口机
JB/T 20065.5-2014塑料药瓶铝箔封口机
JB/T 20065.5-2014塑料药瓶铝箔封口机
JB/T 20065.5-2014塑料药瓶铝箔封口机

标准内容

ICS11.120.30
备案号:46141-2014
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20065.5—2014
代替JB/T20065.5—2005
塑料药瓶铝箔封口机
Aluminiumfoilsealingmachine
2014-07-09发布
2014-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布
中华人民共和国工业和信息化部公告
2014年第47号
工业和信息化部批准《泡罩包装机》等676项行业标准(标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件)。其中,机械行业标准394项(含制药装备标准16项)、汽车行业标准1项、航空行业标准41项、轻工行业标准135项、纺织行业标准37项、包装行业标准4项、化工行业标准42项、石化行业标准6项、有色行业标准4项、冶金行业标准7项、建材行业标准2项、电子行业标准1项、通信行业标准2项。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版,汽车、制药装备及包装行业标准由中国计划出版社出版,航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版,轻工行业标准由中国轻工业出版社出版,纺织及有色金属行业标准由中国标准出版社出版,化工行业标准由化工出版社出版,石化行业标准由中国石化出版社出版,冶金行业标准由冶金工业出版社出版,建材行业标准由建材工业出版社出版,电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版,通信行业标准由人民邮电出版社出版。附件:16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。中华人民共和国工业和信息化部二〇一四年七月九日
附件:
16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期标准编号
JB/T20161—2014
JB/T20162——2014
JB/T20019—2014
JB/T20044—2014
JB/T20059—2014
JB/T20066—2014
JB/T20081—2014
JB/T20101——2014
JB/T20163—2014
JB/T20164—2014
JB/T20165—2014
JB/T20065.1-2014
JB/T20065.2—2014
JB/T20065.5—2014
JB/T20049—2014
JB/T20085—2014
标准名称
抗生素玻璃瓶气流式分装机
药瓶干燥剂包塞人机
药品电子计数装瓶机
回流式提取浓缩机组
药瓶旋盖机
易折塑料瓶口服液剂灌封机
药用真空乳化机
药用铝盖清洗机
药用干热灭菌器
药丸整形抛光机
药用齿式粉碎机
塑料药瓶瓶装联动线
塑料药瓶理瓶机
塑料药瓶铝箔封口机
药用真空上料机
隧道式微波干燥机
被代替标准编号
JB20019—2004
JB/T20044—2005
JB/T20059—2005
JB/T20066—2005
JB/T20081—2006
JB/T20101—2007
JB/T20065.1—2005
JB/T20065.2—2005
JB/T20065.5—2005
JB/T20049—2005
JB/T20085—2006
起始实施日期
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
规范性引用文件
标记与示例,
4要求
试验方法
检验规则
标志、使用说明书、包装、运输和储存目
JB/T20065.5—2014
JB/T20065.5—2014
本标准根据《药品生产质量管理规范》(2010年版)、GB28670一2012《制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和CB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》给出的规则,对JB/T20065.5—2005进行修订。本标准自实施之日起代替JB/T20065.5—2005《电磁感应铝箔封口机》本标准与JB/T20065.5—2005相比,主要技术内容变化如下:一标准名称修改为“塑料药瓶铝箔封口机”;修改了过期的引用标准及名称,增加了引用标准GB/T24342—2009,YBB00112002,YBB00122002,YBB00262002,YBB00152005和JB/T20059(见第2章,2005版第2章);—修改了运转性能要求及试验方法(见4.2.4,5.2.4,2005版4.6.1,5.4.1);修改了表1出厂检验项目”(见表12005版表1);一增加了封口机“采用水冷却的系统应无渗漏”的规定及试验方法(见4.2.2,5.2.2);—增加了封口输出功率要求及试验方法(见4.2.5,5.2.5);修改了封口质量及试验方法(见4.4,5.4)。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口。本标准起草单位:黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。本标准主要起草人:高川、吕志清、徐兴国、陈友安、郭万生。I
1范围
塑料药瓶铝箔封口机
JB/T20065.5—2014
本标准规定了塑料药瓶铝箔封口机的标记、要求、试验方法、检验规则,以及标志、使用说明书、包装、运输与储存。
本标准适用于塑料药瓶铝箔封口机(以下简称封口机)。2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。CB/T191
包装储运图示标志
GB5226.12008机械电气安全机械电气设备第1部分:通用技术条件下载标准就来标准下载网
GB/T6388
CB/T9969
CB/T10111
GB/T13306
GB/T13384
GB/T16769
运输包装收发货标志
工业产品使用说明书总则
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序标牌
机电产品包装通用技术条件
金属切削机床噪声声压级测量方法GB/T24342-
—2009
JB/T20059
工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范药瓶旋盖机
YBB00112002
YBB00122002
YBB00262002
YBB00152005
标记与示例
型号编制
3.2标记示例
口服固体药用聚丙稀瓶
口服固体药用高密度聚乙稀瓶
口服固体药用聚酯瓶
药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片
规格代号:最大生产能力,瓶/min特征代号:风冷用\F\表示,水冷用“s\表示功能代号:塑料药瓶铝箔封口机示例1:LFF60型,表示最大生产能力为60瓶/min的风冷式塑料药瓶铝箔封口机。示例2:LFS60型,表示最大生产能力为60瓶/min的水冷式塑料药瓶铝箔封口机。1
