ICS 11.120.30 C 92 备案号：57141—2017 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T 20004—2017 代替 JB 20004—2004 栓剂生产线 Suppository packaging line 发布：2017-01-09 实施：2017-07-01 发布机构：中华人民共和国工业和信息化部 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009及GB/T 20001.10—2014《标准编写规则 第10部分：产品标准》的规定，对JB 20004—2004《栓剂生产线》进行修订。 与JB 20004—2004相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：删除部分旧条款；调整工作条件并移入试验条件；修改表面质量、性能及试验方法；按照GB 5226.1—2008对电气系统进行补充完善；将装量误差改为栓剂重量差异；新增多项技术要求及试验方法内容。 本标准由中国制药装备行业协会提出，由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。 本标准主要起草人：昌志清、高川、姜林、徐兴国、郭方生。 本标准代替标准：JB 20004—2004。 1 范围 本标准规定了栓剂生产线的标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、包装、运输与贮存。 本标准适用于具有制壳、灌装、冷却、封口、剪切功能的栓剂生产线，也适用于不带制壳功能的生产线。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡注明日期的引用文件，仅该版本适用于本标准；凡未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T 24342—2009 工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T 0216—1995 制药机械产品型号编制方法 YBB 00232002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 《中华人民共和国药典》（2015年版）四部 3 标记 3.1 型号编制 型号按YY/T 0216—1995规定编制。 型号构成包括： 规格代号：灌注针数量（个）； 型式代号：Z表示带制壳功能，B表示不带制壳功能； 功能代号：栓剂机械。 3.2 标记示例 示例1：UZ6，表示灌注针数量为6个的带制壳功能栓剂生产线。 示例2：UB6，表示灌注针数量为6个的不带制壳功能栓剂生产线。 4 要求 4.1 材料 与药物直接接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不得与药物发生化学反应，不得吸附或向药物中释放物质。 4.2 表面质量 4.2.1 生产线外表面应光洁、平整，无清洁盲区，不得有颗粒物脱落；涂覆层应致密牢固，不得脱落。 4.2.2 危险部位应设置防护罩。 4.2.3 管道及阀件应排列整齐，接口处应标明介质名称及流向。 4.3 性能 4.3.1 产品规格应便于更换。 4.3.2 与药物直接接触的金属表面应光洁平整，表面粗糙度Ra≤1.6 μm。 4.3.3 带制壳功能的生产线，其栓剂壳热封后应饱满成型。 4.3.4 与药物接触的部件应便于清洗。 4.3.5 灌注系统应无渗漏。 4.3.6 灌注后灌注针不得滴漏药液。 4.3.7 栓剂壳热封温度及药液加热温度应可设定、控制并显示，温度控制误差为设定值的±2℃。 4.3.8 冷却室温度应可显示。 4.3.9 设备应具有剪切、刻撕裂线功能及边角料收集装置。 4.3.10 生产线运行应平稳，无卡阻和异常声响。 4.3.11 负载运行时噪声不大于75 dB(A)。