JB/T 20081-2014
基本信息
标准号： JB/T 20081-2014
中文名称：药用真空乳化机
标准类别：其他行业标准
英文名称：Pharmaceutical vacuum emulsification machine
标准状态：现行
发布日期：2014-07-09
实施日期：2014-11-01
出版语种：简体中文
下载格式：.pdf .zip
标准分类号
标准ICS号：11.120.30
中标分类号：医药、卫生、劳动保护>>制药、安全机械与设备>>C92制药加工机械与设备
关联标准
替代情况：替代JB/T 20081-2006
出版信息
出版社：中国计划出版社
页数：8页
标准价格：12.0
出版日期：2014-11-01
相关单位信息
起草人：张维谦 邵成国
起草单位：温州科瑞机械有限公司 温州天富机械有限公司
归口单位：全国制药装备标准化技术委员会
发布部门：中华人民共和国工业和信息化部
标准简介
本标准规定了药用真空乳化机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于在真空状态下对互不相溶的料液进行加热、搅拌、乳化、均质、冷却的药用真空乳化。
标准图片预览
标准内容
ICS11.120.30
备案号：46134-2014
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20081-2014
代替JB/T20081—2006
药用真空乳化机
Pharmaceuticalvacuumemulsificationmachine2014-07-09发布
计划出版社
2014-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布
中华人民共和国工业和信息化部告
2014年第47号
工业和信息化部批准《泡罩包装机》等676项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件）。其中，机械行业标准394项（含制药装备标准16项）、汽车行业标准1项、航空行业标准41项、轻工行业标准135项、纺织行业标准37项、包装行业标准4项、化工行业标准42项、石化行业标准6项、有色行业标准4项、治金行业标准7项、建材行业标准2项、电子行业标准1项、通信行业标准2项。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及包装行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织及有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。附件：16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。中华人民共和国工业和信息化部二〇一四年七月九日
附件：
16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期标准编号
JB/T20161—2014
JB/T20162—2014
JB/T20019—2014
JB/T20044—2014
JB/T20059—2014
JB/T20066—2014
JB/T20081—2014
JB/T20101—2014
JB/T20163—2014
JB/T20164—2014
JB/T20165—2014
JB/T20065.1—2014
JB/T20065.2—2014
JB/T20065.5—2014
JB/T20049—2014
JB/T20085—2014
标准名称
抗生素玻璃瓶气流式分装机
药瓶干燥剂包塞人机
药品电子计数装瓶机
回流式提取浓缩机组
药瓶旋盖机
易折塑料瓶口服液剂灌封机
药用真空乳化机
药用铝盖清洗机
药用干热灭菌器
药丸整形抛光机
药用齿式粉碎机
塑料药瓶瓶装联动线www.bzxz.net
塑料药瓶理瓶机
塑料药瓶铝箔封口机
药用真空上料机
隧道式微波干燥机
被代替标准编号
JB20019—2004
JB/T20044—2005
JB/T20059—2005
JB/T20066—2005
JB/T20081—2006
JB/T20101—2007
JB/T20065.1—2005
JB/T20065.2—2005
JB/T20065.5—2005
JB/T20049—2005
JB/T20085—2006
起始实施日期
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
规范性引用文件
术语和定义
分类和标记
要求…
试验方法·
检验规则·
标志、使用说明书、包装、运输和储存目
JB/T20081—2014
JB/T20081—2014
本标准按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、CB28670一2012《制药机械（设备）实施」第1部分：标准
药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则的结构和编写》给出的规则修订。本标准自实施之日起代替JB/T20081—2006本标准与JB/T200812006相比，主要内容变化如下：一将标准名称变更为《药用真空乳化机》；一将原标准的分类进行细化；
—增加了真空泄漏率的要求（见5.3.6）；一将原标准物料经均质乳化后的粒度要求进行了修改（见5.6）；一修改了真空度保持的试验方法（见6.3.6）；增加了轴承壳体温升试验的条件（见6.3.7）；一改写了乳化质量的试验方法（见6.6）。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。本标准起草单位：温州科瑞机械有限公司、温州天富机械有限公司。本标准主要起草人：张维谦、邵成国。I
1范围
药用真空乳化机
