JB/T20065.5-2014 塑料药瓶铝箔封口机 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）、GB28670—2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》及CB/T1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的相关要求，对JB/T20065.5—2005进行修订，自实施之日起代替该标准《电磁感应铝箔封口机》。主要技术内容变化包括：标准名称修改为“塑料药瓶铝箔封口机”；更新过期的引用标准，增加GB/T24342—2009、YBB00112002等标准；修改标记要求及技术要求；完善试验方法、检验规则和包装、运输及储存要求。 本标准由中国制药装备标准化技术委员会提出，全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口，起草单位为上海天祥健台制药机械有限公司，主要起草人包括陈露真、唐一军、李华强、翟永洁。 1 范围 本标准规定了塑料药瓶铝箔封口机的标记、技术要求、试验方法、检验规则及包装、运输和储存要求。本标准适用于塑料药瓶铝箔封口机（以下简称封口机）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用必不可少。注日期的引用文件，仅该日期版本适用；未注日期的引用文件，其最新版本适用： - GB/T1184 形状和位置公差未注公差值 - GB/T1800.2 产品几何技术规范（GPS）极限与配合差表 - GB/T1804 第2部分：标准公差等级和孔、轴极限偏差 - GB/T2828.1—2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 - GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 - GB/T36033—2018 压片冲模检测术语和定义 - GB/T24342—2009 制药机械通用技术要求 - YBB00112002 药用机械通用标准 3 标记与示例 封口机型号、规格及相关标记应清晰标注，便于识别、管理及使用。 4 要求 封口机关键部件应采用符合药品接触安全的材料，确保设备运行稳定、安全、卫生。设备应满足生产效率、封口精度及连续运行的技术要求。 5 试验方法 标准详细说明封口机的性能测试方法，包括封口精度、生产效率、机械安全及清洁性能等。 6 检验规则 规定封口机的出厂检验、型式检验及抽样检验程序，确保产品质量符合标准要求。 7 包装、运输和储存 封口机应按标准要求进行包装，运输和储存过程中应防止损坏、污染及其他不良影响。 附录 附录中列明16项制药机械行业标准编号、标准名称及起始实施日期，包括抗生素玻璃瓶气流式分装机、药瓶干燥剂包塞入机、药品电子计数装瓶机、回流式提取浓缩机组、药瓶旋盖机、易折塑料瓶口服液剂灌封机、药用真空乳化机、药用铝盖清洗机、药用干热灭菌器、药丸整形抛光机、药用齿式粉碎机、塑料药瓶瓶装联动线、塑料药瓶理瓶机、塑料药瓶铝箔封口机、药用真空上料机及隧道式微波干燥机，起始实施日期均为2014-11-01。