ICS 11.120.30 C92 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB 20004—2004 栓剂生产线（Suppository pour-in and sealing machine group） 发布：2004-02-05 实施：2004-06-01 发布单位：国家发展和改革委员会 前言 本标准由中国制药装备行业协会提出，由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位为黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。主要起草人：吕志清、李宏焱、高川、徐兴国、郭万升。 1 范围 本标准规定了栓剂生产线的分类与标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于栓剂生产线。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，但鼓励各方研究使用最新版本。凡未注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T 9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB 5226.1—2002 机械安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 13306 标牌 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 10111 利用随机数种子进行随机抽样的方法 YBB 0021—2002 聚氯乙烯固体药用硬片 YBB 0023—2002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YY/T 0216 制药机械产品型号编制方法 药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局 3 分类和标记 3.1 型式 栓剂生产线按连线结构分为自动和半自动两种。 3.2 结构 自动栓剂生产线由以下部分组成： a）栓剂制壳部分； b）栓剂灌装部分； c）栓剂冷风定型部分； d）栓剂封口、剪切部分。 半自动栓剂生产线由以下部分组成： a）栓剂灌装部分； b）栓剂冷风定型部分； c）栓剂封口、剪切部分。 3.3 机组型号 3.3.1 型号标记 型号编制方法按YY/T 0216规定。 标记说明： 功能代号：栓剂机械 型式特征代号：自动为Z，半自动为B 规格代号：灌注针数 改进设计序号：A、B、C 标记示例： UGZ6A型：表示经过第一次设计改进，灌注针数为6针的自动栓剂生产线。 UGB6A型：表示经过第一次设计改进，灌注针数为6针的半自动栓剂生产线。 3.4 基本参数 栓剂生产线基本参数如下： - 半自动生产能力：3000粒/h～6000粒/h - 自动生产能力：7200粒/h～20000粒/h - 装量范围：0.5g～5g - 装量误差：±3% - 定型箱温度：10℃～20℃ - 栓剂形状：子弹头型、鱼雷型、鸭嘴型 - 栓剂节距：17.5mm±0.01mm（子弹头型、鱼雷型），26.25mm±0.01mm（鸭嘴型） 4 要求 4.1 栓剂外壳材料 栓剂外壳所用片材应符合以下要求： - 聚氯乙烯固体药用硬片（PVC）应符合YBB 0021—2002； - 聚氯乙烯/低密度聚乙烯复合硬片（PVC/LDPE）应符合YBB 0023—2002； - 片材厚度为0.15mm±0.01mm。 4.2 材料要求 凡与药物接触的部件，应采用无毒、耐腐蚀且不与药品发生化学反应或吸附药品的材料制造。 4.3 工作环境 工作环境温度为18℃～26℃，相对湿度为45%～65%。 4.4 灌注桶要求 灌注桶内外表面应平整光滑，表面粗糙度Ra值不大于0.8μm。 4.5 压缩空气 所用压缩空气应为经过干燥和过滤的洁净空气。 4.6 整机外观要求 4.6.1 钣金件表面不得有划伤、凹凸不平等缺陷； 4.6.2 外表面应平整光滑，无毛刺和锐边； 4.6.3 生产线应安装密封透明防护罩。 4.7 装配质量 4.7.1 各传动件应动作平稳、转动灵活、运行可靠且无松动； 4.7.2 制壳模具与封口模具间隙应不大于0.05mm； 4.7.3 制壳部分输送行程误差不超过±0.2mm； 4.7.4 整机正常运行时无异常噪声，工作噪声不超过80dB(A)。 4.8 电气系统安全要求 4.8.1 电气系统保护接地电路的连续性应符合GB 5226.1—2002中相关规定； 4.8.2 电气系统应满足相应安全规范要求。