JB/T20081—2014
本标准规定了药用真空乳化机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于在真空状态下对互不相溶的料液进行加热、搅拌、乳化、均质、冷却的药用真空乳化机（以下简称乳化机）。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB150.1~150.4压力容器
GB/T191包装储运图示标志
CB/T3766—2001液压系统通用技术条件GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388
GB/T9969
GB/T10111
GB/T13306
GB/T13384
GB/T16769
运输包装收发货标志
工业产品使用说明书总则
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序标牌
机电产品包装通用技术条件
金属切削机床噪声声压级测量方法GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法TSGR0004
固定式压力容器安全技术监察规程中华人民共和国药典二部（2010版）国家药典委员会3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
vacuumemulsification
真空乳化
在真空状态下，对互不相溶的料液均匀分散的混合过程。3.2
均质器homogenizer
将互不相溶的料液进行高速剪切、分散的器件。JB/T20081—2014
4分类和标记
4.1分类
乳化机按罐盖固定形式和均质器安装位置分为：罐盖固定内均质式、罐盖固定外均质式、罐盖升降内均质式、罐盖升降外均质式。4.2标记
4.2.1型号编制。
按YY/T0216—1995的规定编制。G
4.2.2标记示例。
规格代号：乳化罐公称容积（L）特征代号：罐盖固定内均质式（CN），罐盖固定外均质式(CW)，罐盖升降内均质式(SN).罐盖升降外均质式(SW）型式代号：真空乳化
功能代号：软膏剂机械
示例1：GRSN140型，表示乳化罐公称容积为140L的罐盖升降内均质式的乳化机。示例2：GRGW140型，表示乳化罐公称容积为140L的罐盖固定外均质式的乳化机。5要求
5.1材料
凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。5.2表面质量
5.2.1凡与物料接触的表面应光滑，所有转角圆滑过渡，其表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm。5.2.2乳化机的外表面应光洁，平整、易清洁，涂镀层应密实，不脱落。5.3性能
5.3.1乳化机中主要受压元器件的设计、制造、检验和验收应符合CB150.1~150.4和TSGR0004的规定。设计和制造单位应具有相应的资格证书。5.3.2带液压装置的乳化机，其液压油液渗漏应符合CB/T3766—2001中14.3的规定。5.3.3罐盖升降应无卡阻、无爬行。5.3.4气动系统不应有泄漏现象。5.3.5搅拌器、均质器转速应可调，运行无卡阻和异常响声。5.3.6
罐内真空度应不低于0.09MPa，真空泄漏率应不大于150Pa·L/s。搅拌器轴及均质器轴轴承壳体的温升应不大于40℃。5.3.7
乳化机负载运转噪声应不大于80dB（A）。5.3.9乳化机的工作温度应可设定、可控制、可显示，允许误差±2℃。5.4保护功能
5.4.1乳化罐处于真空状态，罐盖不能开启。5.4.2罐盖在开启状态，搅拌器、均质器和真空泵不应启动。5.4.3乳化罐体在倾倒状态时，罐体位置应锁定，罐盖应不能动作。5.4.4罐盖升降应有限位功能。罐盖未提升到设定位置，罐体应不能倾倒。5.5电气安全
JB/T20081—2014
电气控制系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。5.5.2
电气系统中的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。电气系统中的耐压应符合CB5226.1—2008中18.4的规定。5.5.3
电气控制系统的按钮应符合CB5226.1一2008中10.2的规定。5.5.4
电气控制系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。乳化应有急停功能，急停器件应符合GB5226.1—2008中10.7的规定。5.5.6
电气系统的配线应符合GB5226.12008中13.1.1，13.2.1，13.2.2,13.3和13.4.1的规定。
5.5.8电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008第16章的规定5.6乳化质量
物料经均质乳化后的粒度应小于180μm，且粒度小于5μm的数量应不少于85%。6试验方法
6.1材料试验
查验材质证明资料，当不能证明材质时，应按其相应材料的试验方法进行检验。6.2表面质量试验
6.2.1目测与物料接触的表面质量，用表面粗糙度测定仪检测Ra值。6.2.2目测检查乳化机外表面质量。6.3性能试验
6.3.1查验压力容器设计与制造资格证书及压力容器检验合格证书。6.3.2按CB/T3766—2001中14.3的规定，目测液压系统的泄漏。6.3.3罐盖反复升降3次，目测确认其运动状况。6.3.4在气动系统运行中，对其各管路连接的密封处涂沫皂液，观察有无气泡产生。6.3.5分别开启搅拌器和均质器，调节运转速度，用转数表检测转数变化，确认速度的可调性。6.3.6真空性能试验在空载运转状态下进行。罐体内抽真空至0.09MPa，关闭真空泵，开启搅拌器，再开启均质器，运行30min后，记下真空表数值按式（1)计算真空泄漏率。Q=(p-P2)V/t ...
