JB/T20080-2019 T系列压片冲模 前言 本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则》的规定起草，自实施之日起代替JB/T20080.1—2006《T系列压片冲模》。本标准与2006年版相比，主要变化包括：修改术语和定义（见第3章）；修改标记（见第5章）；增加材料要求（见6.1）；修改图4至图7及图注（见6.2.1）；增加外观要求（见6.5）；增加片形面要求（见6.6）；删除部分片形设计技术指标及标准间隙内容；调整资料性和规范性附录内容，增加片形深度尺寸、片形界面最小宽度及片剂标准平分线技术指标的规范性附录。 本标准由中国制药装备标准化技术委员会提出，由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。起草单位为上海天祥健台制药机械有限公司。主要起草人：陈露真、唐一军、李华强、翟永洁。 1 范围 本标准规定了T系列压片冲模的术语和定义、组成、标记、技术要求、试验方法、检验规则、包装和储存。本标准适用于T系列压片冲模（以下简称冲模）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。注日期的引用文件，仅该日期版本适用；未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用： - GB/T1184 形状和位置公差未注公差值 - GB/T1800.2 产品几何技术规范（GPS）极限与配合差表 - GB/T1804 第2部分：标准公差等级和孔、轴极限偏差 - GB/T2828.1—2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 - GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 - GB/T36033—2018 压片冲模检测 术语和定义 3 术语和定义 3.1 冲模（punch and die） 上冲杆、下冲杆和中模的统称。[GB/T36033—2018, 定义3.1] 3.2 圆形片（round tablet） 片形外侧面为圆形的片剂，见图1。 3.3 异形片（shaped tablet） 片形外侧面为非圆形的片剂，见图2。 3.4 片形轮廓（profile of cup） 片剂的片形面形状，见图3。 4 组成 本标准规定冲模的主要组成包括上冲杆、下冲杆、中模及相关安装和导向结构，具体结构要求及设计应符合标准附录和技术图示。 5 标记 设备和冲模型号、规格及相关标记应清晰标注，以便识别和管理。 6 要求 6.1 材料 与药物接触的零部件应采用无毒、耐腐蚀且不影响药物性能的材料。 6.2 外观 冲模表面应光滑、无明显划痕或缺陷。 6.3 片形面要求 冲模应保证片剂片形尺寸、深度及界面宽度符合标准规定。 7 试验方法 详细说明冲模的性能测试、材料检验及片形面检测方法。 8 检验规则 规定冲模出厂检验、型式检验及抽样检验的程序和要求。 9 包装和贮存 冲模应按标准要求进行包装，运输和储存应防止损坏和污染。 附录A—F（资料性或规范性附录） 附录A 设计上冲杆冲头非工作面和下冲杆后角间隙的要求 附录B 片形深度尺寸及界面最小宽度 附录C 片剂标准平分线技术指标 其他附录提供相关设计图示、检验方法和技术说明。