本标准规定了易折塑料瓶口服液剂灌封机的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输与贮存。 本标准适用于易折塑料瓶底座开口处灌装、加盖，热熔封口的口服液剂灌封机。

ICS11.120.30
备案号：461332014
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20066—2014
代替JB/T20066—2005
易折塑料瓶口服液剂灌封机
Easy-foldingplastic-bottleoral liquidfilling&sealingmachine2014-07-09发布
2014-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化部365.om
中华人民共和国工业和信息化部告
2014年第47号
工业和信息化部批准《泡罩包装机》等676项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件）。其中，机械行业标准394项（含制药装备标准16项）、汽车行业标准1项、航空行业标准41项、轻工行业标准135项、纺织行业标准37项、包装行业标准4项、化工行业标准42项、石化行业标准6项、有色行业标准4项、治金行业标准7项、建材行业标准2项、电子行业标准1项、通信行业标准2项。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及包装行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织及有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。附件：16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。中华人民共和国工业和信息化部二〇一四年七月九日
附件：
16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期标准编号
JB/T20161—2014
JB/T20162—2014
JB/T20019—2014
JB/T20044—2014
JB/T20059—2014
JB/T20066—2014
JB/T20081—2014
JB/T20101—2014
JB/T20163—2014
JB/T20164—2014
JB/T20165—2014
JB/T20065.1—2014
JB/T20065.2—2014
JB/T20065.5—2014
JB/T20049—2014
JB/T20085—2014
标准名称
抗生素玻璃瓶气流式分装机
药瓶干燥剂包塞入机
药品电子计数装瓶机
回流式提取浓缩机组
药瓶旋盖机
易折塑料瓶口服液剂灌封机
药用真空乳化机
药用铝盖清洗机
药用干热灭菌器
药丸整形抛光机
药用齿式粉碎机
塑料药瓶瓶装联动线
塑料药瓶理瓶机
塑料药瓶铝箔封口机
药用真空上料机
隧道式微波干燥机
被代替标准编号
JB20019—2004
JB/T20044—2005
JB/T20059—2005
JB/T20066—2005
JB/T20081—2006
JB/T20101—2007
JB/T20065.1—2005
JB/T20065.2—2005
JB/T20065.5—2005
JB/T20049—2005
JB/T20085—2006
起始实施日期
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
规范性引用文件
标记·
要求·
试验方法
检验规则
标志、使用说明书、包装、运输和储存目
JB/T20066—2014
JB/T20066—2014
本标准按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB28670—2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则修订。本标准自实施之日起代替JB/T20066—2005《易折塑料瓶口服液剂灌封机》本标准与JB/T20066—2005相比，主要技术内容变化如下：——增加了引用文件：CB/T24342—2009（见第2章）；一修改了标记要求（见第3章，2005版第3章）；一增加了电气安全中按钮、指示灯和显示器、配线技术等要求（见4.3，2005版4.4）；一删除了“灌封机内腔、非不锈钢零件的外表面应做防腐处理”（2005版4.3.2）；一增加了“理瓶、理盖、灌装、封口装置应有透明防护罩”（见4.2.2）；修改了上盖率（见4.5.2，2005版4.6.3）；修改了合格率（见4.5.3，2005版4.6.4）；一修改了理盖、理瓶装置的试验方法（见5.4.2,2005版5.4.2）；修改了轴承温升、减速器渗漏油试验（见5.4.8,2005版5.5.5）；一修改了封盖密封合格率试验（见5.5.5，2005版5.5.4）；本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。本标准起草单位：江苏永和制药机械有限公司。本标准主要起草人：金源、蒋国华、张玲玲、郁永平。Ⅱ