式中：
Q—真空泄漏率，Pa·s;
P——保压起始时的压力,Pa；
P2—保压结束时的压力，Pa；
V——乳化罐公称容积，L；
JB/T20081—2014
t—保压时间，s
6.3.7罐内注人额定工作容积的水，搅拌器及均质器按乳化机标示的最高转速连续运转，30min后，用工业温度计测量轴承壳体外侧温度与室温比较，计算温升。6.3.8负载试验现场按CB/T16769的规定测试噪声。6.3.9罐内注人额定工作容积的水，接通加热介质，设定加热温度，启动乳化机负载运行，当温度达到设定值后，观察10min内的温度值波动情况。6.4保护功能试验
6.4.1当乳化罐处于真空状态时，查验能否开启罐盖升降系统。6.4.2罐盖在开启状态时，查验能否启动搅拌器、乳化器、真空泵。6.4.3乳化罐体在倾倒状况时，查验罐体位置是否锁定，罐盖能否动作。6.4.4启动罐盖液压升降装置，查验罐盖升降的限位功能是否可靠，罐盖提升到设定的高点位置，查验罐体有无失稳现象。
6.5电气安全试验
6.5.1电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1一2008中18.2及CB/T24342—2009中6.2和GB5226.1—2008中18.3、18.4的规定检查。6.5.2电气系统的按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按GB5226.1一2008中10.2,10.3，13.1.1,13.2.1,13.2.2,13.3,13.4.1和第16章的规定检查。6.5.3电气控制系统PELV防护按CB5226.1一2008中6.4的规定检查。6.6乳化质量试验
6.6.1试验条件。
试验用物料及容积比例：纯化水81%，吐温2.5%，司班1.5%，白油10%，十八醇5%。a）
试验参数：物料加热85℃，搅拌转速25r/min，均质器转速2900r/min，出料温度30℃~b）
35℃，真空度0.09MPa。
6.6.2试验步骤。
按罐体公称容积的70%装料；
b）运行20min；
试验结束后，分别在物料的上、中、下三层，每层的中心处和圆周均布的4个位置取样，每个c）
样品20g，共取15个样品在1h内完成检测。6.6.3按《中华人民共和国药典二部》（2010版）附录IXE“粒度和粒度分布测定法”中第一法（显微法)进行检测。
7检验规则
7.1检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
7.2.1乳化机须经制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。
检验项目
表面质量
保护功能
电气安全
出厂检验项目
要求的章条号
5.3.1~5.3.9
JB/T20081—2014
试验方法的章条号
6.3.1~6.3.9
7.2.2乳化机在检验过程中，如发现不合格项时，允许退回修整并进行复检，复检仍不合格的，判定该产品为不合格品。
7.3型式检验
7.3.1型式检验条件。
当有下列情况之一时，应进行型式检验：a)
新产品定型或投产鉴定时；
产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；产品停产一年后，恢复生产时；出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；质量仲裁需要时。
型式检验项目。
本标准中的全部要求项目。若制造单位不具备测试条件时，允许在产品使用现场进行。7.3.3抽样规则。
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%，不足10%时至少抽取3台，检测1台。
7.3.4判定规则。
型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时.允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格则判为该产品型式检验不合格。8标志、使用说明书、包装、运输和储存8.1标志
8.1.1乳化机的标牌应符合GB/T13306的规定。标牌应固定在醒目的位置，标牌至少应包括下列内容：
产品型号、名称；
主要技术参数（生产能力）；
出厂编号、出厂日期；
JB/T20081—2014
制造单位名称、商标；
执行标准编号；
容器类别；
监检标记；
压力容器制造许可证编号。
包装储运图示标志应符合CB/T191的规定运输收发货标志应符合CB/T6388的规定。8.2
2使用说明书
乳化机使用说明书应符合GB/T9969的规定。3包装
乳化机的包装应符合GB/T13384的规定。包装箱内应附有下列文件：a）产品使用说明书（包括外购配套件资料）、地基安装图；b）产品合格证明书、装箱单；
c）本标准规定的材质证明书。
8.4运输
乳化机的运输应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。5储存
乳化机包装后应储存在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所。6
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