JB/T20065.5-—2014
4要求
4.1表面质量
4.1.1封口机的外表面应光洁、平整、无清洁盲区,不脱落颗粒物。2封口机经表面处理的零件应色泽均匀、密实。4.1.2
4.2性能
封口机铝箔封口装置的高度应能调节。4.2.2
封口机的冷却方式对电磁感应装置应无过热现象,采用水冷却方式的管路系统应无渗漏。封口机生产能力速度在标示的范围内应连续可调并显示。封口机运转应平稳,无卡阻、无异常声响。4.2.4
封口机铝箔封口输出功率在标示的范围内应可调并显示。封口机应有自动剔除缺铝箔药瓶的功能。封口机负载运行噪声应不大于70dB(A)。4.3电气系统安全
电气系统保护联结电路的连续性应符合CB5226.1一2008中8.2.3的规定。4.3.1
电气系统的绝缘电阻应符合CB5226.1—2008中18.3的规定。电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。4.3.4
电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。电气系统的配线应符合CB5226.1—2008中13.1.1,13.2.1,13.2.2,13.3,13.4.1的规定。电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合CB5226.1一2008第16章的规定。4.3.7
4.3.8封口机应有急停功能,急停器件应符合CB5226.1—2008中10.7的规定。4封口质量
封口合格率应不小于99%。
5试验方法
5.1表面质量试验
5.1.1查验封口机的外表面。
5.1.2查验封口机经表面处理的零件。5.2性能试验
5.2.1查验铝箔封口装置的高度调节。5.2.2负载运行2h,查验电磁感应装置工作状态及水冷却系统有无渗漏。5.2.3封口机负载运行时,调节调速装置,查验生产能力的调节及显示。5.2.4封口机以标示的最大生产能力空载运行1h,目测各运动部件运转状况,耳听有无异常响声。5.2.5
封口机负载运行时,调节铝箔封口输出功率的调节装置,目测显示值的变化。5.2.6将10个标记的缺铝箔药瓶随机放入封口的药瓶中,查验封口机的剔除功能。5.2.7封口机以标示的最大生产能力负载运行时,用声级计按GB/T16769的规定测量噪声。2
5.3电气系统试验
JB/T20065.5—2014
5.3.1电气系统的保护联结电路的连续性,按CB5226.1—2008中18.2的规定和GB/T24342-2009中6.2的规定检验。
5.3.2电气系统的绝缘电阻.按CB5226.1一2008中18.3的规定检验。5.3.3电气系统的耐压,按CB5226.1—2008中18.4的规定检验。5.3.4电气系统的按钮,按GB5226.1—2008中10.2的规定检验。5.3.5
电气系统的指示灯和显示器,按CB5226.1一2008中10.3的规定检验6电气系统的配线,按CB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定检验。5.3.6
电气系统的标记、警告标志和参照代号按CB5226.1—2008中第16章的规定检验。封口机的急停器件按CB5226.1—2008中10.7的规定检验。5.3.8
5.4封口质量试验
试验条件。
试验用药瓶:符合YBB00112002、YBB00122002、YBB00262002的规定;药瓶旋盖质量:瓶盖的锁紧符合JB/T20059的有关规定;试验用铝箔封口垫片:符合YBB00152005的规定,铝箔膜的材质与塑料药瓶的材质一致;气源:压力不小于0.6MPa。
试验程序。
封口机在空负荷试验合格后,以标示的最大生产能力运行;每隔2min在出口处抽取20只药瓶,共抽5次;将取样药瓶去除瓶盖、整齐地浸没于常温水中,水面高出试样表面不小于25mm,保持c)
20min,统计从瓶内溢出气泡的渗漏瓶数。5.4.3封口合格率。
封口合格率按式(1)计算:
A=100-mx
×100%
式中:
A——封口合格率,%;
m—有渗漏的瓶数,瓶。
6检验规则
6.1检验分类
封口机的检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
由制造单位质量检验部门按表1的规定项目逐台检验,合格的方能出厂,并附有产品合格证。
JB/T20065.5—2014
项目类别
表面质量
电气安全
封口质量
表1出厂检验项目
要求的章条号
试验方法的章条号
6.2.2封口机检验过程中,如发现不合格项时,允许退回修整并进行复验。复验仍不合格的,判定该产品为不合格品。
6.3型式检验
6.3.1型式检验条件。
有下列情形之一时,应进行型式检验:新产品定型鉴定或投产鉴定时;a)
产品结构、材料、工艺有较大改进,可能影响性能时;停产一年后,恢复生产时;
出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时;d)
国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。型式检验项目。
型式检验项目是本标准的全部技术要求。6.3.3抽样。
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取,按GB/T10111的方法抽取10%作为样机,至少3台,检测一台。
6.3.4判定规则。
型式检验中,若电气安全性能的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验有一项不合格,即判定该产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格,允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项,仍不合格时,则判定该产品型式检验不合格7
标志、使用说明书、包装、运输和储存7.1标志
7.1.1封口机标牌应符合GB/T13306的规定,标牌应固定在产品的明显部位。标牌应包括下列内容:
产品型号、名称、商标;
主要技术参数;
产品编号及制造日期;
执行的标准编号;
制造单位名称。
7.1.2包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。7.1.3运输收发货标志应符合GB/T6388的规定。7.2使用说明书
产品使用说明书应符合GB/T9969的规定。7.3包装
封口机包装应符合GB/T13384的有关规定。7.3.2
包装箱内应附有下列文件:
产品合格证;
产品使用说明书;
装箱单;
d)本标准规定的材质证明书,仪器仪表、传感器等校验合格证。7.4运输
产品的运输应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。7.5储存
JB/T20065.5—2014
产品装箱后,应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所,不得露天存放。5
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