1范围
易折塑料瓶口服液剂灌封机
JB/T20066—2014
本标准规定了易折塑料瓶口服液剂灌封机的标记，要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于易折塑料瓶底座开口处灌装、加盖，热熔封口的口服液剂灌封机（以下简称灌封机)。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB5226.12008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术文件
GB6388运输包装收发货标志
GB/T9969
GB/T10111
GB/T13306
GB/T13384
GB/T16769
工业产品使用说明书总则
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序标牌
机电产品包装通用技术条件
金属切削机床噪声声压级测量方法GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范YY/T0216
制药机械产品型号编制方法
YBB00082002
口服液体药用聚丙烯瓶
中华人民共和国药典二部（2010版）国家药典委员会3标记
3.1型号编制
型号编制按YY/T0216的规定。
YGFO/O
规格代号：瓶装量（mL)/灌装头数产品型式、特征代号：易折塑料瓶灌装、封口功能代号：口服液剂机械
标记示例
YCF10/4型.表示瓶装量为10mL.4个灌装头的易折塑料瓶口服液剂灌封机。JB/T20066—2014
4要求
4.1材料
4.1.1灌封机与药液直接接触部分应采用无毒、耐腐蚀、不脱落，不与药品发生化学反应、吸附的材料。
4.1.2灌封机中与瓶、盖接触的零部件应采用耐磨、耐腐蚀、无毒、不产生微粒的材料制造。4.2外观
4.2.1灌封机外表面应光洁、平整、无锐边、无清洁盲区。4.2.2理瓶、理盖、灌装、封口装置应有透明防护罩。4.3电气安全
电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。4.3.2
电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。电气系统的耐压应符合CB5226.1一2008中18.4的规定。电气系统的按钮应符合CB5226.1—2008中10.2的规定。电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1,13.2.1,13.2.2,13.3,13.4.1的规定。电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008第16章的规定。4.3.7E
电气系统的急停按钮应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。4.4性能
灌封机应在规定范围内无级调速。4.4.2
灌封机应能自动理盖、送盖和自动理瓶、送瓶。瓶、盖输送轨道中无瓶或无盖时后工位应自动停止运行。4.4.4
灌封机应能在线检测、剔除漏气瓶。4.4.5
灌封机应缺瓶止灌、缺瓶不上盖。4.4.6
灌液完毕，灌装针头应不滴液
热熔封口的温度应可调节、控制，误差不超过士2℃。4.4.8灌封机运行应平稳、无卡阻、无异常声响。减速器应不漏油，轴承温升不得超过35℃。4.4.9灌封机负载噪声应不大于80dB（A）。4.5灌封质量
4.5.1灌封机装量差异应符合《中华人民共和国药典二部》（2010版）的附录XF最低装量检查法”规定。
4.5.2上盖率应不小于99.5%。
4.5.3封盖处应平滑，不漏液，合格率应不小于99%。5试验方法
5.1材料试验
查验材料证明资料。当不能证明材质时，应按其相应材料的试验方法进行检验2
5.2外观试验
目测检查外观质量。
5.3电气安全试验
JB/T20066—2014
5.3.1电气系统保护联结电路的连续性按GB5226.1—2008中18.2和GB/T24342—2009中6.2的规定检验。
5.3.2电气系统的绝缘电阻按CB5226.1—2008中18.3的规定检验。5.3.3电气系统的耐压按GB5226.1一2008中18.4的规定检验。5.3.4电气系统的按钮按GB5226.12008中10.2的规定检验。5.3.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定检验。5.3.6电气系统的配线按GB5226.1—2008中13.1.1,13.2.1,13.2.2,13.3,13.4.1的规定检验。5.3.7电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1一2008第16章的规定检验。5.3.8查验急停按钮，并按GB5226.1—2008中10.7的规定检验。5.4性能试验