备案号：46134-2014
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20081-2014
代替JB/T20081—2006
药用真空乳化机
Pharmaceuticalvacuumemulsificationmachine2014-07-09发布
计划出版社
2014-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布
中华人民共和国工业和信息化部告
2014年第47号
工业和信息化部批准《泡罩包装机》等676项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件）。其中，机械行业标准394项（含制药装备标准16项）、汽车行业标准1项、航空行业标准41项、轻工行业标准135项、纺织行业标准37项、包装行业标准4项、化工行业标准42项、石化行业标准6项、有色行业标准4项、治金行业标准7项、建材行业标准2项、电子行业标准1项、通信行业标准2项。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及包装行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织及有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。附件：16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。中华人民共和国工业和信息化部二〇一四年七月九日
附件：
16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期标准编号
JB/T20161—2014
JB/T20162—2014
JB/T20019—2014
JB/T20044—2014
JB/T20059—2014
JB/T20066—2014
JB/T20081—2014
JB/T20101—2014
JB/T20163—2014
JB/T20164—2014
JB/T20165—2014
JB/T20065.1—2014
JB/T20065.2—2014
JB/T20065.5—2014
JB/T20049—2014
JB/T20085—2014
标准名称
抗生素玻璃瓶气流式分装机
药瓶干燥剂包塞人机
药品电子计数装瓶机
回流式提取浓缩机组
药瓶旋盖机
易折塑料瓶口服液剂灌封机
药用真空乳化机
药用铝盖清洗机
药用干热灭菌器
药丸整形抛光机
药用齿式粉碎机
塑料药瓶瓶装联动线www.bzxz.net
塑料药瓶理瓶机
塑料药瓶铝箔封口机
药用真空上料机
隧道式微波干燥机
被代替标准编号
JB20019—2004
JB/T20044—2005
JB/T20059—2005
JB/T20066—2005
JB/T20081—2006
JB/T20101—2007
JB/T20065.1—2005
JB/T20065.2—2005
JB/T20065.5—2005
JB/T20049—2005
JB/T20085—2006
起始实施日期
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
规范性引用文件
术语和定义
分类和标记
要求…
试验方法·
检验规则·
标志、使用说明书、包装、运输和储存目
JB/T20081—2014
JB/T20081—2014
本标准按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、CB28670一2012《制药机械（设备）实施」第1部分：标准
药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则的结构和编写》给出的规则修订。本标准自实施之日起代替JB/T20081—2006本标准与JB/T200812006相比，主要内容变化如下：一将标准名称变更为《药用真空乳化机》；一将原标准的分类进行细化；
—增加了真空泄漏率的要求（见5.3.6）；一将原标准物料经均质乳化后的粒度要求进行了修改（见5.6）；一修改了真空度保持的试验方法（见6.3.6）；增加了轴承壳体温升试验的条件（见6.3.7）；一改写了乳化质量的试验方法（见6.6）。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。本标准起草单位：温州科瑞机械有限公司、温州天富机械有限公司。本标准主要起草人：张维谦、邵成国。I
1范围
药用真空乳化机
JB/T20081—2014
本标准规定了药用真空乳化机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于在真空状态下对互不相溶的料液进行加热、搅拌、乳化、均质、冷却的药用真空乳化机（以下简称乳化机）。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB150.1~150.4压力容器
GB/T191包装储运图示标志
CB/T3766—2001液压系统通用技术条件GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388
