JB/T20066-2014 易折塑料瓶口服液剂灌封机 前言 本标准按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB28670—2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》及GB/T1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规则起草，自实施之日起代替JB/T20066—2005《易折塑料瓶口服液剂灌封机》。与2005年版相比，本标准主要技术内容变化包括：增加引用文件CB/T24342—2009（见第2章）；修改标记要求（见第3章）；更新技术要求、检验方法及包装、运输和储存要求。 本标准由中国制药装备标准化技术委员会提出，由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。起草单位为上海天祥健台制药机械有限公司。主要起草人：陈露真、唐一军、李华强、翟永洁。 1 范围 本标准规定了易折塑料瓶口服液剂灌封机的标记、技术要求、试验方法、检验规则及包装、运输和储存要求。本标准适用于易折塑料瓶口服液剂灌封机（以下简称灌封机）。 2 规范性引用文件 下列文件对本标准的应用必不可少。注日期的引用文件仅该日期版本适用；未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用： - GB/T1184 形状和位置公差未注公差值 - GB/T1800.2 产品几何技术规范（GPS）极限与配合差表 - GB/T1804 第2部分：标准公差等级和孔、轴极限偏差 - GB/T2828.1—2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 - GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 - GB/T36033—2018 压片冲模检测术语和定义 - CB/T24342—2009 制药机械通用技术要求 3 标记 灌封机型号、规格及相关标记应清晰标注，便于识别、管理及使用。 4 要求 灌封机关键部件应使用符合药品接触安全的材料，并确保设备运行稳定、卫生。设备应满足生产效率和灌装精度要求，符合标准规定的技术指标。 5 试验方法 本标准详细说明了灌封机的性能测试方法，包括灌装精度、生产效率、机械安全及清洁性能等。 6 检验规则 规定灌封机的出厂检验、型式检验及抽样检验程序，确保产品质量符合标准要求。 7 包装和储存 灌封机应按标准要求进行包装，运输和储存过程中应防止损坏、污染及其他不良影响。