调节灌封机的运行速度，目测灌装针头的灌液次数变化，确认可无级调速。5.4.1
5.4.2目测检验。
5.4.3模拟瓶、盖储斗的输送轨道中无瓶、无盖，观察后工位运行状况。5.4.4
将20个涂有标记的漏气瓶混入合格瓶中，观察其通过检漏机构后，是否不灌液、不上盖，并从输送轨道中全部剔除。
模拟输瓶工位缺瓶，目测对应工位是否灌液和上盖。5.4.5
灌装完毕，观察灌装针头是否滴液。5.4.6
5.4.7调节热熔封口温度设定值，观察温度显示值及波动误差。灌封机空载连续运转60min，其中高速运转不少于30min，目测运转状况，耳听声响。空载运5.4.8
转停止后，用工业温度计测量轴承壳体温度与室温比较。用白色洁净布指擦减速器外部，查验润滑油是否渗漏。
5.4.9灌封机负载试验时按GB/T16769的规定测试噪声。5.5灌封质量试验
5.5.1试验条件。
包装材料：瓶、盖应符合YBB00082002的规定；a
灌装液体：着色水代替；
压缩空气：经过除油、除菌、干燥处理，压力大于0.6MPa。c）
5.5.2试验步骤。
输入瓶和盖，启动灌封机按标示的生产能力运行10min后，随机连续抽取5倍灌装头数量的瓶查装量差异。
5.5.3装量差异试验。
装量差异按《中华人民共和国药典二部》（2010版）附录XF“最低装量检查法”中的“容量法”规定检验。
5.5.4上盖率试验。
JB/T20066—2014
灌封质量试验中连续取10min的出瓶数，清点出瓶总数和上盖合格瓶数，并作好记录。上盖率按式(1)计算。
式中：
Q:—上盖率；
m,上盖合格瓶数；
m——出瓶总数。
5.5.5封盖合格率试验。
取灌封好的易折塑料瓶不少于200个，目测熔封处的外观质量。然后将瓶底置于白色吸水纸上，放入耐压密封容器中，容器内注入压缩空气，加压至0.25MPa，维持2min后取出，查看瓶底外表封口处和白色吸水纸，无水迹为合格，合格率按式(2)计算。Q2 =
式中：
Q2—封盖密封合格率；
n,密封合格数；
n——抽验总数。
检验规则
6.1检验分类
灌封机的检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
×100%
6.2.1灌封机应经制造厂质量检验部门按表1的规定项目逐台检验合格后方可出厂，并附有产品质量合格证。
检验项目
电气安全
灌封质量下载标准就来标准下载网
出厂检验项目
要求的章条号
试验方法的章条号
6.2.2灌封机在检验过程中，如发现不合格项，则退回进行修整。经修整后再提交复检，如仍不合格，则判为不合格品，不准出厂。6.3型式检验
6.3.1检验项目。
型式检验的项目为本标准要求中的全部项目。6.3.2检验条件。
有下列情形之一时应进行型式检验：a）
新产品试制定型或转厂生产时：结构、材料或工艺有较大变化时；b)
停产二年后恢复生产时；
质量仲裁、制药生产企业进行设备验证时；e)
国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时。6.3.3抽样规则。
JB/T20066—2014
型式检验样机应在出厂检验合格的产品中按CB/T10111规定的方法抽取10%作为样机（10%不足1台，至少抽取1台），检测1台。6.3.4判定规则。
在检验中，如电气安全性能中的保护联结电路的连续性、绝缘、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格；其他项发现不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格，则判定该产品型式检验不合格。
7标志、使用说明书、包装、运输和储存7.1标志
灌封机的标牌应固定在机器的明显位置，标牌尺寸应符合GB/T13306的规定。7.1.2
灌封机的标牌应包括下列内容：型号、名称；
主要参数；
编号、生产日期；
制造单位名称、商标；
产品标准编号。
2使用说明书
灌封机使用说明书应符合CB/T9969的规定。7.3包装
灌封机的包装箱储运图示标志及文字应清晰，符合GB/T191的规定。7.3.2
灌封机的运输收发货标志应符合CB6388的规定。灌封机的包装应符合GB/T13384的规定，并附有下列文件：产品合格证；
产品使用说明书；
装箱单；
材质证明书，仪器、仪表、测温传感器合格证。7.4运输
JB/T200662014
灌封机在运输过程中，应固牢在运输工具上，严禁翻滚、碰撞和挤压。5储存
灌封机装箱后应储存在无腐蚀性物质并有良好防雨及通风干燥的库房内或有遮蔽的场所6
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