GB/T9969
GB/T10111
GB/T13306
GB/T13384
GB/T16769
运输包装收发货标志
工业产品使用说明书总则
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序标牌
机电产品包装通用技术条件
金属切削机床噪声声压级测量方法GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法TSGR0004
固定式压力容器安全技术监察规程中华人民共和国药典二部（2010版）国家药典委员会3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
vacuumemulsification
真空乳化
在真空状态下，对互不相溶的料液均匀分散的混合过程。3.2
均质器homogenizer
将互不相溶的料液进行高速剪切、分散的器件。JB/T20081—2014
4分类和标记
4.1分类
乳化机按罐盖固定形式和均质器安装位置分为：罐盖固定内均质式、罐盖固定外均质式、罐盖升降内均质式、罐盖升降外均质式。4.2标记
4.2.1型号编制。
按YY/T0216—1995的规定编制。G
4.2.2标记示例。
规格代号：乳化罐公称容积（L）特征代号：罐盖固定内均质式（CN），罐盖固定外均质式(CW)，罐盖升降内均质式(SN).罐盖升降外均质式(SW）型式代号：真空乳化
功能代号：软膏剂机械
示例1：GRSN140型，表示乳化罐公称容积为140L的罐盖升降内均质式的乳化机。示例2：GRGW140型，表示乳化罐公称容积为140L的罐盖固定外均质式的乳化机。5要求
5.1材料
凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。5.2表面质量
5.2.1凡与物料接触的表面应光滑，所有转角圆滑过渡，其表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm。5.2.2乳化机的外表面应光洁，平整、易清洁，涂镀层应密实，不脱落。5.3性能
5.3.1乳化机中主要受压元器件的设计、制造、检验和验收应符合CB150.1~150.4和TSGR0004的规定。设计和制造单位应具有相应的资格证书。5.3.2带液压装置的乳化机，其液压油液渗漏应符合CB/T3766—2001中14.3的规定。5.3.3罐盖升降应无卡阻、无爬行。5.3.4气动系统不应有泄漏现象。5.3.5搅拌器、均质器转速应可调，运行无卡阻和异常响声。5.3.6
罐内真空度应不低于0.09MPa，真空泄漏率应不大于150Pa·L/s。搅拌器轴及均质器轴轴承壳体的温升应不大于40℃。5.3.7
乳化机负载运转噪声应不大于80dB（A）。5.3.9乳化机的工作温度应可设定、可控制、可显示，允许误差±2℃。5.4保护功能
5.4.1乳化罐处于真空状态，罐盖不能开启。5.4.2罐盖在开启状态，搅拌器、均质器和真空泵不应启动。5.4.3乳化罐体在倾倒状态时，罐体位置应锁定，罐盖应不能动作。5.4.4罐盖升降应有限位功能。罐盖未提升到设定位置，罐体应不能倾倒。5.5电气安全
JB/T20081—2014
电气控制系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。5.5.2
电气系统中的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。电气系统中的耐压应符合CB5226.1—2008中18.4的规定。5.5.3
电气控制系统的按钮应符合CB5226.1一2008中10.2的规定。5.5.4
电气控制系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。乳化应有急停功能，急停器件应符合GB5226.1—2008中10.7的规定。5.5.6
电气系统的配线应符合GB5226.12008中13.1.1，13.2.1，13.2.2,13.3和13.4.1的规定。
5.5.8电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008第16章的规定5.6乳化质量
物料经均质乳化后的粒度应小于180μm，且粒度小于5μm的数量应不少于85%。6试验方法
6.1材料试验
查验材质证明资料，当不能证明材质时，应按其相应材料的试验方法进行检验。6.2表面质量试验
6.2.1目测与物料接触的表面质量，用表面粗糙度测定仪检测Ra值。6.2.2目测检查乳化机外表面质量。6.3性能试验
6.3.1查验压力容器设计与制造资格证书及压力容器检验合格证书。6.3.2按CB/T3766—2001中14.3的规定，目测液压系统的泄漏。6.3.3罐盖反复升降3次，目测确认其运动状况。6.3.4在气动系统运行中，对其各管路连接的密封处涂沫皂液，观察有无气泡产生。6.3.5分别开启搅拌器和均质器，调节运转速度，用转数表检测转数变化，确认速度的可调性。6.3.6真空性能试验在空载运转状态下进行。罐体内抽真空至0.09MPa，关闭真空泵，开启搅拌器，再开启均质器，运行30min后，记下真空表数值按式（1)计算真空泄漏率。Q=(p-P2)V/t ...
式中：
Q—真空泄漏率，Pa·s;
P——保压起始时的压力,Pa；
P2—保压结束时的压力，Pa；
V——乳化罐公称容积，L；
JB/T20081—2014
t—保压时间，s
6.3.7罐内注人额定工作容积的水，搅拌器及均质器按乳化机标示的最高转速连续运转，30min后，用工业温度计测量轴承壳体外侧温度与室温比较，计算温升。6.3.8负载试验现场按CB/T16769的规定测试噪声。6.3.9罐内注人额定工作容积的水，接通加热介质，设定加热温度，启动乳化机负载运行，当温度达到设定值后，观察10min内的温度值波动情况。6.4保护功能试验
6.4.1当乳化罐处于真空状态时，查验能否开启罐盖升降系统。6.4.2罐盖在开启状态时，查验能否启动搅拌器、乳化器、真空泵。6.4.3乳化罐体在倾倒状况时，查验罐体位置是否锁定，罐盖能否动作。6.4.4启动罐盖液压升降装置，查验罐盖升降的限位功能是否可靠，罐盖提升到设定的高点位置，查验罐体有无失稳现象。
6.5电气安全试验
6.5.1电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1一2008中18.2及CB/T24342—2009中6.2和GB5226.1—2008中18.3、18.4的规定检查。6.5.2电气系统的按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按GB5226.1一2008中10.2,10.3，13.1.1,13.2.1,13.2.2,13.3,13.4.1和第16章的规定检查。6.5.3电气控制系统PELV防护按CB5226.1一2008中6.4的规定检查。6.6乳化质量试验
6.6.1试验条件。
试验用物料及容积比例：纯化水81%，吐温2.5%，司班1.5%，白油10%，十八醇5%。a）
试验参数：物料加热85℃，搅拌转速25r/min，均质器转速2900r/min，出料温度30℃~b）
35℃，真空度0.09MPa。
6.6.2试验步骤。
按罐体公称容积的70%装料；
b）运行20min；
试验结束后，分别在物料的上、中、下三层，每层的中心处和圆周均布的4个位置取样，每个c）
样品20g，共取15个样品在1h内完成检测。6.6.3按《中华人民共和国药典二部》（2010版）附录IXE“粒度和粒度分布测定法”中第一法（显微法)进行检测。
7检验规则
7.1检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
7.2.1乳化机须经制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。
检验项目
表面质量
保护功能
电气安全
出厂检验项目
要求的章条号
5.3.1~5.3.9
JB/T20081—2014
试验方法的章条号
6.3.1~6.3.9
7.2.2乳化机在检验过程中，如发现不合格项时，允许退回修整并进行复检，复检仍不合格的，判定该产品为不合格品。
7.3型式检验
7.3.1型式检验条件。
当有下列情况之一时，应进行型式检验：a)
新产品定型或投产鉴定时；
产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；产品停产一年后，恢复生产时；出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；质量仲裁需要时。
型式检验项目。
本标准中的全部要求项目。若制造单位不具备测试条件时，允许在产品使用现场进行。7.3.3抽样规则。
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%，不足10%时至少抽取3台，检测1台。
7.3.4判定规则。
型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时.允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格则判为该产品型式检验不合格。8标志、使用说明书、包装、运输和储存8.1标志
8.1.1乳化机的标牌应符合GB/T13306的规定。标牌应固定在醒目的位置，标牌至少应包括下列内容：
产品型号、名称；
主要技术参数（生产能力）；
出厂编号、出厂日期；
JB/T20081—2014
制造单位名称、商标；
执行标准编号；
容器类别；
监检标记；
压力容器制造许可证编号。
包装储运图示标志应符合CB/T191的规定运输收发货标志应符合CB/T6388的规定。8.2
2使用说明书
乳化机使用说明书应符合GB/T9969的规定。3包装
乳化机的包装应符合GB/T13384的规定。包装箱内应附有下列文件：a）产品使用说明书（包括外购配套件资料）、地基安装图；b）产品合格证明书、装箱单；
c）本标准规定的材质证明书。
8.4运输
乳化机的运输应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。5储存
乳化机包装后应储存在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所。6
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。